VITAMINE A FAURE 150 000 U.l. POUR CENT, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 16/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE A FAURE 150 000 U.l. POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Concentrat de vitamine A synthétique forme hydrodispersible

Quantité correspondant en rétinol à .... 150 000 UI

Pour 100 ml de collyre.

Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Xérosis conjonctival et cornéen.

Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique

1 à 2 gouttes de collyre, 3 à 6 fois par jour.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Ne pas toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.

Reboucher le flacon, après utilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

En cas d'aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines jusquau retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité de réaction allergique locale à lun des composants du collyre.

·Les effets suivants ont été rapportés : irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage éventuel pourra entrainer une aggravation des effets indésirables. En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE

(S: organes sensoriels)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le rétinol sest révélé tératogène chez lanimal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de ricin polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (à une température comprise entre 2°C et 8°C) et à labri de la lumière.

Après première ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en flacon [Polyéthylène basse densité (type bottle pack)] fermé par un bouchon (Polystyrène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

<<Les Industries>>

2, rue du Gabian

MC - 98000 MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 618-7: 10 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/04/2014

Dénomination du médicament

VITAMINE A FAURE 150 000 U.l. POUR CENT, collyre en solution

Rétinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE

(S: organes sensoriels)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

·en cas de sécheresse importante de l'il,

·en traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants :

·Antécédents d'allergie à l'un des constituants du collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution:

Mises en garde spéciales

Ne pas avaler, ne pas injecter.

Précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

En cas d'aggravation des symptômes, majoration de la douleur, majoration des sécrétions ou majoration de la sécheresse de l'il: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir Précautions d'emploi).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement. Dune façon générale, il convient au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines jusquau retour de la vision normale.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Chlorure de benzalkonium

3. COMMENT UTILISER VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre 3 à 6 fois par jour, en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas.

Mode et voie d'administration

Voie ophtalmique.

Ne pas avaler, ne pas injecter.

Se laver soigneusement les mains.

Instiller le collyre en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas.

Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.

Reboucher le flacon après utilisation.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution que vous nauriez dû :

Un surdosage éventuel pourra entrainer une aggravation des effets indésirables. En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Quelques signes dirritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) ont été rapportés.

Une réaction allergique locale à lun des composants du médicament est possible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (à une température comprise entre 2°C et 8°C) et à labri de la lumière.

Après première ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de la lumière.

Ne pas conserver plus de 15 jours après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution?

La substance active est:

Concentrat de vitamine A synthétique forme hydrodispersible

Quantité correspondant en rétinol à .... 150 000 UI

Pour 100 ml de collyre.

Les autres composants sont :

Huile de ricin polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme dun collyre en solution flacon de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES EUROPHTA

<<Les Industries>>

2, rue du Gabian

MC - 98000 MONACO

Exploitant

EUROPHTA

Les Industries

2, rue du Gabian

98000 MONACO

Fabricant

EXCELVISION

Rue de la Lombardiere

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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