VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Guaïfénésine ............ 1,333 g

Excipients: éthanol, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est préconisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Chez l'adulte la posologie usuelle est de 200 à 400 mg de guaïfénésine par prise (soit 1 à 2 cuillères à soupe de sirop).

Dans tous les cas, les prises seront espacées d'au moins 4 heures sans dépasser 1600 mg par jour (soit 8 cuillères mesure).

15 ml = 200 mg = 1 cuillère à soupe.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfants de moins de 15 ans.

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons un avis médical est indispensable.

Le patient doit accompagner le traitement d'efforts volontaires de toux permettant l'expectoration.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou avec des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre la conduite à tenir devra être réévaluée par un médecin.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 5,55 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par cuillère à soupe de 15 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient 5,208 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 632 mg par cuillère à soupe de 15 ml, ce qui équivaut à 15,6 ml de bière, 6,5 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse de la guaïfénésine disponible chez l'animal.

En clinique, l'utilisation relativement répandue de la guaïfénésine n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour.

Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, par mesure de précaution en raison de la présence de guaïfénésine, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles digestifs tels que: douleurs à l'estomac, nausées, vomissements.

Il est conseillé dans ce cas d'interrompre le traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes: nausées, vomissements.

Traitement: évacuation digestive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

P1 - EXPECTORANTS, Code ATC: R05C.

(R: système respiratoire).

Ce médicament en modifiant les sécrétions bronchiques facilite leur évacuation par la toux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La guaïfénésine est rapidement absorbée et métabolisée au niveau hépatique. Son élimination, principalement urinaire, est pratiquement totale 24 heures après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Benzoate de sodium, saccharose, saccharine sodique, propylèneglycol, alcool, acide citrique anhydre, citrate de sodium, lévomenthol, carmellose sodique, oxyde de polyéthylène, arôme miel gingembre 198628 (propylèneglycol, miel, alcool éthylique, acideacétique, alphatocophénol, sirop de caramel), arôme verveine PHL 145439 (citral, huile de citronelle, lémonène, alphaterpinéol, eucalyptol), stéarate de polyoxyl 40, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (PP).

120 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (PP).

180 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (PP).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien agiter avant utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165 QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·399 815-7 ou 34009 399 815 7 4: 100 ml en flacon (verre brun).

·349 566-3 ou 34009 349 566 3 8: 120 ml en flacon (verre brun).

·349 568-6 ou 34009 349 568 6 7: 180 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010

Dénomination du médicament

VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop

Guaïfénésine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent au delà de 5 jours de traitement, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

P1 - EXPECTORANTS R05C

(R: système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la guaïfénésine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Chez l'enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop:

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire:

·en cas d'expectoration grasse et purulente (reconnaissable par des crachats jaunâtres), de fièvre,

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (c'est-à-dire de longue durée) des bronches ou des poumons.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament doit toujours être accompagnée d'efforts volontaires de toux permettant l'expectoration; ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la guaïfénésine.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 5,55 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par cuillère à soupe (15 ml), c'est-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient 5,208 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 632 mg par cuillère à soupe de 15 ml, ce qui équivaut à 15,6 ml de bière, 6,5 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Durant le traitement, consultez votre médecin:

·Si une fièvre survient.

·Si votre état s'aggrave ou si vous ne constatez pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 15 ans.

La dose habituelle est de 1 à 2 cuillères à soupe (15 ml), 3 à 4 fois par jour.

1 cuillère à soupe contient 15 ml de sirop (200 mg de guaïfénésine)

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Agitez bien le flacon avant d'utiliser le médicament.

Fréquence d'administration

Vous devez espacer les prises d'au moins 4 heures.

Répartissez le traitement en 3 à 4 prises sur la journée par exemple matin, midi et soir en dehors des repas.

Ne pas dépasser 2 cuillères à soupe par prise (soit 30 ml de sirop) et 8 cuillères à soupe par jour (soit 120 ml de sirop).

Durée du traitement

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours)

Ne prolongez pas le traitement au-delà de 5 jours sans avis médical: en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Possibilité de troubles digestifs tels que douleurs à l'estomac, nausées, vomissements.

Il est conseillé dans ce cas d'interrompre le traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop ?

La substance active est:

Guaïfénésine ............ 1,333 g

Pour 100 ml.

Benzoate de sodium, saccharose, saccharine sodique, propylèneglycol, alcool, acide citrique anhydre, citrate de sodium, lévomenthol, carmellose sodique, oxyde de polyéthylène, arôme miel gingembre (propylèneglycol, miel, alcool éthylique, acideacétique, alphatocophénol, sirop de caramel), arôme verveine (citral, huile de citronelle, lémonène, alphaterpinéol, eucalyptol), stéarate de polyoxyl 40, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacon de 100, 120 ou 180 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165 QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165 QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Fabricant

PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING GMBH

SULZBACHER STR. 40-50

65824 SCHWALBACH AM TAUNUS

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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