VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux

source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque emplâtre médicamenteux (10 cm x 14 cm) contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne (50 mg de lidocaïne par gramme de base adhésive).

Excipients:

Parahydroxybenzoate de méthyle 14 mg

Parahydroxybenzoate de propyle 7 mg

Propylèneglycol 700 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emplâtre médicamenteux.

Emplâtre blanc d'hydrogel avec une base adhésive, collé à un support non-tissé de téréphtalate de polyéthylène embossé "Lidocaïne 5 %" et recouvert d'un film protecteur de téréphtalate de polyéthylène.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

VERSATIS 5 % est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs neuropathiques post-zostériennes (DPZ).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et sujets âgés

Appliquer les emplâtres de VERSATIS 5% sur la zone douloureuse une fois par jour, pendant une période maximale de 12 heures par 24 heures.

Nutilisez que le nombre demplâtres nécessaires à lefficacité du traitement. Si nécessaire, les emplâtres peuvent être découpés à la taille requise avec des ciseaux avant denlever le film protecteur. Au total, utilisez 3 emplâtres au maximum en même temps.

Lemplâtre doit être appliqué tel quel, sur une peau sèche et non irritée (après cicatrisation des vésicules de zona).

Lemplâtre ne doit pas être appliqué plus de 12 heures. Il est nécessaire de respecter un intervalle de 12 heures avant lapplication de lemplâtre suivant. Lemplâtre peut être appliqué indifféremment pendant la journée ou la nuit.

Lemplâtre doit être appliqué sur la peau immédiatement après louverture du sachet et après avoir enlevé le film protecteur. Les poils de la zone concernée doivent être coupés avec des ciseaux (ne pas raser).

Lefficacité du traitement sera évaluée au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement sera interrompu en cas dinefficacité au terme de cette période (durant lapplication ou durant la période sans emplâtre) car les risques potentiels liés au traitement peuvent lemporter sur les bénéfices attendus (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Lutilisation de VERSATIS 5% au long cours dans les essais cliniques montre que le nombre demplâtres utilisés diminue dans le temps. Cest pourquoi le traitement sera réévalué périodiquement pour réduire éventuellement le nombre demplâtres nécessaires ou bien pour allonger la période de 12 heures sans emplâtre.

Insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie nest pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. VERSATIS 5% devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Un ajustement de la posologie nest pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. VERSATIS 5% devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Enfants

La tolérance et lefficacité de VERSATIS 5% chez les enfants au-dessous de 18 ans nont pas été évaluées. Aucune donnée nest disponible.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients.

VERSATIS 5 % est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.

VERSATIS 5 % ne doit pas être appliqué sur une peau inflammatoire ou lésée, telle que des lésions actives de zona, des dermatites ou des plaies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

VERSATIS 5 % ne doit pas être appliqué sur des muqueuses. Eviter le contact de l'emplâtre avec l'il.

L'emplâtre contient du propylène glycol qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).

VERSATIS 5% doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Un des métabolites de la lidocaïne, la 2,6 xylidine s'est révélé génotoxique et carcinogène chez le rat (voir rubrique 5.3). Des métabolites secondaires se sont révélés mutagènes. La signification clinique de ces données est inconnue.

En conséquence, un traitement au long cours avec VERSATIS 5 % n'est justifié que dans le cas où un bénéfice thérapeutique est observé pour le patient (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée avec VERSATIS 5 %. Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée au cours des études cliniques.

Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne observées au cours des études cliniques avec VERSATIS 5 % étant faibles (voir rubrique 5.2), une interaction pharmacocinétique cliniquement significative est peu probable.

Bien que l'absorption de la lidocaïne par la peau soit faible, VERSATIS 5 % doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des anti-arythmiques de la classe I (par exemple tocaïnide, méxilétine) ou d'autres anesthésiques locaux. Le risque d'addition des effets systémiques ne peut être exclu.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Néanmoins, en clinique, il ny a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes.

Les études chez lanimal ne retrouvent pas de tératogénie potentielle en relation avec la lidocaïne (voir rubrique 5.3).

Chez la femme, le risque potentiel nest pas connu. Par conséquent, VERSATIS 5 % ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.

Allaitement

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Néanmoins, il n'y a aucune étude chez les femmes allaitantes. Compte tenu dun rapide métabolisme de la lidocaïne essentiellement hépatique, de très faibles taux de lidocaïne sont susceptibles dêtre retrouvés dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. Un effet sur l'aptitude à conduire et/ou utiliser des machines est peu probable du fait d'une absorption systémique minimale (voir rubrique 5.2).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par ordre de sévérité décroissante.

Des effets indésirables ont été observés chez environ 16% des patients, essentiellement à type de réactions locales dues à la forme pharmaceutique du médicament.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au niveau du site dapplication (brûlures, dermatites, érythèmes, prurit, rash, irritation de la peau et vésicules).

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques post-zostériennes et traités par VERSATIS 5% sont classés par système de classe dorgane et par fréquence: très fréquent ((³1/10) ; fréquent (³1/100 ; <1/10), peu fréquent (³1/1000 ; <1/100), rare (³1/10 000 ; <1/1000), très rare (<1/10 000) ; inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Système de classe dorgane / fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et des tissus sous cutanés

·Peu fréquentes

Lésions cutanées

Blessures, empoisonnement et complications procédurales

·Peu fréquentes

Blessures

Réactions au niveau du site dapplication et troubles de létat général

·Très fréquentes

Réactions au niveau du site dapplication

Autres réactions observées chez des patients traités par VERSATIS 5% dans des conditions normales dutilisation :

Système de classe dorgane / fréquence

Effets indésirables

Blessures, empoisonnement et complications procédurales

·Très rares

Blessures

Troubles du système immunitaire

·Très rare

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

Tous les effets indésirables étaient essentiellement d'intensité légère à modérée, et moins de 5% dentre eux ont entraîné larrêt du traitement.

La survenue deffets indésirables systémiques est peu probable compte tenu des faibles concentrations circulantes de lidocaïne (voir la rubrique 5.2). Les effets indésirables rapportés sont semblables à ceux observés avec les autres agents anesthésiques locaux de type amide (voir la rubrique 4.9).

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou de parahydroxybenzoate de propyle (E216), il y a un risque deczéma de contact ; exceptionnellement des réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage au cours de l'utilisation de VERSATIS 5 % est peu probable mais il ne peut être exclu en cas de mésusage, comme par exemple en cas d'application simultanée d'un nombre élevé d'emplâtres pendant une période prolongée d'application, ou lors d'une application sur une peau lésée. Un tel emploi inadapté pourrait entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées que celles normalement observées. Les signes attendus d'intoxication systémique seront semblables à ceux observés après une administration de lidocaïne en tant qu'agent anesthésique local et comprennent les manifestations suivantes: vertige, vomissement, somnolence, convulsions, mydriase, bradycardie, arythmie et choc.

Des interactions médicamenteuses connues lors de l'utilisation de lidocaïne par voie systémique avec un bêtabloquant ou des inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. dérivés imidazole, macrolides) ou des agents anti-arythmiques pourraient être observées en cas de surdosage.

En cas de surdosage, les emplâtres devront être retirés et des mesures cliniquement adaptées devront être prises. Il n'y a pas d'antidote connu à la lidocaïne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local, amides - Code ATC : N01BB02

Mécanisme daction

VERSATIS 5 % présente un double mode daction ; une action pharmacologique lors de la diffusion de la lidocaïne et une protection mécanique de lemplâtre qui protège la zone hyper sensible.

La lidocaïne contenue dans lemplâtre diffuse de façon continue dans la peau, produisant un effet antalgique local.

Le mécanisme daction serait lié à une stabilisation des membranes neuronales entraînant une diminution dactivité des canaux sodiques aboutissant ainsi à une diminution de la douleur.

Données Cliniques

La prise en charge de la douleur post-zostérienne (DPZ) est difficile. VERSATIS 5% a prouvé son efficacité dans le traitement symptomatique de lallodynie liée aux douleurs neuropathiques post-zostériennes (voir rubrique 4.2).

L'efficacité de VERSATIS 5 % a été démontrée au cours détudes dans la douleur neuropathique post-zostérienne.

Deux principales études contrôlées ont été réalisées pour évaluer l'efficacité de VERSATIS 5 %.

Dans la première étude, les patients ont été sélectionnés parmi une population considérée comme répondeuse au produit. Il sagissait dun essai croisé randomisé au cours duquel les patients ont été traités avec VERSATIS 5 %, suivis de 14 jours de placebo ou inversement. Le critère principal était le délai de sortie de lessai pour aggravation de la douleur ; les patients sortaient de lessai si le score de soulagement de la douleur diminuait dau moins 2 points sur une échelle dévaluation en 6 points. 32 patients ont participé, dont 30 ont terminé létude.

