VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de thiamine ... 250,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de la carence en vitamine B1: Béri-Béri.

·Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais de la forme injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.

1 à 2 comprimés par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué, en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie coeliaque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence de données expérimentales et cliniques, ce médicament ne sera administré pendant la grossesse qu'en cas de carence avérée.

Allaitement

En l'absences de données, à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles du système immunitaire :

odes cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, démangeaisons, angioedemes, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.

·Troubles gastro-intestinaux :

oDes évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant à très fortes doses, la thiamine pourra entrainer des maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

VITAMINE B1

(A: Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de blé, sucre glace amylacé, talc, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 30 ou 100 comprimés pelliculés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires RICHARD

rue du Progrès

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·319 384-4: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

·319 386-7: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2013

Dénomination du médicament

VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de thiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE B1

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des carences en vitamine B1.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé dans le cas suivant :

·Antécédent dallergie à lun des constituants.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence damidon de blé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie coeliaque.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur la prescription de votre médecin.

En cas d'allaitement, éviter de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.

3. COMMENT PRENDRE VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour.

Mode et voie dadministration

Voie orale

Les comprimés sont à avaler, sans croquer, avec un peu d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculéque vous nauriez dû :

A très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaitre tels que maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

Si vous avez pris plus de VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé quil ne fallait, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Troubles du système immunitaire :

odes cas isolés de réactions allergiques de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, démangeaisons, angioedemes, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus ont été rapportés.

·Des troubles gastro-intestinaux :

oDes évènements gastro-intestinaux bénins ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé après la date de mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservations.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Chlorhydrate de thiamine .... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de blé, sucre glace amylacé, talc, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que VITAMINE B1 RICHARD 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ; boite de 30 ou 100 comprimés pelliculés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires RICHARD

rue du Progrès

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

Exploitant

LABORATOIRES M. RICHARD

Rue du Progrès

Z.I. des Reys de Saulces

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Fabricant

Laboratoires M. RICHARD

rue du Progrès

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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