VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml contient:

Immunoglobuline humaine normale (sous-cutanée) .. 160 mg*

Un flacon contient:

480 mg/3 ml ou 1600 mg/10 ml ou 3200 mg/20 ml d'immunoglobuline humaine normale,

Une ampoule contient:

800 mg/5 ml d'immunoglobuline humaine normale.

*Correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 95 % sont des IgG.

Répartition en sous-classes d'IgG:

IgG1

environ 61 %

IgG2

environ 28 %

IgG3

environ 5 %

IgG4

environ 6 %

IgA

max 1,7 mg/ml

Excipients:

Sodium (sous forme de chlorure et d'hydroxyde): 0,8 à 1,6 mg/ml (35 à 70 mmol/l).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (voie sous-cutanée).

VIVAGLOBIN est une solution limpide. Sa couleur est variable, pouvant aller de l'incolore au jaune pâle voire au marron clair pendant la durée de conservation.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de substitution chez l'adulte et l'enfant, atteint de déficit immunitaire primitif (DIP) tel que:

·agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,

·déficit immunitaire commun variable,

·déficit immunitaire combiné sévère,

·déficits en sous-classe d'IgG avec infections récurrentes.

Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie sévère secondaire et infections récurrentes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le dosage doit être individualisé pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.

Les posologies suivantes sont données à titre indicatif. Le schéma posologique par voie sous cutanée permet d'atteindre un taux d'IgG plasmatique stable.

Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1,3 à 3,1 ml/kg) de poids corporel - à répartir sur plusieurs jours avec une dose maximale journalière de 0,1 à 0,15 g/kg de poids corporel en fonction des indications du médecin traitant - peut être nécessaire. Une fois que le taux d'IgG est à l'état d'équilibre, des doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers, idéalement toutes les semaines, pour atteindre une dose mensuelle cumulée d'environ 0,4 à 0,8 g/kg (2,5 à 5 ml/kg) de poids corporel.

Les taux d'IgG résiduels doivent être mesurés afin d'ajuster la dose et l'intervalle d'administration de VIVAGLOBIN.

Mode d'administration

VIVAGLOBIN doit être administré par voie sous cutanée. (voir rubriques 3. Forme pharmaceutique et 6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation).

La perfusion sous cutanée à domicile doit être initiée et surveillée par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires et dans la formation des patients à domicile. Le patient sera formé à l'utilisation d'un pousse-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un carnet de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables sévères. Le débit de perfusion recommandé est de 22 ml/heure. Dans l'étude clinique où 53 patients ont été évalués, le débit de perfusion de VIVAGLOBIN, pendant la phase de formation sous la surveillance d'un médecin, a été augmenté d'une valeur de base de 10 ml à 22 ml/heure. VIVAGLOBIN doit être administré de préférence dans la paroi abdominale, dans la cuisse et/ou dans la fesse. Il ne faut pas injecter plus de 15 ml au même endroit. Des doses de plus de 15 ml doivent être fractionnées et injectées en 2 endroits ou plus.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

VIVAGLOBIN ne doit pas être administré en intra-vasculaire.

Il ne doit pas non plus être administré par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie sévère et en cas d'autres troubles de l'hémostase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas administrer par voie intra-vasculaire. Si VIVAGLOBIN est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, les patients peuvent développer un choc anaphylactique ou des événements thrombo-emboliques.

Le débit de perfusion recommandé de VIVAGLOBIN, comme cela est indiqué à la rubrique 4.2 "Mode d'administration" doit être suivi. Les patients doivent être étroitement suivis et surveillés à la recherche d'un éventuel effet indésirable au cours de la période de perfusion.

Certaines réactions indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, à l'occasion d'un changement de produit ou lorsque le traitement a été suspendu pendant plus de huit semaines.

Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares. Elles peuvent survenir dans les cas très rares de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA; c'est pourquoi ces patients doivent être traités avec précaution. Rarement, VIVAGLOBIN peut entraîner une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.

Les complications éventuelles peuvent être souvent évitées en s'assurant:

·Que les patients ne sont pas hypersensibles à l'immunoglobuline humaine normale, en perfusant la première fois le produit lentement (voir rubrique 4.2).

