VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cholécalciférol ..... 200 000 UI

Pour 1 ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 ampoule contient 200 000 UI de vitamine D3.

Mode d'administration:

Voie IM.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

Prévention de la carence en vitamine D

Il est généralement admis que la prophylaxie de la carence en vitamine D doit être:

Systématique :

ochez le nouveau-né et le nourrisson,

ochez la femme enceinte (dernier trimestre) et la femme allaitant, à la fin de l'hiver et au printemps,

ochez le sujet âgé,

oéventuellement chez l'enfant et l'adolescent si exposition solaire insuffisante.

dans les conditions suivantes :

onon exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec:

§régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium, végétarien,...),

§ou pathologie dermatologique étendue,

§ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre,...),

osujets sous anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïnes, primidone),

osujets recevant une corticothérapie au long cours,

opathologies digestives (malabsorptions intestinales et mucoviscidose),

oinsuffisance hépatique.

Les posologies sont les suivantes:

Chez le nourrisson recevant un lait, enrichi en Vitamine D : ½ ampoule (soit 100 000 UI) tous les 6 mois.

Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en Vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans

1 ampoule (soit 200.000 UI) tous les 6 mois.

Chez l'adolescent 1 ampoule (soit 200.000 UI) tous les 6 mois en période hivernale.

Chez la. femme enceinte ½ ampoule (soit 100.000 UI) au 6ème ou 7ème mois de grossesse, éventuellement répétée une fois au bout d'un mois, lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute en période hivernale ou en cas de non exposition solaire.

Chez le sujet âgé ½ ampoule (soit 100.000 UI) tous les 3 mois.

Chez l'enfant ou l'adulte ayant une pathologie digestive ½ à 1 ampoule (soit 100.000 UI à 200.000 UI) tous les 3 mois.

Chez l'enfant ou l'adulte sous traitement anticonvulsivant ½ à 1 ampoule (soit 100.000 UI à 200.000 UI) tous les 3 mois.

Chez l'enfant ou l'adulte dans les autres conditions particulières décrites ci-dessus 1 ampoule (soit 200.000 UI) tous les 6 mois.

Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale) 1 ampoule (soit 200.000 UI) éventuellement répétée une fois après 1 à 6 mois.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la vitamine D.

Hypercalémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

- Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.

- Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/jour chez l'enfant.

- En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association à prendre en compte :

+ Orlistat : diminution de labsorption de la vitamine D.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

II n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou ftotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) :

Réaction dhypersensibilité au cholécalciférol

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

- signes cliniques:

océphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

onausées, vomissements,

opolyurie, polydypsie, déshydratation,

ohypertension artérielle,

olithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

oinsuffisance rénale.

- signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

- conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

VITAMINE D

(A: appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Triglycérides à chaîne moyenne.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à dautres médicaments..

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 1 ou 10 ampoule(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA RECORDATI

70 avenue Du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·311 321-3: 1 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 1.

·553 391-3: 1 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2014

Dénomination du médicament

VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule

Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE D

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse du calcium. Il est indiqué dans la prévention et le traitement des carences en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule dans les cas suivants :

- allergie à l'un des constituants, notamment à la vitamine D,

- hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

- hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),

- lithiase calcique (calcul rénal).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule :

Mises en garde spéciales

Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, prévenir votre médecin en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine.

En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d'association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement.

Il convient, cependant, de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformer à l'avis de votre médecin.

Les posologies usuelles sont les suivantes:

En prévention :

Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en Vitamine D: ½ ampoule (soit 100 000 UI) tous les 6 mois.

Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en Vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans:1 ampoule (soit: 200.000 UI) tous les 6 mois.

Chez l'adolescent 1 ampoule (soit 200.000 UI) tous les 6 mois en période hivernale.

Chez la femme enceinte 1/2 ampoule (soit 100.000 UI) au 6ème ou 7ème mois de grossesse.

Chez le sujet âgé 1/2 ampoule (soit 100.000 UI) tous les 3 mois.

En cas de pathologie digestive, de traitement anticonvulsivant ou autres conditions particulières décrites ci-dessus, se conformer à la prescription médicale.

Traitement de la carence en vitamine D: 1 ampoule (soit 200.000 UI) éventuellement répétée une fois après 1 à 6 mois.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie IM.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule que vous nauriez dû :

L'apparition de maux de tête, fatigue, perte d'appétit, amaigrissement, arrêt, de croissance, nausées, vomissements, émission d'une quantité excessive d'urine, soif intense, hypertension artérielle, sont les signes d'une dose excessive en vitamine D notamment en cas d'ingestion accidentelle du flacon chez le nourrisson ou l'enfant. AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage (voir surdosage) :

Réaction dhypersensibilité (allergie), hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines), lithiase calcique (calcule rénal).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule?

La substance active est :

Cholécalciférol ..... 200 000 UI

Pour 1 ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont :

Triglycérides à chaîne moyenne.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boîte de 1 ou 10 ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA RECORDATI

70 avenue Du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

Rue Comte de Sinard

26250 LIVRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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