VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné de feuille de).......... 40 mg

Quantifié à 9,6 mg d'hétérosides et 2,4 mg ginkgolides-bilobalide

Solvant dextraction : acétone 60% m/m

Autre excipient (glucose) : 5%

Pour 1 ml de solution buvable

Titre alcoolique : 59 % V/V.

Excipients à effets notoires : alcool, glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à lexception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Utiliser la mesurette graduée: 1 dose = 1 ml de solution buvable = 40 mg d'extrait pur.

3 doses (3 ml) par jour, diluées dans un demi-verre d'eau, à prendre au moment des repas.

Les prises sont à répartir dans la journée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Tenir compte de la teneur en alcool (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient 2 mg de glucose par dose (1 dose = 1 ml de solution buvable) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

Liées à l'alcool:

+ Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique): médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

+ Dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rarement: troubles digestifs, troubles cutanés, céphalées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments de la démence, Code ATC N06DX02.

Les mécanismes sous -tendant les effets thérapeutiques sont multiples et n'ont pas à ce jour été démontrés chez l'homme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le principe actif est l'extrait sec de ginkgo titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et à 6 % de di et sesquiterpènes (ginkgolides A, B et C, et bilobalide).

Chez l'homme, seuls les paramètres pharmacocinétiques de la fraction terpénique ont été mis en évidence.

Les ginkgolides A et B et le bilobalide ont une biodisponibilité orale de 80 à 90 %.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 2 heures; les demi-vies d'élimination sont de l'ordre de 4 heures (bilobalide, ginkgolide A) à 10 heures (ginkgolide B).

Ces substances ne sont pas dégradées dans l'organisme et leur élimination est principalement urinaire, une faible quantité étant excrétée dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alpha-tocophérol, hydroxystéarate de macrogolglycérol, citrate de sodium, saccharine sodique, éthanol (96 pour cent V/V), eau purifiée, arôme citron, arôme orange maracuja.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ml ou 90 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée à 1 ml (Polyéthylène/Polypropylène/Polystyrène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·365 311-6: 30 ml de solution buvable en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (Polyéthylène/Polypropylène/Polystyrène).

·365 312-2: 90 ml de solution buvable en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (Polyéthylène/Polypropylène/Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2014

Dénomination du médicament

VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé (en particulier troubles de la mémoire) à l'exception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants:

·antécédents d'allergie à l'un des constituants de la solution buvable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable:

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.

Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 59 % V/V soit 0,48 mg d'alcool par ml de solution buvable (soit pour une dose).

Ce médicament contient 2 mg de glucose par dose (1 dose = 1 ml de solution buvable) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsquil est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments ou autres formes d'interactions

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : alcool, glucose.

3. COMMENT PRENDRE VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Mesurer 1 dose (1 dose = 1 ml de solution buvable) à l'aide de la mesurette graduée.

1 dose 3 fois par jour, à répartir dans la journée.

Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans une situation précise:

·Il ne peut pas être adapté à un autre cas,

·Ne pas le conseiller à une autre personne.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les doses sont à diluer dans 1 demi-verre d'eau et à prendre au moment des repas.

Mode d'emploi de la mesurette

Pour obtenir précisément la dose recommandée:

1. sortir la mesurette de son étui protecteur et l'introduire dans le flacon;

2. pousser le piston à fond;

3. tirer le piston jusqu'au blocage (il est inutile de forcer);

4. diluer le produit dans un demi-verre d'eau.

Rincer la mesurette à l'eau courante après utilisation et la remettre dans son étui.

L'usage de cette mesurette est strictement réservé à l'administration de ce médicament. Ne pas réutiliser cette mesurette pour mesurer d'autres solutions médicamenteuses, ni pour compter les gouttes.

Durée de traitement

A la posologie journalière de 3 doses, le flacon de 30 ml permet 10 jours de traitement et le flacon de 90 ml permet 30 jours de traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rarement troubles digestifs, troubles cutanés, maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable ?

La substance active est:

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné de feuille de).......... 40 mg

Quantifié à 9,6 mg d'hétérosides et 2,4 mg ginkgolides-bilobalide

Solvant dextraction : acétone 60% m/m

Autre excipient (glucose) : 5%

Pour 1 ml de solution buvable

Titre alcoolique : 59 % V/V.

Les autres composants sont:

Alpha-tocophérol, hydroxystéarate de macrogolglycérol, citrate de sodium, saccharine sodique, éthanol (96 pour cent V/V), eau purifiée, arôme citron, arôme orange maracuja.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VITALOGINK 40 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon de 30 ml ou 90 ml avec mesurette graduée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Fabricant

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (www.ansm.sante.fr).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet

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Source : ANSM

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