·Que les patients sont attentivement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant la période de perfusion. En particulier, les patients doivent être suivis au cours de la première perfusion puis lors de la première heure de perfusion par la suite, afin de détecter de potentielles réactions indésirables dans les situations suivantes:

opatients naïfs à l'immunoglobuline humaine normale,

opatients préalablement traités par un autre produit ou,

oaprès un long intervalle depuis la précédente perfusion.

Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.

En cas de suspicion de réaction allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.

Evénements thromboemboliques

Des événements thrombo-emboliques artériels ou veineux tels que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ont été associés à l'utilisation de VIVAGLOBIN. Toutes les précautions doivent être prises lors de la prescription de VIVAGLOBIN chez des patients présentant des facteurs de risques thrombotiques préexistants (tels que un âge avancé, une hypertension, un diabète sucré et des antécédents de maladie vasculaire ou d'événement thrombotique, chez des patients atteints de troubles thromboemboliques acquis ou héréditaires, chez des patients ayant des périodes d'immobilisation prolongées, chez les patients sévèrement hypovolémiques et chez les patients ayant des maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine). Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'événements thromboemboliques notamment un essoufflement, une douleur et un dème dans un membre, un déficit neurologique focalisé et des douleurs thoraciques et appeler leur médecin immédiatement dès l'apparition d'un de ces symptômes. Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'utilisation de VIVAGLOBIN.

Information importante à propos de certains des composants de VIVAGLOBIN

Ce médicament peut contenir jusqu'à 110 mg (4,8 mmol) de sodium par dose (poids corporel 75 Kg) si la dose journalière maximale (11,25 g = 70,3 ml) est administrée. Cette quantité est à prendre en considération en cas de régime hyposodé.

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHC et le VHB, et les virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité virale du produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d'immunoglobuline peut entraver l'efficacité, pendant au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois, des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après l'administration de VIVAGLOBIN, attendre au moins 3 mois avant d'administrer un vaccin constitué de virus vivants atténués.

Dans le cas de la rougeole, ce déficit d'efficacité peut persister pendant 1 an. Par conséquent, les patients recevant un vaccin contre la rougeole doivent subir un contrôle de leur anticorps.

Interférence avec des tests sérologiques

Lors de l'interprétation de résultats de tests sérologiques, l'augmentation transitoire de la concentration d'anticorps transférés après des injections d'immunoglobulines doit être considérée car elle peut être responsable de sérologies faussement positives.

La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que anti-A, anti-B et anti-D peut interférer avec les tests sérologiques à la recherche des allo-anticorps (par exemple test de Coombs), la numération des réticulocytes et le dosage de l'haptoglobuline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La sécurité d'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie au cours d'études cliniques contrôlées; par conséquent, il ne doit être administré chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement qu'avec précaution. L'expérience clinique disponible avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, ou sur le ftus et le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

VIVAGLOBIN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lors d'une étude clinique réalisée chez 60 patients sous administration sous-cutanée, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Les catégories standard de fréquences suivantes sont utilisées:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000 et <1/1000); très rare (<1/10 000) (y compris les cas isolés).

Réactions locales au site d'injection/perfusion

Très fréquent: dème, douleur, rougeur, induration, chaleur locale, prurit, ecchymose ou éruption cutanée.

La fréquence de ces réactions a très rapidement diminué au cours des dix premières perfusions, lorsque les patients s'habituaient au mode de traitement en sous-cutanée. (Dans l'étude où les patients étaient traités par immunoglobuline sous-cutanée pendant des années précédant l'étude, aucune réaction au point d'injection n'a été rapportée).

Affections du système immunitaire

Dans des cas isolés: réactions allergiques avec chute de la pression artérielle.

Troubles généraux

Dans des cas isolés:

Réactions généralisées telles que frissons, fièvre, céphalée, malaise, lombalgie modérée, syncope, étourdissement, rash, bronchospasme.

Les réactions indésirables observées depuis la commercialisation sont similaires aux réactions qui ont été observées au cours des essais cliniques comme listées ci-dessus. En outre, les réactions suivantes ont aussi été signalées depuis la commercialisation:

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques/anaphylactiques comprenant dyspnée, réactions cutanées, pouvant aller pour des cas isolés jusqu'au choc anaphylactique, même chez un patient n'ayant pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administration antérieure.

