VESANOID 10 mg, capsule molle

source: ANSM - Mis à jour le : 19/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VESANOID 10 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Trétinoïne.... 10 mg

Pour une capsule.

Excipients à effet notoire:

Une capsule contient 107,92 mg dhuile de soja.

Lenveloppe de la capsule contient entre 1,93 mg et 2,94 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

Capsule bicolore jaune orangé et brun rouge.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

VESANOID (trétinoïne) est indiqué pour l'induction de rémissions en cas de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP; classification FAB: LAM3).

Ce traitement s'adresse à des patients n'ayant pas encore été traités ou rechutant après une chimiothérapie standard (anthracycline et cytosine arabinoside ou traitements équivalents) ou réfractaires à la chimiothérapie.

L'association de trétinoïne à la chimiothérapie augmente la durée de survie et réduit le risque de rechute en comparaison à la chimiothérapie seule.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose journalière totale recommandée est de 45 mg/m2 de surface corporelle, répartie en 2 prises égales par voie orale, soit 8 capsules par jour environ chez l'adulte.

Les capsules doivent être avalées en entier avec de l'eau. Les capsules ne doivent pas être mâchées. Il est recommandé de prendre les capsules au cours d'un repas ou peu de temps après.

On dispose de peu de données relatives à l'innocuité et à l'efficacité de la trétinoïne chez l'enfant.

La dose de 45 mg/m2 peut être administrée chez l'enfant, sauf en cas d'apparition d'une toxicité sévère. Une réduction de la dose pourrait alors être nécessaire, particulièrement en cas de céphalée résistante aux traitements symptomatiques.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à obtention d'une rémission complète ou pendant 90 jours maximum.

En raison du peu de données concernant l'insuffisant hépatique et/ou l'insuffisant rénal, la posologie doit, par mesure de prudence, être réduite à 25 mg/m2/jour.

Une chimiothérapie à base d'anthracycline à pleines doses doit être ajoutée au traitement par la trétinoïne selon les modalités suivantes (voir rubrique 4.4):

·Lorsque le nombre de leucocytes est supérieur à 5 x 109/l au début du traitement, la chimiothérapie doit être instaurée en même temps que la trétinoïne au jour 1.

·Lorsque le nombre de leucocytes est inférieur à 5 x 109/l au début du traitement, mais augmente rapidement au cours du traitement par la trétinoïne, la chimiothérapie doit être immédiatement ajoutée au traitement par la trétinoïne si le nombre de leucocytes dépasse 6 x 109/l au jour 5, s'il dépasse 10 x 1099/l au jour 10 ou encore 15 x 109/l au jour 28.

·Tous les autres patients doivent recevoir la chimiothérapie dès que la rémission complète a été obtenue.

Si la chimiothérapie est ajoutée à la trétinoïne en raison d'une hyperleucocytose, il n'est pas nécessaire de modifier la dose de trétinoïne.

A la fin du traitement par trétinoïne et du premier cycle de chimiothérapie, une chimiothérapie de consolidation à base d'anthracycline doit être administrée, sous forme de deux autres cures à 4 - 6 semaines d'intervalle, par exemple.

Chez certains patients, la concentration plasmatique de trétinoïne peut baisser dans des proportions significatives malgré une administration continue.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie connue à la trétinoïne, aux rétinoïdes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Grossesse (voir rubrique 4.6).

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

·Tétracyclines (voir rubrique 4.5).

·Vitamine A (voir rubrique 4.5).

·VESANOID contient de lhuile de soja, de ce fait VESANOID est contre-indiqué chez les patients allergiques au soja ou aux cacahuètes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La trétinoïne ne doit être administrée à des patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire que sous la surveillance étroite d'un médecin expérimenté en matière de traitement des maladies hématologiques/oncologiques.

Une thérapeutique de soutien adaptée aux patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire - prévention des hémorragies et lutte rapide contre l'infection, par exemple - doit être maintenue au cours du traitement par la trétinoïne. Le bilan hématologique, les paramètres de la coagulation, les résultats des tests de la fonction hépatique ainsi que le taux de triglycérides et le taux de cholestérol doivent être fréquemment contrôlés.

