VITAMINE C ACTAVIS 500 mg, comprimé à croquer

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un comprimé à croquer contient 250,0 mg dacide ascorbique et 285,0 mg dascorbate de sodium correspondant à 250,0 mg dacide ascorbique.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 9 mg daspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

Comprimé rond, plat et de couleur jaune à orange.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Etats de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

1 à 2 comprimés à croquer par jour.

Durée de traitement

Le traitement sera limité à 1 mois.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

-En cas d'hypersensibilité à l'un des excipients ;

-Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour des doses supérieures à 1 g/jour ;

-En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aigüe (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les doses élevées (supérieures à 1 g) favorisent chez certains sujets l'apparition de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ou urinaires (précipitation de calculs d'urate, de cystine et/ou d'oxalate) et peuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosages de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE.

Code ATC: A11GA01

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, arôme orange, stéarate de magnésium, aspartam (E951), talc, phosphate sodique de riboflavine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 ou 20 comprimés en tube (polypropylène) muni dun bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (au gel de silice).

Boîte de 1, 2, 3 ou 6 tubes de 15 ou 20 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 273 491 8 8 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1.

·34009 273 492 4 9 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 2.

·34009 273 493 0 0 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 3.

·34009 273 494 7 8 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 1.

·34009 273 495 3 9 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 2.

·34009 273 497 6 8 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 3.

·34009 584 851 6 9 : 15 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 6.

·34009 584 852 2 0 : 20 comprimés à croquer en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (gel de silice). Boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2014

Dénomination du médicament

VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer

Acide ascorbique et ascorbate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VITAMINE C ARROW 500 mg comprimé à croquer et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Etats de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lun des autres composants contenus dans VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer.

·En cas de lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour des doses supérieures à 1 g/jour.

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer :

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Si votre fatigue s'accroît ou persiste après 1 mois de traitement ou si elle s'accompagne de manifestations inhabituelles, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient de la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3 « comment prendre VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer ? »)

VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, MEME SIL SAGIT Dun médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliment et boisson

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

L'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer :

Ce médicament contient de laspartam.

3. COMMENT PRENDRE VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 15 ans.

1 à 2 comprimés à croquer par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Le traitement sera limité à 1 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les doses élevées (supérieures à 1 g/jour), peuvent provoquer :

·des troubles digestifs (brûlures de l'estomac, diarrhées),

·des troubles urinaires (gêne à l'émission des urines ou coloration rouge des urines),

·une hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en glucose 6 phosphate déshydrogénase (manque dune enzyme des globules rouges).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer ?

Un comprimé à croquer contient 250,0 mg dacide ascorbique et 285,0 mg dascorbate de sodium correspondant à 250,0 mg dacide ascorbique.

Les autres composants sont : le mannitol, larôme orange, le stéarate de magnésium, le talc, laspartam, le phosphate sodique de riboflavine

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VITAMINE C ARROW 500 mg, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, rond, plat et de couleur jaune à orange.

15 ou 20 comprimés en tube (polypropylène) munie dun bouchon (polyéthylène) comprenant un dessicant (au gel de silice).

Boîte de 1, 2, 3 ou 6 tubes de 15 ou 20 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

DELPHARM REIMS

10, RUE DU COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

OU

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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