source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Succinate de solifénacine 5,0 mg

équivalent à 3,8 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (107,5 mg)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, jaune clair, portant le logo de Yamanouchi et la mention «150» sur la même face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes, y compris personnes âgées

La posologie recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de VESICARE chez les enfants nont pas encore été établies, VESICARE ne doit pas être prescrit chez lenfant.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique nest nécessaire en cas dinsuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min). En cas dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique nest nécessaire en cas dinsuffisance hépatique légère. En cas dinsuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Puissants inhibiteurs de liso-enzyme 3A4 du cytochrome P450

La dose maximale de VESICARE 5 mg doit être limitée à 5 mg en cas dadministration concomitante de kétoconazole ou dun autre puissant inhibiteur de liso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques; par exemple le ritonavir, le nelfinavir, litraconazole (voir rubrique 4.5).

Mode dadministration

Le comprimé de VESICARE 5 mg doit être pris par voie orale et avalé entier avec de leau, sans le croquer. Le médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La solifénacine est contre-indiquée :

·Chez les patients souffrant de rétention urinaire, dune affection gastro-intestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou dun glaucome par fermeture de langle, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections ;

·Chez les patients souffrant dune hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Chez les patients hémodialysés (voir rubrique 5.2) ;

·Chez les patients souffrant dune insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2) ;

·Chez les patients souffrant dune insuffisance rénale sévère ou dune insuffisance hépatique modérée et qui sont traités par un puissant inhibiteur de liso-enzyme CYP3A4 tel que le kétoconazole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant linstauration du traitement par Vesicare 5 mg. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas dinfection des voies urinaires.

Vesicare 5 mg doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :

·Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée avec risque de rétention urinaire.

·Troubles gastro-intestinaux obstructifs.

·Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

·Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

·Utilisation concomitante dun puissant inhibiteur de liso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubriques 4.2 et 4.5).

·Hernie hiatale/reflux gastro-sophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une sophagite.

·Neuropathie végétative.

Des allongements de lespace QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels quun syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.

A ce jour, la sécurité demploi et lefficacité de Vesicare 5 mg ne sont pas établies en cas dhyperactivité du détrusor dorigine neurogène.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase (Lapp) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Un angioedème avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. En cas de survenue dun angioedème, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez quelques patients traités par succinate de solifénacine. Chez les patients qui ont développé des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

Leffet optimal de Vesicare 5 mg peut être évalué au plus tôt après 4 semaines de traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacologiques

Lutilisation concomitante dautres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques peut accentuer les effets thérapeutiques et les effets indésirables. Il faut respecter un intervalle denviron une semaine après la fin du traitement par Vesicare avant dentreprendre un autre traitement anticholinergique. Leffet thérapeutique de la solifénacine peut être atténué par ladministration concomitante dagonistes des récepteurs cholinergiques.

La solifénacine peut réduire leffet des médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale, tels que le métoclopramide et le cisapride.

Interactions pharmacocinétiques

Des études menées in vitro ont montré quaux concentrations thérapeutiques la solifénacine ninhibe pas les iso-enzymes CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 provenant de microsomes de foie humain. Il est donc peu probable que la solifénacine modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces iso-enzymes du CYP.

Effet dautres médicaments sur la pharmacocinétique de la solifénacine

La solifénacine est métabolisée par liso-enzyme CYP3A4. Ladministration concomitante de 200 mg/jour (ou de 400 mg/jour) de kétoconazole, puissant inhibiteur de cet iso-enzyme, sest traduite respectivement par un doublement ou un triplement de lASC de la solifénacine. La dose maximale de Vesicare doit donc être limitée à 5 mg par jour en cas dadministration concomitante de kétoconazole ou dun autre puissant inhibiteur de liso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques, par exemple le ritonavir, le nelfinavir, litraconazole (voir rubrique 4.2).

Ladministration concomitante de solifénacine et dun puissant inhibiteur de liso-enzyme CYP3A4 est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée.

Les effets d'une induction enzymatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la solifénacine et de ses métabolites n'ont pas été étudiés. De même, l'effet de substrats à plus forte affinité pour le CYP3A4 sur l'exposition à la solifénacine n'a pas fait l'objet d'étude.

Comme la solifénacine est métabolisée par liso-enzyme CYP3A4, des interactions pharmacocinétiques sont possibles avec dautres substrats dotés dune affinité plus élevée pour cet iso-enzyme (par exemple le vérapamil, le diltiazem) et avec des inducteurs de celui-ci (par exemple la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine).

Effet de la solifénacine sur la pharmacocinétique dautres médicaments

Contraceptifs oraux

Après la prise de Vesicare 5 mg, aucune interaction pharmacocinétique entre la solifénacine et des contraceptifs oraux contenant une association déthinylestradiol et de lévonorgestrel na été observée.

Warfarine

La prise de Vesicare 5 mg na pas modifié la pharmacocinétique de la R-warfarine ou de la S-warfarine et na pas eu dincidence sur leur effet sur le temps de Quick.

Digoxine

Aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine na été observé après la prise de Vesicare 5 mg.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant des patientes ayant débuté une grossesse sous traitement par la solifénacine. Les expérimentations animales n'ont pas montré d'effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/ftal ou la mise bas (voir rubrique 5.3). Le risque éventuel chez la femme est inconnu. La solifénacine doit être prescrite avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné des anomalies du développement des nouveau-nés proportionnellement à la dose (voir rubrique 5.3). L'utilisation de VESICARE 5 mg doit être évitée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le traitement peut altérer l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines, la solifénacine, comme les autres anticholinergiques, pouvant provoquer des troubles de la vision et, plus rarement, une somnolence et une fatigue (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Compte tenu de leffet pharmacologique de la solifénacine, VESICARE 5 mg peut provoquer des effets indésirables de type anticholinergique, de sévérité légère à modérée et dont la fréquence est dose dépendante.

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté sous VESICARE 5 mg est la sécheresse de la bouche. Elle a été observée chez 11% des patients traités par 5 mg une fois par jour, 22% des patients traités par 10 mg une fois par jour et 4% des patients sous placebo. La sécheresse de la bouche était généralement dintensité légère et na quoccasionnellement entraîné linterruption du traitement. En général, lobservance du traitement était très élevée (environ 99%) et environ 90% des patients traités par VESICARE 5 mg ont poursuivi leur traitement jusquà la fin des études (12 semaines).

Liste tabulée des effets indésirables

Système dorganes, (classification MedDRA)

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000, < 1/100

Rare

≥ 1/10 000,

< 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infection urinaire,

Cystite

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de lappétit*

Hyperkaliémie*

Affections psychiatriques

Hallucinations*

Etats confusionnels*

Délire*

Affections du système nerveux

Somnolence

Dysgueusie

Etourdissement*,

Céphalées*

Affections oculaires

Vision floue

Sécheresse oculaire

Glaucome*

Affections cardiaques

Torsade de pointes*

Allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme*

Fibrillation auriculaire*

Palpitations*

Tachycardie*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sécheresse nasale

Dysphonie*

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Constipation Nausées Dyspepsie

Douleur abdominale

Reflux gastro-sophagien Sécheresse de la gorge

Occlusion colique

Fécalome

Vomissements*

Iléus*

Gêne abdominale*

Affections hépatobiliaires

Troubles hépatiques*

Anomalies des tests de la fonction hépatique*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sécheresse de la peau

Prurit*, Erythème*,

Erythème polymorphe*

Urticaire*

Angioedème*

Dermatite exfoliative*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire*

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles mictionnels

Rétention durine

Insuffisance rénale*

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

dème périphérique

* observé après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Un surdosage avec le succinate de solifénacine peut potentiellement aboutir à des effets anticholinergiques sévères. Une dose maximale de 280 mg de succinate de solifénacine suite à une administration accidentelle chez un seul patient sur une période de 5 heures, a abouti à des troubles des fonctions supérieures nentrainant pas dhospitalisation.

Traitement

En cas de surdosage en succinate de solifénacine, utiliser du charbon activé. Un lavage destomac est utile sil est effectué dans lheure, mais ne pas provoquer de vomissements.

Comme pour les autres anticholinergiques, les symptômes peuvent être traités comme suit :

·Effets anticholinergiques centraux sévères tels quhallucinations ou excitation importante : par la physostigmine ou le carbachol ;

·Convulsions ou excitation importante : par des benzodiazépines ;

·Insuffisance respiratoire : par ventilation artificielle ;

·Tachycardie : par des bêta-bloquants ;

·Rétention durines : par sondage ;

·Mydriase : par un collyre de pilocarpine et/ou placer le patient dans une pièce sombre.

Comme avec les autres antimuscariniques, en cas de surdosage, une surveillance spécifique est nécessaire chez les patients présentant un risque de prolongation de QT (par exemple en cas dhypokaliémie, de bradycardie et de traitement concomitant par des médicaments prolongeant lintervalle QT) ou ayant une cardiopathie préexistante significative (par exemple une ischémie myocardique, des troubles du rythme, une insuffisance cardiaque congestive).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique:Antispasmodiques urinaires, code ATC:G04BD08.

Mécanisme d'action

La solifénacine est un antagoniste compétitif spécifique des récepteurs cholinergiques.

La vessie est innervée par des nerfs parasympathiques cholinergiques. L'acétylcholine contracte le détrusor, muscle lisse, en agissant sur les récepteurs muscariniques, principalement sur leur sous-type M3. Des études pharmacologiques in vitro et in vivo ont montré que la solifénacine était un inhibiteur compétitif des récepteurs muscariniques appartenant au sous-type M3. De plus, la solifénacine a une activité antagoniste spécifique sur les récepteurs muscariniques, son affinité pour d'autres récepteurs et canaux ioniques étudiés étant faible ou nulle.

Effets pharmacodynamiques

Les effets d'un traitement par VESICARE aux doses de 5 mg et 10 mg ont été étudiés au cours de plusieurs essais cliniques randomisés et contrôlés menés en double insu chez des patients des deux sexes souffrant d'hyperactivité vésicale.

Les doses de 5 mg et 10 mg de VESICARE ont entraîné des améliorations statistiquement significatives du critère principal et des critères secondaires, comparativement au placebo (voir tableau ci-dessous). L'efficacité a été observée dès la première semaine de traitement pour se stabiliser sur une période de 12 semaines. Une étude en ouvert à long terme a montré que l'efficacité persistait au moins 12 mois. Au bout de 12 semaines de traitement, environ 50 % des patients souffrant d'incontinence urinaire avant le traitement ne présentaient plus d'épisodes d'incontinence. De plus, 35 % des patients présentaient moins de 8 mictions par jour. Le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale a également amélioré un certain nombre de paramètres mesurant la qualité de vie, tels que: perception de l'état de santé général, impact de l'incontinence, limitation dans les activités quotidiennes, limitations dans les activités physiques ou sociales, émotions, perception de la sévérité des symptômes, critères de sévérité, et impact sur le sommeil et sur la vitalité (énergie).

Résultats (données regroupées) de quatre essais contrôlés de phase III: traitement de 12 semaines

Placebo

VESICARE 5 mg une fois par jour

VESICARE 10 mg une fois par jour

Toltérodine 2 mg deux fois par jour

Nombre de mictions par 24 heures

Valeur initiale moyenne

11,9

12,1

11,9

12,1

Réduction moyenne par rapport à la valeur

1,4

2,3

2,7

1,9

initiale

Modification (en %) par rapport à la valeur initiale

(12 %)

(19 %)

(23 %)

(16 %)

n

1138

552

1158

250

Valeur de p*

<0,001

<0,001

0,004

Nombre d'épisodes de miction impérieuse par 24 heures

Valeur initiale moyenne

6,3

5,9

6,2

5,4

Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale

2,0

2,9

3,4

2,1

Modification (en %) par rapport à la valeur initiale

(32 %)

(49 %)

(55 %)

(39 %)

n

1124

548

1151

250

Valeur de p*

<0,001

<0,001

0,031

Nombre d'épisodes d'incontinence par 24 heures

Valeur initiale moyenne

2,9

2,6

2,9

2,3

Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale

1,1

1,5

1,8

1,1

Modification (en %) par rapport à la valeur initiale

(38 %)

(58 %)

(62 %)

(48 %)

n

781

314

778

157

Valeur de p*

<0,001

<0,001

0,009

Nombre d'épisodes de nycturie par 24 heures

Valeur initiale moyenne

1,8

2,0

1,8

1,9

Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale

0,4

0,6

0,6

0,5

Modification (en %) par rapport à la valeur initiale

(22 %)

(30 %)

(33 %)

(26 %)

n

1005

494

1035

232

Valeur de p*

0,025

<0,001

0,199

Volume évacué par miction

Valeur initiale moyenne

166 mL

146 mL

163 mL

147 mL

Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale

9 mL

32 mL

43 mL

24 mL

Modification (en %) par rapport à la valeur initiale

(5 %)

(21 %)

(26 %)

(16 %)

n

1135

552

1156

250

Valeur de p*

<0,001

<0,001

<0,001

Nombre de protections utilisés par 24 heures

Valeur initiale moyenne

3,0

2,8

2,7

2,7

Réduction moyenne par rapport à la valeur initiale

0,8

1,3

1,3

1,0

Modification (en %) par rapport à la valeur initiale

(27 %)

(46 %)

(48 %)

(37 %)

n

238

236

242

250

Valeur de p*

<0,001

<0,001

0,010

Note: VESICARE 10 mg et le placebo ont été utilisés dans les 4 études pivots. VESICARE 5 mg a été également utilisé dans 2 études et la toltérodine à la dose de 2 mg deux fois par jour dans une étude.

Comme tous les paramètres et tous les groupes n'ont pas été étudiés dans chacune des études, le nombre de patients indiqué varie suivant le paramètre et le groupe.

*Valeur de p pour la comparaison au placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après la prise des comprimés de Vesicare, les concentrations plasmatiques maximales de solifénacine (Cmax) sont atteintes au bout de3 à 8 heures. La valeur de tmax est indépendante de la dose. La valeur de Cmax et celle de laire sous la courbe (ASC) augmentent proportionnellement à la dose dans la fourchette de doses allant de 5 à 40 mg La biodisponibilité absolue est denviron 90%.

La prise daliments ne modifie pas la concentration maximale ni lASC de la solifénacine.

Distribution

Après administration intraveineuse, le volume apparent de distribution de la solifénacine est denviron 600 litres. La solifénacine est fortement (environ 98%) liée aux protéines plasmatiques, essentiellement à lα1-glycoprotéine acide.

Biotransformation

La solifénacine est largement métabolisée dans le foie, essentiellement par liso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4). Il existe cependant dautres voies métaboliques qui peuvent contribuer au métabolisme de la solifénacine. La clairance systémique de la solifénacine est denviron 9,5 L/h et la demi-vie délimination de la solifénacine est de 45 à 68 heures. Après administration orale, un métabolite pharmacologiquement actif (4R-hydroxy solifénacine) et trois métabolites inactifs (N-glycuronide, N-oxyde et 4R-hydroxy-N-oxyde de solifénacine) ont été identifiés dans le plasma, en plus de la solifénacine.

Elimination

Après une administration unique de 10 mg de solifénacine marquée par le 14C, on a retrouvé environ 70% de la radioactivité dans les urines et 23% dans les selles en lespace de 26 jours. Dans les urines, environ 11% de la radioactivité sont retrouvés sous forme de substance active inchangée ; environ 18% sous la forme du métabolite N-oxyde, 9% sous la forme du métabolite 4R-hydroxy-N-oxyde et 8% sous la forme du métabolite 4R-hydroxy (métabolite actif).

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique est linéaire dans la fourchette des doses thérapeutiques.

Autres populations particulières

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique nest nécessaire en fonction de lâge. Des études ont montré quaprès ladministration de succinate de solifénacine (5 mg et 10 mg une fois par jour), lexposition à la solifénacine (exprimée par lASC) était comparable chez les sujets âgés en bonne santé (entre 65 et 80 ans) et les sujets jeunes en bonne santé (moins de 55 ans). Chez les personnes âgées, la vitesse moyenne dabsorption, exprimée par le tmax, était légèrement plus lente et la demi-vie délimination était augmentée denviron 20%.Ces différences, peu importantes, ont été considérées comme cliniquement négligeables.

La pharmacocinétique de la solifénacine na pas été étudiée chez lenfant et ladolescent.

Sexe

La pharmacocinétique de la solifénacine nest pas modifiée par le sexe.

Appartenance ethnique

La pharmacocinétique de la solifénacine nest pas modifiée par la race.

Insuffisance rénale

Chez des patients souffrant dinsuffisance rénale légère à modérée, lASC et la Cmax de la solifénacine ne sont pas significativement différentes de celles observées chez des sujets sains.

Chez des patients souffrant dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), lexposition à la solifénacine était significativement plus importante que chez les témoins, avec des augmentations de Cmax denviron 30%, de lASC de plus de 100% et de t½ de plus de 60%. Il existe une relation statistiquement significative entre la clairance de la créatinine et la clairance de la solifénacine.

La pharmacocinétique de la solifénacine na pas été étudiée chez les patients hémodialysés.

Insuffisance hépatique

En cas dinsuffisance hépatique modérée (score de Child-Plugh de 7 à 9), la valeur de Cmax est inchangée, lAUC augmente de 60% et t½ est doublée. La pharmacocinétique de la solifénacine na pas été étudiée chez des patients souffrant dinsuffisance hépatique sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, fertilité, développement embryoftal, génotoxicité et cancérogénicité, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme. Lors dune étude du développement pré et postnatal chez la souris, ladministration de solifénacine aux mères pendant lallaitement a entraîné une diminution dose-dépendante du taux de survie en post-partum et du poids des petits ainsi quun ralentissement du développement staturo-pondéral à des degrés cliniquement pertinents. Une augmentation de la mortalité liée à la dose, sans signes cliniques précurseurs, sest produite chez des jeunes souris traitées à partir du 10ème ou du 21ème jour après leur naissance avec des doses atteignant un effet pharmacologique ; les deux groupes avaient une mortalité plus élevée par rapport à des souris adultes. Chez les jeunes souris traitées à partir du 10ème jour après leur naissance, lexposition plasmatique était plus élevée que chez les souris adultes ; à partir du 21ème jour après leur naissance, lexposition systémique était comparable à celle des souris adultes. Les implications cliniques de laugmentation de la mortalité chez les jeunes souris ne sont pas connues.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : Amidon de maïs, lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium

Pelliculage : Macrogol 8000, talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture des flacons, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois. Maintenir le flacon hermétiquement fermé.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

100 comprimés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTELLAS PHARMA S.A.S.

114 RUE VICTOR HUGO

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·378 127-4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·365 515-0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014

Dénomination du médicament

VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé

Succinate de solifénacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Quest ce que VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VESICARE5 mg, comprimé pelliculé

3. Comment prendre VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé

6. Informations supplémentaires

1. QU'EST-CE QUE VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La solifénacine (substance active de VESICARE 5 mg) appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.

Indications thérapeutiques

VESICARE est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive (incontinence urinaire). Les symptômes incluent: un besoin pressant et soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller aux toilettes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire).

·si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique).

·si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive.

·si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'il, avec perte progressive de la vision (glaucome).

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes hémodialysé.

·si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.

·si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de la solifénacine de l'organisme (par exemple le kétoconazole). Si cest le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par Vesicare 5 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé.

·si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume durine). Le risque d'accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.

·si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).

·si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si cest le cas, votre médecin vous en aura informé ;

·si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.

·si vous souffrez d'une maladie modérée du foie.

·si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures destomac.

·si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

Enfants et adolescents

Vesicare 5 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par Vesicare 5 mg, comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par Vesicare 5 mg, comprimé pelliculé, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

·d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués.

·des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé ;

·des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé peut réduire les effets de ces médicaments.

·des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme.

·des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme.

·des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une sophagite (inflammation de l'sophage).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'est pas recommandé d'utiliser Vesicare 5 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

Nutilisez pas Vesicare 5 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. SI vous souffrez de lun de ces effets indésirables, ne conduisez pas et nutilisez pas de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé :

Vesicare 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentez une maladie héréditaire rare tel quune intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, vous ne devez pas utiliser ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecinoupharmacien en cas de doute.

Avaler le comprimé en entier avec du liquide. Il peut être pris indifféremment, pendant ou en dehors des repas. Ne pas croquer le comprimé.

La dose habituelle est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous demande de prendre 10 mg par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants: maux de tête, sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous arrêtez de prendre VESICARE, vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez quelques patients traités par succinate de solifénacine (VESICARE). En cas de survenue dun angioedème, le succinate de solifénacine (VESICARE) doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer les autres effets indésirables suivants :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

·sécheresse de la bouche.

Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

·vision trouble.

·constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûlures destomac (dyspepsie), gêne au niveau de lestomac.

Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

·infection urinaire, infection de la vessie.

·somnolence.

·perturbation du goût (dysgueusie).

·sécheresse (irritation) des yeux.

·sécheresse du nez.

·reflux gastro-sophagien.

·sécheresse de la gorge.

·sécheresse de la peau.

·difficultés pour uriner.

·fatigue.

·accumulation de liquide dans les jambes (dème).

Rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome).

·accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire).

·sensations vertigineuses, maux de tête.

·vomissements.

·démangeaisons, rash.

Très rares (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·hallucinations, confusion.

·éruption cutanée allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·diminution de lappétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque

·augmentation de la pression intraoculaire

·modifications de lactivité électrique du cur (ECG), battements cardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque

·troubles de la voix

·troubles hépatiques

·faiblesse musculaire

·troubles rénaux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture des flacons, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois. Maintenir le flacon hermétiquement fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Ne jetez aucun médicament au toutàlégout ni avec les ordures ménagères Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : le succinate de solifénacine 5 mg.

Les autres composants sont : lamidon de maïs, le lactose, lhypromellose (E464), le stéarate de magnésium, le macrogol, le talc, le dioxyde de titane (E171) et loxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

VESICARE 5 mg se présente sous forme de comprimé rond rose clair, portant le logo de la société et la mention «150» sur la même face.

VESICARE est fourni sous plaquette de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.

VESICARE est également fourni en flacon PEHD muni d'un bouchon PP de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTELLAS PHARMA S.A.S.

114 RUE VICTOR HUGO

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

ASTELLAS PHARMA

26, quai Michelet

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ASTELLA PHARMA EUROPE BV

Sylviusweg 62

2333 BE LEIDEN

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est août 2013.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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