VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Vinorelbine . 10 mg

Sous forme de ditartrate de vinorelbine

Pour 1 ml.

Un flacon de 1 ml contient 10 mg de vinorelbine.

Un flacon de 5 ml contient 50 mg de vinorelbine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Cancer du poumon non à petites cellules.

·Cancer du sein métastatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse stricte.

En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m2 administrée à fréquence hebdomadaire.

En polychimiothérapie, la dose et le fréquence sont fonction du protocole. La dose injectée doit être diluée dans un soluté physiologique (125 ml par exemple) et perfusée sur une courte période (15 à 20 minutes). L'administration devra être suivie d'un rinçage abondant de la veine par le soluté physiologique.

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie doit être réduite.

Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Attention: il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, il peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doivent être administrée par une autre veine. L'injection locale de hyaluronidase 250 UI/ml, 1 ml en sous cutanée autour de la lésion, l'application de chaleur modérée facilitent la diffusion du produit et semblent réduire le risque de cellulite.

En cas de contact accidentel avec l'il, faire immédiatement un lavage abondant de l'il.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·Grossesse,

·Allaitement,

·Insuffisance hépatique sévère,

·En association avec le vaccin anti-amarile (fièvre jaune).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et l'itraconazole.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spciales

Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse stricte.

Précautions d'emploi

La conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux (détermination du taux d'hémoglobine, du nombre de leucocytes et de granulocytes avant toute nouvelle injection).

En cas de granulopénie (< 2000/mm3), retarder l'injection jusqu'à normalisation et surveiller le malade.

En cas d'insuffisance hépatique, il convient de réduire la posologie.

En l'absence d'étude dans l'insuffisance rénale, une prudence accrue est recommandée lors de la mise en route du traitement.

Une prudence accrue est recommandée chez tous les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.8).

Eviter toute contamination accidentelle de l'il: risque d'irritation sévère, voire ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression (voir rubrique 4.2).

Ce médicament ne doit pas être administré en même temps qu'une radiothérapie dont les champs incluent le foie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Vaccin anti-amarile (la fièvre jaune):

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Vaccins vivants atténués (sauf la fièvre jaune).

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

+ Tacrolimus

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

INTERACTIONS SPECIFIQUES AUX VINCA-ALCALOIDES

Associations déconseillées

+ Itraconazole

Majoration de la neurotoxicité de l'antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique.

Associations à prendre en compte

+ Mitomycine C

Risque de majoration de la toxicité pulmonaire de la mitomycine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Toxicité hématologique

·la toxicité limitante est la granulopénie (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi),

·anémie fréquente, mais d'intensité modérée.

Neurotoxicité

·Périphérique: elle est très généralement limitée à l'abolition des réflexes ostéotendineux. Les paresthésies sont peu fréquentes. Après un traitement prolongé, on peut observer une fatigabilité des membres inférieurs.

·Système nerveux végétatif digestif: la principale manifestation est la parésie intestinale entraînant une constipation. De rares cas d'iléus paralytiques ont également été observés.

Toxicité digestive

·constipation (voir neurotoxicité), nausées, vomissements: l'incidence est relativement faible.

Toxicité bronchopulmonaire

Comme les vinca-alcaloïdes, la vinorelbine est susceptible d'entraîner des états dyspnéiques et un bronchospasme. Avec les vinca-alcaloïdes, ces réactions débutent dans les minutes qui suivent l'injection, mais elles peuvent aussi survenir plusieurs heures après.

Toxicité cardiovasculaire

Quelques rares cas d'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angor, et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Ont également été signalés: alopécie (progressive et modérée), douleur de la mâchoire.

Toute extravasation du produit pendant une injection endoveineuse peut entraîner des réactions locales pouvant aller jusqu'à la nécrose (voir rubrique 4.2).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La conséquence majeure d'un surdosage est l'apparition d'une granulopénie sévère avec son risque de surinfection pouvant mettre en cause le pronostic vital.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: VINCA-ALCALOIDES ET ANALOGUES, Code ATC: L01CA04.

(L - Antinéoplasiques et immunomodulateurs).

Antinéoplasique cytostatique de la famille des Vinca-Alcaloïdes.

La cible moléculaire de l'activité de la vinorelbine est l'équilibre dynamique tubuline/microtubule. La vinorelbine inhibe la polymérisation de la tubuline. Elle agit préférentiellement sur les microtubules mitotiques, et n'affecte les microtubules axonaux qu'à forte concentration. Son pouvoir spiralisant de la tubuline est inférieur à celui de la vincristine.

