VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Albumine humaine .... 200 mg

Pour 1 ml de solution (soit 20 %).

Un flacon de 10 ml contient 2 g d'albumine humaine.

La solution contient 200 mg/ml de protéines dont la pureté est d'au moins 95 % d'albumine humaine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, les situations cliniques sont les suivantes :

·Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante.

·Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson.

·Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.

·Maladies congénitales de la bilirubine: hyperbilirubinémies libres menaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier. Elle est dictée par les paramètres cliniques, en particulier l'âge et le poids du nouveau-né ou du nourrisson, et les paramètres hémodynamiques (pression artérielle, pression veineuse centrale, diurèse horaire) et biochimiques usuels. L'évaluation de ces paramètres doit être régulière.

Dans le traitement de l'hypovolémie, la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg. Il est préférable d'administrer le produit sous forme d'albumine à 10 % (dilution au ½ dans une solution isotonique, glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, en fonction de la natrémie du nouveau-né ou du nourrisson).

·Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante.

·Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson.

·Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.

La posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg.

L'administration se fera après dilution au ½ chez le nouveau-né.

Mode et voie d'administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à 50 mg/ml (5 %) ou du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'albumine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Dans toutes les situations ou l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple :

·insuffisance cardiaque décompensée,

·hypertension artérielle,

·varices sophagiennes,

·dème pulmonaire,

·syndromes hémorragiques,

·anémie sévère,

·anurie.

Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute déshydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/ml (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes). Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dypsnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un dème pulmonaire.

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque de transmission d'agents infectieux est cependant limité par :

·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don et sur les mélanges de plasma de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et des anticorps dirigés contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC);

·la recherche du matériel génomique du VHC sur les mélanges de plasma;

·le procédé de production qui inclut des étapes d'élimination et(ou) d'inactivation virale dont la capacité a été validée à l'aide de virus modèles. Ces procédés sont considérés comme efficaces pour le VIH, le VHC, le VHA, le Parvovirus B19 et le VHB.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

Dans l'intérêt du patient, il est recommandé, lors de chaque administration de VIALEBEX 200 mg/ml Nouveau-nés et nourrissons d'enregistrer lorsque c'est possible le nom et le numéro du lot du médicament.

VIALEBEX nouveau-nés et nourrissons contient 28 mg de sodium par flacon de 10 ml - en tenir compte en cas de régime hyposodé strict - et ne contient pas plus de 200 µg/l d'aluminium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse avec l'albumine n'est connue à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, frissons-hyperthermie, nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées. Dans ces cas, l'administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Pour information sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un dème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques,

Code ATC : B05AA01 (Albumine).

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de la synthèse des protéines.

Données physicochimiques: la solution d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) exerce un effet hyperoncotique en rapport avec cette concentration.

La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que: hormones, enzymes, médicaments et toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro-contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales. Après administration de la solution d'albumine chez le sujet sain, moins de 10 % quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a gardé les propriétés.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryoftale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Les données précliniques de VIALEBEX 200 mg/ml nouveaux-nés et nourrissons, ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparations injectables.

VIALEBEX 200 mg/ml nouveaux-nés et nourrissons, contient 28 mg de sodium par flacon de 10 ml et ne contient pas plus de 200 µg/l d'aluminium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (en dehors des solutions de dilutions recommandées), avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle). Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution est injectée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution au demi dans une solution isotonique (par exemple glucose à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %).

Lorsque plusieurs flacons sont injectés et(ou) lorsque la solution est diluée, utiliser une seringue électrique dont le débit sera réglé en fonction de l'état clinique du nouveau-né ou du nourrisson, de la tolérance et de l'indication. Il est de l'ordre de 1 à 2 ml/mn.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·564 508-4: 10 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2006

Dénomination du médicament

VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion

Albumine humaine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques.

Code ATC : B05AA01 (Albumine).

Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient et en tenant compte des recommandations officielles.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, ces situations cliniques sont les suivantes :

·Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante.

·Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson.

·Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.

·Maladies congénitales de la bilirubine: hyperbilirubinémies libres menaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VIALEBEX nouveaux-nés et nourrissons :

·si vous êtes allergique à l'albumine ou à l'un des excipients contenus dans VIALEBEX.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VIALEBEX nouveaux-nés et nourrissons :

En cas d'allergie ou de réaction allergique généralisée, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Dans toutes les situations où l'hypervolémie (augmentation du volume sanguin) avec ses conséquences et l'hémodilution (dilution du sang) peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple :

·insuffisance cardiaque décompensée (défaillance de la fonction cardiaque),

·hypertension artérielle,

·varices sophagiennes (dilatation d'une veine de l'sophage),

·dème pulmonaire,

·syndromes hémorragiques

·anémie sévère (diminution sévère du nombre de globules rouges),

·anurie (absence d'émission d'urine).

Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute déshydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/ml (4-5 %). Le bilan des sels minéraux de l'organisme du patient doit être surveillé lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre des sels minéraux.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse (destruction des globules rouges) chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).

Une hypervolémie (augmentation du volume circulant) peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, difficulté respiratoire, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un dème pulmonaire.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par :

·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don;

·la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les mélanges de plasma;

·le procédé de fabrication de ce produit, qui inclut des étapes d'élimination et(ou) d'inactivation des virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et(ou) de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

Aucun cas de contamination virale associée à l'administration d'albumine humaine n'a été rapporté à ce jour.

Dans l'intérêt du patient, il est recommandé, lors de chaque administration de VIALEBEX, d'enregistrer, lorsque c'est possible, le nom et le numéro de lot du médicament reçu.

VIALEBEX nouveau-nés et nourrissons contient 28 mg de sodium par flacon de 10 ml - en tenir compte en cas de régime restreint en sels strict - et ne contient pas plus de 200 µg/l d'aluminium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse avec l'albumine humaine n'est connue à ce jour.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sels de sodium (chlorure de sodium, caprylate de sodium).

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier. Elle est dictée par les paramètres cliniques, en particulier l'âge et le poids du nouveau-né ou du nourrisson, et les paramètres hémodynamiques (pression artérielle, pression veineuse centrale, diurèse (quantité horaire d'urine émise)) et biochimiques usuels (taux plasmatiques de protéines totales ou d'albumine).

·Dans le traitement des hypovolémies (diminution du volume du sang circulant), la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg, administrée sous forme d'albumine à 10 % (dilution au ½ dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %), en fonction de la natrémie (taux de sodium dans le sang du nouveau-né ou du nourrisson).

·Dans la prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né, la posologie est de 1 g/kg administré après dilution au ½.

Lorsqu'une hypoprotidémie (taux anormalement bas de protéines dans le sang) accompagne l'hypovolémie (diminution du volume de sang circulant), le taux de protéines totales résultant de la perfusion doit être contrôlé.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :

·pression artérielle et pouls,

·pression veineuse centrale,

·pression artérielle pulmonaire,

·diurèse (volume urinaire),

·électrolytes (sels minéraux),

·hématocrite / hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Si vous avez l'impression que l'effet de VIALEBEX nouveaux-nés et nourrissons est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

La solution doit être injectée exclusivement par voie intraveineuse soit directement soit après dilution au ½ dans une solution isotonique, p. ex: glucose à 50 mg/ml (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (en dehors des solutions de dilutions recommandées), avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Si nécessaire la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

Lorsque plusieurs flacons sont injectés et(ou) lorsque la solution est diluée, utiliser une seringue électrique dont le débit sera réglé en fonction de l'état clinique du nouveau-né ou du nourrisson, de la tolérance et de l'indication. Il est de l'ordre de 1 à 2 ml/mn.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une concentration de la solution.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VIALEBEX nouveaux-nés et nourrissons que vous n'auriez dû :

Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, respiration difficile, augmentation de volume des grosses veines du cou) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un dème pulmonaire (infiltration de liquide dans les poumons) et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VIALEBEX nouveaux-nés et nourrissons :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, frissons - sensation de chaleur, nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées. Dans ces cas, l'administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon et la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas VIALEBEX si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS ?

La substance active est : l'albumine humaine (200 mg/ml, soit 20%).

Un flacon de 10 ml contient 2 g d'albumine humaine.

La solution contient 200 mg/ml (soit 20 %) de protéines dont la pureté est d'au moins 95 % d'albumine humaine.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VIALEBEX 200 mg/ml NOUVEAUX-NES ET NOURRISSONS et contenu de l'emballage extérieur ?

VIALEBEX nouveaux-nés et nourrissons est une solution pour perfusion en flacon de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

BP 305 LES ULIS

91958 COURTABUF CEDEX

FRANCE

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

BP 305 LES ULIS

91958 COURTABUF CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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