VERCYTE 25 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VERCYTE 25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pipobroman 25,00 mg

Pour un comprimé.

Excipent à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vasquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à lhydroxycarbamide.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement dattaque 1 mg/kg/jour soit 2 à 3 comprimés en prises fractionnées.

En cas de réponse hématologique non satisfaisante 1 mois après le début du traitement, la posologie quotidienne peut être augmentée à 1,5 voire 3 mg/kg/jour, en prises fractionnées, sous couvert dune surveillance hématologique stricte.

Traitement dentretien un tel traitement est habituellement instauré lorsque lhématocrite a été ramené à 50-55 pour cent.

La posologie quotidienne peut être alors de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Vaccin contre la fièvre jaune.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Femme enceinte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Le pipobroman est un agent alkylant cytotoxique qui peut entraîner la survenue de cancers et leucémies secondaires à long terme, et ce dautant plus que la durée du traitement est longue, justifiant ainsi une surveillance clinique régulière (voir rubrique 4.8).

·Un hémogramme et un taux de réticulocytes doivent être pratiqués avant le début du traitement puis régulièrement au cours du traitement.

·Un traitement ne peut être débuté que si le nombre de leucocytes est supérieur à 3000/mm3 et le nombre de plaquettes supérieur à 150 000/mm3.

·Suspendre le traitement si le nombre de leucocytes devient inférieur à 3000/mm3 ou si le nombre des plaquettes devient inférieur à 150 000/mm3. Celui-ci pourra être repris prudemment lorsque le nombre des leucocytes ou des plaquettes sera normalisé.

·Une anémie dose-dépendante a été fréquemment rapportée, répondant généralement aux transfusions sanguines et à la réduction de la posologie (voir rubrique 4.8).

·VERCYTE doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration de leffet cytopéniant).

·La prise de ce médicament avec un vaccin vivant atténué est déconseillée (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir contre-indication).

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Autres antinéoplasique et radiothérapie : risque daplasie médullaire irréversible.

+ Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Vaccins vivants atténués (sauf antimalarile) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsquil existe (poliomyélite).

+ Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) : risque de survenue de convulsion par diminution de labsorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte defficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou de la fosphénytoïne.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antivitamines K : augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Contrôle plus fréquent de lINR.

Associations à prendre en compte

+ Immunosuppresseurs : immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

VERCYTE est contre-indiqué pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le pipobroman et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourissons ne peut être exclu. Lallaitement doit être interrompu au cours du traitement avec pipobroman.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il nexiste pas détude clinique disponible spécifiquement conçue pour étudier leffet de VERCYTE sur laptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Affections gastro-intestinales : troubles digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou crampes abdominales.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées.

·Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie, anémie, thrombopénie, pancytopénie, aplasie médullaire parfois irréversible (voir rubrique 4.4).

·Tumeurs bénignes malignes non précisées (y compris kystes et polypes).

Des leucémies aigues, des syndromes myélodysplasiques, des myélofibroses et des cancers solides ont été rapportés dans la littérature et dans les données de post-marketing (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Les fonctions vitales doivent être surveillées, et le patient doit bénéficier dun traitement adapté à son état clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, autre agent Alkylant, code ATC : L01AX02.

Mécanisme daction

Le mécanisme daction du pipobroman nest pas connu. Il a été classé comme agent alkylant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le pipobroman est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale.

Biotransformation

Le métabolisme est inconnu.

Élimination

La voie dexcrétion est inconnue.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité aigüe du pipobroman a été évaluée ainsi chez lanimal :

·chez le rat : après administration unique par voie intrapéritonéale (ip), la dose létale 50 (DL50) a été de 225 mg/kg, à comparer avec 1,5 mg/kg pour HN2 (Mechlorethamine),

·chez le chien : les chiens recevant par voie intraveineuse de 75 à 100 mg/ kg répartie en 6 administrations ou recevant une dose unique de 45 à 50 mg/ kg ont présenté une aplasie médullaire fatale. Les animaux sont décédés après 5 jours. Les signes cliniques incluaient une anorexie, des vomissements, diarrhées, perte de poids et des infections comme une pneumonie causée par une granulocytopénie. Chez 5 chiens, la dose maximale tolérée sans effet toxique par voie orale a été de 35 mg/kg.

