VISANNE 2 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VISANNE 2 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 2 mg de diénogest

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 62,8 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimés

Comprimé blanc à blanc cassé, rond, à faces plates, à bords biseautés, dun diamètre de 7 mm, avec la lettre « B » gravée sur lune des faces.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lendométriose.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie :

La posologie de VISANNE est de 1 comprimé par jour, sans interruption, à prendre de préférence à heure fixe chaque jour, avec une boisson si nécessaire. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Les comprimés doivent être pris en continu, indépendamment des saignements vaginaux. Lorsquune boîte est terminée, la suivante doit être entamée directement, sans interruption.

Il ny a pas de données disponibles sur lutilisation de VISANNE au-delà de 15 mois chez des patientes présentant une endométriose.

Le traitement peut être instauré nimporte quel jour du cycle menstruel.

Tout traitement contraceptif hormonal doit être interrompu avant linstauration du traitement par VISANNE. Si une contraception est nécessaire, des méthodes contraceptives non hormonales (par exemple, une méthode barrière comme le préservatif) doivent être utilisées.

En cas doubli :

Loubli de comprimés, les vomissements et/ou les diarrhées (survenant dans les 3 à 4 heures après la prise du comprimé) peuvent réduire lefficacité de VISANNE. Si un ou plusieurs comprimés ont été oubliés, la patiente doit prendre un seul comprimé dès quelle sen aperçoit puis poursuivre le traitement le jour suivant à lheure habituelle. De même, tout comprimé non absorbé en raison de vomissements ou dune diarrhée doit être remplacé par un autre comprimé.

Informations complémentaires concernant les populations particulières :

Population pédiatrique :

VISANNE nest pas indiqué chez lenfant avant la puberté.

La sécurité et l'efficacité de VISANNE ont été étudiées dans un essai clinique non contrôlé pendant 12 mois chez 111 adolescentes (de 12 à <18 ans) présentant une endométriose cliniquement suspectée ou confirmée (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Population gériatrique :

VISANNE na pas dindication en gériatrie.

Patientes atteintes dinsuffisance hépatique :

VISANNE est contre‑indiqué chez les patientes ayant ou ayant eu une affection hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Patientes atteintes dinsuffisance rénale :

Aucune donnée nindique quun ajustement posologique soit nécessaire en cas dinsuffisance rénale.

Mode dadministration :

Voie orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser VISANNE si une femme présente lune des pathologies décrites ci-dessous. Cette liste est issue en partie de linformation disponible sur les autres préparations à base de progestatif seul.

En cas de survenue de lune de ces pathologies lors de lutilisation de VISANNE, interrompre immédiatement le traitement.

·Thromboembolie veineuse en cours

·Affection artérielle et cardiovasculaire, actuelle ou antérieure (p. ex., infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC), cardiopathie ischémique)

·Diabète sucré avec atteinte vasculaire

·Présence ou antécédents daffection hépatique sévère, en labsence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques

·Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)

·Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou suspectées

·Saignement vaginal dorigine inconnue

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients listés en rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

VISANNE étant une préparation exclusivement progestative, on peut présumer que les mises en garde spéciales et précautions demploi des autres préparations exclusivement progestatives sont également valables lors de lutilisation de VISANNE, bien que toutes les mises en garde et précautions suivantes ne soient pas basées sur des observations effectuées lors des études cliniques portant sur VISANNE.

Si lune des affections/lun des facteurs de risque mentionnés ci‑dessous est présent ou saggrave, une analyse individuelle du rapport bénéfice/risque doit être réalisée avant de commencer ou de poursuivre le traitement par VISANNE.

Saignements utérins graves

Lutilisation de VISANNE peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes dadénomyose utérine ou de fibromyome utérin. Les saignements, lorsquils sont abondants et ininterrompus, peuvent entraîner une anémie (parfois sévère). En cas danémie, larrêt du traitement par VISANNE doit être envisagé.

Perturbations du cycle menstruel

La plupart des patientes traitées par VISANNE connaissent des perturbations de leur cycle menstruel (voir rubrique 4.8).

Troubles circulatoires

Les études épidémiologiques nont mis en évidence que peu déléments corroborant une association entre les préparations exclusivement progestatives et laugmentation du risque dinfarctus du myocarde ou de thromboembolie cérébrale. Le risque daccident cardiovasculaire et cérébral semble plutôt lié à lâge, à lhypertension et au tabagisme. Chez les femmes hypertendues, les préparations exclusivement progestatives peuvent augmenter légèrement le risque dAVC.

Certaines études indiquent une légère augmentation, mais non statistiquement significative, du risque de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) associée à lutilisation des préparations exclusivement progestatives.

Les facteurs de risque généralement reconnus de la thromboembolie veineuse (TEV) sont notamment les antécédents personnels ou familiaux (TEV chez la fratrie ou chez un parent à un âge relativement précoce), lâge, lobésité, une immobilisation prolongée, les interventions chirurgicales lourdes ou les traumatismes majeurs. En cas dimmobilisation prolongée, il est conseillé de suspendre lutilisation de VISANNE (au moins quatre semaines à lavance en cas dopération programmée) et de ne reprendre le traitement que deux semaines après la récupération complète de la mobilité.

