VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cyanocobalamine ...... 100 µg

Pour une ampoule de 1 ml.

Excipient à effet notoire: sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable IM et buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund; par voie injectable intramusculaire.

·Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans; par voies orale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Dans les déficits en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: par voie injectable intramusculaire: Traitement d'entretien: une ampoule en I.M. par mois. Il existe des formes dosées à 1000 µg, plus adaptées au traitement d'attaque.

·Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts: par voie orale: verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.

·Traitement d'attaque: 2 ampoules par jour pendant 15 jours à 1 mois.

·Traitement d'entretien: 2 ampoules tous les 10 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).

·Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menée tout au long du traitement.

La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiers jours de traitement par la vitamine B12 chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique: une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentation des besoins érythrocytaires en potassium.

En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamine B12 au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit du métabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalières supérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez les sujets présentant un déficit en acide folique. Aussi une administration sans distinction préalable du déficit risque de fausser le disgnostic précis.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmol de sodium par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, dème pouvant être sévère: choc anaphylactique, nécrose cutanée ou dème de Quincke.

·Risque d'acné.

·Possibilité de douleur au point d'injection.

·Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal après un cycle entérohépatique.

Le transport sanguin se fait par les transcobalamines.

Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.

L'excrétion est urinaire à forte dose, et surtout biliaire à faible dose.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Le pH de stabilité de la vitamine B12: 3,8 à 5,5.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule bouteille (verre de type I) de 1 ml. Boîte de 10 et de 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 028-1: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

·564 756-8: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2012

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable

Cyanocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable ?

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la vitamine B12. Il est préconisé dans deux indications distinctes.

·Il est indiqué dans le traitement des déficits en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'Imerslund, et dans ce cas il devra être administré par voie injectable intramusculaire.

·Il est indiqué dans le traitement des anémies par insuffisance d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans (régime alimentaire sans viande, laitages, ufs ou poisson) et dans ce cas il sera administré par voie orale (ampoule buvable).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable dans les cas suivants:

·antécédents d'allergie aux vitamines B12 et substances voisines (cobalamines).

·en cas de tumeur maligne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable:

·Ce médicament ne sera administré que lorsque le déficit en vitamine B12 sera établi.

·Durant le traitement, des prises de sang et des examens neurologiques doivent être effectués.

·En cas d'anémie mégaloblastique, le taux de potassium dans le sang (kaliémie) doit être attentivement surveillé pendant les deux premiers jours de traitement.

·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol de sodium par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

·Par voie injectable intramusculaire dans le traitement des déficits en vitamine B12: En traitement d'entretien: une ampoule en injection intramusculaire par mois. Il existe des formes plus adaptées au traitement d'attaque.

·Par voie orale dans le traitement des anémies par insuffisance d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts: verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.

otraitement d'attaque: 2 ampoules par jour pendant 15 jours à 1 mois.

otraitement d'entretien: 2 ampoules tous les 10 jours.

Mode et voie d'administration

Voie injectable intramusculaire et orale.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.:

·Réactions allergiques notamment: démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, dème pouvant être sévère, malaise intense généralisé. En cas de manifestations allergiques, interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

·Risque d'acné.

·Possibilité de douleur au point de l'injection.

·Possible coloration en rouge des urines.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable ?

La substance active est:

Cyanocobalamine ...... 100 µg

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VITAMINE B12 AGUETTANT 100 microgrammes/1 ml, solution injectable I.M. et buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM et buvable. Boîte de 10 ou 100 ampoules de 1 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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