VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 µg/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 15/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cyanocobalamine..... 1000 microgrammes

Pour une ampoule de 2 ml

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable IM et buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption : maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund ; par voie injectable intramusculaire.

·Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Dans les déficits en vitamine B12 dû à un défaut d'absorption : par voie injectable intramusculaire :

Traitement d'attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien : 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

·Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts : par voie orale : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.

Traitement d'attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

Traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

Voie injectable intramusculaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).

·Tumeur maligne : en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, cest-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B 12.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B 12.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et Allaitement

Compte tenu des données disponibles, lutilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions allergiques : prurit, urticaire, eczéma, érythème, dème pouvant être sévère : choc anaphylactique, nécrose cutanée ou dème de Quincke.

·Risque d'acné.

·Possibilité de douleur au point d'injection.

·Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'hypervitaminose B12.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12, Code ATC : B03BA01

Cyanocobalamine : Facteur hématopoïétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :

·Un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,

·Et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.

L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en ampoule de verre incolore (type I). Boîte de 6 ou 48 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 317 105 0 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.

·34009 551 000 7 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 48.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/03/2017

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

Cyanocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

3. Comment utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12 Code ATC : B03BA01

Ce médicament contient de la vitamine B12.

Il est utilisé :

·par voie injectable intramusculaire pour combler les déficits en vitamine B12 que lorganisme nabsorbe plus, chez les personnes souffrant de la maladie de Biermer ou de la maladie d'Imerslund ou ayant subi lablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin.

·par voie orale (ampoule buvable) pour traiter les anémies (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) causées par une alimentation pauvre en vitamine B12 chez les personnes suivant un régime alimentaire sans viande, laitage, uf ou poisson depuis plus de 4 ans (végétaliens stricts)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable :

·si vous êtes allergique à la vitamine B12 et aux substances voisines (cobalamines) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une tumeur cancéreuse maligne.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, cest-à-dire « sans sodium ».

Autres médicaments et VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Traitement des déficits en vitamine B12 (voie injectable intramusculaire) :

oPour débuter le traitement: 1 ampoule par jour pendant 10 jours ou 1 ampoule 3 fois par semaine pendant un peu plus de 3 semaines, soit 10 ampoules au total.

oPuis, en traitement d'entretien : une ampoule par mois.

·Traitement des anémies par causées par un apport alimentaire pauvre en vitamine B12 chez les végétaliens stricts (voie orale) :

oPour débuter traitement: 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

oPuis, en traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.

Mode et voie d'administration

La façon dont vous allez utiliser ce médicament dépend de la maladie traitée (voir paragraphe 1) :

soit par voie injectable intramusculaire : il vous sera injecté dans un muscle ;

soit par voie orale : dans ce cas, versez le contenu de lampoule dans un verre deau et buvez-le.

Pour ouvrir lampoule :

Tenez fermement lampoule. Saisissez la tête de lampoule entre le pouce et lindex, puis exercez une pression vers larrière.

Durée du traitement

Conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous observez une réaction allergique.Elle peut se manifester notamment par des démangeaisons, un eczéma, une urticaire, des rougeurs sur la peau, une lésion localisée de la peau pouvant devenir sévère, un dème pouvant être sévère (gonflement, dème de Quincke), un malaise intense généralisé.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·acné.

·douleur au point de l'injection.

·coloration en rouge des urines (due à lélimination urinaire de la vitamine B12).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Cyanocobalamine.. 1000 µg

Pour une ampoule de 2 ml.

·Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM et buvable en ampoule de 2 ml. Boîte de 6 et de 48 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6 BOULEVARD DE LEUROPE

21800 QUETIGNY

Ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U

AVDA DE LEGANES N° 62

ALCORCON

28925 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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