VERAPAMIL RATIOPHARM 120 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de vérapamil...... 120,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'angor sous toutes ses formes;

·Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires;

·Hypertension artérielle;

·Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas de contre-indication ou d'intolérance à un traitement par bêta-bloquant et en l'absence d'insuffisance cardiaque.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires : 2 à 3 comprimés à 120 mg par jour de préférence au cours des repas.

Hypertension artérielle : 1 comprimé à 120 mg, 2 fois par jour. Si nécessaire, ajouter 1 comprimé à 120 mg le matin ou le soir.

Traitement de l'angor sous toutes ses formes : la posologie initiale est de 240 mg/jour soit 1 comprimé à 120 mg, 2 fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante, la posologie peut être augmentée à 480 mg/jour sous la forme à libération prolongée de vérapamil à raison d'une prise à 240 mg, 2 fois par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans : la posologie sera de 120 mg à 240 mg/jour, soit 1 comprimé (à 40 mg), 3 fois par jour; augmentée si nécessaire à 1 comprimé à 120 mg, 2 fois par jour.

Dans l'indication prévention secondaire de l'infarctus du myocarde : 3 comprimés à 120 mg par jour. Ne commencer le traitement que 7 à 15 jours après la constitution de l'infarctus du myocarde.

Diminuer les posologies chez le sujet âgé et l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de VERAPAMIL TEVA 120 mg chez les enfants et les adolescents nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Blocs auriculoventriculaires du 2ème et du 3ème degrés non appareillés.

·Choc cardiogénique, insuffisance cardiaque non contrôlée, infarctus du myocarde aigu avec complications (bradycardie, hypotension et/ou insuffisance ventriculaire gauche).

·Hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mmHg).

·Dysfonctions sinusales.

·Fibrillation / flutter auriculaire associé à un syndrome de Wolff-Parkinson-White.

·Enfant, en l'absence de travaux cliniques effectués sur cette catégorie de sujets.

·En association avec le dantrolène (perfusion), l'aliskiren, le millepertuis, livabradine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Insuffisance cardiaque : celle-ci doit être contrôlée avant la mise au traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire :

·de surveiller étroitement la conduction auriculoventriculaire (effets additifs).

·de contrôler les concentrations de digoxine et d'adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de façon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).

Bloc auriculoventriculaire du 1er degré : celui-ci peut être majoré et conduire à un bloc complet (en particulier au pic de concentration).

Bradycardie : utiliser ce médicament avec précaution en cas de bradycardie.

Insuffisance hépatique : la métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie; la demi-vie apparente d'élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un facteur 5.

Sujets âgés : le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués; par ailleurs, la biodisponibilité du vérapamil est plus élevée chez ces sujets que chez l'adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l'augmenter que progressivement.

Atteinte hépatique : des atteintes cytolytiques et cholestatiques d'origine immunoallergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l'abdomen ont été rarement rapportées chez les patients recevant du vérapamil. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de procéder à un dosage des enzymes hépatiques. En cas d'élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu de manière définitive.

Pathologies neuromusculaires : le vérapamil doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie affectant la transmission neuromusculaire (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton) ou une dystrophie musculaire de Duchenne avancée.

Atteinte rénale : le vérapamil doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. Le vérapamil ne peut pas être éliminé par hémodialyse.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les bêta-bloquants, la colchicine, l'esmolol, le fingolimod, l'amiodarone (avec le vérapamil injectable), leribuline, la fidaxomicine, la quinidine (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments anti-arythmiques

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol) est contre-indiquée.

L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques etc

Associations contre-indiquées

+ Dantrolène (perfusion) (par mesure de prudence)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association de vérapamil et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

+ Aliskiren

Augmentation des concentrations plasmatiques d'aliskiren et majoration du risque de ses effets indésirables.

+ Millepertuis

Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.

+ Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de livabradine et de ses effets indésirables, notamment cardiaques (inhibition de son métabolisme hépatique par le vérapamil), qui sajoutent aux effets bradycardisants du vérapamill.

Associations déconseillées

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

·dans l'indication traitement de l'insuffisance cardiaque (concerne le bisoprolol, le carvédilol, le métoprolol et nébivolol): effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire (synergie des effets). Les bêtabloquants par voie IV ne doivent pas être administrés à des patients sous vérapamil.

