VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 25/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Albumine humaine..... 200 mg

pour 1 ml de solution dont au moins 95 % est de l'albumine humaine soit 20 %

Un flacon ou une poche de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.

Un flacon ou une poche de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.

Excipient ayant un effet connu : sodium (chlorure et caprylate) : 2,8 mg de sodium par ml, soit 280 mg pour un flacon ou une poche de 100 ml et 140 mg pour un flacon ou une poche de 50 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.

Posologie

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :

·pression artérielle et pouls,

·pression veineuse centrale,

·pression artérielle pulmonaire,

·diurèse,

·électrolytes,

·hématocrite / hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Mode d'administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à 50 mg/ml (5 %) ou du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)).

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.

Pour les instructions relatives à la dilution et à la manipulation du produit avant utilisation, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'albumine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple :

·insuffisance cardiaque décompensée,

·hypertension artérielle,

·varices sophagiennes,

·dème pulmonaire,

·syndromes hémorragiques,

·anémie sévère,

·anurie.

Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/ml (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un dème pulmonaire.

Ce médicament contient du sodium (EEN "Excipients à effet notoire" Mars 2009). Ce médicament contient 2,8 mg de sodium par ml, soit 280 mg pour un flacon ou une poche de 100 ml et 140 mg pour un flacon ou une poche de 50 ml. Cela doit être pris en considération chez les patients soumis à un régime hyposodé strict.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission dagents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques dinfection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication détapes efficaces pour linactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci sapplique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis, na été rapporté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le ftus et le nouveau-né n'est à attendre.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du développement de l'embryon ou du ftus du déroulement de la grossesse et du développement péri- et postnatal.

Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants, qui pour la plupart sont des symptômes de lallergie, ont été rapportés au cours du suivi post-marketing :

Affections cardiaques :

Tachycardie

Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Sensation de brûlures et picotements au site d'injection, frissons, fièvre, asthénie

Affections du système immunitaire :

Hypersensibilité, réactions allergiques généralisées ou localisées, choc anaphylactique

Affections du système nerveux :

Somnolence, céphalées, paresthésies

Affections psychiatriques :

Agitation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Oppression thoracique, dyspnée, bronchospasmes

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Oedème de Quincke, rougeurs, prurit, réactions urticariennes généralisées ou localisées

Affections vasculaires :

Choc, hypotension artérielle, bouffées vasomotrices

Très rarement, des réactions sévères telles qu'un choc sévère peuvent survenir. Dans ce cas, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié devra être initié.

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre, nausées peuvent se produire dans de rares cas. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.

Pour la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un dème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUT DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES.

Code ATC: B05AA01 (Albumine).

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de la synthèse des protéines.

Données physicochimiques: la solution d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) exerce un effet hyperoncotique en rapport avec cette concentration.

La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro-contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.

Chez le sujet sain, moins de 10 % de l'albumine perfusée quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut persister pendant quelques heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, l'albumine peut quitter l'espace vasculaire en quantité importante et à un taux imprévisible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'albumine humaine est un composant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-ftale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Les données précliniques de VIALEBEX ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6), avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Solution dalbumine en flacon : 3 ans.

Solution dalbumine en poche : 2 ans.

Une fois le flacon ou la poche ouvert(e), une utilisation immédiate du produit est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Solution dalbumine en flacon : conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Solution dalbumine en poche : conserver la poche dans la surpoche, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du produit après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

100 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

50 ml de solution en poche (polypropylène) munie d'un embout dévissable (polypropylène) et une surpoche - boîte de 6.

100 ml de solution en poche (polypropylène) munie d'un embout dévissable (polypropylène) et une surpoche - boîte de 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou être également diluée dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/ml (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

Préparation et manipulation des poches

·Avant ouverture, vérifier lintégrité de la surpoche.

·Ouvrir la surpoche en la déchirant à laide des encoches. La présence éventuelle de gouttelettes entre la poche et la surpoche est normale.

·Presser la poche pour sassurer que la poche et lembout dévissable ne sont pas endommagés. Jeter la poche en cas de fuite.

·Juste avant la perfusion, ouvrir aseptiquement lembout dévissable en tournant les deux parties. La stérilité de lalbumine est assurée grâce à lembout dévissable (membrane interne stérile). Lespace entre la poche et la surpoche nest pas stérile.

·Insérer la pointe du set dadministration dans la membrane stérile en tournant jusquà ce que la pointe soit fermement fixée.

·Suspendre la poche à la potence, piquer la veine et perfuser.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305

LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 564 507 8 7 : 50 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1

·34009 564 469 9 5 : 100 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.

·34009 586 755 4 6 : 50 ml de solution en poche (polypropylène) munie d'un embout dévissable (polypropylène) et une surpoche - boîte de 6.

·34009 586 758 3 6 : 100 ml de solution en poche (polypropylène) munie d'un embout dévissable (polypropylène) et une surpoche - boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/06/2014

Dénomination du médicament

VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VIALEBEX contient de l'albumine humaine. L'albumine est une protéine du sang produite par le foie.

