VOGALENE 15 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VOGALENE 15 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Métopimazine............. 15,0 mg

Pour une gélule blanche opaque de 110,0 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule blanche opaque.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de renouveler ladministration jusquà 2 fois par jour.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Adultes et enfants de plus de 12 ans :

La dose maximale recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit une dose journalière de 1 à 2 gélules au maximum, répartie en 1 à 2prises par jour c'est-à-dire 15 mg par prise, jusquà 2 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose maximale recommandée est de 7,5 à 15 mg/jour, soit une dose journalière d1 gélule par jour au maximum.

Pour une posologie inférieure à 15 mg par prise, la forme gélule nest pas adaptée. Il est recommandé dutiliser soit la forme suppositoire sécable, dosée à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosée à 7,5 mg, soit la forme solution buvable.

Enfants de moins de 6 ans :

La forme gélule nest pas adaptée en raison dun risque de fausse route. Utiliser la forme suppositoire sécable, dosée à 5mg ou la forme solution buvable.

Mode dadministration

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

Les gélules doivent être avalées avec un verre deau.

Ne pas ouvrir la gélule.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Risque de glaucome à angle fermé.

·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence damidon de blé (gluten).

·Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

·En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à létat de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5).

Prudence :

·Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque deffets sédatifs, dhypotension.

·En cas dinsuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées :

+ Dopaminergiques (tous) : Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique. Utiliser un antiémétique dénué deffets extrapyramidaux.

Associations déconseillées :

+ Alcool :majoration par lalcool de leffet sédatif des neuroleptiques. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations à prendre en compte :

+ Anti-hypertenseurs :effet anti-hypertenseur et risque dhypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du SNC :dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) :effet vasodilatateur et risque dhypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments atropiniques :

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Dérivés nitrés et apparentés :majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Associations nécessitant des précautions demploi :

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon :diminution de labsorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement, en labsence de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe système/organe selon MedDRA

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Manifestations aiguës dhypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire dème de Quincke.

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence

Symptômes extrapyramidaux :

dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*

possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées

Affections vasculaires (voir rubrique 4.4)

Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections oculaires

Troubles de laccommodation

Affections rénales et urinaires

Rétention urinaire

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs ou éruptions cutanées

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance, frigidité

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à larrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez lenfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez ladulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX, code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.

Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité antiémétique. La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.

30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide. Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés. Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc.

Composition de la gélule :

Dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Gélule sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) ; boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 320 544 1 1 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 10/01/1977.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

Dénomination du médicament

VOGALENE 15 mg, gélule

Métopimazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOGALENE 15 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOGALENE 15 mg, gélule ?

3. Comment prendre VOGALENE 15 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOGALENE 15 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VOGALENE 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX - code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais VOGALENE 15 mg, gélule :

·si vous êtes allergique à la métopimazine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez un glaucome ;

·si vous avez des troubles urétroprostatiques ;

·si vous avez une hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence damidon de blé (gluten).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

·Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à létat de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.

·La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

·Chez le sujet âgé, linsuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner dun surdosage.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VOGALENE 15 mg, gélule.

Autres médicaments et VOGALENE 15 mg, gélule

AFIN DEVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN : en particulier éviter lassociation avec des médicaments dopaminergiques (utilisés notamment dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson), ou même de lalcool en raison de la majoration de leffet sédatif de leur association.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOGALENE 15 mg, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

VOGALENE 15 mg, gélule contient de lamidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de lhoraire et de lintensité des troubles digestifs.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Adultes et enfants de plus de 12 ans :

La dose maximale recommandée est de 15 à 30 mg par jour.

Prendre 1 gélule par prise et jusquà 2 prises par jour, soit une dose journalière de 1 à 2 gélules au maximum en 2 prises par jour.

Enfants (de 6 à 12 ans) :

La dose maximale recommandée est de 7,5 à 15 mg/jour.

Ceci correspond à une dose journalière d1 gélule par jour au maximum.

Pour ladministration dune dose inférieure à 15 mg par prise, la forme gélule nest pas adaptée. Il est recommandé dutiliser soit la forme suppositoire sécable, dosée à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosée à 7,5 mg, soit la forme solution buvable.

Enfants de moins de 6 ans :

La forme gélule nest pas adaptée, utiliser la forme suppositoire sécable, dosée à 5 mg ou solution buvable.

Mode dadministration

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 prises.

Les gélules doivent être avalées avec un verre deau.

Ne pas les ouvrir.

Pour les enfants jusquà 12 ans, pour plus de précisions, se reporter à la posologie et au mode dadministration notés sur la notice des formes suppositoire sécable dosé à 5 mg, lyophilisat oral dosé à 7,5 mg ou solution buvable dosée à 0,1 %.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de VOGALENE 15 mg, gélule que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VOGALENE 15 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VOGALENE 15 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·somnolence ;

·contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, ) ou des mouvements anormaux ;

·malaises à type dhypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;

·sécheresse de la bouche ;

·constipation ;

·troubles de laccommodation visuelle ;

·rétention urinaire ;

·impuissance, frigidité ;

·arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez lhomme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;

·éruption de boutons, rougeur de la peau ;

·réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 15 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VOGALENE 15 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Métopimazine............. 15,0 mg

Pour une gélule

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc.

Composition de la gélule :

Dioxyde de titane, gélatine.

Quest-ce que VOGALENE 15 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Gélule blanche opaque. Boîte contenant 20 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

Fabricant  Retour en haut de la page

HAUPT PHARMA LIVRON

1, rue Comte de Sinard

26250 LIVRON SUR DROME

ou

AESICA Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

40789 Monheim

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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