VISKEN 5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VISKEN 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pindolol .... 5,0 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

·Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

·Signes fonctionnels des cardiomyopathies obstructives.

·Traitement de certains troubles du rythme: supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).

·Manifestations cardiovasculaires des hyperthyroïdies.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Hyperthyroïdie, cardiomyopathie obstructive: les doses sont très variables d'un sujet à un autre et le plus souvent comprises entre 5 et 15 mg par jour, soit 1 à 3 comprimés en 1 ou plusieurs prises.

Hypertension artérielle: en moyenne 15 mg par jour (3 comprimés) pouvant être administrés en prise unique ou fractionnée.

La posologie peut être portée à 30 mg (deux fois 3 comprimés).

La dose maximale est de 30 mg en une prise et de 60 mg par 24 heures.

Troubles du rythme: 1 à 3 comprimés par jour.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort: en moyenne 15 mg par jour (3 comprimés) en une seule prise.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·broncho-pneumopathies chroniques obstructives et asthme: les bêta-bloquants non sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (même si l'asthme est ancien et non actuellement symptomatique), quelle que soit la posologie,

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·angor de Prinzmetal,

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45 - 50 contractions par minute),

·phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension,

·hypersensibilité au pindolol,

·antécédent de réaction anaphylactique,

·association à la floctafénine ou au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

L'association de ces médicaments avec du diltiazem, du vérapamil, du bépridil est déconseillée (cf. rubrique 4.5).

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaine, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le pindolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect abs olu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisances rénale et hépatique

Elles peuvent nécessiter une surveillance attentive des patients. En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50 - 55 batt/min au repos).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer, en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

·Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

·Dans certains cas, le traitement par bêta-bloquants ne peut être interrompu:

ochez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants;

oen cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

·Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux médicaments peuvent entrainer une bradycardie. C'est le cas des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiquesetc

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Bépridil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointe) ainsi que défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Diltiazem

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Verapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.

+ Lidocaïne

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV: augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilités d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne)

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride, cf. association déconseillée): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamlpérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, thioridazine), autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, moxifloxacine, mizolastine, pentamidine, sertindole, spiramycine IV, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

+ AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Alphabloquants à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine et térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur.

Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antagonistes du calcium: dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs).

Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (prazosine, trimazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Dipyridamole

Avec le dipyridamole IV: majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), Minéralocorticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Neuroleptiques

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000), y compris cas isolés ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée: Bradycardie, sévère le cas échéant, Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée: Chute tensionnelle, Syndrome de Raynaud, Refroidissement des extrémités, Aggravation d'une claudication intermittente existante

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Gastralgies, Nausées, Vomissement

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : Insomnie, Cauchemars

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Bronchospasme

Affections métaboliques et nutritionelles

Fréquence indéterminée : Hypoglycémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : éruption cutanée y compris éruption psoriasiforme

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Syndrome lupique

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : Impuissance

Troubles généraux

Fréquence indéterminée : Asthénie

Au plan biologique:

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration:

·d'atropine, 1 à 2 mg I.V.,

·de glucagon à la dose de 1 mg renouvelables,

·suivie, si nécessaire, d'isoprénaline 25 μg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 μg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants:

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

·hospitalisation en soins intensifs,

·isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

BETA-BLOQUANT NON SELECTIF,

Code ATC: C07AA03.

Le pindolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

·l'absence d'activité bêta-bloquante, bêta-1 cardiosélective,

·une activité antiarythmique,

·un fort pouvoir agoniste partiel (ou activité sympathomimétique intrinsèque) qui lui permet de respecter la fréquence cardiaque au repos.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption est rapide: le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale varie entre 1 et 2 heures. La biodisponibilité est élevée, comprise entre 80 et 95%, pratiquement sans effet de premier passage hépatique, et n'est pas affectée par l'alimentation. La cinétique est linéaire pour les doses comprises entre 5 et 15 mg.

Métabolisme

Le pindolol est métabolisé pour moitié par le foie et donne naissance à des métabolites conjugués inactifs.

Distribution

Le volume de distribution est de 2 l/kg.

Le pindolol est liposoluble et passe la barrière hémato-encéphalique.

·Liaison aux protéines plasmatiques: la liaison aux protéines plasmatiques est de 50 à 70 %.

·Demi-vie d'élimination: la demi-vie d'élimination plasmatique du pindolol est de 2 à 4 heures.

Elimination

Le pindolol est éliminé par le rein, les quantités de produit inchangé et de métabolites étant équivalentes (40 %). Il existe une faible élimination biliaire des métabolites.

Situations à risque:

·grossesse: le pindolol traverse le placenta. Le rapport sang du cordon/sang maternel est de 0,7;

·allaitement: le rapport lait/plasma est de 1,6.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de mais, polyvidone excipient, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50, 90 ou 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHOENIX LABS

SUITE 12

BUNKILLA PLAZA

BRACETOWN BUSINESS PARK

CLONEE CO. MEATH

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·305 426-1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·371 467-4: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·371 468-0: 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2015

Dénomination du médicament

VISKEN 5 mg, comprimé

Pindolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VISKEN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VISKEN 5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE VISKEN 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VISKEN 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VISKEN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANT NON SELECTIF.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un «bêta-bloquant». Il diminue certains effets (dits «effets bêta») du système sympathique de régulation.

Ce médicament est préconisé principalement dans:

·l'hypertension artérielle,

·certains troubles du rythme cardiaque,

·la prévention des crises d'angine de poitrine d'effort.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VISKEN 5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VISKEN 5 mg, comprimé dans les cas suivants:

·maladies chroniques des bronches et des poumons avec encombrement, asthme,

·insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

·choc d'origine cardiaque,

·certains troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, maladie du sinus (y compris bloc auriculo-auriculaire),

·certaines variétés d'angine de poitrine (angor de Prinzmetal),

·bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 - 50 battements par minute),

·troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs),

·phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale qui entraîne une production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

·hypotension,

·allergie au pindolol,

·antécédent de réaction allergique,

·en cas de traitement par la floctafénine, ou le sultopride.

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VISKEN 5 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association, au bépridil, au diltiazem et au vérapamil (cf. rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué, en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

NE JAMAIS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, diabète, insuffisance rénale ou hépatique, phéochromocytome, psoriasis, antécédents de réaction allergique, maladie de la thyroïde.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec le bépridil, le diltiazem et le vérapamil, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS PREVENIR VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE VISKEN 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient, il convient donc dans tous les cas de se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VISKEN 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VISKEN 5 mg, comprimé:

Si l'administration d'une ou plusieurs doses à été omises, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VISKEN 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Les effets secondaires rapportés sont les suivants : fatigue, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, vomissements), insomnies, cauchemars, impuissance ; certains troubles cardiaques (troubles de la conduction), insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, gêne respiratoire, hypoglycémie, syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), aggravation d'une claudication intermittente existante, éruptions cutanées ressemblant au psoriasis ou aggravation d'un psoriasis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VISKEN 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VISKEN 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VISKEN 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Pindolol ..... 5,0 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, polyvidone excipient, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VISKEN 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 50, 90 ou 270.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHOENIX LABS

SUITE 12

BUNKILLA PLAZA

BRACETOWN BUSINESS PARK

CLONEE CO. MEATH

IRLANDE

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

Fabricant

NOVARTIS FARMA S.P.A.

INSEDIAMENTO DI T. ANNUNZIATA

VIA PROVINCIALE SCHITO, 131 (NAPOLI)

80058 TORRE ANNUNZIATA

ITALIE

OU

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LTD

Unit 22 Quest Park

Wheatley Hall Road

DONCASTER DN2 4LT

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité
Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité