VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique

source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 g de gel contient 1,5 mg de ganciclovir.

Excipient: chlorure de benzalkonium (75 µg/g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique.

Gel opalescent incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus Herpes simplex (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 goutte 5 fois par jour jusqu'à la complète réépithélialisation cornéenne, puis 1 goutte 3 fois par jour pendant 7 jours.

Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.

Utilisation chez l'enfant :

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Mode d'administration

En instillation dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il à traiter.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au ganciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) de la rétine.

L'efficacité dans les autres kérato-conjonctivites virales n'a pas été démontrée.

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les sujets immunodéprimés.

Le chlorure de benzalkonium peut causer des irritations oculaires. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.

Retirer les lentilles avant instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour jaunir les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle. VIRGAN doit être le dernier produit instillé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les données d'utilisation du VIRGAN au cours de la grossesse et l'allaitement sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité d'emploi.

Des effets tératogènes et sur la fertilité ont été observés au cours des études animales après administration orale ou intraveineuse de ganciclovir. De plus, le ganciclovir a montré un potentiel génotoxique avec une faible marge de sécurité (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l'utilisation au cours de la grossesse et l'allaitement est donc déconseillée, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives.

Du fait de la génotoxicité observée au cours des études animales, il est recommandé aux hommes traités par VIRGAN d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant la durée du traitement et les trois mois qui suivent son arrêt.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le patient doit éviter de conduire ou de manipuler des machines en cas de troubles visuels à l'instillation.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre essais cliniques réalisés avec VIRGAN (trois essais de phase IIB et un essai de phase III).

Les effets indésirables sont classés par fréquence dapparition comme suit : très fréquent (³1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à <1/100), rare (³ 1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires

·Très fréquentes :

Sensations de brûlures, de picotements de durée brève, irritation oculaire, vision trouble.

·Fréquentes :

Kératites ponctuées superficielles, hyperémie conjonctivale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFECTIEUX, ANTIVIRAUX, Code ATC: S01AD09.

Le ganciclovir, 9-(1,3-dihydroxy-2-propoxyméthyl) guanine ou DHPG, est un nucléoside qui inhibe in vitro la réplication des virus humains du groupe Herpes (Herpes simplex type 1 et 2, cytomégalovirus) et des adénovirus sérotypes: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

Le ganciclovir est transformé dans les cellules infectées en ganciclovir-triphosphate, forme active du ganciclovir.

Cette phosphorylation s'effectue préférentiellement dans les cellules infectées, les concentrations de ganciclovir-triphosphate étant 10 fois moins élevées dans les cellules non infectées.

Le ganciclovir-triphosphate exerce son activité antivirale en inhibant la synthèse de l'ADN viral par deux mécanismes: inhibition compétitive des ADN-polymérases virales et incorporation directe dans l'ADN viral ce qui a pour effet d'arrêter son élongation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'homme, après instillations oculaires quotidiennes répétées 5 fois par jour pendant 11 à 15 jours lors du traitement de kératites herpétiques superficielles, les taux plasmatiques déterminés à l'aide d'une méthode analytique sensible (limite de quantification: 0,005 µg/ml) sont très faibles: 0,013 µg/ml en moyenne (0-0,037).

Les études de pharmacocinétique oculaire chez le lapin ont montré une pénétration rapide et importante du ganciclovir dans la cornée et le segment antérieur de l'il induisant des concentrations supérieures aux doses médianes efficaces (DE50) pendant plusieurs heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Potentiel cancérigène, mutagène

Des effets carcinogènes ont été observés chez l'animal uniquement après une exposition systémique prolongée (20 mg/kg par voie orale) représentant 50 fois l'exposition systémique observée chez des patients traités par VIRGAN.

Le ganciclovir s'est révélé positif uniquement dans trois des cinq différents types de tests de génotoxicité. Des résultats positifs ont été obtenus dans l'étude la plus sensible (lymphome de souris) à une dose 7500 fois supérieure à l'exposition systémique observée chez des patients traités par VIRGAN, et dans le test du micronucleus chez la souris à la dose de 50 mg/kg/iv correspondant à 15000 fois les concentrations plasmatiques observés au cours du traitement oculaire par VIRGAN.

