VISIPAQUE 320 mg d'I/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 21/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Iodixanol. 652,00 mg

Quantité correspondant à iode. 320,00 mg

Pour 1 mL de solution.

Osmolalité à 37°C : 290 mOsm/Kg H2O

Viscosité à 20°C : 25,4 mPa.s, à 37°C: 11,4 m Pa.s

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

·angiographie cardiaque,

·artériographie périphérique, cérébrale,

·urographie,

·tomodensitométrie,

·myélographie lombaire, thoracique et cervicale,

·examen du tractus gastro-intestinal.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient.

Le produit peut être utilisé en administration intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et intracavitaire ou par voie orale ou rectale. La posologie moyenne recommandée est :

Indication/examen

Volume

Administration intra-artérielle

Artériographie

·cérébrale sélective

5-10 mL par inj.

·aortographie

40-60 mL par inj.

·périphérique

30-60 mL par inj

Angiocardiographie

Adulte

·Injection dans le ventricule gauche ou la racine de l'aorte

30-60 mL par inj.

·Coronarographie sélective

4-8 mL par inj.

Enfant :

Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (la dose maximale recommandée est de 10 mL/kg)

Administration intraveineuse

Urographie

Adulte :

40/80 mL(1)

Enfant : < 7 kg

2-4 mL/Kg

> 7 kg

2-3 mL/Kg

Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (max. 50 mL)

Phlébographie

50-150 mL/jambe

Tomodensitométrie

Adulte :

·Tomodensitométrie cérébrale

50-150 mL

·Tomodensitométrie corps entier

75-150 mL

Enfant :

·Tomodensitométrie cérébrale et corps entier

2-3 mL/Kg jusqu'à 50 mL (dans de rares cas jusqu'à 150 mL)

Administration intrathécale

Myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire)

10 mL(2)

Myélographie cervicale (injection lombaire ou cervicale)

10 mL(2)

Administration intracavitaire

Examen du tractus gastro-intestinal

Administration par voie orale

Adulte :

Transit oeso-gastro-duodénal

80-200 mL ont été étudiés

sophage

10-200 mL ont été étudiés

Estomac

20-200 mL ont été étudiés

Enfant :

5 mL/kg p.c.

10-240 mL ont été étudiés

Administration rectale

Enfant

30-400 mL ont été étudiés

(1) Des posologies supérieures peuvent être utilisées pour l'urographie à dose élevée.

(2)Une dose totale de 3,2 g d'iode ne doit pas être dépassée, afin de minimiser l'apparition d'éventuels effets indésirables.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection du produit de contraste iodé (Visipaque),

·Insuffisance cardiaque décompensée en injection systémique (ne concerne que les produits ioniques de haute osmolalité),

·Thyréotoxicose manifeste,

·Hystérosalpingographie en cas de grossesse,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

·Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès.

Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1. Mises en garde spéciales

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste Visipaque (anaphylaxie).

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d'un autre, PCI et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au PCI

Avant l'examen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un PCI). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :

·une surveillance médicale

·le maintien d'une voie d'abord veineuse

Après l'examen :

·Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les mêmes que pour les autres produits de contraste iodés même si une étude a estimé, chez des diabétiques avec insuffisance rénale chronique modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 mL/min), que le risque de développer une néphropathie induite après injection intra artérielle est moindre avec l'iodixanol (voir rubrique 5.1). Ces mesures sont :

·identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, artériosclérose avancée.

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

·éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques.

·réduire la dose de produit de contraste iodé autant que possible

·respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence: si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place: arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces deniers sont dialysables. La programmation des séances n'a pas à être modifiée.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un PCI.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

La fonction thyroïdienne des nouveaux-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en cas dadministration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller à nouveau la fonction thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveaux-nés dont le poids de naissance est faible et chez les prématurés.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'dème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du PCI.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

·en cas d'utilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.

Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialités administrables par voie intra utérine

Contre-indications :

Grossesse dans l'hystérosalpingographie.

Précautions d'emploi :

Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.

