VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cyanocobalamine (Vitamine B12) .............. 0,2 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution limpide rose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En instillation oculaire.

Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose.

Instiller dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

La posologie est de 1 goutte dans l'il ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les 2 yeux.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur: il existe donc un risque rapide de contamination bactérienne.

Pour éviter toute contamination, ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'il ou toute autre surface.

L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

En raison de la coloration du collyre VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pour VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.

En conséquence l'utilisation de VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections du système immunitaire

Réaction allergique.

Affections oculaires

Irritation passagère (picotement, brûlures).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE CICATRISANT, Code ATC: S01XA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'homme.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

15 mois.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Récipient unidose en polyéthylène contenant 0,4 ml.

Boîte de 5 ou 20 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

horus pharma

148 avenue Georges Guynemer

cap vAr

06700 saint-laurent-du-var

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 620-4 ou 34009 336 620 4 2 : 5 récipients unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml.

·336 621-0 ou 34009 336 621 0 3 : 20 récipients unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose

Cyanocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cicatrisant oculaire.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé comme traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose:

Ce collyre est présenté en unidose à usage unique.

Evitez de toucher l'il ou toute autre surface avec l'embout de l'unidose.

Si vous avez des lentilles de contact, il est déconseillé de les porter pendant toute la durée du traitement en raison de la coloration du collyre VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez mettre un autre collyre, espacez les 2 administrations de 15 minutes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie, en général, après utilisation d'un collyre dans l'il.

Vous devez attendre que votre vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 goutte dans l'il ou les yeux à traiter 3 à 4 fois par jour si nécessaire.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les 2 yeux.

Mode d'administration

A utiliser dans les yeux seulement.

Utiliser une nouvelle unidose à chaque application de la journée.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises:

·Se laver soigneusement les mains avant,

·Ne pas toucher l'il ou toute autre surface avec l'embout de l'unidose,

·Ne pas utiliser l'unidose si le capuchon semble cassé avant usage.

Pour utiliser une unidose, procéder de la façon suivante:

1. Détacher une unidose de la plaquette;

2. Tenir l'unidose à la verticale (capuchon tête en haut). Pour ouvrir l'unidose, tourner complètement la partie plate afin de rompre la soudure;

3. Tirer doucement la paupière inférieure vers le bas en regardant vers le haut. Renverser l'unidose et la presser légèrement pour faire tomber 1 à 2 gouttes dans l'il ou les yeux à traiter. Cligner des yeux plusieurs fois.

Lorsque l'unidose est utilisée, la jeter immédiatement. Ne pas la conserver, ne pas la réutiliser.

Fréquence d'administration

Répartir les 3 ou 4 instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

Durée du traitement

Si les troubles persistent ou s'aggravent, consulter un médecin afin qu'il adapte votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser mais poursuivez simplement votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections du système immunitaire

Réaction allergique.

Affections oculaires

Irritation passagère (picotement, brûlures).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur l'unidose après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver l'unidose après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est: la cyanocobalamine (vitamine B12).

Les autres composants sont: le chlorure de sodium, l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

VITAMINE B12 HORUS 0,2 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose est présenté en récipient unidose en plastique contenant 0,4 ml de collyre en solution limpide, rose.

Chaque boîte contient 5 ou 20 unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

horus pharma

148 avenue Georges Guynemer

cap vAr

06700 saint-laurent-du-var

Exploitant

HORUS PHARMA

148 avenue Georges Guynemer

Cap Var

06700 SAINT-LAURENT DU VAR

Fabricant

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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