Le délai de sortie moyen pour le groupe placebo est de 4 jours et de 14 jours pour le groupe recevant VERSATIS 5 % (p < 0,001). Aucun des patients recevant VERSATIS 5 % nest sorti prématurément de létude au cours des 2 semaines de traitement.

Dans la deuxième étude, 265 patients souffrant de douleurs post-zostériennes ont été sélectionnés et ont reçu VERSATIS 5 % pendant 8 semaines. Au cours de cet essai en ouvert, non contrôlé, environ 50 % de patients ont présenté un soulagement de leur douleur dau moins 4 points sur une échelle de 6 points (allant de aggravation à soulagement complet).

A lissue de cette période, 71 patients ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit VERSATIS 5 % pendant 2 à 14 jours. Le critère principal était défini comme une absence defficacité au cours de 2 jours consécutifs lorsque le soulagement était de 2 points inférieurs à celui dune réponse normale obtenue sur une échelle de 6 points (échelle allant de aggravation à soulagement complet) et entrainant une interruption de traitement. 9 patients sur 36 (groupe traitement actif ) et 16 patients sur 35 (groupe placebo) sont sortis prématurément de lessai pour absence de bénéfice lié au traitement.

Des analyses à posteriori de cette étude ont montré que la réponse initiale est indépendante de la durée des douleurs neuropathiques post-zostériennes pré-existantes. Cependant, dans la deuxième phase de l étude après randomisation du traitement actif versus placebo, les patients qui souffraient de douleurs neuropathiques post-zostériennes depuis plus de 12 mois maintenaient un bénéfice avec le traitement actif, alors que ceux qui étaient sous placebo sortaient plus rapidement de létude par manque defficacité.

Dans une étude contrôlée, en ouvert portant sur 98 patients atteints de douleurs post-zostériennes, les résultats obtenus avec VERSATIS 5 % montrent une efficacité comparable à celle de la prégabaline avec un profil de tolérance favorable.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Aux doses maximales recommandées (3 emplâtres appliqués simultanément pendant 12 heures), 3 ± 2 % de la dose totale de lidocaïne est retrouvé au niveau plasmatique après d'administrations unique ou reitérée.

Une analyse en cinétique de population des études cliniques d'efficacité chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques post-zostériennes ont révélé une concentration maximale moyenne de lidocaïne de 45 ng/ml après application simultanée de 3 emplâtres, 12 heures par jour, jusqu'à un an. Cette concentration est similaire à celle observée dans des études pharmacocinétiques chez des patients souffrant de douleurs post-zostériennes (52 ng/ml) et chez des volontaires sains (85 ng/ml et 125 ng/ml).

Aucune tendance à l'accumulation n'est observée pour la lidocaïne et ses métabolites MEGX, GX et 2,6-xylidine, l'état d'équilibre pour ces concentrations étant atteint dans les 4 premiers jours.

En augmentant le nombre d'emplâtres de 1 à 3 appliqués simultanément, le passage systémique augmente proportionnellement moins que le nombre d'emplâtres utilisés.

Distribution

Après administration intraveineuse de lidocaïne à des volontaires sains, le volume de distribution observé est de 1.3 ± 0.4 l/kg (n = 15). Le volume de distribution de la lidocaïne n'est pas lié à l'âge. Le volume de distribution est diminué chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive et augmenté chez les patients présentant une affection hépatique.

Lors de l'application de VERSATIS 5%, approximativement 70 % de lidocaïne est lié aux protéines plasmatiques. La lidocaïne passe les barrières placentaires et hémato-encéphalique probablement par diffusion passive.

Métabolisme

La lidocaïne est transformée rapidement par le foie en un certain nombre de métabolites. La lidocaïne est métabolisée par N-déalkylation en monoethylglycinexylidide (MEGX) et en glycinexylidide (GX), moins actifs que la lidocaïne et présentes à de faibles concentrations. Celles-ci sont hydrolysées en 2,6-xylidine, elle même transformée en 4-hydroxy-2,6-xylidine conjuguée.

La 2,6-xylidine, a une activité pharmacologique mal connue mais présente un potentiel carcinogène chez le rat (voir rubrique 5.3).

Une analyse pharmacocinétique de population a montré une concentration maximale moyenne en 2,6-xylidine de 9 ng/ml après applications quotidiennes répétées de l'emplâtre jusqu'à an. Ceci a été confirmé par une étude pharmacocinétique de phase I. Aucune donnée n'est disponible concernant le métabolisme de la lidocaïne dans la peau.