En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

4.4.2.2. Spécialités injectables par voie intrathécale

Précautions d'emploi :

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépato-rénale.

Les malades sous traitement anti-convulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Apres l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.

4.4.2.3. Spécialités administrables per os ou par voie intra rectale

Contre-indications :

En cas de suspicion de fistule so-bronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyper-osmolaires sont contre indiqués en raison du risque de survenue d'un dème intra-alvéolaire.

Mises en garde spéciales :

Si la muqueuse digestive est normale, la diffusion systémique du produit de contraste iodé est en principe trop faible pour provoquer des effets systémiques dose dépendants. Il n'en est pas de même si la paroi digestive est lésée, et en cas de perforation, le risque d'effets indésirables est alors le même que celui d'une administration par voie générale.

Une faible diffusion systémique n'exclut pas la possibilité de survenue de réaction allergique. Ces réactions sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui ont présenté une sensibilité particulière lors d'un examen antérieur à l'aide d'un produit iodé.

Les explorations thyroïdiennes étant perturbées par les produits iodés, il convient de les réaliser avant l'exploration radiologique.

Précautions d'emploi :

L'apparition d'une diarrhée peut entraîner une déshydratation, notamment chez l'enfant et surtout le nourrisson. Il convient de veiller à la rééquilibration hydro électrolytique chez le sujet déshydraté.

4.4.2.4. Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aiguë, sauf lorsqu'il y a une indication de sphinctérotomie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

+ Metformine

Chez le diabétique (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi Insuffisance rénale).

+ Radiopharmaceutiques

(voir rubrique 4.4)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de PCI et disposer des moyens de réanimation.

+ Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro¬électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

+ Autres médicaments

Les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Ftotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

La fonction thyroïdienne des nouveaux-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en cas dadministration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller à nouveau la fonction thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveaux-nés dont le poids de naissance est faible et chez les prématurés.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.

Allaitement

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Un effet indésirable est dit :

·très fréquent si la fréquence est ≥ 10 %

·fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et < 10 %

·peu fréquent si la fréquence est ≥0, 1 % et < 1 %

·rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,0 1 % et < 0, 1 %

·très rare si la fréquence est < 0,01 %

4.8.1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :

4.8.1.1. Cutanéo-muqueux (peu fréquents)

·immédiates : prurit, érythème, rougeur, urticaire localisé ou étendue, dème de Quincke

·retardées : eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

4.8.1.2. Respiratoires (rares)

Crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, arrêt respiratoire.

4.8.1.3. Cardio-vasculaires (très rares)

Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

4.8.1.4. Cardio-vasculaires (fréquence inconnue)

Arrêt cardio-respiratoire.

4.8.1.5. Autres manifestations (peu fréquentes)

Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

4.8.2. Autres effets indésirables

4.8.2.1. Cardiovasculaires (rares

·Malaise vagal, troubles du rythme (incluant bradycardie, tachycardie), angor, infarctus du myocarde, plus fréquent en cas d'injection intra coronaire.

·Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

4.8.2.2. Neurosensoriels (peu fréquents)

·Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées.

·Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : encéphalopathie induite par les produits de contraste comprenant agitation, état confusionnel, hallucinations, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires) troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, modifications mineures de l'EEG, convulsions, somnolence, coma et d'autres symptômes neurologiques.

·Voie intrathécale : syndrome méningé, probablement dû à une diminution de la pression lombaire, résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de ponction (un retrait excessif du LCR doit être évité afin de minimiser la diminution de pression); douleurs radiculaires.

4.8.2.3. Neurosensoriels (très rares)

Amnésie transitoire, accident vasculaire cérébral.

4.8.2.4. Psychiatriques (très rares)

Anxiété.

4.8.2.5. Digestifs (peu fréquents)

·Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût.

·Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.

·Augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.

4.8.2.6 Digestifs (fréquence inconnue)

Pancréatite aigüe, pancréatite aggravée, hyperplasie des glandes salivaires

4.8.2.7. Musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs (très rares)

Douleurs au dos, spasmes musculaires

4.8.2.8. Respiratoires (très rares)

dème du poumon.

