VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate d'alpha-tocophérol ... 100,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Carence en vitamine E, lorsque la voie orale n'est pas possible;

·Malabsorption digestive de la vitamine E:

omucoviscidose,

ocholestase hépatique,

oinsuffisance pancréatique,

oautres malabsorptions.

·Apport en injection intramusculaire de vitamine E au cours de la nutrition entérale élémentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie injectable.

·Adulte: 100 mg par mois en IM profonde.

·Enfant: 5 à 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou en IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (cf. rubrique 4.8) ou par sonde sophagienne.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR), risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antivitamine K

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une ftotoxicité à type de retard de croissance intra-utérin.

En clinique, les quelques cas de grossesses exposées ne semblent pas évoquer un effet malformatif ou ftotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet d'affirmer qu'un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou ftal.

VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable peut être prescrit pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La solution injectable VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml renferme de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR) comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage en vitamine E pourra entraîner des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, douleurs abdominales).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PREPARATIONS VITAMINIQUES

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans le sang, la vitamine E se retrouve presque totalement liée aux bêta-lipoprotéines.

Elle est distribuée dans tous les tissus; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).

Des métabolites de structure quinonique (très semblables au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus.

70 % de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, phénol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule (verre brun de type I). Boîte de 5 ampoules.

2 ml en ampoule (verre brun de type I). Boîte de 6 ampoules.

2 ml en ampoule (verre brun de type I). Boîte de 12 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NEPALM

837 BIS, ALLEE DE PARIS

ZAC DES PLAYES

83500 LA SEYNE SUR MER

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·356 532-3: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 5 ampoules.

·356 534-6: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 6 ampoules.

·573 115-1 ou 34009 573 115 1 3: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012

Dénomination du médicament

VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable

Acétate d'alpha-tocophérol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES PREPARATIONS VITAMINIQUES

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de:

·carence en vitamine E, lorsque la voie orale n'est pas possible;

·malabsorption digestive de la vitamine E.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable dans le cas suivant:

·hypersensibilité à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR), risque d'allergie, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL).

3. COMMENT UTILISER VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est de 1 ampoule par mois.

·Adulte: 100 mg par mois en IM profonde.

·Enfant: 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou en IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels), ou par sonde sophagienne.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive pourra entraîner des douleurs abdominales et de la diarrhée.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament renferme une huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut entraîner des chutes brutales de la tension artérielle et des réactions allergiques. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable?

La substance active est:

Acétate d'alpha-tocophérol ... 100,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont:

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, phénol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 5, 6 ou 12 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NEPALM

837 BIS, ALLEE DE PARIS

ZAC DES PLAYES

83500 LA SEYNE SUR MER

Exploitant

LEXPHAR SARL

ZAC DES PLAYES

837 BIS, ALLEE DE PARIS

83500 LA SEYNE SUR MER

Fabricant

Non renseignée.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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