Laugmentation du risque thromboembolique lors du post-partum doit être prise en compte.

Le traitement doit être interrompu en cas dapparition de symptômes ou en cas de suspicion dun accident thrombotique artériel ou veineux.

Tumeurs

Une méta‑analyse portant sur 54 études épidémiologiques a conclu quil existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux, principalement des estroprogestatifs. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent larrêt des contraceptif oraux combinés (COC). Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles et récentes de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de préparations exclusivement progestatives pourrait être damplitude similaire à celui associé aux pilules estroprogestatives. Cependant, dans le cas des préparations exclusivement progestatives, les données portent sur une population dutilisatrices beaucoup plus réduite et sont donc moins concluantes que celles concernant les COC. Ces études ne permettent pas détablir une relation de causalité. Laugmentation du risque observée peut sexpliquer par un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux, par les effets biologiques de ces pilules ou par lassociation des deux. Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux, les cancers du sein ont tendance à être diagnostiqués à un stade clinique moins avancé que ceux diagnostiqués chez les femmes nayant jamais utilisé de pilule contraceptive.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales telles que celle contenue dans VISANNE. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra‑abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Léventualité dune tumeur hépatique doit être envisagée lors du diagnostic différentiel si une douleur sévère dans la partie supérieure de labdomen, une augmentation du volume hépatique ou des signes d'hémorragie intra‑abdominale sont observés chez une utilisatrice de VISANNE.

Ostéoporose

Modifications de la Densité Minérale Osseuse (DMO)

L'utilisation de VISANNE chez les adolescentes (de 12 à <18 ans) sur une période de traitement de 12 mois a été associée à une diminution de la Densité Minérale Osseuse (DMO) du rachis lombaire (L2-L4). La variation relative moyenne de la DMO entre la valeur de base à linitiation du traitement et la fin du traitement était de -1,2%, avec des variations comprises entre -6% et 5% (IC 95% : -1,70% et -0,78%, n = 103). Dans un sous-groupe présentant une diminution de la DMO, une mesure répétée 6 mois après la fin du traitement a montré une tendance au rétablissement (variation moyenne par rapport à la valeur de base à linitiation du traitement : -2,3% à la fin du traitement et -0,6% 6 mois après la fin du traitement avec des variations comprises entre -9% et 6% (IC 95%: -1,20% et 0,06% (n = 60).

Une diminution de la DMO est particulièrement préoccupante pendant l'adolescence et au début de l'âge adulte, sagissant dune période critique de la croissance osseuse. On ignore si une diminution de la DMO dans cette population réduit le pic de masse osseuse et augmente le risque de fracture dans la vie future. (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Chez les patientes présentant un risque accru dostéoporose, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant dinstaurer le traitement par VISANNE car celui-ci entraîne une diminution modérée des taux destrogènes endogènes (voir rubrique 5.1).

Un apport adéquat en calcium et en vitamine D, issu de lalimentation ou de compléments alimentaires, est important pour la santé des os chez les femmes de tous âges.

Autres pathologies

Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées et le traitement doit être interrompu en cas de réapparition dune dépression grave.

Le diénogest ne semble généralement pas avoir dincidence sur la pression artérielle des femmes normotendues. Cependant, si une hypertension durable et cliniquement significative survient lors de lutilisation de VISANNE, il est conseillé dinterrompre le traitement par VISANNE et de traiter lhypertension.

Larrêt du traitement par VISANNE est également requis en cas de réapparition dun ictère cholestatique et/ou dun prurit survenu initialement lors de la grossesse ou de lutilisation antérieure de stéroïdes sexuels.

Le diénogest peut avoir un léger effet sur linsulinorésistance périphérique et la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques, en particulier celles ayant des antécédents de diabète gestationnel, doivent faire lobjet dune surveillance étroite pendant le traitement par VISANNE.

Lapparition occasionnelle de chloasma est possible, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes présentant une tendance au chloasma doivent éviter de sexposer au soleil ou aux ultraviolets pendant la prise de VISANNE.

Le risque de grossesse extra‑utérine est plus important chez les utilisatrices de préparations exclusivement progestatives que chez les utilisatrices de pilules estroprogestatives. Par conséquent, en cas dantécédents de grossesse extra‑utérine ou de dysfonctionnement des trompes, la décision dutiliser VISANNE ne doit être prise quaprès évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Des follicules ovariens persistants (souvent appelés « kystes ovariens fonctionnels ») peuvent apparaître pendant lutilisation de VISANNE. Ces follicules sont le plus souvent asymptomatiques, mais certains peuvent être accompagnés de douleurs pelviennes.

Lactose

Chaque comprimé de VISANNE contient 62,8 mg de lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Remarque : les résumés des caractéristiques du produit des médicaments co-administrés doivent être consultés afin didentifier les interactions potentielles.

