VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromhydrate de dextrométhorphane.......... 0,133 g

Pour 100 ml de sirop.

Titre alcoolique volumique : 5 % (v/v).

Excipients :

·alcool (0,6 g d'alcool par cuillère à soupe),

·saccharose (5,5 g de saccharose par cuillère à soupe).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Une cuillère à soupe de 15 ml contient 20 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

·Prendre 1 cuillère à soupe par prise.

·En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

·Ne dépasser en aucun cas 6 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

En labsence de données, le dextrométhorphane nest pas recommandé en cas dinsuffisance hépatique sévère.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés en rubrique 6.1,

·insuffisance respiratoire,

·toux de l'asthmatique,

·allergie à l'un des constituants,

·association avec les antidépresseurs de type IMAO, ou dans un délai de 2 semaines suivant larrêt dun traitement par un IMAO,

·association avec le cinacalcet,

·allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

·La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

·Ce médicament contient 5 % de vol d'éthanol (alcool), c'est à dire jusqu'à 0,6 g d'alcool par cuillère à soupe. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

·Ce médicament contient 5,5 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

Des cas dabus de consommation de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives.

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. Lactivité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomittante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).

Tenir hors de la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES AU DEXTROMETHORPHANE

Associations contre-indiquées

+ Cinacalcet

Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.

Traitement en cours ou dans lintervalle de 2 semaines suivant larrêt du traitement par un IMAO :

+ IMAO irréversibles

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO-A réversibles, y compris linezolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+Inhibiteurs du CYP2D6

Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. Lutilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de lenzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas dadministration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusquà 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. Lamiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, lhalopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

LIEES A L'ALCOOL

Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Compte tenu de la présence d'alcool, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse est à éviter.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, de vertiges et de baisse de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Vertiges, somnolence.

·Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements ou constipation peuvent rarement apparaître.

·Des réactions allergiques incluant des éruptions (de type prurigineuse), urticaire, dème de Quincke, ont rarement été rapportés avec le dextrométhorphane. Très rarement, des cas de bronchospasme ont également été rapportés.

Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d'abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d'Evaluation et d'information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :

·benzodiazépines en cas de convulsions ;

·naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, code ATC : R05DA09

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

La viscosité du sirop permet de recouvrir les muqueuses irritées de la gorge et ainsi de calmer lirritation locale de la gorge accompagnant la toux sèche.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYD2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.

Différents phénotypes doxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.

Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Benzoate de sodium, saccharose, propylèneglycol, alcool, acide citrique anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, carmellose sodique, oxyde de polyéthylène, menthoxypropanediol, stéarate de polyoxyl 40, arôme miel, arôme verveine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

120 ml en flacon (verre brun).

180 ml en flacon (verre brun).

250 ml en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien agiter avant utilisation

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS France

163-165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 378 528 9 0: 120 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1 flacon.

·34009 378 529 5 1: 180 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1 flacon.

·34009 378 530 3 3: 250 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop

Bromhydrate de dextrométhorphane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop ?

3. Comment prendre VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF - code ATC : R05DA09

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop :

·si vous êtes allergique au bromhydrate de dextrométhorphane ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes asthmatique,

·si vous êtes insuffisant respiratoire,

·si vous êtes traité par les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs), ou vous avez arrêté votre traitement depuis moins de 2 semaines,

·si vous êtes traité par le cinacalcet (médicament prescrit dans le traitement de certains dysfonctionnements des glandes parathyroïdes),

·si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

·Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

·Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

·VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop peut entraîner une dépendance psychologique et physique. Par conséquent, chez les patients ayant tendance à abuser ou à dépendre des médicaments, le traitement doit être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

·Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique du sirop est de 5 % soit 0,6 g d'alcool par cuillère à soupe.

N'utilisez ce médicament qu'avec précaution :

·En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN,

·N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

·Ce médicament contient 5 % de vol d'éthanol (alcool), c'est à dire jusqu'à 0,6 g d'alcool par cuillère à soupe. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

·Ce médicament contient 5,5 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS NOCIVES ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs), SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT TRAITEMENT EN COURS OU TRAITEMENT QUI A ETE ARRÊTE DEPUIS 2 SEMAINES.

Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

Voir la rubrique "Comment devez-vous utiliser ce médicament").

Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse (rougeur du visage, sueurs, vomissements et palpitations) avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants), les inhibiteurs du cytochrome P450-2D6 (fluoxétine, paroxétine, quinidine, terbinafine, amiodarone, flécaïnide, propafénone, sertraline, bupropion, méthadone, cinacalcet, halopéridol, perphénazine, thioridazine).

VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre un médicament contenant du dextrométhorphane pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né.

Il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre un médicament contenant du dextrométhorphane.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges et une baisse de la vigilance risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop contient :

Alcool : 0,6 g d'alcool par cuillère à soupe,

Saccharose : 5,5 g de saccharose par cuillère à soupe.

3. COMMENT PRENDRE VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant (moins de 15 ans).

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

·Prendre 1 cuillère à soupe par prise.

·En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

·Ne dépasser en aucun cas 6 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie: consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Ce médicament nest pas recommandé en cas de maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Espacez les prises d'au minimum 4 heures

Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Si vous avez pris plus de VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, tachycardie (battements de cur rapides) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance respiratoire).

En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·vertiges, somnolence,

·des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements ou constipation peuvent rarement apparaître,

·possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoire de survenue brutale) : arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

Des cas d'abus ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bromhydrate de dextrométhorphane.... 0,133 g

Pour 100 ml de sirop.

·Les autres composants sont : benzoate de sodium, saccharose, propylèneglycol, alcool, acide citrique anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, carmellose sodique, oxyde de polyéthylène, menthoxypropanediol, stéarate de polyoxyl 40, arôme miel, arôme verveine, eau purifiée.

Titre alcoolique volumique : 5 % (v/v).

Quest-ce que VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacon de 120 ml, 180 ml ou 250 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS France

163-165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS France

163-165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

Fabricant  Retour en haut de la page

PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING GmbH

SULZBACHER STR. 40-50

65824 SCHWALBACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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