La vinorelbine bloque la mitose en phase G2+M et provoque la mort cellulaire en interphase ou à la mitose suivante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection intraveineuse, la cinétique plasmatique de la vinorelbine est triphasique; le temps de demi-vie moyen de la phase terminale est de 40 h. La clairance plasmatique est très forte (environ 0,8 L/h/kg).

La vinorelbine présente une captation tissulaire intense et prolongée.

L'excrétion fécale est prépondérante, en raison d'une intense élimination biliaire.

La vinorelbine présente un taux de liaison aux protéines relativement élevé (50 à 80%).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Potentiel mutagène et carcinogène

L'interaction de la vinorelbine avec le fuseau achromatique au cours de la mitose peut entraîner une distribution incorrecte des chromosomes. Dans les études animales, la vinorelbine administrée par voie intraveineuse a provoqué une aneuploïdie et une polyploïdie. Il est possible que la vinorelbine puisse également provoquer des effets mutagènes (induction d'une aneuploïdie) chez l'homme.

Les études de carcinogénicité dans lesquelles la vinorelbine a été administrée par voie intraveineuse une fois toutes les deux semaines afin d'éviter les effets toxiques du produit se sont révélées négatives.

Etudes de la reproduction

Dans les études animales de reproduction, la vinorelbine s'est révélée embryoftolétale et tératogène. La dose sans effet toxique chez le rat a été de 0,26 mg/kg tous les 3 jours.

Après administration péri ou postnatale chez le rat à une dose de 1,0 mg/kg tous les 3 jours par voie IV, un retard de gain pondéral a été observé dans la descendance jusqu'à la 7e semaine de vie.

Tolérance pharmacologique

Aucun effet hémodynamique n'a été observé chez des chiens traités à la dose maximale tolérée; seuls des troubles mineurs de la repolarisation, non significatifs, sont apparus comme avec les autres vinca-alcaloïdes testés. Aucun effet sur le système cardio-vasculaire n'a été observé chez des primates traités par des doses répétées de vinorelbine pendant 39 semaines.

Surdosage chez l'animal

Les symptômes du surdosage chez les animaux testés ont consisté en des pertes de poils, comportement anormal (prostration, somnolence), lésions pulmonaires, perte de poids et divers degrés d'aplasie médullaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture, la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans le glucosé à 5% et le NaCl 0,9% a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture, après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml ou 5 ml en flacon (verre incolore de type I) muni d'un bouchon (halobutyle/fluoropolymère) serti par une capsule (Aluminium) avec fermeture flip-off.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution peut être diluée dans du sérum physiologique ou glucosé en flacon verre pour perfusion ou en poche PVC.

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).

En cas de contact du produit avec l'il, faire immédiatement un lavage abondant et prolongé. En cas de projection cutanée accidentelle, procéder à un lavage abondant à l'eau puis au savon doux suivi d'un rinçage abondant et prolongé.

Avant d'être administrées, les solutions injectables doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·370 465-8: 1 ml en flacon (verre).

·370 466-4: 5 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010

Dénomination du médicament

VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable:

·si vous êtes enceinte,

·si vous allaitez,

·si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie,

·si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable:

Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale.

Celle-ci comporte habituellement:

·un examen médical,

·des examens biologiques précisant votre état hématologique (numération et formule sanguine), les fonctions hépatiques et rénales.

En cas de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin, afin qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous avez été vacciné ou si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) et l'itraconazole.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie est variable selon les patients.

Si vous avez l'impression que l'effet de VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Voie intraveineuse stricte.

Dans tous les cas, respecter strictement la prescription médicale.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Modalités de manipulation

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

·mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

·porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

·mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

·préparer la solution sur un champ de travail,

·arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,

·éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

·détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

·une chute des globules blancs,

·plus rarement,

·une abolition des réflexes,

·des sensations anormales au niveau des membres inférieurs et parfois des membres supérieurs,

·une fatigabilité des membres inférieurs après traitement prolongé,

·une constipation qu'il convient de signaler immédiatement au médecin traitant,

·des nausées et des vomissements,

·des difficultés respiratoires peuvent s'observer quelques minutes à plusieurs heures après l'injection. Il convient d'avertir immédiatement le médecin traitant,

·des troubles cardiaques peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture, la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans le glucosé à 5% et le NaCl 0,9% a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture, après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Vinorelbine . 10 mg

Sous forme de ditartrate de vinorelbine

Pour 1 ml.

Un flacon de 1 ml contient 10 mg de vinorelbine.

Un flacon de 5 ml contient 50 mg de vinorelbine.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 1 ml ou 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 UNTERACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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