·Effets des autres médicaments sur VISANNE

Les progestatifs, dont le diénogest, sont métabolisés principalement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) localisé dans la muqueuse intestinale ainsi que dans le foie. Les inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 peuvent donc altérer le métabolisme des progestatifs.

Laugmentation de la clairance des hormones sexuelles due à linduction enzymatique peut réduire leffet thérapeutique de VISANNE et entraîner des effets indésirables, comme des perturbations du profil des saignements utérins.

La réduction de la clairance des hormones sexuelles due à linhibition enzymatique peut augmenter lexposition au diénogest et entraîner des effets indésirables.

Substances augmentant la clairance des hormones sexuelles (diminution de lefficacité par induction enzymatique), par exemple :

Phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine et, éventuellement, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. Linduction enzymatique maximale est généralement observée au bout de quelques semaines. Après larrêt du traitement, linduction enzymatique peut se prolonger pendant 4 semaines environ.

Les effets de la rifampicine, un inducteur du CYP 3A4, ont été étudiés chez des femmes ménopausées saines. Ladministration concomitante de rifampicine a engendré des réductions significatives des concentrations à létat déquilibre et de lexposition systémique au diénogest et à lestradiol. Les expositions systémiques au diénogest et à lestradiol à létat déquilibre, telles que mesurées par lASC (0‑24 h), ont été réduites respectivement de 83 % et 44 %.

Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones sexuelles

Lorsquelles sont co-administrées avec les hormones sexuelles, de nombreuses associations dinhibiteurs de la protéase du VIH et dinhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris les associations avec les inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques du progestatif. L'effet net de ces modifications peut être cliniquement significatif dans certains cas.

Substances diminuant la clairance des hormones sexuelles (inhibiteurs enzymatiques)

Le diénogest est un substrat du cytochrome P450 (CYP) 3A4.

La pertinence clinique dinteractions potentielles avec des inhibiteurs enzymatiques nest pas connue.

Ladministration concomitante dinhibiteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter les concentrations plasmatiques du diénogest.

Ladministration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a entrainé une augmentation de lASC (0-24h) dun facteur 2,9 à létat déquilibre pour le diénogest. Ladministration concomitante dérythromycine, un inhibiteur modéré du CYP3A4, a entrainé une augmentation de lASC (0-24h) dun facteur 1,6 à létat déquilibre pour le diénogest.

·Effets de VISANNE sur les autres médicaments

Sur la base des études dinhibition in vitro, une interaction cliniquement pertinente du diénogest avec le métabolisme cytochrome P450-dépendant des autres médicaments est improbable.

Interactions avec les aliments

Labsorption dun repas standard à forte teneur lipidique na pas modifié la biodisponibilité de VISANNE.

Examens biologiques

Lutilisation de progestatifs peut influencer les résultats de certains examens biologiques, notamment les paramètres biochimiques dévaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale ou rénale, les concentrations plasmatiques des protéines (de transport) (par exemple : la corticosteroid-binding globulin [CBG] et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques), les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. Les modifications demeurent généralement dans les limites de la normale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation du diénogest chez la femme enceinte sont limitées.

Les études effectuées chez lanimal nont mis en évidence aucune toxicité directe ou indirecte sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).

VISANNE ne doit pas être administré chez la femme enceinte car il nest pas nécessaire de traiter lendométriose pendant la grossesse.

Allaitement

VISANNE nest pas recommandé pendant lallaitement.

On ne sait pas si le diénogest est excrété dans le lait maternel. Les données chez lanimal ont montré une excrétion du diénogest dans le lait maternel de la rate.

La décision dinterrompre lallaitement ou de sabstenir du traitement par VISANNE doit être prise en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la patiente.

Fertilité

Daprès les données disponibles, lovulation est inhibée chez la majorité des patientes pendant le traitement par VISANNE. VISANNE nest toutefois pas un contraceptif.

Si une contraception est nécessaire, une méthode non hormonale devra être utilisée (voir rubrique 4.2).

Daprès les données disponibles, le cycle menstruel revient à la normale dans les 2 mois suivant larrêt du traitement par VISANNE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé chez les utilisatrices de produits contenant du diénogest.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La présentation des effets indésirables est basée sur le dictionnaire MedDRA.

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et conditions associés.

Les effets indésirables sont plus fréquents au cours des premiers mois de traitement par VISANNE et satténuent lors de la poursuite du traitement. Des perturbations du cycle menstruel telles que des spottings, des saignements irréguliers ou des aménorrhées peuvent être observées. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices de VISANNE.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous traitement par VISANNE sont les céphalées (9,0 %), les gênes mammaires (5,4 %), les humeurs dépressives (5,1 %) et lacné (5,1 %).