Au cours des essais cliniques, une hyperleucocytose a été fréquemment observée (75 % des cas), parfois associée au "syndrome de l'acide rétinoïque". Ce syndrome a été rapporté chez de nombreux patients souffrant de leucémie aiguë promyélocytaire (jusqu'à 25 % dans certains centres) et traités par la trétinoïne.

Le syndrome de l'acide rétinoïque se caractérise par fièvre, dyspnée, détresse respiratoire aiguë, infiltrats pulmonaires, épanchements pleural et péricardique, hypotension, dème, prise de poids, insuffisance rénale, hépatique et multi-organique.

Le syndrome de l'acide rétinoïque est fréquemment associé à une hyperleucocytose et peut être d'évolution fatale.

L'incidence du syndrome de l'acide rétinoïque est diminuée par l'administration d'une chimiothérapie à pleines doses associée au traitement par la trétinoïne en fonction de la numération leucocytaire. Le schéma thérapeutique actuellement préconisé et la méthode d'administration sont décrits en détail à la rubrique 4.2.

Un traitement immédiat par la dexaméthasone (10 mg toutes les 12 h pendant 3 jours au maximum ou jusqu'à disparition des symptômes) doit être instauré dès qu'un patient présente le moindre signe ou symptôme de ce syndrome.

En cas de syndrome de l'acide rétinoïque modéré à sévère, une interruption temporaire du traitement par VESANOID doit être envisagée.

VESANOID peut causer un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne. Cette réaction doit être traitée selon la pratique médicale courante. L'interruption temporaire de VESANOID doit être envisagée pour les patients ne répondant pas au traitement.

Le syndrome de Sweet ou dermatite neutrophile fébrile aiguë répond très bien au traitement par les corticoïdes.

Un risque de thrombose (aussi bien veineux qu'artériel) pouvant atteindre tous les systèmes organiques, existe pendant le premier mois de traitement (voir rubrique 4.8). De ce fait, une attention particulière doit être exercée chez les patients traités par VESANOID en association avec des médicaments anti-fibrinolytiques, tels que l'acide tranéxamique, l'acide aminocaproïque ou l'aprotinine (voir rubrique 4.5).

Une hypercalcémie pouvant survenir lors du traitement par la trétinoïne, la calcémie doit être surveillée tout au long de celui-ci.

Les progestatifs microdosés (mini-pilules) peuvent être une méthode de contraception inadaptée lors du traitement par la trétinoïne (voir rubrique 4.6).

VESANOID contient du sorbitol; de ce fait les patients présentant une intolérance au fructose, trouble héréditaire rare, ne doivent pas prendre VESANOID.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Tétracyclines:

Un traitement systémique par les rétinoïdes peut entraîner un risque d'hypertension intracrânienne. Etant donné que les tétracyclines peuvent provoquer un risque identique, les patients ne doivent pas être traités simultanément par la trétinoïne et les tétracyclines (voir rubrique 4.3).

+ Vitamine A:

Comme tous les autres rétinoïdes, la trétinoïne ne doit pas être administrée en association avec la vitamine A; les symptômes d'hypervitaminose A pourraient en effet s'en trouver aggravés (voir rubrique 4.3).

L'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité de la trétinoïne n'a pas été caractérisé. Sachant cependant que la biodisponibilité des produits de la classe des rétinoïdes est augmentée par la prise d'aliments, il est recommandé d'administrer la trétinoïne au cours d'un repas ou juste après.

Etant donné que la trétinoïne est métabolisée, au niveau hépatique, par le système enzymatique du cytochrome P-450, il peut se produire des modifications des paramètres pharmac ocinétiques chez les patients recevant simultanément des médicaments inducteurs ou inhibiteurs de ce système. Les médicaments généralement inducteurs du système enzymatique du cytochrome P- 450 comprennent la rifampicine, les glucocorticoïdes, le phénobarbital et le pentobarbital. Les médicaments généralement inhibiteurs du système enzymatique du cytochrome P- 450 comprennent le kétoconazole, la cimétidine, l'érythromycine, le vérapamil, le diltiazem et la ciclosporine. Aucune donnée n'indique que l'utilisation concomitante de ces substances augmente ou diminue soit l'efficacité, soit la toxicité de la trétinoïne.