4.8.2.9. Rénaux (très rares) (voir rubrique 4.4)

Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est rare.

4.8.2.10. Thyroïdiens (très rares) (voir rubriques 4.4 et 4.5)

4.8.2.11. Effets locaux (rares)

·Douleur et dème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.

·Thrombophlébite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé, code ATC : V08AB09

(V = Divers)

Ce médicament est un produit de contraste radiologique hexa-iodé, non ionique dimère, soluble dans l'eau.

Ce médicament a une osmolalité égale à celle du sang total. Il est isotonique par rapport aux liquides biologiques normaux grâce à la présence d'électrolytes.

Au cours d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, 129 patients présentant un diabète de type I ou II et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 mL/min) ont été analysés. Les résultats de cette étude comparant VISIPAQUE à un produit non ionique monomère (iohexol) ont montré que le risque de développer une néphropathie induite par le produit de contraste administré par voie artérielle est statistiquement significativement inférieur avec VISIPAQUE :

·au cours des 3 jours suivant l'injection, l'augmentation de la créatininémie a été de 11,2 µmol/l sous VISIPAQUE vs 48,2 µmol/l avec le produit non ionique de basse osmolalité (p= 0,001),

·3% des patients ont présenté une augmentation de la créatinémie ≥ 44,2 µmol/l sous VISIPAQUE (vs. 26% avec le produit non ionique de basse osmolalité, p = 0,002),

·aucun des patients sous VISIPAQUE n'a présenté d'augmentation de la créatininémie ≥ 88,4 µmol/l (vs. 15% avec le produit non ionique de basse osmolalité).

Deux essais multicentriques prospectifs, randomisés, en double aveugle, ont inclus respectivement 815 et 1411 patients à risque élevé ou non de complications thrombotiques (angor instable, infarctus aigu, ischémie post-infarctus). Les résultats de ces études comparant VISIPAQUE à un produit ionique de basse osmolarité ne montrent pas de différence significative sur le nombre de patients ayant eu des évènements cardiovasculaires majeurs (décès d'origine cardiaque, infarctus non fatal avec ou sans onde Q, accident vasculaire cérébral, accident artériel thromboembolique, occlusion coronaire aiguë, pontage coronaire non programmé, nouveau cathétérisme ou nouvelle angioplastie en urgence).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'iodixanol se distribue rapidement dans l'organisme, avec une demi-vie de distribution moyenne d'environ 21 minutes. Le volume apparent de distribution est du même ordre que celui du liquide extracellulaire (0,26 l/kg de poids corporel), ce qui indique que l'iodixanol se distribue exclusivement dans le compartiment extracellulaire.

Aucun métabolite n'a été décelé. La fixation aux protéines est inférieure à 2%.

La demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 2 heures. L'iodixanol est principalement excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être mélangé directement à d'autres produits; il convient d'utiliser une seringue distincte.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de la lumière et des rayons ionisants.

En conditionnement de verre, ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.

En conditionnement polypropylène de 10 et 20 mL, ce médicament peut être conservé pendant 1 semaine à 37°C.

En conditionnement polypropylène de 40, 50, 75, 100, 150, 175 et 200 mL, ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre type I) de 20, 50, 100 ou 200 mL, bouchon (caoutchouc butyle chloré) muni d'une capsule « flip-off ».

Flacon (polypropylène) de 20 mL rempli à 10 ou 20 mL ou de 50 mL rempli à 40 ou 50 mL, bouchon luer-lock (polypropylène).

Flacon (polypropylène) de 100 mL rempli à 75 ou 100 mL ou de 200 mL rempli à 150, 175 ou 200 mL, bouchon (caoutchouc butyle chloré, polypropylène).