En outre, la majorité des patientes traitées par VISANNE ont connu des perturbations de leur cycle menstruel. Les profils de saignements ont été évalués de façon systématique en utilisant les carnets-patientes et ont été analysés sur la base de périodes de référence de 90 jours (méthode de lOMS). Au cours des 90 premiers jours de traitement par VISANNE, les profils de saignements suivants ont été observés (n = 290 ; 100 %) : aménorrhée (1,7 %), saignements peu fréquents (27,2 %), saignements fréquents (13,4 %), saignements irréguliers (35,2 %), menstruations prolongées (38,3 %), menstruations normales, cest-à-dire aucune des catégories précédentes (19,7 %). Au cours de la quatrième période de référence, les profils de saignements suivants ont été observés (n = 149 ; 100 %) : aménorrhée (28,2 %), saignements peu fréquents (24,2 %), saignements fréquents (2,7 %), saignements irréguliers (21,5 %), menstruations prolongées (4,0 %), menstruations normales, cest-à-dire aucune des catégories précédentes (22,8 %). Les perturbations du cycle menstruel nont été quoccasionnellement rapportées comme événements indésirables par les patientes (voir le tableau des effets indésirables).

Le tableau ci‑dessous décrit par fréquence les effets indésirables (EI) signalés sous VISANNE selon la classification système-organe MedDRA. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (³ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100). Les fréquences indiquées sont basées sur les données groupées de quatre essais cliniques portant sur un total de 332 patientes (100 %).

Tableau 1 : Effets indésirables, essais cliniques de phase III, n = 332

Classe de systèmes dorganes (MedDRA)

Fréquent

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

prise de poids

perte de poids

augmentation de lappétit

Affections psychiatriques

humeur dépressive

troubles du sommeil

nervosité

perte de la libido

altération de lhumeur

anxiété

dépression

changements dhumeur

Affections du système nerveux

céphalées

migraine

déséquilibre du système nerveux autonome

troubles de lattention

Affections oculaires

sécheresse oculaire

Affections de loreille et du labyrinthe

acouphènes

Affections cardiaques

troubles non spécifiques du système circulatoire

palpitations

Affections vasculaires

hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée

Affections gastro‑intestinales

nausées

douleurs abdominales

flatulences

distension abdominale

vomissements

diarrhée

constipation

gêne abdominale

inflammation gastro‑intestinale

gingivite

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

acné

alopécie

peau sèche

hyperhidrose

prurit

hirsutisme

onychoclasie

pellicules

dermatite

croissance anormale des poils / cheveux

réaction de photosensibilité

troubles de la pigmentation

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

douleurs dorsales

douleurs osseuses

spasmes musculaires

douleurs dans les extrémités

lourdeurs dans les extrémités

Affections du rein et des voies urinaires

infection urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

gêne mammaire

kyste ovarien

bouffées de chaleur

saignements utérins / vaginaux incluant spottings

candidose vaginale

sécheresse vulvo‑vaginale

pertes génitales

douleurs pelviennes

vulvo‑vaginite atrophique

masse mammaire

maladie fibrokystique du sein

induration mammaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

troubles asthéniques

irritabilité

dème

Diminution de la Densité Minérale Osseuse

Dans un essai clinique non contrôlé chez 111 adolescentes (de 12 à <18 ans) traitées par VISANNE, une mesure de la DMO a été effectuée chez 103 dentre elles. Environ 72% des participantes de létude ont présenté une diminution de la DMO du rachis lombaire (L2-L4) après 12 mois de traitement (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le diénogest nont pas mis en évidence de risque deffets indésirables aigus en cas dabsorption accidentelle dun multiple de la dose thérapeutique quotidienne. Il nexiste aucun antidote spécifique. Absorbé quotidiennement à la dose de 20 à 30 mg (10 à 15 fois la dose contenue dans VISANNE) pendant 24 semaines, le diénogest a été très bien toléré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : progestatif ; code ATC : G03DB08

Le diénogest est un dérivé de la nortestostérone dépourvu dactivité androgénique mais exerçant plutôt une activité anti‑androgénique correspondant à environ un tiers de lactivité de lacétate de cyprotérone. Le diénogest se lie au récepteur de la progestérone présent dans lutérus humain avec 10 % seulement de laffinité relative de la progestérone. Malgré sa faible affinité pour le récepteur de la progestérone, le diénogest exerce un puissant effet progestatif in vivo. Le diénogest ne présente aucune activité androgénique, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significative in vivo.

Mécanisme daction

Le diénogest agit sur lendométriose en réduisant la production endogène destradiol et en inhibant ainsi les effets trophiques de lestradiol sur lendomètre tant eutopique quectopique. Administré en continu, le diénogest génère un environnement endocrinien hypo‑estrogénique et hyperprogestogénique, entraînant une décidualisation initiale du tissu de lendomètre, suivie dune atrophie des lésions liées à lendométriose.

Données sur lefficacité

La supériorité de VISANNE par rapport au placebo a été démontrée lors dune étude réalisée sur 3 mois et portant sur 198 patientes présentant une endométriose. Les douleurs pelviennes associées à lendométriose ont été mesurées à laide dune échelle visuelle analogique (0‑100 mm). Après 3 mois de traitement par VISANNE, une différence statistiquement significative par rapport au placebo (D = 12,3 mm ; IC à 95 % : 6,4‑18,1 ; p < 0,0001) et une diminution cliniquement significative de la douleur par rapport au niveau initial (réduction moyenne = 27,4 mm ± 22,9) ont été démontrées.