Troubles généraux

Réactions généralisées telles que nausée, vomissements, arthralgie, maux de tête éventuellement causés par l'augmentation de la pression artérielle.

Affections du système nerveux

Migraine.

Affections vasculaires

Evénements thrombotiques artériels et veineux tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire.

Réactions cardiovasculaires, en particulier si le produit a été administré en intra-vasculaire par inadvertance.

Pour les informations relatives au risque infectieux, voir rubrique 4.4. « Sécurité virale ».

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les conséquences d'un surdosage sont inconnues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISERUMS ET IMMUNOGLOBULINES: IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE, POUR ADMINISTRATION EXTRA-VASCULAIRE.

Code ATC: J06BA01.

L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) ayant un large spectre d'anticorps dirigés contre divers agents infectieux.

VIVAGLOBIN contient les immunoglobulines G présentes dans la population normale. Elle est préparée à partir de pools de plasma provenant d'au moins 1 000 donneurs. La répartition des sous-classes d'immunoglobulines G est, en proportion, très proche de celle du plasma humain natif.

Des administrations appropriées de ce médicament permettent de ramener à une valeur normale un taux anormalement bas d'immunoglobulines G.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Grâce à l'administration sous cutanée d'immunoglobuline humaine normale, les pics plasmatiques sont atteints après un délai d'environ 2 jours dans la circulation du receveur.

Les données issues de l'étude clinique (n = 60) montrent que des taux plasmatiques d'IgG résiduels de l'ordre de 8 à 9 g/l (n = 53) peuvent être maintenus par des administrations hebdomadaires comprises entre 0,05 et 0,15 g (0,3 à 0,9 ml/kg) de VIVAGLOBIN par kg de poids corporel. Ceci est proportionnel à une dose cumulée mensuelle de 0,2 à 0,6 g par kg de poids corporel.

Les IgG et les complexes immuns d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données de sécurité précliniques considérées comme pertinentes en matière de sécurité clinique en plus des données présentes dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture d'une ampoule ou d'un flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Ne pas congeler.

Le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pour une période limitée de trois mois ou jusqu'à la date de péremption (date de la première échéance) sans être réfrigéré à nouveau au cours de cette période. La nouvelle date de péremption à température ambiante doit être notée sur l'emballage extérieur. A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3 ml de solution en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl) - boîte de 1 ou 10 flacons.

5 ml de solution en ampoule (verre de Type I) - boîte de 1 ou 10 ampoules.

10 ml de solution en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl) - boîte de 1 ou 2 ou 10 ou 20 flacons.

20 ml de solution en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl) - boîte de 1 ou 10 ou 20 flacons.

Seule la boîte de 2 x 10 ml contient les dispositifs suivants:

1 seringue de 20 ml

1 tubulure de perfusion avec aiguille

2 aiguilles hypodermiques

2 aiguilles d'aération

3 tampons alcoolisés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

VIVAGLOBIN est une solution prête à l'emploi et doit être administrée à la température corporelle. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts. Le produit doit être inspecté visuellement avant l'administration et ne doit pas être utilisé en cas de changement de l'aspect physique (voir aussi rubrique 3. Forme pharmaceutique).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·564 431-1 ou 34009 564 431 1 6: 5 ml de solution en ampoule (verre de Type I) - boîte de 1.

·576 597-7 ou 34009 576 597 7 6: 5 ml de solution en ampoule (verre de type I) - boîte de 10.

·564 433-4 ou 34009 564 433 4 5: 10 ml de solution en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl) - boîte de 1.

·564 434-0 ou 34009 564 434 0 6: 10 ml de solution en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl) - boîte de 10.

·564 435-7 ou 34009 564 435 7 4: 10 ml de solution en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl) - boîte de 20.

·570 186-5 ou 34009 570 186 5 8: 10 ml de solution en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl) - boîte de 2.

·570 183-6 ou 34009 570 183 6 8: 3 ml de solution en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl) - boîte de 1.

·570 184-2 ou 34009 570 184 2 9: 3 ml de solution en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl) - boîte de 10.

·570 185-9 ou 34009 570 185 9 7: 20 ml de solution en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl) - boîte de 1.

·576 598-3 ou 34009 576 398 3 7: 20 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl) - boîte de 10.