Aucune toxicité apparente na été trouvée après une administration unique par voie iv de 25 à 30 mg/kg. Cette dose a pu être administrée 4 fois à 2 semaines dintervalle sans toxicité apparente. Le même résultat a été constaté après administration répétée de 6 mg/kg/jour par voie iv pendant 7 jours.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette opaque (PVC/Aluminium).

Boîte de 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 348 727 3 0 : 30 comprimés sous plaquette opaque (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en hématologie, ou aux médecins compétents en maladies du sang.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2017

Dénomination du médicament

VERCYTE 25 mg, comprimé

Pipobroman

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VERCYTE 25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre VERCYTE 25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VERCYTE 25 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VERCYTE 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AX02.

AGENT ANTINEOPLASIQUE, AUTRE AGENT ALKYLANT.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vaquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à lhydroxycarbamide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERCYTE 25 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais VERCYTE 25 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au pipobroman ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez récemment ou allez prochainement recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.

·Chez lenfant de moins de 15 ans,

·En cas de grossesse

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

·Le pipobroman peut entraîner la survenue de cancers et leucémies secondaires à long terme, et ce dautant plus que la durée du traitement est longue, justifiant ainsi une surveillance clinique et biologique régulière.

·Avant et pendant le traitement par pipobroman, vous ferez régulièrement des analyses de sang car le pipobroman peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).

·Un traitement ne peut être débuté que si le nombre de leucocytes (globules blancs) devient inférieur à 3000 ou si le nombre de plaquettes est ramené à 150 000 ou moins. Celui-ci pourra être repris prudemment lorsque le nombre de leucocytes ou des plaquettes sera normalisé.

·Une anémie éventuelle disparaîtra, en général, avec de petites transfusions de sang et à la réduction de la posologie.

·VERCYTE doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration de leffet cytopéniant).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VERCYTE 25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VERCYTE 25 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

VERCYTE est contre-indiqué pendant la grossesse. On ne sait pas si le pipobroman et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Lallaitement doit être interrompu au cours du traitement avec le pipobroman.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il nexiste pas détude clinique disponible spécifiquement conçue pour étudier leffet de VERCYTE sur laptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.

VERCYTE 25 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VERCYTE 25 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Le traitement par VERCYTE doit être conduit par un médecin ayant lexpérience de la prise en charge des patients atteints de polyglobulie primitive.

Posologie

Traitement dattaque :

1 mg/kg/jour soit 2 à 3 comprimés, en prises fractionnées.

En cas de réponse hématologique non satisfaisante 1 mois après le début du traitement, la posologie quotidienne peut être augmentée à 1,5 voire 3 mg/kg/jour, en prises fractionnées, sous couvert dune surveillance hématologique stricte.

Traitement dentretien :

Un tel traitement est habituellement instauré lorsque lhématocrite (volume des globules rouges) a été ramené à 50-55%.

La posologie quotidienne peut être alors de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Voie orale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

VERCYTE 25 mg, comprimé nest utilisable que chez lenfant à partir de 15 ans.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à lavaler en entier.

Si vous avez pris plus de VERCTE 25 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Affections gastro-intestinales : troubles digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou crampes abdominales.

·Affections de la peau et du tissu sous cutané : éruptions cutanées.

·Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre de globules blancs (cellules luttant contre les infections) et/ou diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang) et/ou diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut entraîner fatigue et faiblesse. Des aplasies médullaires parfois irréversibles ont également été observées.

·Des leucémies aigües, des syndromes myélodysplasiques, des myélofibroses et des cancers solides ont été rapportés dans la littérature et dans les données de suivi post-commercialisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VERCYTE 25 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VERCYTE 25 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pipobroman......... 25,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Quest-ce que VERCYTE 25 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR LAIGLE

USINE DE LISLE

28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE

FRANCE

ou

FAMAR LAIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 LAIGLEFABLIBNOM

France

ou

DELPHARM LILLE SAS

PARC DACTIVITES ROUBAIX-EST

22, RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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