VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les :

Venin de Vipera aspis...... ³ 1000 UE* chez la souris

Venin de Vipera berus....... ³ 500 UE* chez la souris

Venin de Vipera ammodytes............ ³ 1000 UE* chez la souris

pour 4 ml

* UE : Unité ELISA

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un dème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension.

Critères cliniques pronostiques de gravité

·Grade II : dème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).

·Grade III : dème étendu au delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).

Critères biologiques pronostiques de gravité

·Une hyperleucocytose supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine inférieur à 60% sont des éléments de gravité.

Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement par les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est à instaurer précocement dès l'apparition des signes de gravité et au mieux dans les 6 premières heures. Le bénéfice thérapeutique attendu risque d'être moins marqué si le traitement est instauré plus tardivement.

Il est important que le traitement par les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes soit associé au traitement symptomatique.

L'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes est particulièrement recommandée chez les enfants (car le rapport venin/poids corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultes porteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardio-vasculaires) et chez les femmes enceintes.

Posologie

La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.

La dose initiale totale recommandée est une perfusion de 4 ml de fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes.

Population pédiatrique

Quels que soient l'âge et le poids, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez l'adulte.

Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalles selon l'évolution clinique.

Mode dadministration

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

Les 4 ml de la solution doivent être dilués dans 100 ml de NaCl à 0,9% et administrés en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale. Au début, la vitesse de perfusion sera réduite à 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.

La durée totale de la perfusion est dune heure.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Contre-indication relative en cas d'antécédents allergiques connus aux protéines hétérologues d'origine équine (voir rubrique 4.4) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le risque mortel lié à l'envenimation l'emporte sur toute contre-indication potentielle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Le traitement doit être pris en charge en milieu hospitalier pour pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d'hypersensibilité immédiate.

·Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué :

odans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non), d'éventuelles réactions.

oles allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.

·En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.

·Les signes cliniques d'une réaction allergique ou anaphylactique peuvent se confondre avec ceux de l'envenimation. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.

·En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

·La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.

·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire "sans sodium".

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction des fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'innocuité du produit au cours de la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques chez l'Homme. Compte tenu du risque mortel lié à l'envenimation, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antivenimeux en post-exposition.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Rien ne suggère que ce médicament diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme avec d'autres préparations de fragments F(ab')2 équins, des réactions de type allergique immédiates ou retardées sont susceptibles de survenir.

Des réactions anaphylactoïdes associant urticaire, dème de Quincke, hypotension, dyspnée, toux et érythème du visage ou un choc anaphylactique peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.

Des réactions retardées comparables à la maladie sérique peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou urticaire, adénopathie et arthralgies. Ces réactions sont observées chez environ 1% des sujets après administration de fragments F(ab')2 équins.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de VIPERFAV :

Affections du système immunitaire

·Réactions anaphylactoïdes

·Choc anaphylactique

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions immédiates :

·Sueurs

·Eruption cutanée

Réactions retardées :

·Urticaire

Affections gastro-intestinales

·Nausées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Fièvre

Investigations

·Chute de tension modérée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Pas de risque de surdosage connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques, code ATC : J06BB.

VIPERFAV est une préparation de fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine qui ont la propriété de neutraliser le venin des trois espèces de vipères : Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes.

Ces F(ab')2 d'immunoglobuline équine séquestrent les antigènes de venin présents dans la circulation sous la forme de complexes inactifs F(ab')2- antigènes, diminuant la concentration en venin libre.

Expérimentalement, ils sont responsables d'une redistribution des antigènes du venin des sites périphériques tissulaires vers le compartiment vasculaire où ils sont complexés et inactivés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'analyse des résultats de 13 patients envenimés a permis de mettre en évidence une relation linéaire entre la dose administrée et les concentrations initiales, avec une estimation de la demi-vie d'élimination des F(ab')2 d'immunoglobuline équine de 40 à 105 heures. Ces données sont à considérer avec beaucoup de prudence compte tenu des limites expérimentales et de l'absence de données indiscutables dans la littérature.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques n'ont montré aucun potentiel mutagène de VIPERFAV.

Aucune étude de reproduction, d'administration réitérée, de tolérance locale ou générale n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les 4 ml de solution doivent être dilués dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent avant administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

<FRANCE>

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 154 - 0 ou 34009 562154 0 9: 4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 17 juillet 2001.

Date de dernier renouvellement : 17 juillet 2006.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion?

3. Comment utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines spécifiques - code ATC : J06BB

Ce médicament est une solution contenant des immunoglobulines équines (de cheval). Il sagit danticorps qui peuvent neutraliser le venin de vipères européennes.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour prévenir les effets du venin car vous avez été mordu par une vipère européenne.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un gonflement (dème) rapidement extensible et/ou l'apparition de signes généraux (systémiques) : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, diminution de la pression artérielle (hypotension artérielle (hypotension artérielle).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion :

·si vous êtes allergique aux substances actives (protéines de cheval) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Le risque mortel lié à lenvenimation lemporte sur toute contre-indication potentielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser VIPERFAV

·Le traitement doit être instauré en milieu hospitalier pour pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d'allergie (hypersensibilité) immédiate.