Elimination

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins. Plus de 85% de la dose administrée est retrouvée dans l'urine sous forme de métabolites ou inchangée. Moins de 10% de la dose de lidocaïne excrétée est inchangée.

Le principal métabolite excrété dans l'urine est un conjugué de 4-hydroxy-2,6-xylidine, représentant 70 à 80% de la dose totale excrétée dans l'urine.

Chez l'homme, la 2,6-xylidine est excrétée dans l'urine à une concentration inférieure à 1% de la dose appliquée. La demi-vie d'élimination de la lidocaïne après application de l'emplâtre chez des volontaires sains est de 7,6 heures.

L'élimination de la lidocaïne et de ses métabolites peut être retardée en cas d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets ont été observés chez lanimal lors détudes de toxicité générale à des doses nettement supérieures à celles utilisées chez lhomme et sont peu pertinents par rapport à lutilisation en clinique.

Le chlorhydrate de lidocaïne n'a montré aucune génotoxicité in vitro ou in vivo. Son produit d'hydrolyse et son métabolite, 2,6-xylidine, ont montré une activité génotoxique dans plusieurs études en particulier après activation métabolique.

La carcinogénicité na pas été étudiée avec la lidocaïne. De telles études réalisées avec le métabolite 2,6-xylidine mélangé dans la nourriture de rats mâles et femelles ont montré une cytotoxicité et une hyperplasie de l'épithélium olfactif nasal, et une apparition de carcinomes et dadénomes de la cavité nasale. Des modifications tumorales ont également été retrouvées dans le foie et dans les tissus sous-cutanés. Le risque chez lHomme étant inconnu, un traitement à long terme à fortes doses de lidocaïne devra être évité.

La lidocaïne n'a aucun effet sur la reproduction, la fertilité, le développement embryo-foetal ou la tératogénicité chez le rat femelle à des concentrations plasmatiques jusquà plus de 50 fois supérieures à celles observés chez lhomme.

Les études chez lanimal sont incomplètes en ce qui concerne la fertilité chez le mâle, la parturition ou le développement postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Couche auto-adhésive:

Glycérol, sorbitol liquide cristallisable, carmellose sodique, propylèneglycol (E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate d'aluminium, édetate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide polyacrylique, polyacrylate de sodium et eau purifiée

Tissu de support:

Polyéthylène téréphtalate (PET)

Film protecteur.

Polyéthylène téréphtalate (PET)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Après première ouverture du sachet, les emplâtres doivent être utilisés dans les 14 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Bien refermer le sachet après ouverture.

Après 1ère ouverture: conserver le sachet soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Sachet refermable composé de papier/polyéthylène/aluminium/copolymère acide méta-acrylique contenant 5 emplâtres.

Chaque boîte contient 5, 10, 20, 25 ou 30 emplâtres.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Après son utilisation, lemplâtre contient encore de la substance active. Lemplâtre usagé doit être plié en 2 par la moitié, côté adhésif vers l'intérieur afin que la couche auto-adhésive ne soit pas à lextérieur, puis jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

Immeuble Eureka

19, rue Ernest Renan

CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 852-1 ou 34009 382 852 1 5: emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 5.

·382 853-8 ou 34009 382 853 8 3: emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 10.

·382 854-4 ou 34009 382 854 4 4: emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 20.

·382 855-0 ou 34009 382 855 0 5: emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 25.

·382 856-7 ou 34009 382 856 7 3: emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère acide méta acrylique). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II. Respecter les doses prescrites. Ne pas avaler.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/07/2015

Dénomination du médicament

VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux

Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux ?

3. COMMENT UTILISER VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE LOCAL, CLASSE DES AMIDES

Indications thérapeutiques

VERSATIS 5 % est un emplâtre médicamenteux pour application cutanée. Il contient un antalgique local, la lidocaïne qui réduit la douleur au niveau de votre peau.

VERSATIS 5 % est utilisé pour traiter localement les douleurs survenant après un zona (douleurs neuropathiques post-zostériennes). Celles-ci se manifestent généralement par des symptômes locaux tels que des brûlures, des élancements, des coups de poignard, ou des fourmillements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans VERSATIS 5 %,

·si vous avez eu une allergie à d'autres produits semblables à la lidocaïne, tel que la bupivacaïne, l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne (anesthésiques locaux),

·si vous avez des lésions cutanées ou des blessures ouvertes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux:

Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou en cas de problème cardiaque grave, prévenez votre médecin.