Après 3 mois de traitement, une réduction de 50 % ou plus des douleurs pelviennes associées à lendométriose, sans augmentation notable des antalgiques pris en concomitance, a été obtenue chez 37,3 % des patientes sous VISANNE (placebo : 19,8 %) ; une réduction de 75 % ou plus des douleurs pelviennes associées à l'endométriose, sans augmentation notable des antalgiques pris en concomitance, a été obtenue chez 18,6 % des patientes sous VISANNE (placebo : 7,3 %).

La phase de prolongation en ouvert de cette étude contrôlée contre placebo a mis en évidence une amélioration continue des douleurs pelviennes associées à lendométriose sur une durée de traitement allant jusquà 15 mois.

Les résultats de létude contrôlée contre placebo ont été confirmés par ceux obtenus à lissue dune étude contrôlée de 6 mois contre un agoniste de la GnRH ayant porté sur 252 patientes présentant une endométriose.

Trois études, portant sur un total de 252 patientes ayant reçu une dose quotidienne de 2 mg de diénogest, ont montré une réduction substantielle des lésions liées à lendométriose au bout de 6 mois de traitement.

Lors dune petite étude (n = 8 par bras posologique), il a été montré quune dose quotidienne de 1 mg de diénogest engendrait un état anovulatoire au bout dun mois de traitement. Lefficacité contraceptive de VISANNE na pas été évaluée dans de plus vastes études.

Données sur la sécurité

Les taux destrogènes endogènes sont modérément diminués pendant le traitement par VISANNE.

Aucune donnée à long terme concernant la densité minérale osseuse (DMO) et les risques de fractures chez les utilisatrices de VISANNE nest disponible à ce jour. La DMO a été évaluée chez 21 patientes adultes avant le traitement et au bout de 6 mois de traitement par VISANNE et aucune réduction de la DMO moyenne na été constatée. Chez 29 patientes traitées par lacétate de leuproréline, une réduction moyenne de 4,04 % ± 4,84 % a été notée au bout de la même durée (D entre les groupes = 4,29 % ; IC à 95 % : 1,93‑6,66 ; p < 0,0003).

Aucune modification significative des valeurs moyennes des paramètres biologiques standard (notamment les paramètres hématologiques et biochimiques sanguins, les enzymes hépatiques, les lipides et lHbA1C) na été observée lors du traitement par VISANNE pendant une durée allant jusquà 15 mois (n = 168).

Sécurité chez les adolescentes

La sécurité de VISANNE en termes de DMO a été étudiée dans un essai clinique non contrôlé pendant 12 mois chez 111 adolescentes (de 12 à <18 ans) présentant une endométriose cliniquement suspectée ou confirmée. La variation relative moyenne de la DMO du rachis lombaire (L2-L4) par rapport à la valeur de base à linitiation du traitement était de -1,2% chez les 103 patientes chez qui une mesure de la DMO a été effectuée. Dans un sous-groupe de patientes présentant une diminution de la DMO, une mesure de suivi de la DMO a été effectuée 6 mois après larrêt du traitement et a montré une augmentation de la DMO jusquà -0,6%.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Administré par voie orale, le diénogest est absorbé rapidement et presque totalement. Les pics de concentration sérique de 47 ng/ml sont atteints 1,5 heures environ après une ingestion unique. La biodisponibilité de la substance est denviron 91 %. Les caractéristiques pharmacocinétiques du diénogest sont proportionnelles à la dose sur une plage de 1 à 8 mg.

Distribution

Le diénogest se lie à lalbumine sérique mais ne se lie pas à la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles) ou à la CBG (globuline fixant les corticostéroïdes).Le diénogest est présent sous forme de stéroïde libre à hauteur de 10 % de la concentration sérique totale et 90 % est lié de façon non spécifique à lalbumine.

Le volume de distribution apparent (Vd/F) du diénogest est de 40 l.

Biotransformation

Le diénogest est complètement métabolisé par les voies de métabolisation connues des stéroïdes, avec formation de métabolites essentiellement inactifs dun point de vue endocrinologique. Daprès les études in vitro et in vivo, le CYP3A4 est la principale enzyme intervenant dans le métabolisme du diénogest. Les métabolites sont excrétés très rapidement, si bien que le diénogest est majoritairement présent sous sa forme inchangée dans le plasma.

La clairance métabolique sérique (Cl/F) est de 64 ml/min.

Élimination

Les concentrations sériques du diénogest diminuent en deux phases. La phase délimination finale est caractérisée par une demi‑vie denviron 9‑10 heures. Le diénogest est excrété sous forme de métabolites selon un ratio urinaire/fécal de 3 :1 environ après administration orale de 0,1 mg/kg. La demi‑vie dexcrétion urinaire des métabolites est de 14 heures. Après administration orale, environ 86 % de la dose administrée est éliminée dans les 6 jours, la majeure partie étant excrétée dans les premières 24 h, principalement dans lurine.