Reproduction, fertilité

Les études par administrations intraveineuses et orales de ganciclovir chez l'animal ont montré un dysfonctionnement testiculaire et ovarien ayant affecté la fertilité.

Les effets observés sur le système de reproduction mâle après une exposition systémique chez le chien et la souris représentent respectivement 12 et 19 fois l'exposition systémique observée chez des patients traités par VIRGAN.

Une altération des performances de reproduction chez la souris mâle a été retrouvée à une exposition systémique 60 fois supérieure à celle observée chez des patients traités par VIRGAN. De même, une altération des performances de la reproduction chez la souris femelle a été notée à une exposition systémique 3000 fois supérieure à celle observée chez des patients traités par VIRGAN.

Les effets tératogènes ont été observés chez le lapin après une exposition systémique 100 fois supérieure à celle observée chez des patients traités par VIRGAN.

Toxicité oculaire

L'administration oculaire de VIRGAN pendant 28 jours chez le lapin à raison de 5 instillations par jour n'a pas entraîné d'effet toxique local ou systémique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbomère (carbopol 974 P),

Sorbitol,

Hydroxyde de sodium (ajustement du pH),

Chlorure de benzalkonium,

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube (PEBD/copolymère/aluminium/copolymère/PEHD) avec canule (PEBD) et bouchon vissable (PEHD).

Conditionnement : 1 tube de 5 g de gel ophtalmique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 512-8: 5 g en tube (polyéthylène/aluminium) avec canule.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/02/2016

Dénomination du médicament

VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique

Ganciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?

3. COMMENT UTILISER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VIRGAN est un gel ophtalmique contenant un agent antiviral appelé ganciclovir.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections virales et superficielles de l'il (cornée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au ganciclovir à l'aciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans VIRGAN.

·Pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

·Chez les hommes et les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.

De plus, il est recommandé aux hommes traités par VIRGAN d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant les trois mois qui suivent son arrêt.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique:

·En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

·Ne pas avaler.

·Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

·Eviter le contact de l'embout du tube avec l'il ou les paupières.

·Le chlorure de benzalkonium peut causer des irritations de l'il.

·Porteurs de lentilles de contact: Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. VIRGAN contient du chlorure de benzalkonium qui est connu pour jaunir les lentilles de contact souples.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans l'il, vous devez:

1. appliquer l'autre médicament ophtalmique,

2. attendre 15 minutes,

3. appliquer VIRGAN en dernier.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée de façon passagère après l'administration du produit dans l'il. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium (voir section 2: Faites attention avec VIRGAN).

3. COMMENT UTILISER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose usuelle est de 1 goutte 3 à 5 fois par jour.

Enfants : l'utilisation de ce gel ophtalmique chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Ce médicament est destiné à être instillé dans l'il (voie ophtalmique).

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant l'administration du produit,

2. Appuyez légèrement sur le tube pour appliquer une goutte de gel dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas,

3. Refermer le tube après usage.

Durée de traitement

Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique que vous n'auriez dû:

Continuez votre traitement conformément à la prescription de votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Affections oculaires

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :

·Sensation de brûlure ou de picotements de durée brève, irritation de lil, vision trouble.

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 :

·Inflammation de la cornée (kératite ponctuée superficielle), rougeur de la conjonctive (hyperémie conjonctivale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Après ouverture, le tube ne doit pas être conservé au delà de 4 semaines.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique ?

La substance active est:

Ganciclovir 1,5 mg

Pour 1 g.

Les autres composants sont: Le carbomère (carbopol 974 P), le sorbitol, l'hydroxyde de sodium, le chlorure de benzalkonium et l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VIRGAN 1,5 mg/g, gel ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique en tube de 5 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Fabricant

FARMILA-THEA FARMACEUTICI SPA

VIA ENRICO FERMI, 50

SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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