VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicotinamide .............. 100 mg

Pour une ampoule de 2 ml de solution injectable

1 ml de solution injectable contient 50 mg de nicotinamide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement et prévention de la carence en Vitamine PP chez ladulte lorsque la voie orale nest pas praticable ou est inadaptée.

Cette spécialité est également indiquée lors de la supplémentation vitaminique chez les patients sous alimentation parentérale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Prévention des carences (notamment en cas de nutrition parentérale)

·40 mg/24heures par voie intraveineuse,

En cas d'administration lors de nutrition parentérale, il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité avec chaque mélange nutritif utilisé.

Traitement des carences

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence :

·de 150 à 500 mg/ 24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de sérum physiologique ou de glucosé isotonique et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.

Mode dadministration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au nicotinamide.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques >1,5 g dans des indications non autorisées en France.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Malgré labsence de donnée expérimentale et clinique, lutilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.

Allaitement

En raison de labsence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, lallaitement sera si possible temporairement suspendu pendant le traitement par nicotinamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de ladministration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et parentérale :

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Flush, érythème facial.

Affections gastro-intestinales

Douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée.

Affections du système nerveux

Céphalées, sensations vertigineuses.

Affections hépatobiliaires

Hépatite.

Investigations

Elévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables dune semaine à 10 ans.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : appareil digestif et métabolisme, code ATC : A11HA01

Le nicotinamide (ou vitamine PP ou B3) dérive de l'acide nicotinique (autre forme de la vitamine PP) par amidation. Le nicotinamide est le précurseur de deux dérivés biologiques : NAD (Nicotinamide Adénine Dinucléotide) et NADP (Nicotinamide Adénine Dinucléotide Phosphate). NAD et NADP sont deux cofacteurs impliqués dans toutes les réactions doxydoréduction de lorganisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribue ensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reins et du foie.

Le métabolisme se fait selon 3 voies : formation de N- méthyl-nicotinamide puis de 2 pyridone N- méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et de nicotinamide-N-oxyde.

Lélimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N- méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamide est éliminé sous forme inchangée en faible quantité.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il ny a pas de données précliniques dont la pertinence donnerait aux prescripteurs des informations complémentaires qui ne soient déjà incluses dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en ampoule en verre incolore (type I).

Boîte de 10 et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Ce médicament peut être dilué dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·385 515-6 ou 34009 385 515 6 3 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 10

·385 516-2 ou 34009 385 516 2 4 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable

Nicotinamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : appareil digestif et métabolisme - code ATC : A11HA01

Ce médicament est indiqué :

·dans le traitement et la prévention de la carence en vitamine PP chez ladulte lorsque la voie orale nest pas praticable ou est inadaptée,

·lors de la supplémentation vitaminique chez les patients sous-alimentation parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au nicotinamide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable.

Faites attention avec VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable :

·si vous êtes présentez une insuffisance hépatique (du foie) sévère.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.

Lallaitement sera temporairement suspendu pendant le traitement par nicotinamide.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Prévention des carences (notamment en cas de nutrition parentérale) :

·40 mg/24 heures par voie intraveineuse.

En cas dadministration lors de nutrition parentérale, il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité avec chaque mélange nutritif utilisé.

Traitement des carences :

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence

·De 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes (300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de sérum physiologique ou de glucosé isotonique et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie dadministration

Voie I.V. ou I.M.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable que vous nauriez dû

A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables.

Si vous oubliez dutiliser VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de ladministration de VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable, par voie orale à fortes doses et parentérale :

Affections de Ia peau et du tissu sous cutané

Rougeur du visage pouvant être brusque.

Affections gastro-intestinales

Douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée.

Affections du système nerveux

Maux de têtes, sensations vertigineuses.

Affections hépatobiliaires

Hépatite.

Investigations

Elévation des enzymes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Apres dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nicotinamide.............. 100 mg

Pour une ampoule de 2 ml de solution injectable.

1 ml de solution injectable contient 50 mg de nicotinamide.

·Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution injectable en ampoule de 2 ml ; boîte de 10 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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