VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique

source: ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ....... 25 000 Ul

Pour 100 g de pommade.

Excipients: ce médicament contient 10 g de graisse de laine (lanoline).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Xérosis conjonctival et cornéen.

Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En Instillation oculaire.

Appliquer l'équivalent d'un grain de riz dans le cul de sac conjonctival 2 à 3 fois par jour.

Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes entre les 2 instillations.

Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topique est négligeable. Il n'existe pas actuellement de grossesses exposées en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée par voie locale.

En conséquence et par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés après utilisation de VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. pour 100 g, pommade ophtalmique sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1000, <1/100); Rare (≥1/10000, <1/1000); Très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections du système immunitaire

Réaction allergique.

Affections oculaires

Irritation passagère (picotement, brûlures).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE.

Code ATC: S01XA

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'homme.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues d'études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Graisse de laine, paraffine liquide, vaseline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

A utiliser dans les 28 jours après ouverture du tube.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 10 g, recouvert intérieurement par un vernis époxyphénolique, muni d'une canule en aluminium et fermé par un bouchon en polyéthylène.

Boîte de 1 tube.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12 PLACE DE LA DEFENSE

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·311 344-3 ou 39004 311 344 3 5: 10 g en tube (aluminium verni) avec canule (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012

Dénomination du médicament

VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique

Vitamine A

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ?

3. COMMENT UTILISER VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cicatrisant oculaire.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé:

·en cas de sécheresse importante de l'il.

·en traitement complémentaire en cas de troubles de la cicatrisation de la cornée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans VITAMINE A DULCIS, pommade ophtalmique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique:

Cette pommade contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions de la peau (par exemple: eczéma).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez aussi mettre un collyre, attendez 15 minutes pour le mettre.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après utilisation d'une pommade dans l'il. Vous devez attendre que votre vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique

Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

3. COMMENT UTILISER VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est l'équivalent d'un grain de riz dans le cul de sac conjonctival 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

A utiliser dans les yeux seulement.

Se laver soigneusement les mains avant.

Appliquer la pommade en tirant la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Reboucher le tube après administration.

Fréquence d'administration

Répartir les 2 ou 3 applications au cours de la journée, en fonction des besoins.

Durée du traitement

Si les troubles persistent ou s'aggravent, consulter un médecin pour qu'il adapte votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser mais poursuivez simplement votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de cette pommade, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections du système immunitaire

Réaction allergique.

Affections oculaires

Irritation passagère (picotement, brûlures).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur le tube et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas à 25°C.

Tout tube entamé doit être utilisé dans les 28 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ?

La substance active est: la vitamine A synthétique (concentrat de) sous forme huileuse.

Les autres composants sont:

La graisse de laine, la paraffine liquide, la vaseline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?

Pommade ophtalmique.

Tube de 10 g. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALLERGAN FRANCE

12 PLACE DE LA DEFENSE

92400 COURBEVOIE

Exploitant

ALLERGAN FRANCE

12 PLACE DE LA DEFENSE

92400 COURBEVOIE

Fabricant

TUBILUX PHARMA SPA

VIA COSTARICA 20/22

00040 POMEZIA

ROME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité