VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 08/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hyclate de doxycycline ........ 115,5 mg*

Quantité correspondant à doxycycline base anhydre 100 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

*Sur la base d'un titre de 866 UI/mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion est indiqué chez ladulte et chez lenfant à partir de lâge de 8 ans dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):

·brucellose,

·pasteurelloses,

·infections pulmonaires, génito- urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

·infections pulmonaires, génito- urinaires à mycoplasmes,

·rickettsioses,

·Coxiella burnetii (fièvre Q),

·gonococcie,

·infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

·tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêta-lactamines),

·spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

·choléra.

Situations particulières

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Cette forme intraveineuse devra être utilisée uniquement lorsque la voie orale n'est pas possible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie dépend de l'indication, ainsi que pour lenfant de son âge et de son poids corporel.

Adultes

o200 mg le premier jour (soit deux ampoules) en perfusion,

puis une perfusion quotidienne de 100 mg les jours suivants (soit une ampoule),

dans certains cas, la posologie de 200 mg peut être maintenue durant le temps estimé nécessaire.

·traitement de la syphilis primaire et secondaire: 300 mg/jour pendant 10 jours.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 200 mg pour les premières 24 heures, puis 100 mg toutes les 12 heures en perfusion IV, suivis par voie orale par 200 mg/jour en deux prises.

La durée du traitement est de 8 semaines.

Population pédiatrique

Enfants à partir de lâge de 8 ans et pesant moins de 50 kg

·4 mg/kg/jour le 1er jour en une ou deux perfusions,

·2 mg/kg/jour les jours suivants.

Comme chez l'adulte, la posologie du premier jour peut être maintenue en cas de nécessité.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 4 mg/kg/jour en deux perfusions IV, suivis par voie orale par 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée du traitement est de 8 semaines.

Mode d'administration

Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse exclusivement en perfusion de 60 minutes minimum (voir rubrique 4.4) et la dose quotidienne peut être administrée en une ou deux perfusions par 24 heures à raisondune ou deux ampoules de ce médicament dans 250 à 500 ml de soluté isotonique salé ou glucosé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ne doit jamais être utilisée :

·Chez les patients hypersensibles à la doxycycline ou à toute autre cycline, ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

·Chez l'enfant âgé de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et dhypoplasie de l'émail dentaire ;

·Chez les femmes enceintes à partir du deuxième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6) ;

·Chez les patients myasthéniques en raison de magnésium dans la composition excipiendaire de cette spécialité ;

·Association concomitante de doxycycline et de rétinoïdes (voir rubrique 4.5) ;

·Association concomitante de doxycycline et de vitamine A (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Durée de perfusion

Des cas de chocs mortels anaphylactiques et de bronchospasmes ont été rapportés lors de l'administration intra-veineuse directe. Ce produit doit être uniquement utilisé en perfusion intra-veineuse lente en 60 minutes minimum.

Infections gynécologiques Infections sexuellement transmissibles

Les infections gynécologiques/infections sexuellement transmissibles peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux cyclines. Les prescripteurs doivent prendre en considération cette information lors du choix de la doxycycline dans le traitement de telles infections.

Réactions dhypersensibilité

La doxycycline peut provoquer des réactions dhypersensibilité graves, potentiellement fatales, allant de langiodème jusquau choc anaphylactique (voir rubrique 4.8). En cas dapparition de ces signes, le traitement par VIBRAVEINEUSE doit être arrêté immédiatement.

Photosensibilisation

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème (voir rubrique 4.8).

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Lapparition dune diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe dune colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, ladministration de doxycycline doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Lutilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Hypertension intracrânienne

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines, dont VIBRAVEINEUSE (voir rubrique 4.8). Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Azotémie

L'azotémie sera surveillée en cas dadministration de doses élevées et en cas dadministration chez les patients âgés.

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l'association avec les diurétiques, a été signalée avec les tétracyclines.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse. En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Rétinoïdes

Risque d'hypertension intracrânienne.

+Vitamine A

Risque d'hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

+Antivitamines K

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le ftus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Bien que les conditions dadministration soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et lutilisation de machines, lattention est attirée sur les risques de troubles du système nerveux attachés à lemploi de ce médicament (voir rubrique 4.8).

Certains effets indésirables notamment à type de vertiges peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et ainsi peuvent constituer un risque dans les situations où ces capacités sont dune importance particulière.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Photosensibilisation (voir rubrique 4.4), érythrodermie.

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de lurée sanguine.

Affections du système immunitaire

Prurit, rash, urticaire, oedème de Quincke, réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).