·576 600-8 ou 34009 576 600 8 6: 20 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyl) - boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/12/2011

Dénomination du médicament

VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée)

Immunoglobuline humaine normale.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?

3. COMMENT UTILISER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VIVAGLOBIN se présente sous la forme d'une solution injectable (voie sous-cutanée). La solution contient de l'immunoglobuline humaine normale.

Les immunoglobulines sont d'importants composants du système de réponse immunitaire du corps. Elles sont produites par des cellules du sang et jouent le rôle d'inhibiteurs (anticorps) dirigés contre les substances étrangères.

L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) ayant un large spectre d'anticorps dirigés contre divers agents infectieux. VIVAGLOBIN contient les immunoglobulines G (anticorps) présentes chez les personnes en bonne santé.

Des administrations appropriées de ce médicament permettent de ramener à une valeur normale un taux anormalement bas d'immunoglobulines G.

Indications thérapeutiques

VIVAGLOBIN est utilisée pour:

·la substitution des anticorps chez l'adulte et l'enfant, atteints de syndromes de déficit immunitaire congénital (primitif) (DIP) tels que:

oabsence congénitale d'anticorps (agammaglobulinémie) ou déficit congénital en anticorps (hypogammaglobulinémie).

odéficit immunitaire commun variable.

odéficit immunitaire combiné sévère.

odéficits en sous-classe d'IgG avec infections récurrentes.

·la substitution des anticorps dans:

ole cancer de la moelle osseuse (myélome) ou

ola maladie maligne des globules blancs (leucémie lymphoïde chronique). Cette maladie conduit à un déficit grave en anticorps (hypogammaglobulinémie secondaire) et à des infections récurrentes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Vous trouverez ci-après des informations dont vous et votre médecin devez tenir compte avant l'utilisation de VIVAGLOBIN.

Contre-indications

N'utilisez jamais VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée):

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans le produit (voir rubrique 6).

·Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à un médicament ou un aliment.

·Dans un vaisseau sanguin.

·Dans un muscle si vous souffrez d'un déficit sévère de plaquettes (thrombocytopénie) et en cas d'autres troubles de la coagulation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée):

·Si VIVAGLOBIN est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, vous pouvez développer une réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Cette réaction se manifeste par une chute de la pression artérielle et/ou un essoufflement. Vous pouvez également développer des caillots sanguins (événements thrombo-emboliques).

·Si vous recevez pour la première fois une immunoglobuline humaine normale.

·Si vous avez reçu un autre produit pour le traitement des mêmes symptômes dans le passé.

·Lorsque le traitement a été suspendu pendant plus de huit semaines.

·Les vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent survenir dans les cas très rares de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA; dans ces cas vous devez être traités avec précaution.

Rarement, VIVAGLOBIN peut entraîner une chute de la pression sanguine associée à une réaction anaphylactique (allergique), cette réaction peut survenir même si vous avez présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.

La formation de caillots sanguins (événements thrombo-emboliques) dans certains vaisseaux a été rapportée lors de l'utilisation de VIVAGLOBIN. Ils peuvent entraîner une crise cardiaque (infarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral, des caillots sanguins au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde) et des caillots sanguins au niveau des poumons (embolie pulmonaire).

Si vous présentez des facteurs de risque connus pour développer des caillots sanguins, tels que:

·vous êtes en surpoids.

·vous êtes âgé.

·vous souffrez de diabète.

·vous avez été alité pendant une longue période de temps.

·vous avez ou avez déjà eu des problèmes avec vos vaisseaux sanguins (maladies vasculaires ou caillots sanguins).

·vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux.

·vous avez une pression artérielle élevée.

·vous souffrez d'une maladie qui augmente la viscosité sanguine.

·vous présentez une tendance à la coagulation sanguine (thrombophilie).

Veuillez contacter votre médecin ou un professionnel de santé avant de commencer le traitement si vous êtes dans l'une de ces situations.

Les premiers symptômes d'événements thrombo-emboliques peuvent être un essoufflement, une douleur et le gonflement d'un membre, un engourdissement ou la faiblesse d'un bras ou d'une jambe ou d'un côté du visage, une confusion soudaine, ou une difficulté à parler ou à comprendre et des douleurs thoraciques.