·Compte tenu de la nature étrangère (hétérologue) de VIPERFAV, le risque d'effets indésirables de type allergique (anaphylactique) devra toujours être évalué :

odans le but de détecter les personnes allergiques (présensibilisées) aux protéines étrangères (hétérologues), un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines étrangères (hétérologues) ayant provoqué, ou non, d'éventuelles réactions.

oles allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.

·En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.

·Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.

·En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Autres médicaments et VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

Aucune interaction de VIPERFAV avec dautres médicaments na été rapportée.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Labsence deffet délétère de VIPERFAV au cours de la grossesse na pas été démontrée lors dessais cliniques chez lHomme.

Compte tenu du risque mortel lié à lenvenimation, la grossesse nest pas une contre-indication à linstauration du traitement antivenimeux après morsure (en post-exposition).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que VIPERFAV diminue laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire "sans sodium".

3. COMMENT UTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Le traitement VIPERFAV doit être instauré précocement dès l'apparition des signes de gravité et au mieux dans les 6 premières heures. Le bénéfice thérapeutique attendu risque d'être moins marqué si le traitement est instauré plus tardivement.

Il est important que le traitement par VIPERFAV soit associé au traitement des signes cliniques (traitement symptomatique).

VIPERFAV est particulièrement recommandé chez les enfants (car le rapport venin/poids corporel est un facteur essentiel de gravité), chez les adultes porteurs d'une maladie chronique (diabète, hémophilie, antécédents cardio-vasculaires) et chez les femmes enceintes.

Posologie

La désinfection locale de la plaie doit être soigneusement réalisée.

La dose initiale totale recommandée est de 4 ml de VIPERFAV à diluer avant perfusion.

Mode dadministration

La solution sera diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% avant dêtre administrée en perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale.

Fréquence dadministration

Cette perfusion peut être renouvelée 2 fois à 5 heures d'intervalle selon l'évolution clinique.

Durée du traitement

La durée totale de la perfusion est dune heure.

Utilisation chez les enfants

Quels que soient l'âge et le poids, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez l'adulte.

Si vous avez utilisé plus de VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec d'autres préparations de fragments d'immunoglobulines de cheval, des réactions de type allergique immédiates ou retardées sont susceptibles de survenir.

Des réactions anaphylactoïdes (de type allergique) associant urticaire, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), hypotension (diminution de la pression artérielle), dyspnée (difficulté respiratoire), toux et érythème (rougeur) du visage ou un choc anaphylactique (choc allergique généralisé) peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.

Des réactions retardées comparables à la maladie sérique (due à une réaction allergique) peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit (démangeaisons), érythème ou urticaire, adénopathie (gonflement des ganglions) et arthralgies (douleurs articulaires). Ces réactions sont observées chez environ 1% des sujets après administration de fragments d'immunoglobulines de cheval.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de VIPERFAV :

Affections du système immunitaire

·Réactions anaphylactoïdes (de type allergique)

·Choc anaphylactique (choc allergique généralisé)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions immédiates :

·Sueurs

·Eruption cutanée

Réactions retardées :

·Urticaire

Affections gastro-intestinales

·Nausées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Arthralgie (douleur articulaire)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Fièvre

Investigations

·Chute de tension modérée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte aprés EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si elle contient un dépôt.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

les fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les :

Venin de Vipera aspis...... ³ 1000 UE* chez la souris

Venin de Vipera berus....... ³ 500 UE* chez la souris

Venin de Vipera ammodytes............ ³ 1000 UE* chez la souris

pour 4 ml

* UE : Unité ELISA

·Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et leau pour préparations injectables.

Quest-ce que VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

VIPERFAV se présente sous la forme dun flacon de 4 ml contenant une solution à diluer avant perfusion.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

<FRANCE>

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

<FRANCE>

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

<FRANCE>

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Complément dinformation à la rubrique 1. QUEST-CE QUE VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Critères cliniques pronostiques de gravité

·Grade II : dème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).

·Grade III : dème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc (malaises avec chute de pression artérielle), vomissements, diarrhée, saignements).

Critères biologiques pronostiques de gravité

·Une hyperleucocytose (augmentation du taux de globules blancs dans le sang) supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines) inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie (taux de fibrinogène dans le sang) inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine (test de coagulation) inférieur à 60% sont des éléments de gravité.

Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.

Complément dinformation à la rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?

Prendre des précautions particulières avec VIPERFAV:

·En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.

·Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.

·En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

·La perfusion devra toujours être débutée sous surveillance médicale étroite, à un rythme lent de 15 gouttes/minute ou 50 ml/heure.

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Source : ANSM

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