VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucosamine ....... 625,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de glucosamine ....... 750,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient: laque aluminique de jaune soleil FCF (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé de couleur jaune, oblong et portant l'inscription «V».

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

2 comprimés (1250 mg de glucosamine) une fois par jour pour le soulagement des symptômes.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus. Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.

Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Informations supplémentaires sur les populations spéciales.

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.

Enfants et adolescents

VOLTAFLEX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à la glucosamine ou à l'un des excipients. La substance active ayant été obtenue à partir de crustacés, VOLTAFLEX ne doit pas être administré à des patients allergiques aux crustacés.

·Ce médicament contenant des dérivés du soja, il ne doit pas être administré aux patients présentant une allergie à l'arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.

Chez les patients atteints d'intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais une augmentation du temps de coagulation sanguin avec les anticoagulants à base de coumarine (warfarine et acénocoumarol) a été rapportée. Les patients traités aux anticoagulants à base de coumarine doivent donc être surveillés de près lorsqu'ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.

En raison des données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient d'être généralement conscient d'une réponse ou d'une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

En cas de fatigue, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement à la glucosamine sont : nausée, douleur abdominale, indigestion, constipation et diarrhée. En plus, des cas de maux de tête, fatigue, éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.

Sont listés dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables par classe de systèmes organes et fréquences (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Classe de système dorganes

Fréquent

(> 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(³ 1/1000, < 1/100)

Très rare

(< 1/10 000)

Non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibre dun diabète sucré, hypercholestérolémie.

Affections du système nerveux

Maux de tête

Fatigue.

Vertiges.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Asthme aggravé.

Affections gastro-intestinales

Nausées.

Douleur abdominale.

Indigestion.

Diarrhée.

Constipation.

Vomissement.

Troubles hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques, jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée. Prurit. Bouffée congestive.

Angidème.

Urticaire.

Troubles généraux et accidents liés au site dadministration

dème.

dème périphérique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Code ATC: M01AX05

La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.

Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'humain n'est pas connu.

Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.

On dispose d'informations limitées sur la pharmacocinétique de la glucosamine. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures. Quelque 38% d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.

Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d'une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.

Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance à l'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone, phosphate de calcium tribasique, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: poly (alcool vinylique), talc, lécithine de soja (E322), macrogol, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune soleil FCF (E110), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

90 comprimés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100 ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·389 862-2 ou 34009 389 862 2 8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 573-2 ou 34009 384 573 2 2: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 574-9 ou 34009 384 574 9 0: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 575-5 ou 34009 384 575 5 1: 90 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

Dénomination du médicament

VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé

Glucosamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Indications thérapeutiques

La glucosamine est une substance naturellement retrouvée dans le corps humain, dont ont besoin le liquide synovial et le cartilage.

VOLTAFLEX est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose (dégénérescence du cartilage) légère à modérée du genou.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique à la glucosamine ou à l'un des autres composants contenus dans VOLTAFLEX;

·si vous êtes allergique aux crustacés, la glucosamine étant fabriquée à partir de crustacés;

·si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, VOLTAFLEX contenant des dérivés de soja.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé:

Consultez votre médecin avant de prendre VOLTAFLEX:

Si vous êtes diabétique ou êtes atteints d'intolérance au glucose. Des contrôles plus fréquents de la glycémie peuvent être nécessaires lorsque vous commencez un traitement avec de la glucosamine.

Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale ou hépatique; aucune étude n'ayant été conduite, il n'est pas possible de faire de recommandation posologique chez ces patients.

Si vous présentez un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire. Une hypercholestérolémie a en effet été observée chez certains patients traités par glucosamine.

Si vous êtes atteint d'asthme. Lorsque vous commencez un traitement par glucosamine, il est important de savoir que les symptômes peuvent s'aggraver.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement par des tétracyclines (antibiotique utilisé contre une infection), de la warfarine ou des produits similaires (anticoagulant pour prévenir de la coagulation du sang).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou un autre liquide et peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

VOLTAFLEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de VOLTAFLEX n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois ne conduisez pas si vous avez l'impression que la prise de comprimés entraîne une fatigue ou des maux de têtes.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient de la laque aluminique de jaune soleil FCF (E110) qui pourrait entrainer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle est de 2 comprimés, une fois par jour.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou un autre liquide et peuvent se prendre indifféremment en dehors ou au cours des repas.

La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus. ll se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas. Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.

Personnes âgées

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les personnes âgées.

Patients ayants un déficit de la fonction rénale et/ou hépatique

Chez les patients dont la fonction rénale et/ou hépatique est altérée, aucune recommandation de dose ne peut être donnée, aucune étude n'ayant été réalisée.

Enfants et adolescents

VOLTAFLEX ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris de grandes quantités, vous devez consulter votre médecin ou un hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé est susceptible dentrainer des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Arrêtez immédiatement votre traitement par VOLTAFLEX et consultez votre médecin en cas de symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx, difficulté à avaler ou éruption cutanée associée à des difficultés pour respirer (angidème), représentatif dun effet indésirable très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquents (³ 1/100 à < 1/10) : maux de tête, fatigue, nausées, douleur abdominale, indigestion, diarrhée, constipation.

Peu fréquents³ 1/1 000 à < 1/100) : éruption cutané, prurit, bouffée congestive.

Fréquence non déterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : déséquilibre de la glycémie chez les patients diabétiques, vertiges, aggravation dun asthme préexistant, vomissement, élévation des enzymes hépatiques, jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), angidème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), urticaire, gonflement des pieds ou des chevilles, taux élevés de cholestérol dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Glucosamine ....... 625,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de glucosamine ....... 750,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Povidone, phosphate de calcium tribasique, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: poly (alcool vinylique), talc, lécithine de soja (E322), macrogol, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune soleil FCF (E110), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VOLTAFLEX 625 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, oblong, jaune avec l'inscription « V »

Boîtes de 30, 60, 90 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100 ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100 ROUTE DE VERSAILLES

CS 80001

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.P.A.

VIA PROVINCIALE SCHITO 131

TORRE ANNUNZIATA

ITALIE

ou

Novartis Santé Familiale S.A.S.

10 rue Louis Blériot,

92 500 Rueil-Malmaison

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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