Pathologies auto-immunes incluant péricardite, purpura rhumatoïde, exacerbation de lupus érythémateux pré-existant.

Affections du système nerveux

Vertiges, céphalées.

Hypertension intracrânienne bénigne (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Candidoses ano-génitales.

Nausées, vomissements, épigastralgies, anorexie, dysphagie, glossite, diarrhée, entérocolite, colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale) (voir rubrique 4.4).

Dyschromie dentaire ou hypoplasie de lémail en cas administration chez l'enfant âgé de moins de huit ans (voir rubrique 4.3).

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques, ictère, hépatite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Éosinophilie, neutropénie, thrombopénie, anémie hémolytique.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre.

Irritation locale légère au point dinjection.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des tétracyclines, doxycycline

Code ATC: J01AA02

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.

Mécanisme daction

La doxycycline inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par lEUCAST pour la doxycycline (2012.01.01, v.2.0)

Organismes

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Staphylococcus spp.

< 1

> 2

Streptococcus groupes A, B, C et G

< 1

> 2

Streptococcus pneumoniae

< 1

> 2

Haemophilus influenzae

< 1

> 2

Moraxella catarrhalis

< 1

> 2

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus sp

Bacillus anthracis (1)

Staphylococcus méticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Brucella sp.

Francisella tularensis

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Pasteurella sp.

Vibrio cholerae

Yersinia pestis

Anaérobies

Actinomyces

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Coxiella burnetii

Leptospira sp.

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia sp

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

Classes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise > 10%)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus spp. (+)

Staphylococcus méticilline-résistant (+) (2)

Streptococcus agalactiae (+)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella sp.

Neisseria gonorrhoeae

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter sp.

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa

Serratia sp.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est 50 % en France.

(1) Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle dinfection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que lantibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante.

(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Activité anti-parasitaire

Plasmodium

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après injection intraveineuse de 200 mg de doxycycline, on observe des taux sériques supérieurs à 5 mcg/ml au cours de la 1ère heure. La concentration sérique reste supérieure à 1 mcg/ml pendant au moins 24 heures.

odemi-vie sérique de 16 à 22 heures,

oliaison protéique: 82 à 93 pour cent (liaison labile).

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.

A posologie habituelle, concentrations efficaces dans:

oovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate,

ovessie, reins,

otissu pulmonaire,

opeau, muscle, ganglions lymphatiques,

osécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales, amygdales,

ofoie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon,

osalive et fluide gingival.

Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.

Excrétion

L'antibiotique se concentre dans la bile.

Environ 40 pour cent de la dose administrée est éliminée sous forme active par les urines.

Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.

En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.

L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de magnésium hexahydraté, polyvidone excipient K17, aminoéthanol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 1, 10, 20 ou 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB

40, avenue george V

750008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·556 536-2: 5 ml en ampoule (verre jaune); boîte de 1.

·556 533-3: 5 ml en ampoule (verre jaune); boîte de 10.

·556 535-6: 5 ml en ampoule (verre jaune); boîte de 20.

·554 338-9: 5 ml en ampoule (verre jaune); boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/10/2015

Dénomination du médicament

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?

3. COMMENT UTILISER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des tétracyclines. La substance active est la doxycycline. Elle agit sur des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez ladulte et chez lenfant à partir de lâge de 8 ans pour traiter certaines infections bactériennes.

VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion qui ne peut être administré quen perfusion dans une veine, est utilisé uniquement quand il nest pas possible de prendre un médicament par voie orale.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la doxycycline, aux autres cyclines ou à lun des composants contenus dans VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion (voir rubrique 6) ;

·si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

·si vous êtes un enfant âgé de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire ;

·si vous êtes dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir Grossesse et allaitement) ;

·si vous prenez des rétinoïdes (médicaments utilisés pour l'acné) ou de la vitamine A (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion :

Avant ladministration de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion :

Prévenez votre médecin si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire).

Pendant ladministration de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion :

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par VIBRAVEINEUSE :

·Si vous présentez une réaction allergique sévère et soudaine. Il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, sensation de tête qui tourne, nausées ou évanouissements. Si ces symptômes surviennent, VIBRAVEINEUSE doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez VIBRAVEINEUSE. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels.

·Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec VIBRAVEINEUSE, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, VIBRAVEINEUSE doit être arrêté car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

·Si vous présenter des maux de tête persistants avec ou sans vision trouble, cela peut être évocateur dune hypertension intra-crânienne bénigne (augmentation de la pression à lintérieur du crâne). Le traitement par VIBRAVEINEUSE peut alors être arrêté.

·Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, VIBRAVEINEUSE doit être arrêté.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit pas être associé avec les rétinoïdes ou avec la vitamine A (voir rubrique 2 : Nutilisez jamais VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

·des anticonvulsivants (utilisés dans des convulsions). Votre médecin pourra être amené à adapter les doses de VIBRAVEINEUSE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que les conditions dadministration de VIBRAVEINEUSE soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et lutilisation de machines, certains effets indésirables associés à ce médicament (tels quune sensation davoir la tête qui tourne (vertiges)) peuvent altérer votre aptitude à effectuer ces activités.

Vous pouvez présenter ces effets indésirables après avoir reçu ce médicament, neffectuez aucune activité qui nécessite un niveau dattention élevé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie iv et perfusion : ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

3. COMMENT UTILISER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de VIBRAVEINEUSE solution injectable pour voie IV et perfusion vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 200 mg le premier jour (soit deux ampoules) en perfusion, puis une perfusion quotidienne de 100 mg les jours suivants (soit une ampoule).

Dans certains cas, la posologie de 200 mg peut être maintenue durant le temps estimé nécessaire.

La posologie peut être augmentée à 300 mg/jour dans certaines situations.

Chez lenfant âgé de plus de 8 ans et pesant moins de 50 kg

La posologie dépend du poids corporel de lenfant.

La posologie usuelle est de 4 mg/kg/jour le 1er jour en une ou deux perfusions, puis 2 mg/kg/jour les jours suivants.

Comme chez ladulte, la posologie du premier jour peut être maintenue en cas de nécessité.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Ce médicament doit être injecté dans votre circulation sanguine dans une de vos veines, exclusivement en perfusion de 60 minutes au minimum afin déviter lapparition deffets indésirables immédiats.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne peut être administrée en une ou deux perfusions par 24 heures, à raison dune ou deux ampoules de ce médicament dans 250 à 500 ml de soluté isotonique salé ou glucosé.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion que vous n'auriez dû:

Dune façon générale, ce traitement sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez avoir revoir reçu trop de produit, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sil a été oublié de vous administrer VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion:

Dune façon générale, ce traitement sera administré par un professionnel de santé. Si vous pensez quune dose a été oubliée, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Photosensibilisation (réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux U.V.) (voir rubrique 2. Faites attention avec VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion), érythrodermie (maladie sévère de la peau).

·Augmentation de lurée dans le sang (modification dun examen de sang mesurant le fonctionnement du rein, évocatrice dun problème rénal).

·Démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqure dortie), réactions allergiques sévères (réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique, dème de Quincke [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger) (voir rubrique 2. Faites attention avec VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).

·Troubles immunitaires incluant troubles cardiaques (inflammation de lenveloppe du cur), douleurs articulaires associées à de petites tâches rouges sur la peau, exacerbation de lupus érythémateux pré-existant.

·Vertiges, maux de tête.

·Hypertension intracrânienne bénigne (associant des maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (voir rubrique 2. Faites attention avec VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).

·Candidoses ano-génitales (infections dues à un champignon microscopique).

·Nausées, vomissements, douleurs de lestomac, perte dappétit, difficulté à avaler, inflammation de la langue, diarrhée, inflammation des intestins (colite), diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. Faites attention avec VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).

·Coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l'émail dentaire en cas d'administration chez l'enfant âgé de moins de 8 ans, (voir rubrique 2. N'utilisez jamais VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion).

·Elévation du taux des enzymes du foie mesurant son fonctionnement (modifications des tests sanguins donnant des résultats inhabituels à cause de problèmes au niveau du foie), jaunisse, hépatite.

·Modifications du bilan sanguin : concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes), destruction des globules rouges (anémie) pouvant se traduire par une pâleur, une fatigue intense, des saignements de nez ou des gencives, ou une fièvre inexpliquée.

·Fièvre.

·Irritation locale légère au point dinjection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture : A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion ?

La substance active est :

Hyclate de doxycycline ........ 115,5 mg*

Quantité correspondant à doxycycline base anhydre 100 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

*Sur la base d'un titre de 866 UI/mg

Les autres composants sont :

Chlorure de magnésium hexahydraté, polyvidone excipient K17, aminoéthanol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VIBRAVEINEUSE, solution injectable pour voie IV et perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion en ampoule. Boîte de 1; 10, 20 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40, avenue george V

750008 PARIS

Exploitant

SERB

40, avenue george V

750008 PARIS

Fabricant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

ou

FAREVA AMBOISE

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE SUR CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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