VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.)

source: ANSM - Mis à jour le : 06/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Palmitate de rétinol (vitamine A) ......... 100 000 Ul

Pour une ampoule.

Excipients à effet notoire :

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (I.M.)

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Carence en vitamine A lorsque la voie orale n'est pas possible.

Malabsorption digestive de la vitamine A.: mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique, autres malabsorption.

Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intramusculaire profonde.

Adulte: 100 000 UI par mois.

Enfant: 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois, en cas de cholestase hépatique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Occlusion intestinale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8), ou par sonde sophagienne.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque dictère chez le nouveau-né.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ CYCLINES

En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque dhypertension intracrânienne.

+ RÉTINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs dune hypervitaminose A.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

Par ailleurs, l'hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l'origine de malformations chez l'enfant.

En conséquence, la vitamine A ne sera administrée au cours de la grossesse qu'en cas de carence avérée.

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par la vitamine A, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La solution injectable de vitamine A renferme de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Intoxication aiguë: plus de 100 000 UI chez l'enfant et 1 000 000 UI chez l'adulte.

Les manifestations cliniques sont digestives et neurologiques:

·Nausées, vomissements, diarrhée ;

·Céphalées, vertiges, troubles visuels, incoordination ;

·A très fortes doses: malaise, anorexie, desquamation cutanéo-muqueuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE A, code ATC A11CA01

(A: Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité d'e la vitamine A après injection intramusculaire est de l'ordre de 50-70%.

La vitamine A est stockée principalement dans le foie (90%).

L'élimination de la vitamine A est fécale et urinaire (sous forme de dérivés)

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acide chlorhydrique, benzoate de sodium, alpha-tocophérol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.

2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NEPALM

837 BIS ALLEE DE PARIS

ZAC DES PLAYES

83500 LASEYNE-SUR-MER

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

356 530-0 ou 34009 3565300 0: 2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 5 ampoules.

356 531-7 ou 34009 3565317 8: 2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 6 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/05/2014

Dénomination du médicament

VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.)

Vitamine A

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.)

3. Comment utiliser VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE A

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Traitement de la carence en vitamine A par voie parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) dans les cas suivants :

·Occlusion intestinale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) :

·Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ou par sonde sophagienne.

·Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

·En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque dhypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.

Risque de symptômes évocateurs dune hypervitaminose A avec les rétinoïdes.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera administré au cours de la grossesse qu'en cas de carence majeure en vitamine A.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par la vitamine A, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été rapporté.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) :

Ce médicament contient de lhuile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40) et du benzoate de sodium.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie intramusculaire profonde.

Adulte: 1 ampoule par mois.

Enfant: ½ ampoule par mois ou 1 ampoule tous les 2 mois en cas de cholestase hépatique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ce médicament renferme une huile de ricin qui peut entraîner des chutes brutales de la tension artérielle et des réactions allergiques. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) ?

La substance active est :

Palmitate de rétinol (vitamine A) ......... 100 000 Ul

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acide chlorhydrique, benzoate de sodium, alpha-tocophérol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que VITAMINE A NEPALM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.) et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) en ampoule de 2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NEPALM

837 BIS ALLEE DE PARIS

ZAC DES PLAYES

83500 LA-SEYNE-SUR-MER

Exploitant

LEXPHAR SARL

ZAC DES PLAYES

837 BIS ALLEE DE PARIS

83500 LA-SEYNE-SUR-MER

Fabricant

PRODUITS ROCHE S.A.

59 RUE PASTEUR

94122 FONTENAY SOUS BOIS

ou

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

ou

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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