Des cas de complications thrombotiques fatales ont été rarement rapportés chez les patients traités par l'association de trétinoïne et de médicaments anti-fibrinolytiques tels que l'acide tranéxamique, l'acide aminocaproïque ou l'aprotinine (voir rubrique 4.4). De ce fait, une attention particulière doit être exercée lorsque la trétinoïne est associée à ces médicaments.

Il n'existe aucune donnée sur une éventuelle interaction pharmacocinétique entre la trétinoïne et la daunorubicine ou la cytarabine (Ara-C).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Toutes les mesures énumérées ci-dessous doivent être pesées face à la sévérité de la maladie et à l'urgence du traitement.

Grossesse

VESANOID contient un rétinoïde similaire à la vitamine A. De ce fait, VESANOID ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir. La trétinoïne lorsquelle est administrée au cours de la grossesse entraîne des anomalies graves à la naissance. Son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte ou susceptible de le devenir pendant le traitement et dans le mois qui suit l'arrêt de ce dernier, à moins que le bénéfice du traitement par la trétinoïne ne justifie le risque de malformations ftales, compte tenu de la sévérité de la maladie et de l'urgence de l'instauration du traitement.

Il existe un risque malformatif très élevé pour tout ftus exposé en cas de survenue d'une grossesse au cours d'un traitement par la trétinoïne, et ce quelles qu'en soient la posologie et la durée.

La prescription de trétinoïne chez la femme en âge de procréer ne peut être envisagée que si la patiente remplit toutes les conditions suivantes :

·être informée par le prescripteur des risques encourus en cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement ou au cours du mois suivant son arrêt,

·consentir à se soumettre aux mesures contraceptives obligatoires : utiliser une méthode contraceptive fiable, sans interruption tout au long du traitement et pendant un mois après son arrêt (voir rubrique 4.4),

·répéter mensuellement les tests de grossesse.

La survenue, en dépit de ces précautions, d'une grossesse au cours d'un traitement par la trétinoïne ou dans le mois suivant son arrêt comporte un risque élevé de très graves malformations ftales, particulièrement si la trétinoïne a été administrée pendant le premier trimestre de grossesse.

Allaitement

L'allaitement doit être arrêté si la patiente entreprend un traitement par la trétinoïne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

VESANOID a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines, en particulier si les patients sont sujets à des vertiges ou à des céphalées sévères.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Chez les sujets traités aux doses journalières recommandées, les effets indésirables les plus fréquents sont ceux observés en cas d'hypervitaminose A (comme c'est le cas pour d'autres rétinoïdes).

Le syndrome de l'acide rétinoïque a été rapporté chez de nombreux patients souffrant de leucémie aiguë promyélocytaire (jusqu'à 25 % dans certains centres) et traités par la trétinoïne. Le syndrome de l'acide rétinoïque se caractérise par fièvre, dyspnée, détresse respiratoire aiguë, infiltrats pulmonaires, épanchements pleural et péricardique, hypotension, dème, prise de poids, insuffisance rénale, hépatique et multi-organique. Le syndrome de l'acide rétinoïque est fréquemment associé à une hyperleucocytose et peut être d'évolution fatale. Pour la prévention et le traitement du syndrome de lacide rétinoïque, voir rubrique 4.4.

De plus, les évènements indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation. (« fréquence non connue » correspond à lexpérience depuis la commercialisation).

Infections et infestations :

Fréquence non connue : fasciite nécrosante.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Fréquence non connue thrombocythémie, basophilie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent (³ 1/10) : diminution de lappétit.

Fréquence non connue: hypercalcémie.

Affections psychiatriques:

Très fréquent (³ 1/10) : état confusionnel, anxiété, dépression, insomnie.

Affections du système nerveux :

Très fréquent (³ 1/10) : céphalée, augmentation de la pression intracrânienne, hypertension intracrânienne bénigne, vertiges, paresthésies.

Fréquence non connue : accident vasculaire cérébral.

Affections oculaires :

Très fréquent (³ 1/10) : troubles de la vision, troubles conjonctivaux.

Affections de loreille et du labyrinthe:

Très fréquent (³ 1/10) : affaiblissement de laudition.

Affections cardiaques :

Très fréquent (³ 1/10) : arythmie.

Fréquence non connue : infarctus du myocarde.

Affections vasculaires :

Très fréquent (³ 1/10) : bouffées vasomotrices.

Fréquence non connue : thromboses, vascularites.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très fréquent (³ 1/10) : insuffisance respiratoire, sécheresse nasale, asthme.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent (³ 1/10) : sécheresse buccale, nausées, vomissement, douleur abdominale, diarrhées, constipation, pancréatite, chéilite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Très fréquent (³ 1/10) : érythème, rash, prurit, alopécie, hyperhydrose.

Fréquence non connue : érythème noueux, dermatose neutrophilique fébrile aiguë.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très fréquent (³ 1/10) : douleurs osseuses.

Fréquence non connue : myosites.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence non connue : infarctus rénal.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence non connue : ulcération génitale.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Très fréquent (³ 1/10) : douleurs thoraciques, frissons, malaise.

Investigations :

Très fréquent (³ 1/10) : augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la créatininémie, augmentation du cholestérol sanguin, augmentation des transaminases.

Fréquence non connue : augmentation du taux dhistamine.

L'interruption ou la poursuite du traitement sera envisagée après que l'on aura évalué le bénéfice de la thérapeutique par rapport à la gravité des effets secondaires.

Tératogénicité : Voir rubrique 4.6

On dispose de peu de données relatives à l'innocuité et à l'efficacité de la trétinoïne chez lenfant. Quelques cas de toxicité accrue chez l'enfant traité par la trétinoïne, en particulier le syndrome de pseudo-tumeur cérébrale, ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration de doses excessives de trétinoïne, des signes réversibles d'hypervitaminose A (céphalées, nausées, vomissements, symptômes cutanéo- muqueux) sont susceptibles d'apparaître.

La dose préconisée dans la leucémie aiguë promyélocytaire correspond à un quart de la dose maximale tolérée chez les patients présentant une tumeur solide et, chez l'enfant, elle est inférieure à la dose maximale tolérée.

Bien qu'il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage, une surveillance en milieu spécialisé en hématologie est recommandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: AUTRES ANTINEOPLASIQUES code ATC: L01XX14

La trétinoïne est un métabolite naturel du rétinol qui fait partie de la classe des rétinoïdes, comprenant des analogues naturels et de synthèse.

Des études in vitro ont montré que la trétinoïne induit une différenciation des cellules et inhibe leur prolifération dans les lignées hématopoïétiques transformées, notamment les lignées cellulaires de la leucémie myéloïde humaine.

Le mécanisme d'action dans la leucémie aiguë promyélocytaire n'est pas connu. Il pourrait correspondre à une modification de la liaison de la trétinoïne à un récepteur nucléaire de l'acide rétinoïque (RAR), étant donné que le récepteur α de l'acide rétinoïque est remanié par fusion avec une protéine appelée PML.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La trétinoïne est un métabolite endogène de la vitamine A, normalement présent dans le plasma.

Absorption

Lors de l'administration orale, la trétinoïne est absorbée par voie digestive et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 heures chez le volontaire sain.

Les taux plasmatiques présentent une grande variabilité d'un patient à un autre et chez un même patient.

Distribution

La trétinoïne est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Après avoir atteint un pic, les concentrations diminuent avec une demi-vie d'élimination moyenne de 0,7 heure. Les concentrations plasmatiques retournent aux taux endogènes en 7 à 12 heures après administration d'une dose unique de 40 mg. On n'observe pas d'accumulation tissulaire après administration de doses multiples.

Biotransformation

En cas d'administration réitérée, il peut y avoir une diminution marquée de la concentration plasmatique. Il se peut que cette baisse soit due à une induction enzymatique du cytochrome P-450 qui augmente la clairance et diminue la biodisponibilité après la prise de doses orales.

Elimination

Après administration orale d'une dose de trétinoïne radiomarquée, environ 60 % de la radioactivité a été excrétée dans l'urine et environ 30 % dans les fèces. Les métabolites présents dans l'urine ont été formés par oxydation et glucuroconjugaison.

On ne dispose, à ce jour, d'aucune donnée concernant une interaction éventuelle entre la trétinoïne et la daunorubicine.

La nécessité d'adapter la posologie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée. Par mesure de prudence, la posologie devra être réduite (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'administration orale de trétinoïne à des animaux a montré que le composé possédait une très faible toxicité aiguë dans toutes les espèces étudiées.

Lors des tests d'expérimentation animale, il a été observé chez toutes les espèces étudiées que la toxicité aiguë de la trétinoïne administrée par voie orale est faible. Après une période d'administration prolongée chez le rat, on a observé une dissolution de la trame osseuse corrélée à la dose et à la durée du traitement, une diminution de la numération érythrocytaire ainsi que des effets toxiques rénaux et testiculaires.

Chez le chien, les troubles observés ont essentiellement concerné la spermatogenèse et la mlle osseuse (hyperplasie).

Les principaux métabolites de la trétinoïne (4- oxo-trétinoïne et 4-oxo-isotrétinoïne) sont moins actifs que la trétinoïne dans l'induction de la différenciation des cellules leucémiques humaines (HL-60).

Les études de toxicité subchronique et chronique chez le rat ont montré que la dose orale sans effet toxique était égale ou inférieure à 1 mg/kg/jour; chez le chien, l'administration de 30 mg/kg/jour s'est accompagnée d'effets toxiques, notamment de perte de poids et de modifications dermatologiques et testiculaires.

Les études de reproduction chez l'animal ont montré l'effet tératogène de la trétinoïne.

Aucun indice d'un effet mutagène n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cire d'abeille jaune, huile de soja hydrogénée, huile de soja partiellement hydrogénée, huile de soja.

Composition de l'enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol (E422), karion 83 (sorbitol, mannitol, amidon (maïs)), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 capsules molles en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Utilisation et manipulation : Pas d'exigences particulières.

Elimination : Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CHEPLAPHARM arzneimittel Gmbh

Bahnhofstrasse 1a

17498 mesekenhagen

allemagne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·365 869-7: 100 capsules molles en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/02/2014

Dénomination du médicament

VESANOID 10 mg, capsule molle

Trétinoïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VESANOID 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESANOID 10 mg, capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE VESANOID 10 mg, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VESANOID 10 mg, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VESANOID 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Vesanoid contient un médicament appelé trétinoïne. Celui-ci appartient au groupe de médicaments appelés « rétinoïdes ». Ces médicaments sont similaires à la vitamine A.

Vesanoid est utilisé pour traiter un type de maladie du sang appelé « leucémie aiguë promyélocytaire ». Il fonctionne en ralentissant la croissance de certains types de cellules sanguines malades.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESANOID 10 mg, capsule molle ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VESANOID si vous êtes allergique à :

·la trétinoïne ou à tout autre composant de Vesanoid (listés dans la rubrique 6),

·dautres médicaments de la classe des « rétinoïdes ». Lisotrétinoïne, lacitrétine et le tazarotene en font partie,

·aux cacahuètes ou au soja. Vesanoid contient de lhuile de soja.

Ne prenez jamais VESANOID si :

·vous êtes enceinte, ou prévoyez dêtre enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique 2, Grossesse et allaitement),

·vous prenez une tétracycline (un type dantibiotiques),

·vous prenez de la vitamine A.

Ne prenez jamais ce médicament si lune des situations ci-dessus sapplique à vous. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VESANOID.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mise en garde et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VESANOID si :

·vous souffrez dune autre maladie,

·vous avez déjà eu des réactions allergiques,

·votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres. En effet, Vesanoid contient du sorbitol

Si lune des situations ci-dessus sapplique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VESANOID.

Faites attention aux effets indésirables importants :

Vesanoid peut entrainer des effets indésirables comprenant :

·mal de tête sévère associé à des nausées ou vomissements,

·difficulté pour respirer,

·fièvre,

·sensation de vertiges,

·douleur dans la poitrine ou du dos.

Vous devez faire attention à ces effets pendant votre traitement par Vesanoid. Voir « Effets indésirables importants » en rubrique 4 pour plus dinformation. Votre médecin peut décider de modifier votre traitement ou vous prescrire un médicament supplémentaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VESANOID

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Cela est extrêmement important car lutilisation de plusieurs médicaments en même temps peut augmenter ou diminuer leffet de ces médicaments. De ce fait, vous ne devez pas prendre VESANOID avec un autre médicament, quel quil soit, à moins den avoir informé votre médecin et obtenu son consentement.

Vous ne devez pas prendre, pendant votre traitement avec VESANOID :

·des tétracyclines (un type dantibiotiques),

·de la vitamine A,

·une pilule contraceptive faiblement dosée en progestérone (minipilule). Si vous prenez une pilule contraceptive faiblement dosée en progestérone, votre médecin vous demandera de larrêter et vous prescrira une contraception orale différente.

Une attention particulière doit être exercée lorsque VESANOID est associé à des médicaments contenant :

·de la rifampicine et de lérythromycine (antibiotiques),

·des glucocorticoïdes (pour les allergies et les inflammations),

·du phénobarbital (pour lépilepsie),

·du pentobarbital (pour les insomnies),

·du kétoconazole (pour les mycoses),

·de la cimétidine (pour les ulcères de lestomac),

·du vérapamil et du diltiazem (pour des problèmes cardiaques et lhypertension artérielle),

·de la ciclosporine (utilisée suite à des greffes dorganes ou de la moelle osseuse),

·les acides tranéxamiques ou aminocaproïque et laprotinine (utilisés pour réduire les hémorragies).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Contraception, grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avant de débuter le traitement par VESANOID

Prévenez immédiatement votre médecin si :

·vous êtes enceinte,

·vous pensez être enceinte,

·vous souhaitez le devenir.

Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Vesanoid ni pendant le mois (quatre semaines) suivant larrêt du traitement par Vesanoid.Si vous êtes enceinte pendant le traitement par VESANOID, il existe un risque important de malformations pour votre enfant.

Pendant le traitement par VESANOID

·Pendant le traitement par VESANOID et quatre semaines après son arrêt, vous et votre partenaire, devez suivre une contraception rigoureuse. Votre médecin vous informera sur les méthodes de contraception à utiliser. Si vous prenez des progestatifs microdosés (mini-pilules) comme contraceptif, votre médecin vous conseillera darrêter le traitement et vous prescrira une contraception orale différente.

·Les femmes traitées par Vesanoid doivent faire un test de grossesse tous les mois pendant leur traitement.

·Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant un traitement par VESANOID. Vous et votre médecin discuterez du traitement adéquat si vous êtes enceinte et présentez une leucémie aiguë promyélocytaire.

Nallaitez pas votre enfant en cas de traitement par VESANOID. VESANOID passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VESANOID peut altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines, en particulier en cas de vertiges ou de maux de tête sévères.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VESANOID

VESANOID contient de lhuile de soja et du sorbitol

VESANOID contient de lhuile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, vous ne devez pas prendre ce médicament.

VESANOID contient du sorbitol (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VESANOID 10 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Quelle quantité prendre

En fonction de la nature de votre maladie, de votre réaction au VESANOID, de votre poids et de votre taille, votre médecin vous prescrira la dose qui est bonne pour vous. Ne changez pas la dose prescrite de vous-même. Si vous sentez que leffet de VESANOID et trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou pharmacien.

Adultes

La dose journalière totale est de 45 mg/m² de surface corporelle, répartie en 2 prises égales par voie orale, soit 8 capsules par jour environ.

Enfants

La dose journalière totale est de 45 mg/m² de surface corporelle, répartie en 2 prises égales. Les enfants qui souffrent de maux de têtes pendant le traitement peuvent recevoir une dose plus faible.

Adultes avec une maladie du foie ou du rein

La dose journalière totale est de 25 mg/m² de surface corporelle, répartie en 2 prises égales.

Vous prendrez VESANOID pendant une durée maximale de 90 jours. Pendant votre traitement par Vesanoid ou immédiatement après, votre médecin commencera un traitement avec dautres médicaments.

Prise du médicament

Avaler les capsules en entier avec un verre d'eau, de préférence avec un repas ou peu de temps après. Ne pas mâcher les capsules

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VESANOID que vous n'auriez dû:

Si vous ou une autre personne, absorbez une dose excessive de VESANOID, vous devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VESANOID:

Si vous oubliez de prendre votre traitement, prenez vos capsules dès que vous vous en rendez compte et contactez votre médecin immédiatement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple de VESANOID que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En plus des bénéfices, pratiquement tout le monde présente des effets indésirables pendant le traitement. Cela est vrai même si VESANOID est pris correctement.

Effets indésirables importants

Contactez votre médecin immédiatementsi vous constatez un des effets suivants :

·de la fièvre, en particulier avec des difficultés pour respirer, de la toux, des sensations de vertiges, des douleurs dans la poitrine ou du ventre,

·un mal de tête sévère associé à des nausées ou vomissements, des difficultés pour respirer, de la fièvre, des sensations de vertiges, des douleurs dans la poitrine ou dans le dos. Votre médecin pourra modifier votre traitement ou vous prescrire un autre médicament,

·des douleurs sévères à lestomac qui irradient dans votre dos (signe possible dune pancréatite),

·de la fièvre avec lapparition de taches noires bosselées sur la peau, le plus souvent vu sur le visage et le cou (signe possible dun « Syndrome de Sweet » ou dune dermatose aiguë fébrile neutrophilique),

·un gonflement douloureux dans vos jambes, une douleur soudaine dans la poitrine ou une difficulté pour respirer (signe possible dun caillot sanguin),

·une douleur dans votre poitrine qui sétend dans vos bras et cou (signe possible dune crise cardiaque),

·un dédoublement de la vision et des sensations de vertiges, associés à des nausées ou vomissements, des bourdonnements dans les oreilles et un mal de tête (possible signe dune augmentation de pression dans votre tête),

·une migraine ou un mal de tête inexpliqué pouvant associer un trouble de la vision (signe possible dun accident vasculaire cérébral).

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets listés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Très fréquents(pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :

·perte de cheveux,

·battement de cur irrégulier,

·modifications de votre vision et votre audition,

·douleurs osseuses ou articulaires, douleurs dans la poitrine ou abdominales,

·éruption cutanée, démangeaison, rougeur, desquamation ou inflammation,

·sécheresse de la peau, de la bouche ou du nez, gonflement, sécheresse et gerçure des lèvres,

·difficultés pour respirer telles quasthme pouvant saggraver,

·conjonctivite ou sécheresse de vos yeux ce qui peut constituer un problème si vous portez des lentilles de contact,

·troubles du sommeil,

·transpiration plus importante que dhabitude,

·maux de tête et sensation de vertiges,

·sensation de fatigue, froid ou de malaise général,

·sensation dêtre confus, inquiet ou dépressif,

·fourmillements et picotements ou engourdissements de vos mains et pieds,

·perte dappétit, nausées et vomissements, maux destomac, diarrhée or constipation,

·modification de votre bilan sanguin (observé lors des tests sanguins) telle quune élévation du taux de graisses sanguines (triglycérides et cholestérol).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·ulcères génitaux,

·infections bactériennes graves,

·problèmes au niveau du rein (infarctus rénal),

·gonflement des muscles ou inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),

·grosseur rouge douloureuse sous la peau, le plus souvent au niveau des jambes (érythème noueux),

·perte dappétit, nausée ou vomissement, maux de tête, sensation de somnolence ou de faiblesse (signe possible dun taux trop élevé de calcium dans votre sang),

·autres modifications de votre bilan sanguin (observés lors des tests sanguins) telles que trop de plaquettes dans le sang (thrombocytose), une modification du nombre de globules blancs (basophiles) ou une augmentation du taux dhistamine.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER VESANOID 10 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette de létui et du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à labri de lhumidité.

Conserver le flacon dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicaments au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Vesanoid ?

La substance active est : la trétinoïne. Chaque capsule contient 10 mg de trétinoïne.

Les autres composants à lintérieur de la capsule sont : de la cire d'abeille jaune, de lhuile de soja hydrogénée, de lhuile de soja partiellement hydrogénée et de lhuile de soja.

Les autres composants présents dans lenveloppe de la capsule sont : de la gélatine, du glycérol (E 422), du karion 83 contenant du sorbitol, du mannitol et de lamidon (maïs), et des colorants,dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VESANOID et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molles, bicolores, jaune orangé et brun rouge. Boîte de 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHEPLAPHARM arzneimittel Gmbh

Bahnhofstrasse 1a

17498 mesekenhagen

allemagne

Exploitant

SERB

40 avenue Georges V

75008 PARIS

Fabricant

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

FRANCE

ou

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL Gmbh

BAHNHOFSTRASSE 1A

17498 MESEKENHAGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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