VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cyanocobalamine ..... 0,2 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Posologie

La posologie est de 1 goutte dans l'il ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.

Mode d'administration

Le patient doit être informé:

·de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,

·de ne pas mettre l'embout du récipient unidose en contact avec l'il, les paupières ou toute autre surface, afin d'éviter toute contamination,

·d'instiller le collyre dans le cul-de-sac conjonctival en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,

·de jeter l'unidose après l'utilisation et de ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la coloration du collyre à la VITAMINE B12, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE

(S: organe sensoriel)

Code ATC: S01XA

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans

Après ouverture: une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

La spécialité prête à l'emploi est répartie en flacon polyéthylène basse densité de 0,4 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture et jeté ensuite.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 549-8: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 6 barrettes de 5 (boîte de 30).

·348 550-6: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 4 barrettes de 5 (boîte de 20).

·348 551-2: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 2 barrettes de 5 (boîte de 10).

·348 552-9: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 1 barrette de 5 (boîte de 5).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose

Cyanocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE

(S: organe sensoriel)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé comme traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose dans le cas suivant:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la cyanocobalamine ou à l'un des autres composants contenus dans VITAMINE B12 THEA 0,05 pour cent (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unisose.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

En raison de la coloration du collyre à la vitamine B12, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

Précautions d'emploi

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes: CONSULTER VOTRE MEDECIN, afin qu'il adapte votre traitement.

Pour éviter toute contamination, ne pas toucher l'il, les paupières ou toute autre surface, avec l'embout de l'unidose.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d'utiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 goutte dans l'il ou les yeux à traiter 3 à 4 fois par jour si nécessaire.

Mode et voie d'administration

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ce médicament est destiné à être instillé dans l'il (voie ophtalmique).

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,

Eviter le contact de l'embout de l'unidose avec l'il, les paupières ou toute autre surface.

Instillez 1 goutte dans l'il en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

Jetez l'unidose après utilisation. Ne conservez pas l'unidose pour une utilisation ultérieure.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose:

Ne prenez pas double dose pour compenser celle que vous auriez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Jeter l'unidose après utilisation.

Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ?

La substance active est:

Cyanocobalamine ..... 0,2 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en récipient unidose 0,04 ml.

Boîtes de 5, 10, 20 et 30 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRES TRANSPHYTO

12 RUE LOUIS BLERIOT

63100 CLERMONT FERRAND

Fabricant

LABORATOIRES UNITHER

ZI LONGPRE

10 RUE ANDRE DUROUCHEZ

80084 AMIENS CEDEX 02

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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