Conditions à létat déquilibre

Les caractéristiques pharmacocinétiques du diénogest ne sont pas influencées par les taux de SHBG. Suite à une ingestion quotidienne, les concentrations sériques du diénogest augmentent dun facteur 1,24 environ et atteignent les conditions déquilibre au bout de 4 jours de traitement. Les caractéristiques pharmacocinétiques du diénogest suite à ladministration répétée de VISANNE peuvent être anticipées sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques dune simple dose.

Propriétés pharmacocinétiques chez les populations particulières

Lutilisation de VISANNE na pas été spécifiquement étudiée chez les insuffisants rénaux.

Lutilisation de VISANNE na pas été étudiée chez les insuffisants hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lêtre humain. Il convient cependant de garder à lesprit que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormono-dépendants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Crospovidone

Lactose monohydraté

Stéarate de magnésium

Cellulose microcristalline

Amidon de pomme de terre

Povidone K 25

Talc

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés sont présentés dans des plaquettes thermoformées composées dun film transparent vert en Active content removed

polychlorure de vinyle (PVC), en chlorure de polyvinylidène (PVDC) et dun feuillet métallique en aluminium (face mate scellée à chaud).

Présentations de 28, 84 et 168 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·347 113-1 ou 34009 347 113 1 2 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·576 766-3 ou 34009 576 766 3 6 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·576 768-6 ou 34009 576 768 6 5 : 168 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

Dénomination du médicament

VISANNE 2 mg, comprimé

Diénogest

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VISANNE 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VISANNE 2 mg, comprimé ?

3. Comment prendre VISANNE 2 mg, comprimé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VISANNE 2 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE VISANNE 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Progestatif.

Indications thérapeutiques

VISANNE est une préparation destinée au traitement de l'endométriose (symptômes douloureux dus à la présence de muqueuse utérine en position anormale). VISANNE contient une hormone progestative appelée diénogest.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VISANNE 2 mg, comprimé?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VISANNE 2 mg, comprimé :

·si vous avez un caillot sanguin dans vos veines (trouble thromboembolique). Ceci peut se produire par exemple dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire). Reportez‑vous également à « VISANNE et caillots sanguins veineux » ci-dessous.

·si vous avez ou avez eu une maladie artérielle sévère, y compris une maladie cardiovasculaire, telle quune crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie du cur entraînant une réduction de lafflux sanguin (angine de poitrine). Reportez‑vous également à « VISANNE et caillots sanguins artériels » ci‑dessous.

·si vous souffrez de diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins.

·si vous avez ou avez eu une maladie sévère du foie (et si les valeurs de votre bilan hépatique ne sont pas revenues à la normale). Les symptômes dune maladie du foie peuvent être un jaunissement de la peau et/ou des démangeaisons sur lensemble du corps.

·si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie.

·si vous avez ou avez déjà eu, ou sil existe une suspicion de tumeur maligne hormono-dépendante comme le cancer du sein ou des organes génitaux.

·si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.

·si vous êtes allergique (hypersensible) au diénogest ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir la section 6 et la fin de la section 2).

Si lun de ces problèmes survient pour la première fois lors de lutilisation de VISANNE, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Vous ne devez pas utiliser de contraceptifs hormonaux sous quelque forme que ce soit (comprimé, patch, système intra‑utérin) pendant que vous prenez VISANNE.

VISANNE nest PAS un contraceptif. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez utiliser des préservatifs ou dautres méthodes contraceptives non hormonales.

Dans certains cas, VISANNE doit être pris avec précaution et votre médecin pourra décider de vous examiner régulièrement. Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez‑en votre médecin.

Si vous :

·avez déjà eu un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si un de vos parents proches a déjà eu un caillot sanguin à un âge relativement jeune.

·avez une personne proche dans votre famille qui a eu un cancer du sein.

·avez déjà souffert de dépression.

·avez une pression artérielle élevée ou si une augmentation de votre pression artérielle apparaît pendant que vous prenez VISANNE.

·développez une maladie du foie pendant que vous prenez VISANNE. Les symptômes peuvent être notamment un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons sur lensemble du corps. Si vous avez connu ce type de symptômes lors dune grossesse antérieure, informez en également votre médecin.

·souffrez de diabète ou avez présenté un diabète temporaire lors dune grossesse antérieure.

·présentez ou avez présenté un chloasma (taches brun doré sur la peau, en particulier sur le visage) ; si tel est le cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux ultraviolets.

·souffrez de douleurs dans le bas de votre abdomen pendant que vous prenez VISANNE.

La probabilité dune grossesse est réduite lorsque vous prenez VISANNE car ce médicament peut agir sur lovulation.

Si vous tombez enceinte pendant la prise de VISANNE, il existe un risque légèrement augmenté que la grossesse soit extra-utérine (cest-à-dire que lembryon se développe à lextérieur de lutérus). Si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou si vos trompes de Fallope fonctionnent mal, prévenez votre médecin avant de commencer VISANNE.

