VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)

source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cyanocobalamine .... 1000 μg

Pour une ampoule de 1 ml.

Excipient à effet notoire: sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable I.M.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).

·Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menée tout au long du traitement.

La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiers jours de traitement par la vitamine B12 chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique: une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentation des besoins érythrocytaires en potassium.

En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamine B12 au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit du métabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalières supérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez les sujets présentant un déficit en acide folique. Aussi une administration sans distinction préalable du déficit risque de fausser le disgnostic précis.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Chloramphénicol

L'administration concomitante de chloramphénicol peut diminuer l'effet thérapeutique hématologique de la vitamine B12 chez les patients anémiques. L'administration simultanée de ces deux produits nécessite une surveillance particulière.

+ Méthotrexate, pyriméthamine et la plupart des antibiotiques

Risque d'interférences avec les tests de diagnostics microbiologiques des carences en vitamine B12.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, nécrose cutanée, dème pouvant être sévère: choc anaphylactique ou dème de Quincke.

·Risque d'acné.

·Possibilité de douleur au point d'injection.

·Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'hyper vitaminose B12.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes:

·un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.

L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule bouteille en verre incolore (type I) de 1 ml remplie à 1 ml

Ampoule bouteille en verre incolore (type I) de 2 ml remplie à 1 ml

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·355 153-9: 1 ml en ampoule de 1 ml (verre incolore), boîte de 10.

·562 856-5: 1 ml en ampoule de 1 ml (verre incolore), boîte de 100.

·343 464-4: 1 ml en ampoule de 2 ml (verre incolore), boîte de 10.

·560 319-2: 1 ml en ampoule de 2 ml (verre incolore), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)

Cyanocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ?

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la vitamine B12.

Il est préconisé dans les déficits en vitamine B12, dûs à un défaut d'absorption (maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'Imerslund).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) dans les cas suivants:

·antécédents d'allergie aux vitamines B12 et substances voisines (cobalamines),

·en cas de tumeur maligne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.):

·Ce médicament ne sera administré que lorsque le déficit en vitamines B12 sera établi.

·Durant le traitement, des prises de sang et des examens neurologiques doivent être effectués.

·En cas d'anémie mégaloblastique, le taux de potassium dans le sang (kaliémie) doit être attentivement surveillé pendant les deux premiers jours de traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Lors d'une anémie, la prise de chloramphénicol peut diminuer l'effet thérapeutique de la vitamine B12. La prise simultanée de ces deux produits nécessite une surveillance particulière.

Le méthotrexate, la pyriméthamine et la plupart des antibiotiques peuvent interférer avec les tests de diagnostics microbiologiques des carences en vitamine B12.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu dans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: sodium

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

En moyenne:

En traitement d'attaque: une ampoule par jour ou trois fois par semaine, en injection intramusculaire. Traitement de 10 ampoules au total.

En traitement d'entretien: une ampoule en injection intramusculaire par mois.

Mode et voie d'administration

Voie injectable intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Réactions allergiques notamment: démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, dème pouvant être sévère et généralisé, malaise intense. En cas de manifestations allergiques, interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

·Risque d'acné.

·Possibilité de douleur au point de l'injection.

·Possible coloration en rouge des urines.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ?

La substance active est:

Cyanocobalamine .... 1000 μg

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.M.. Boîte de 10 ou 100 ampoules de 1 ml et 2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 allée Henri Hugon

ZI des Gailletrous

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant

Non renseigné.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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