VERSATIS 5 % doit être appliqué uniquement après cicatrisation des lésions cutanées. Il ne doit pas être appliqué sur ou autour de l'il ou de la bouche.

VERSATIS 5 % n'a pas été étudié chez des patients de moins de 18 ans; il n'est donc pas recommandé de l'utiliser dans cette population.

La lidocaïne est transformée dans votre foie en plusieurs composés. Il a été montré qu'à de très fortes doses et après un traitement très long, un des ces composés, la 2,6 xylidine a provoqué des tumeurs chez le rat. La signification clinique de ces données est inconnue.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

VERSATIS 5 % ne doit pas être utilisé pendant la grossesse excepté en cas de nécessité clairement avérée.

Il n'existe aucune donnée clinique chez la femme allaitante. En utilisant VERSATIS 5 %, de très faibles taux de lidocaïne peuvent être retrouvés dans le sang circulant. Un effet sur les nourrissons en cours d'allaitement est peu probable.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Un effet de VERSATIS 5 % sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines est peu probable. Par conséquent, vous pouvez conduire ou utiliser des machines tout en étant traité par VERSATIS 5 %.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux:

Ce médicament contient du propylèneglycol (E1520) qui peut entraîner une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent entraîner des réactions allergiques, y compris après l'arrêt du traitement.

3. COMMENT UTILISER VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours VERSATIS 5% suivant les recommandations de votre médecin. Nhésitez pas à interroger votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 3 emplâtres de VERSATIS 5% à appliquer sur les zones douloureuses de votre peau. VERSATIS 5% peut être découpé à la taille requise pour sadapter à la zone douloureuse. Nutilisez pas plus de 3 emplâtres en même temps.

Les emplâtres doivent être enlevés après 12 heures dutilisation, de sorte que vous ayez une période de 12 heures sans emplâtre. Vous pouvez choisir dappliquer VERSATIS 5% indifféremment pendant la journée ou la nuit.

Habituellement, vous sentirez un soulagement de votre douleur le premier jour dutilisation de VERSATIS 5%, mais le soulagement complet peut prendre jusqu'à 2 à 4 semaines. Passé ce délai, si vous continuez à souffrir, parlez-en à votre médecin car les risques potentiels liés au traitement peuvent lemporter sur les bénéfices attendus (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VERSATIS 5%, emplâtre médicamenteux, paragraphe « Mise en garde spéciale »).

A intervalles réguliers, votre médecin jugera avec vous lintérêt de continuer VERSATIS 5%.

Précautions à prendre avant dappliquer lemplâtre :

·En cas de présence de poils sur la zone douloureuse, coupez-les à laide de ciseaux. Ne les rasez pas.

·La peau doit être propre et sèche avant lapplication de lemplâtre afin quil puisse adhérer correctement à la peau.

·Les crèmes et lotions pourront être utilisées sur la peau durant la période sans emplâtre.

·Si vous avez pris un bain ou une douche récemment, vous devrez attendre que votre peau se refroidisse avant lapplication de lemplâtre.

Application cutanée :

Etape 1 : ouvrir le sachet et prendre un ou plusieurs emplâtres

·Déchirez ou découpez le sachet en suivant la ligne pointillée.

·Si vous utilisez des ciseaux, faites attention à ne pas endommager les emplâtres et le système de fermeture.

·Sortez un ou plusieurs emplâtres selon la taille de la zone douloureuse sur votre peau.

Etape 2 : refermez le sachet

·Refermez le sachet correctement après utilisation en exerçant une pression sur le système de fermeture.

·Les emplâtres contiennent de leau et pourraient sécher si le sachet n'était pas fermé correctement.

Etape 3 : découpez lemplâtre, si nécessaire

·Si nécessaire, découpez lemplâtre à la taille requise en fonction de la zone douloureuse avant de retirer le film protecteur.

Etape 4 : retirez le film protecteur

·Retirez le film protecteur de lemplâtre.

·Essayez de ne pas toucher la partie collante de lemplâtre.

Etape 5 : appliquez lemplâtre et pressez le fermement sur votre peau

·Nappliquez pas plus de 3 emplâtres sur la zone douloureuse de votre peau.

·Pressez lemplâtre sur votre peau au moins 10 secondes afin dêtre sûr que lemplâtre adhère fermement.

·Assurez-vous que la totalité de lemplâtre colle à la peau ainsi que les côtés.

Ne gardez lemplâtre que pour une durée maximale de 12 heures

Il est important que lemplâtre ne soit pas en contact plus 12 heures avec la peau.