VISANNE et saignements utérins graves

Lutilisation de VISANNE peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes dadénomyose utérine (développement de la muqueuse de lutérus (endomètre) à lintérieur du muscle utérin), ou en cas de tumeurs bénignes de lutérus parfois appelées fibromyomes utérins (ou léiomyomes utérins). Les saignements, lorsquils sont abondants et ininterrompus, peuvent entraîner une anémie (réduction du nombre de globules rouges), parfois sévère. En cas danémie, vous devez discuter avec votre médecin afin de voir si vous devez arrêter de prendre VISANNE.

VISANNE et modifications du cycle menstruel

La plupart des femmes traitées par VISANNE connaissent des perturbations de leur cycle menstruel (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

VISANNE et caillots sanguins veineux

Certaines études indiquent quil pourrait exister une légère augmentation, mais non statistiquement significative, du risque de caillot sanguin dans les jambes (thromboembolie veineuse) lors de lutilisation de préparations contenant des progestatifs comme VISANNE. Dans de très rares cas, les caillots sanguins peuvent engendrer des invalidités graves et permanentes, voire être mortels.

Le risque de caillot sanguin veineux augmente :

·avec lâge ;

·si vous êtes en surpoids ;

·si vous ou un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativement jeune, un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou un autre organe ;

·si vous devez vous faire opérer, si vous avez eu un accident grave ou si vous êtes immobilisée de façon prolongée. Il est important de prévenir votre médecin à lavance que vous utilisez VISANNE car il pourra être nécessaire dinterrompre le traitement. Votre médecin vous indiquera quand recommencer à prendre VISANNE. En général, la reprise du traitement a lieu environ deux semaines après la reprise de votre activité.

VISANNE et caillots sanguins artériels

Il existe peu déléments indiquant une association entre les préparations contenant des progestatifs comme VISANNE et une augmentation du risque de caillot sanguin, par exemple, dans les vaisseaux du cur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral). Chez les femmes atteintes dhypertension, le risque daccident vasculaire cérébral peut être légèrement augmenté par ces préparations.

Le risque de caillot sanguin artériel augmente :

·si vous fumez. Il vous est fortement conseillé darrêter de fumer quand vous prenez VISANNE, surtout si vous avez plus de 35 ans.

·si vous êtes en surpoids ;

·si un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativement jeune, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

·si vous avez une pression artérielle élevée.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre VISANNE.

Arrêtez de prendre VISANNE et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant un caillot sanguin, comme :

·douleur sévère et/ou gonflement touchant une jambe

·douleur sévère et brutale dans la poitrine, pouvant sétendre au bras gauche

·essoufflement soudain

·toux de survenue brutale sans cause évidente

·maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines

·perte de vision partielle ou totale, ou vision double

·difficultés ou incapacité à parler

·vertiges ou évanouissement

·faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement dans une partie du corps

VISANNE et cancer

Les données disponibles à ce jour ne permettent pas détablir clairement si VISANNE augmente ou non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes prenant des hormones que chez celles nen prenant pas, mais on ignore si ceci est dû au traitement. Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées et détectées plus tôt chez les femmes prenant des hormones parce quelles sont examinées plus fréquemment par leur médecin. La survenue des tumeurs du sein diminue progressivement après larrêt du traitement hormonal. Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez des femmes prenant des hormones. Contactez votre médecin si vous ressentez des maux de ventre anormalement intenses.

VISANNE et ostéoporose

Modifications de la Densité Minérale Osseuse (DMO)

Lutilisation de VISANNE peut affecter la solidité des os des adolescentes (entre 12 et 18 ans). Par conséquent, si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les risques dun traitement par VISANNE pour votre cas, en tenant compte de possibles facteurs de risque de perte osseuse (ostéoporose).

Si vous prenez VISANNE, un apport adéquat en calcium et en vitamine D, issu de lalimentation ou de compléments alimentaires, améliorera la santé de vos os.

Si vous présentez un risque accru dostéoporose (fragilisation des os due à une diminution de la densité minérale osseuse), votre médecin évaluera soigneusement les risques et bénéfices du traitement par VISANNE car VISANNE diminue modérément la production destrogène (un autre type dhormone féminine) par votre corps.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VISANNE

Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez dautres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le vend) que vous prenez VISANNE.

Certains médicaments peuvent influer sur les taux sanguins de VISANNE et diminuer son efficacité ou entrainer des effets indésirables, tels que :

les médicaments utilisés pour traiter :

·lépilepsie (par exemple : la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, loxcarbazépine, le topiramate, le felbamate)

·la tuberculose (par exemple : la rifampicine)

·les infections par le VIH et le virus de lhépatite C (aussi appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine et lefavirenz

·des infections par des champignons (la griséofulvine, le kétoconazole)

·le millepertuis (une plante médicinale)

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques :

Si vous devez effectuer des analyses sanguines, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez VISANNE, car ce médicament peut modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

VISANNE avec des aliments et boissons

Pendant le traitement par VISANNE, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse, car cela pourrait augmenter la concentration de VISANNE dans votre sang. Cela pourrait augmenter le risque de survenue deffets indésirables.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas VISANNE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé chez les utilisatrices de VISANNE.