Flacon de 50 mL (polypropylène) avec seringue polypropylène 60 mL type "Monoject", microperfuseur de type "Mini-spike B-Braun" et cathéter I.V. court.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Comme tous les produits à usage parentéral, l'iodixanol doit être contrôlé visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l'intégrité du conditionnement avant l'emploi. Ce produit doit être transféré dans la seringue juste avant l'emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée. Ce produit peut être réchauffé à la température corporelle avant l'administration.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 338 468 5 5 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 558 920 4 5 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

·34009 338 469 1 6 : 50 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 558 921 0 6 : 50 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

·34009 338 471 6 6 : 100 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 558 922 7 4 : 100 mL en flacon (verre). Boîte de 6.

·34009 338 472 2 7 : 200 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

·34009 558 923 3 5 : 200 mL en flacon (verre). Boîte de 6.

·34009 352 001.3 6 : 10 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 003 6 5 : 10 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 352 004 2 6 : 20 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 005 9 4 : 20 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 352 006 5 5 : 40 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 007.1 6 : 40 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 352 008 8 4 : 50 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 009 4 5 : 50 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 382 040 7 0 : 50 mL en flacon (polypropylène) + seringue + microperfuseur + cathéter; boîte de 1.

·34009 352 010 2 7 : 75 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 011 9 5 : 75 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 352 012 5 6 : 100 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 013 1 7 : 100 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 266 777 7 0 : 100 mL en bouteille (polypropylène) + seringue pour injecteur Nemoto (+ microperfuseur + raccord) et cathéter

·34009 266 778 3 1 : 100 mL en bouteille (polypropylène) + seringue pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et cathéter

·34009 352 014 8 5 : 150 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 015 4 6 : 150 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 266 780 8 1 : 150 mL en bouteille (polypropylène) + seringue pour injecteur Nemoto (+ microperfuseur + raccord) et cathéter

·34009 266 781 4 2 : 150 mL en bouteille (polypropylène) + seringue pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et cathéter

·34009 352 016 0 7 : 175 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352 017 7 5 : 175 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 352 018 3 6 : 200 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.

·34009 352.020 8 6 : 200 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/04/2017

Dénomination du médicament

VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable

Iodixanol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit de contraste iodé - V08AB09

(V = Divers)

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable :

·Si vous êtes allergique au Visipaque 320 mg I/mL ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de Visipaque 320 mg I/mL, (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

·Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·Si vous avez une insuffisance cardiaque grave (Visipaque 320 mg I/mL n'est pas concerné par cette contre-indication)

·Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Visipaque 320 mg d'I/mL, solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,

·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cur:

·Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

·Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

·Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

·Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

·Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

·Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

·Si vous présentez un dème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Autres médicaments et VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

VISIPAQUE 270 mg dI/mL, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VISIPAQUE 270 mg dI/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie dadministration

Solution injectable par voie intra vasculaire et intracavitaire.

Administrable par voie orale ou rectale.

Si vous avez utilisé plus de VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme de :

·réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisée ou étendue, dème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

·réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques),

·manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, dème du larynx, arrêt respiratoire,

·manifestations cardio-vasculaires: hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, arrêt cardio-respiratoire,

·Autres manifestations: nausées, vomissements.

D'autres effets indésirables peuvent être :

·Cardiovasculaires, neurosensoriels (encéphalopathie à court terme incluant perte de mémoire transitoire, hallucinations, confusion), digestifs, rénaux, respiratoires, psychiatriques, musculo-squelettiques, effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection; thrombophlébite locale; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées), réactions d'hypersensibilité cutanés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacons de 10 et 20 mL: ce médicament peut être conservé pendant une semaine à 37°C.

Flacons de 50, 75, 100, 150, 175 et 200 mL : ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Le Iodixanol............. 652,00 mg

Correspondant à iode.............. 320,00 mg

pour 1 mL de solution.

·Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VISIPAQUE 320 mg dI/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Quest ce que Visipaque 320 mg dI/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 1, 6 ou 10 flacons (verre) de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.

Boîte de 1 ou 10 flacons (polypropylène) de 10 mL, 20 mL, 40 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 175 mL ou 200 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE AS

OSLO PLANT

NYCOVEIEN 1-2

0401 OSLO

NORVEGE

OU

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED

IDA BUSINESS PARK

CARRIGTOHILL

CO CORK

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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