Indications thérapeutiques

VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d'une quantité de sang circulant réduite, quand votre médecin considère qu'un traitement substitutif est approprié.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l'albumine) ou à l'un des autres composants contenus dans VIALEBEX (se référer à la Rubrique «6. Informations supplémentaires»).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion:

Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtes dans l'une des situations suivantes:

·si vous avez une maladie grave du cur (insuffisance cardiaque décompensée),

·si vous avez une tension artérielle élevée,

·si vous avez des varices sophagiennes,

·si vous avez des difficultés à respirer à cause d'un dème pulmonaire,

·si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),

·si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),

·si vous n'arrivez plus à uriner (anurie).

Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance régulière afin de s'assurer que vous êtes bien hydraté.

Risque de réactions allergiques

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réaction allergique (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si l'un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.

Examens médicaux

Votre médecin s'assurera du bon déroulement de votre traitement par l'analyse des prises de sang. Il surveillera votre hydratation ainsi que les différents composants de votre sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges)

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction de VIALEBEX avec d'autres médicaments n'a été observée à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'albumine est un constituant normal du sang. Aucune étude n'a été menée chez la femme pour établir l'innocuité de ce médicament durant la grossesse et l'allaitement. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le ftus et le nouveau-né n'est attendu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de vialebex 200 mg/ml, solution pour perfusion

Ce médicament contient du sodium. vialebex contient 2,8 mg de sodium par ml, soit 280 mg de sodium par flacon ou poche de 100 ml et 140 mg par flacon ou poche de 50 ml. Cela doit être pris en considération chez les patients soumis à un régime hyposodé strict.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de VIALEBEX

VIALEBEX est fabriqué à partir de plasma humain (cest la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

·une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections,

·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et dagents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables déliminer ou dinactiver les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon les procédés établis n'a été rapporté.

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de la vitesse d'administration en fonction de votre situation.

La dose à utiliser dépend de:

·votre taille,

·votre poids,

·la sévérité de votre maladie.

Durant l'administration de VIALEBEX, votre médecin contrôlera notamment:

·votre tension artérielle et votre pouls,

·votre tension veineuse centrale,

·votre tension artérielle pulmonaire,

·la quantité d'urine que vous éliminez,

·vos sels minéraux,

·les composants de votre sang (hématocrite / hémoglobine).

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Si vous avez l'impression que l'effet de VIALEBEX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique.

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d'un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit d'administration sont trop élevés. Si vous ressentez des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume des grosses veines du cou, une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un dème pulmonaire, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut s'agir d'un surdosage. Votre médecin arrêtera immédiatement votre traitement et surveillera fréquemment les résultats de vos analyses de sang.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, vialebex 200 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Réactions allergiques généralisées ou locales telles que

·gonflements de la gorge et du visage (dème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés

·sensations de brûlure et picotement au site d'injection,

·rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne)

·chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

·accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,

·nausées, vomissements,

·frissons,

·somnolence, grande fatigue (asthénie),

·agitation,

·maux de tête (céphalées)

·fourmillements (paresthésies),

·respiration sifflante (de type asthmatique).

En cas de réactions allergiques, la perfusion doit être arrêtée.

Référez-vous également à la section 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.

Autres effets indésirables

De légères réactions telles que bouffées de chaleur, urticaire, fièvre et nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VIALEBEX après la date de péremption mentionnée sur létiquette du flacon ou de la poche et de la boîte ou de la surpoche.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler. Conserver le contenant (flacon ou poche) dans l'emballage extérieur (boîte ou surpoche), à l'abri de la lumière.

Une fois le flacon ou la poche ouvert(e), une utilisation immédiate du produit est recommandée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient vialebex 200 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active estlalbumine : solution à 200mg/ml dont la pureté est d'au moins 95 % d'albumine humaine soit 20%.

Un flacon ou une poche de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.

Un flacon ou une poche de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que vialebex 200 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?

vialebex est une solution pour perfusion en flacon de 50 et 100 ml (boîte de 1) ou poche de 50 et 100 ml (boîte de 6). La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305

LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Exploitant

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305

LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305

LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Indications

vialebex est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en tenant compte des recommandations officielles.

Préparation du médicament

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse chez le patient.

Préparation et manipulation des poches

Linfirmière sortira la poche de la surpoche, en prenant soin de ne pas lendommager.

·Avant ouverture, vérifier lintégrité de la surpoche.

·Ouvrir la surpoche en la déchirant à laide des encoches. La présence éventuelle de gouttelettes entre la poche et la surpoche est normale.

·Presser la poche pour sassurer que la poche et lembout dévissable ne sont pas endommagés. Jeter la poche en cas de fuite.

·Juste avant la perfusion, ouvrir aseptiquement lembout dévissable en tournant les deux parties. La stérilité de lalbumine est assurée grâce à lembout dévissable (membrane interne stérile). Lespace entre la poche et la surpoche nest pas stérile.

·Insérer la pointe du set dadministration dans la membrane stérile en tournant jusquà ce que la pointe soit fermement fixée.

·Suspendre la poche à la potence, piquer la veine et perfuser.

Posologie

La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Mode et voie d'administration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d'un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

La solution doit être perfusée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/ml (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)).

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mise en garde et précautions particulières d'emploi

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Le patient sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.

Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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