Liste des excipients à effet notoire

VISANNE contient du lactose

VISANNE contient du lactose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

VISANNE ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles.

Lutilisation de VISANNE peut affecter la solidité des os des adolescentes (entre 12 et 18 ans). Par conséquent, si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les risques dun traitement par VISANNE pour votre cas, en tenant compte de possibles facteurs de risque de perte osseuse (ostéoporose).

3. COMMENT PRENDRE VISANNE 2 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Chez ladulte, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

Les instructions suivantes sappliquent à VISANNE sauf indication contraire de votre médecin. Veuillez respecter ces instructions, sans quoi vous risquez de ne pas bénéficier pleinement des effets de VISANNE.

Vous pouvez commencer le traitement par VISANNE nimporte quel jour de votre cycle naturel.

Adultes : prenez un comprimé chaque jour, de préférence à heure fixe, avec une boisson si nécessaire. Lorsquune boîte est terminée, la suivante doit être entamée directement, sans interruption. Continuez également de prendre les comprimés pendant vos règles.

Il ny a pas de données disponibles sur lutilisation de VISANNE au-delà de 15 mois chez des patientes souffrant dendométriose.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VISANNE 2 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Aucun effet nocif grave na été signalé suite à la prise dun trop grand nombre de comprimés de VISANNE en une seule fois. Si toutefois vous avez des inquiétudes, contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VISANNE 2 mg, comprimé :

VISANNE sera moins efficace si vous oubliez un comprimé. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimé(s), prenez un seul comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez le traitement le jour suivant à lheure normale.

Que faire en cas de vomissement ou de diarrhées sévères ?

Si vous avez vomi dans les 3-4 heures suivant la prise de VISANNE ou si vous avez des diarrhées sévères, il est possible que la substance active du comprimé ne soit pas totalement absorbée par votre organisme. La situation est similaire à loubli dun comprimé. En cas de diarrhée ou de vomissement dans les 3-4 heures suivant la prise de VISANNE, vous devez prendre un autre comprimé dès que possible.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VISANNE 2 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre VISANNE, vos symptômes initiaux dendométriose peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont plus fréquents pendant les premiers mois de traitement par VISANNE et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement. Vous pouvez également constater des perturbations de votre cycle menstruel, telles que des petits saignements ponctuels (spottings), des règles irrégulières ou une disparition totale des règles.

Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)

·prise de poids

·humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, perte dappétit sexuel ou altération de lhumeur

·maux de tête ou migraine

·nausées, douleurs abdominales, flatulences, ventre gonflé ou vomissements

·acné ou chute de cheveux

·mal de dos

·gêne dans les seins, kyste ovarien ou bouffées de chaleur

·saignements utérins/vaginaux, y compris spottings

·faiblesse ou irritabilité

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

·anémie

·perte de poids ou augmentation de lappétit

·anxiété, dépression ou changements dhumeur

·déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctions inconscientes du corps, comme par exemple, la transpiration) ou trouble de lattention

·sécheresse des yeux

·acouphènes

·problèmes de circulation non spécifiques ou palpitations inhabituelles

·pression artérielle basse

·essoufflement

·diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation de lestomac et des intestins (inflammation gastro‑intestinale), inflammation des gencives (gingivite)

·sécheresse de la peau, transpiration excessive, démangeaisons intenses sur lensemble du corps, développement dune pilosité masculine (hirsutisme), ongles cassants, pellicules, dermatite, pousse anormale des cheveux/poils, réaction dhypersensibilité à la lumière ou problèmes de pigmentation de la peau

·douleurs dans les os, spasmes musculaires, douleurs et/ou sensation de lourdeur dans les bras et les mains ou dans les jambes et les pieds

·infection urinaire

·candidose vaginale, sécheresse de la région génitale, pertes vaginales, douleur pelvienne, inflammation atrophique des organes génitaux avec pertes (vulvovaginite atrophique) ou présence dune ou plusieurs masse(s) dans les seins

·gonflement dû à une rétention deau

Effets indésirables supplémentaires chez ladolescente (entre 12 et 18 ans) : diminution de la densité osseuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VISANNE 2 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et la plaquette après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VISANNE

La substance active est: le diénogest.

Chaque comprimé contient 2 mg de diénogest.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, povidone K 25, talc, crospovidone, stéarate de magnésium

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VISANNE et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, rond, à faces plates, à bords biseautés, d'un diamètre de 7 mm, avec la lettre « B » gravée sur l'une des faces.

Il est conditionné sous forme de plaquette thermoformée contenant 14 comprimés pelliculés.

VISANNE est disponible en conditionnement de 28, 84 ou 168 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

Fabricant

BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

DöbereiNerstraße 20

99427 WEIMAR

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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