Par exemple, si les douleurs sintensifient la nuit, vous appliquerez lemplâtre à 7 heures le soir et vous le retirerez à 7 heures le matin.

Si les douleurs sont plus importantes le jour, vous appliquerez lemplâtre à 7 heures le matin et vous le retirerez à 7 heures le soir.

Se baigner, se doucher, nager :

Lorsque vous utilisez lemplâtre, évitez au possible le contact avec leau.

Vous devrez prendre votre bain, votre douche ou nager uniquement lorsque vous ne portez pas lemplâtre. Si vous venez de prendre votre bain ou votre douche, attendre que votre peau se refroidisse avant dappliquer lemplâtre.

Si lemplâtre se décolle :

Dans de rares cas lemplâtre peut se décoller, ou devenir incollable. Si cest le cas, essayez de le coller à nouveau sur la même zone. Sil ne colle toujours pas, retirez le et placez un nouvel emplâtre sur la même zone douloureuse.

Comment enlever lemplâtre :

Enlevez lentement lemplâtre usagé. S'il ne se retire pas facilement, vous pouvez limbiber deau chaude pendant quelques minutes avant de le retirer.

Si vous avez oublié d'enlever lemplâtre après 12 heures :

Dès que vous vous en apercevez, enlevez lemplâtre usagé. Lapplication suivante devra avoir lieu au moins 12 heures après le retrait de lemplâtre précédent.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VERSATIS 5%, emplâtre médicamenteux que vous nauriez dû :

Si vous utilisez plus demplâtres que nécessaire ou si vous les appliquez trop longtemps, cela risque daugmenter le risque de survenue deffets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser VERSATIS 5%, emplâtre médicamenteux :

Après 12 heures sans emplâtre, si vous avez oublié dappliquer un nouvel emplâtre, vous devez coller un nouvel emplâtre dès que possible.

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de VERSATIS 5%, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VERSATIS 5%, emplâtre médicamenteux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si une irritation ou une sensation de brûlure apparaissent lorsque vous utilisez lemplâtre, celui-ci devra être enlevé. Un nouvel emplâtre pourra être de nouveau appliqué lorsque lirritation aura disparu.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou de parahydroxybenzoate de propyle (E216), il y a un risque deczéma de contact ; exceptionnellement des réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes peuvent survenir.

Effets indésirables très fréquents pouvant concerner plus de 1 personne sur 10 :

Ce sont des réactions locales au niveau du site dapplication : rougeur, éruption, démangeaisons, sensation de brûlure, dermatite, et petites boursouflures.

Effets indésirables peu fréquents pouvant concerner entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1000 :

Lésions cutanées.

Effets secondaires très rares pouvant concerner moins de 1 personne sur 10 000 :

Plaies ouvertes, réactions allergiques sévères et allergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VERSATIS 5 % après la date de péremption mentionnée sur le sachet et la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler

Après première ouverture: conserver le sachet soigneusement fermé.

Après première ouverture du sachet, les emplâtres doivent être utilisés dans les 14 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser VERSATIS, si le sachet a été endommagé. Les emplâtres risqueraient de sécher et de ne plus coller.

Les emplâtres usagés contiennent encore de la substance active qui pourrait être nocive pour les autres. Pliez-les en deux, les faces collantes entre elles et jetez-les de telle sorte que ni les enfants ni les animaux de compagnie n'y aient accès.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux ?

La substance active est: la lidocaïne

Chaque emplâtre médicamenteux (10 cm x 14 cm) contient 700 mg (5 % m/m) de lidocaïne.

Les autres composants sont:

Couche auto-adhésive: Glycérol, sorbitol liquide cristallisable, carmellose sodique, propylèneglycol (E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate d'aluminium, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée

Tissu de support et film protecteur:Polyéthylène téréphtalate (PET).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VERSATIS 5 %, emplâtre médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'emplâtre médicamenteux mesurant 14 cm sur 10 cm sur lequel est marqué "Lidocaïne 5%".

Les emplâtres sont réunis par 5 dans un sachet refermable.

Chaque boîte contient 30 emplâtres réparties dans 6 sachets.

Chaque boîte contient 5, 10, 20, 25 ou 30 emplâtres regroupés dans 1, 2, 4, 5, ou 6 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GRUNENTHAL

100-102 RUE DE VILLIERS

92309 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES GRUNENTHAL

100-102 RUE DE VILLIERS

92309 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

GRUNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6,

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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