Veuillez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes. Veuillez vous assurer que vous êtes suffisamment hydraté avant d'utiliser VIVAGLOBIN.

Les complications éventuelles peuvent être souvent évitées en s'assurant:

·que vous n'êtes pas hypersensible à l'immunoglobuline humaine normale. Le produit doit être injecté lentement au début. La vitesse de perfusion recommandé doit être respecté (voir 3. « Comment utiliser VIVAGLOBIN»).

·que vous devez être attentivement surveillé à la recherche de tout symptôme pendant la période de perfusion. En particulier, si:

·vous recevez l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois

·vous êtes préalablement traités par un autre produit ou,

·après un long intervalle depuis la précédente perfusion. Dans ces cas vous devez être surveillés durant la première perfusion et pendant la première heure qui suit.

Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.

En cas de suspicion de réaction allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.

Information concernant le risque de transmission d'infection

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d'infections aux patients. Il s'agit notamment:

·d'une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,

·du contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

Les fabricants de ces produits incluent également dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Malgré ces précautions, il est impossible d'exclure totalement l'éventualité d'une transmission d'agents infectieux, lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Cela vaut aussi pour les virus et autres agents infectieux inconnus ou émergents.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, virus du sida), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C (inflammation du foie), et pour les virus non enveloppés du virus de l'hépatite A et du parvovirus B19 (roséole).

Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.

Chaque que fois vous utilisez VIVAGLOBIN, vous devez consigner les informations suivants dans votre carnet de traitement:

·date de l'administration.

·numéro de lot du produit.

·volume injecté.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

·Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser tout autre médicament, y compris des vaccins et médicaments vendus sans ordonnance.

·Vous ne devez pas mélanger ce médicament à d'autres médicaments, solvants ou diluants.

·VIVAGLOBIN peut perturber le résultat de certains examens de sang. Si un examen sanguin quelconque est prévu pour vous, veuillez avertir votre médecin traitant que vous utilisez VIVAGLOBIN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l'utilisation de tout médicament.

·La sécurité d'emploi de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés.

·L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste sur le déroulement de la grossesse, sur le ftus ou sur le nouveau né n'est attendu.

·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir VIVAGLOBIN.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VIVAGLOBIN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée)

VIVAGLOBIN contient jusqu'à 110 mg (4,8 mmol) de sodium par dose (pour un poids corporel de 75 kg) à la dose journalière maximale (11,25 g = 70,3 ml). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez strictement les instructions de votre médecin concernant l'emploi de VIVAGLOBIN. En cas d'incertitude, consultez votre pharmacien ou votre médecin.

Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids et de votre réponse au traitement.

Une dose de charge (dose initiale) d'au moins 1,3 à 3,1 ml par kg, fractionnés sur plusieurs jours, peut être nécessaire. Après cette dose initiale, vous pouvez recevoir des doses d'entretien, généralement une fois par semaine, de façon à atteindre une dose mensuelle totale d'environ 2,5 à 5 ml par kg de poids corporel.

Mode d'administration

Le traitement à domicile doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires et la formation des patients en vue de traitement à domicile. Vous serez formé:

·dans l'utilisation du pousse-seringue.

·les techniques de perfusion.

·la tenue de votre carnet de traitement et

·la conduite à tenir s'il se produit des événements indésirables graves.

VIVAGLOBIN est une solution prête à l'emploi (voir rubrique 5. Comment conserver VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ? et 6. Informations supplémentaires).

N'utiliser jamais les solutions qui sont troubles ou contiennent des dépôts.

La solution doit être administrée à température corporelle.

VIVAGLOBIN doit être administré par voie sous-cutanée.

Le débit de perfusion recommandé est de 22 ml/heure (millilitres par heure)

Il est recommandé d'administrer VIVAGLOBIN dans la paroi abdominale, dans la cuisse et/ou dans la fesse. Il ne faut pas injecter plus de 15 ml au même endroit. Si la dose dépasse 15 ml, il faut la fractionner et l'injecter en deux endroits ou plus.

Votre médecin vous expliquera comment éliminer le médicament inutilisé ou les déchets.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) que vous n'auriez dû:

Si vous pensez que vous avez reçu une dose excessive de VIVAGLOBIN ou vous avez oublié une dose, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VIVAGLOBIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous:

·si l'un des effets indésirables mentionnés survient ou

·si vous constatez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique après l'administration sous-cutanée:

Réactions locales au site d'injection (très fréquentes, c'est à-dire survenant chez plus d'un patient traité sur 10): dème, douleur, rougeur, induration, chaleur locale, prurit, ecchymose ou éruption cutanée.

