VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cyanocobalamine....... 1000 µg

Pour une ampoule de 4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable IM et buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut dabsorption : maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund ; par voie injectable intramusculaire.

·Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Dans les déficits en vitamine B12dûs à un défaut d'absorption par voie injectable intramusculaire :

Traitement d'attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en IM, soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien : 1 mg (une ampoule) en IM par mois.

·Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12chez les végétaliens stricts : parvoie orale : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.

Traitement d'attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

Traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.

Mode dadministration

Voies injectable IM et orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12et substances apparentées).

·Tumeur maligne : en raison de l'action de la vitamine B12sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menée tout au long du traitement.

La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiers jours de traitement par la vitamine B12 chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique : une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentation des besoins érythrocytaires en potassium.

En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamine B12 au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit du métabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalières supérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez les sujets présentant un déficit en acide folique. Aussi, une administration sans distinction préalable du déficit risque de fausser le diagnostic précis.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions allergiques : prurit, urticaire, eczéma, érythème, dème pouvant être sévère : choc anaphylactique, nécrose cutanée ou dème de Quincke.

·Risque d'acné.

·Possibilité de douleur au point d'injection.

·Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12, code ATC : B03BA01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La vitamine B12est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :

·un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes et,

·un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.

L'excrétion se fait principalement par la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule de verre incolore (type I) de 4 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·311 363-8 : 4 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable

Cyanocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

3. Comment utiliser VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03BA01.

Ce médicament contient de la vitamine B12. Il est préconisé dans deux indications distinctes.

·Il est indiqué dans le traitement des déficits en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption : maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'Imerslund, et dans ce cas il devra être administré par voie injectable intramusculaire.

·Il est indiqué dans le traitement des anémies par insuffisance d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans (régime alimentaire sans viande, laitages, ufs ou poisson) et dans ce cas il sera administré par voie orale(ampoule buvable)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la cyanocobalamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de tumeur maligne.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable.

·Ce médicament ne sera administré que lorsque le déficit en vitamine B12 sera établi.

·Durant le traitement, des prises de sang et des examens neurologiques doivent être effectués.

·En cas d'anémie mégaloblastique, le taux de potassium dans le sang (kaliémie) doit être attentivement surveillé pendant les deux premiers jours de traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

·Par voie injectable intramusculaire dans le traitement des déficits en vitamine B12

oEn traitement d'attaque : une ampoule par jour ou trois fois par semaine, en injection intramusculaire, soit 10 ampoules au total.

oEn traitement d'entretien : une ampoule en injection intramusculaire par mois.

·Par voie orale dans le traitement des anémies par insuffisance d'apport alimentaire en vitamine B12chez les végétaliens stricts verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.

oEn traitement d'attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

oEn traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.

Mode et voie d'administration

Voies injectable intramusculaire et orale.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Réactions allergiques notamment : démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, dème pouvant être sévère, malaise intense généralisé.

En cas de manifestations allergiques, interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

·Risque d'acné.

·Possibilité de douleur au point de l'injection.

·Possible coloration en rouge des urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Cyanocobalamine. 1000 µg

Pour une ampoule de 4 ml.

·Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM et buvable en ampoule. Boîte de 6 ampoules de 4 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM TOURS

LA BARAUDIERE

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ou

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON-SUR-DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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