source: ANSM - Mis à jour le : 20/10/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Albumine humaine 50 mg/ml*

Pour 1 ml de solution.

*Correspondant à une quantité totale de protéines dont au moins 95% sont de l'albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 500 ml contient 25 g d'albumine humaine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.

Posologie

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment:

·pression artérielle et pouls,

·pression veineuse centrale,

·pression artérielle pulmonaire,

·diurèse,

·électrolytes,

·hématocrite / hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Mode et voie d'administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et à l'indication.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'albumine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de suspicion d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces situations sont par exemple:

·insuffisance cardiaque décompensée,

·hypertension artérielle,

·varices sophagiennes,

·dème pulmonaire,

·syndromes hémorragiques,

·anémie sévère,

·anurie.

Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/ml (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un dème pulmonaire.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre, dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

L'albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

Dans l'intérêt du patient, il est recommandé, lors de chaque administration de VIALEBEX, d'enregistrer lorsque c'est possible le nom et le numéro du lot du médicament afin d'en assurer la traçabilité.

VIALEBEX 50 mg/ml contient 334 mg de sodium par flacon de 100 ml, 835 mg par flacon de 250 ml et 1670 mg par flacon de 500 ml -en tenir compte en cas de régime hyposodé strict- et ne contient pas plus de 200 μg/l d'aluminium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse avec l'albumine n'est connue à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le ftus et le nouveau-né.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du ftus et du développement péri- et postnatal.

Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, frissons-hyperthermie, nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées. Dans ces cas, l'administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Pour la sécurité virale vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un dème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, albumine, code ATC:B05AA01.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de la synthèse hépatique des protéines.

Données physicochimiques: la solution d'albumine humaine à 50 mg/ml (5 %) est iso-oncotique par rapport au plasma normal.

La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que: hormones, enzymes, médicaments et toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro-contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et assurée par les protéases lysosomiales.

Après administration chez le sujet sain, moins de 10 % de la solution d'albumine quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a conservé les propriétés.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir de relation effet-dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal, ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryoftale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été rapporté avec l'albumine humaine.

Les données précliniques de VIALEBEX ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Excipients à effet notoire: sels de sodium (chlorure de sodium, caprylate de sodium).

Autre excipient: eau pour préparations injectables.

VIALEBEX contient 145,2 mmol/l de sodium soit 334 mg de sodium par flacon de 100 ml, 835 mg par flacon de 250 ml et 1670 mg par flacon de 500 ml et ne contient pas plus de 200 μg/l d'aluminium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

250 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

500 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution doit être injectée directement par voie intraveineuse.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

3, avenue des Tropiques

BP 305 - Les Ulis

91958 Courtaboeuf Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·570 105-5: 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

·570 106-1: 250 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

·570 107-8: 500 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée.

L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/10/2006

Dénomination du médicament

VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion

Albumine humaine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques.

Code ATC: B05AA01 (Albumine).

Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient et en tenant compte des recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VIALEBEX dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique à l'albumine ou à l'un des excipients contenus dans VIALEBEX.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prenez des précautions particulières avec VIALEBEX:

En cas de suspicion d'allergie ou de réaction allergique généralisée, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Dans toutes les situations où l'hypervolémie (augmentation du volume sanguin) avec ses conséquences ou l'hémodilution (dilution du sang) peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces situations sont par exemple:

·insuffisance cardiaque décompensée (défaillance de la fonction cardiaque),

·hypertension (artérielle),

·varices sophagiennes (dilatation d'une veine de l'sophage),

·dème pulmonaire,

·syndromes hémorragiques,

·anémie sévère (diminution sévère du nombre de globules rouges),

·anurie (absence d'émission d'urine).

Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/ml (4-5 %). Le bilan des sels minéraux de l'organisme du patient doit être surveillé lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre des sels minéraux.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez le patient.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse (destruction des globules rouges) chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).

Une hypervolémie (augmentation du volume circulant) peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, difficulté respiratoire, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un dème pulmonaire.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection. Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication, des étapes capables d'inactiver ou d'éliminer les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents et autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale associée à l'administration d'albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, n'a été rapporté à ce jour.

Il est recommandé, lors de chaque administration de VIALEBEX, d'enregistrer le nom et le numéro du lot du médicament reçu afin d'en assurer la traçabilité.

VIALEBEX 50 mg/ml contient 334 mg de sodium par flacon de 100 ml, 835 mg par flacon de 250 ml et 1670 mg par flacon de 500 ml -en tenir compte en cas de régime restreint en sels strict- et ne contient pas plus de 200 μg/l d'aluminium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse avec l'albumine humaine n'est connue à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le ftus et le nouveau-né.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du ftus et du développement péri- et postnatal.

Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sels de sodium (chlorure de sodium, caprylate de sodium).

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment:

·pression artérielle et pouls,

·pression veineuse centrale,

·pression artérielle pulmonaire,

·diurèse (volume urinaire),

·électrolytes (sels minéraux),

·hématocrite / hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Si vous avez l'impression que l'effet de VIALEBEX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

La solution doit être administrée directement par voie intraveineuse.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et et à l'indication.

Dans les échanges plasmatiques, il ne devra pas excéder 50 ml/mn.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une concentration de la solution.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VIALEBEX que vous n'auriez dû:

Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surchage cardiovasculaire (maux de tête, respiration difficile, augmentation de volume des grosses veines du cou) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un dème pulmonaire (infiltration de liquide dans les poumons) et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de d'utiliser VIALEBEX:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VIALEBEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, frissons - sensation de chaleur, nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées. Dans ces cas, l'administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 50 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VIALEBEX après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

N'utilisez pas VIALEBEX si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VIALEBEX ?

La substance active est: de l'albumine humaine (50 mg/ml*, soit 5%).

*Correspondant à une quantité totale de protéines dont au moins 95% sont de l'albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 500 ml contient 25 g d'albumine humaine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VIALEBEX et contenu de l'emballage extérieur ?

VIALEBEX est une solution pour perfusion. Flacon de 100, 250 ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

3, avenue des Tropiques

BP 305 - Les Ulis

91958 Courtaboeuf Cedex

Exploitant

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305 - LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305 - LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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