La fréquence de ces réactions a très rapidement diminué au cours des dix premières perfusions, quand les patients se sont habitués à ce mode de traitement.

Réaction allergiques (dans des cas isolés, c'est-à-dire chez moins d'un patient traité sur 10 000), avec chute de la pression artérielle.

Réactions généralisées (dans des cas isolés, c'est-à-dire chez moins d'un patient traité sur 10 000), par exemple frissons, fièvre, maux de tête, sensation générale de malaise, douleurs modérées dans le dos, perte de connaissance, sensations vertigineuses, éruption cutanée, sifflements respiratoires.

En plus des réactions qui ont été observées pendant les essais cliniques, les réactions indésirables suivantes ont été signalées depuis la mise sur le marché:

Réactions allergiques/anaphylactiques, notamment gêne respiratoire et réactions cutanées. Dans des cas isolés, ces réactions peuvent conduire à une réaction allergique grave (choc anaphylactique). Ce phénomène est possible même si vous avez bien toléré l'administration précédente de VIVAGLOBIN ou d'un produit similaire.

Réactions généralisées, par exemple nausées/vomissements, douleurs articulaires, maux de tête éventuellement causés par l'augmentation de la pression artérielle.

Affections du système nerveux: migraine

Affections vasculaires: formation de caillots sanguins (événements thromboemboliques artériels et veineux).

Les symptômes associés sont:

·douleur thoracique intense ou oppression thoracique (infarctus du myocarde).

·faiblesse, paralysie ou engourdissement d'une partie du corps, perte de la vision uni ou bilatérale, difficultés d'élocution (accident vasculaire cérébral).

·toux, douleur thoracique, respiration rapide, accélération du rythme cardiaque (embolie pulmonaire).

·gonflement, douleur, rougeur de la jambe (thrombose veineuse profonde).

·troubles cardiaques et circulatoires, surtout si le produit a été accidentellement injecté dans un vaisseau sanguin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VIVAGLOBIN après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et l'emballage.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C à 8°C) et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Le produit doit être inspecté visuellement avant l'administration et ne doit pas être utilisé si son aspect présente la moindre anomalie (voir aussi à la rubrique 3. Mode d'administration et à la rubrique 6. Qu'est-ce que VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) et contenu de l'emballage extérieur).

Le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pour une période limitée de trois mois ou jusqu'à la date de péremption (date de la première échéance) sans être réfrigéré à nouveau pendant cette période. La nouvelle date de péremption à température ambiante doit être notée sur l'emballage. A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.

Après l'ouverture d'une ampoule ou d'un flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) ?

La substance active est:

L'immunoglobuline humaine normale, 160 mg/ml de solution injectable, flacon de 480 mg/3 ml ou ampoule de 800 mg/5 ml ou flacon de 1600 mg/10 ml ou flacon de 3200 mg/20 ml.

Les autres composants sont:

Glycine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VIVAGLOBIN 160 mg/ml, solution injectable (voie sous-cutanée) et contenu de l'emballage extérieur ?

VIVAGLOBIN est une solution limpide pour injection sous-cutanée. La couleur peut varier, de l'incolore au jaune pâle, voire au marron clair pendant sa durée de conservation.

Présentations

3 ml de solution en flacon - boîte de 1 ou 10 flacons.

5 ml de solution en ampoule - boîte de 1 ou 10 ampoules.

10 ml de solution en flacon - boîte de 1, 2, 10 ou 20 flacons.

20 ml de solution en flacon - boîte de 1, 10 ou 20 flacons.

Seule la boîte de 2 x 10 ml contient les dispositifs suivants: 1 seringue de volume 20 ml, 1 tubulure de perfusion avec aiguille, 2 aiguilles hypodermiques, 2 aiguilles d'aération et 3 tampons alcoolisés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

CSL BEHRING SA

30 RUE CAMBRONNE

75015 PARIS

Fabricant

CSL BEHRING GMBH

EMIL-VON-BEHRING - STRASSE 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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