VITARUTINE, collyre en solution

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITARUTINE, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicotinamide ............ 0,500 g

Sulforutoside sodique(1) ............ 0,200 g

Pour 100 ml.

(1)Composition du SULFORUTOSIDE SODIQUE: mélange des sels de sodium de différents sulfates de rutoside.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé dans la fragilité capillaire conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

1 à 2 gouttes de collyre dans l'il malade, 4 à 6 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

·d'antécédent d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des constituants du collyre (notamment au thiomersal, composé organomercuriel)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas d'hémorragie conjonctivale, une recherche de l'étiologie est nécessaire.

Le port de lentilles souples (type hydrophile) doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du conservateur (thiomersal).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

En cas d'hypersensibilité arrêter le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de réaction d'hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

Possibilité de sensation de brûlures transitoires.

En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité, de coloration du cristallin, de kératites en bandes atypiques (voir rubrique 4.3).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

S01X - AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES

(S = organe sensoriel)

Médicament à visée vasculoprotectrice.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Borax, acide borique, mercurothiolate sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

24 mois avant ouverture.

15 jours après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 194-1: 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010

Dénomination du médicament

VITARUTINE, collyre en solution

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITARUTINE, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITARUTINE, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER VITARUTINE, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITARUTINE, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITARUTINE, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

S01X - AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES

(S = organe sensoriel)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) à visée vasculoprotectrice.

Il est préconisé en cas de fragilité des petits vaisseaux de la conjonctive de l'il (blanc de l'il).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITARUTINE, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VITARUTINE, collyre en solution dans les cas suivants:

·antécédents d'allergie à l'un des constituants du collyre (notamment au thiomersal, composé organomercuriel).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITARUTINE, collyre en solution

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

En cas d'allergie, arrêter le traitement.

Précautions d'emploi

·Prévenir votre médecin en cas d'allergie connue aux dérivés mercuriels (thiomersal).

·En cas d'hémorragie de la conjonctive, une consultation chez votre ophtalmologiste est indispensable.

·Du fait de la présence d'un conservateur (thiomersal), le port de lentilles souples est déconseillé lors du traitement par ce collyre.

·En cas de traitement concomitant par un collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Informez votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: thiomersal.

3. COMMENT UTILISER VITARUTINE, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Instiller 1 goutte dans l'il malade, 4 à 6 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises:

·Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'application.

·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·Refermer le flacon aussitôt après utilisation et le conserver dans son emballage d'origine.

Fréquence d'administration

4 à 6 instillations à répartir au cours de la journée.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITARUTINE, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de:

·réactions allergiques,

·de sensation de brûlures transitoires,

·En raison de la présence de thiomersal, comme conservateur: risque d'eczéma et de réactions allergiques, risque de coloration du cristallin, d'inflammation de la cornée (il).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VITARUTINE, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITARUTINE, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à température inférieure à 25°C.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après la première utilisation.

Notez la date d'ouverture du flacon en clair sur l'emballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITARUTINE, collyre en solution ?

La substance active est:

Nicotinamide ............ 0,500 g

Sulforutoside sodique(1) ............ 0,200 g

Pour 100 ml.

(1)Composition du SULFORUTOSIDE SODIQUE: mélange des sels de sodium de différents sulfates de rutoside.

Les autres composants sont:

Borax, acide borique, mercurothiolate sodique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VITARUTINE, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Flacon de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

Exploitant

EUROPHTA

Les Industries

2, rue du Gabian

98000 MONACO

Fabricant

EXCELVISION

Rue de la Lombardiere

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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