·dans les autres indications: troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement. Les bêtabloquants par voie IV ne doivent pas être administrés à des patients sous vérapamil.

+ Eribuline

Augmentation des concentrations plasmatiques déribuline par le vérapamil.

+ Esmolol, en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoauriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

+ Fidaxomicine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine.

+ Colchicine

Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par augmentation de ses concentrations plasmatiques par le vérapamil.

+ Triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).

+ Amiodarone

Avec le vérapamil injectable, risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez les personnes âgées. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et ECG continu.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose

+ Quinidine

Risque de majoration importante des effets hémodynamiques du vérapamil, avec hypotension et bradycardie sévères.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Afanitib

Augmentation des concentrations plasmatique dafatinib par augmentation de son absorption par le vérapamil. Il est recommandé dadministrer le vérapamil le plus à distance possible de lafatinib, en respectant de préférence un intervalle de 6 heures ou de 12 heures par rapport à la prise dafatinib.

+ Ibrutinib

Augmentation des concentrations plasmatiques dibrutinib par diminution de son métabolisme hépatique par le vérapamil.

Surveillance clinique étroite et réduction de la dose dibrutinib à 140 mg par jour pendant la durée de l'association.

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques: carbamazépine, fosphenytoine, phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Atorvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant).Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+ Simvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant). Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/j de simvastatine ou utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+ Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone (diminution de son métabolisme hépatique) avec augmentation de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, évérolimus, temsirolinus)

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (diminution de son métabolisme hépatique) et majoration du risque de gingivopathies avec la ciclosporine.

Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

+ Esmolol, si la fonction ventriculaire gauche est normale

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Surveillance clinique et ECG.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes: amiodarone, amisulpride, arsenieux, bépridil, chlorpromazine, cisapride, cyamémazine, diphémanil, disopyramide, dofétilide, dolasétron IV, dropéridol, érythromycine IV, fluphenazine, halofantrine, halopéridol, hydroquinidine, ibutilide, levomepromazine, luméfantrine, méquitazine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, quinidine, sertindole, sotalol, spiramycine IV, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vincamine IV, zuclopenthixol) (pour amiodarone, quinidine et sotalol voir aussi associations déconseillées)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Midazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).

Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le vérapamil.

+ Digoxine

Bradycardie excessive et bloc auriculo-ventriculaire, par majoration des effets de la digoxine sur l'automatisme et la conduction et par diminution de l'élimination rénale et extrarénale de la digoxine.

Surveillance clinique, ECG. et éventuellement contrôle de la digoxinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par le vérapamil et après son arrêt.

+ Erythromycine

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'érythromycine.

Surveillance clinique et ECG; s'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Amiodarone

Avec le vérapamil, par voie orale, risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez les personnes âgées. Surveillance clinique et ECG.

+ Dabigatran

Augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran avec majoration du risque de saignement

Surveillance clinique et adaptation de la posologie du dabigatran si nécessaire sans excéder 150 mg/j, en une prise voire 75 mg/j en cas d'insuffisance rénale modérée.

Lors de ladministration concomitante de dabigatran étexilate (150 mg), un substrat de la P-gp, avec du vérapamil par voie orale, la Cmax et lASC du dabigatran ont augmenté, mais lamplitude de ce changement varie en fonction du moment de ladministration et de la forme pharmaceutique du vérapamil. Lors de ladministration de vérapamil 120 mg à libération immédiate une heure avant ladministration dune dose unique de dabigatran étexilate, la Cmax du dabigatran a augmenté denviron 180% et lASC denviron 150%. Aucune interaction significative n'a été observée lorsque le vérapamil était administré 2 heures après le dabigatran étexilate (augmentation de la Cmax d'environ 10% et de l'ASC d'environ 20%).

Une surveillance clinique étroite est recommandée lorsque le vérapamil est associé au dabigatran étexilate et particulièrement en cas de saignement, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

+ Dronédarone

Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par le vérapamil.

Débuter le traitement par le vérapamil aux posologies minimales recommandées, et ajuster les doses en fonction de l'ECG.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télithromycine, voriconazole)

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'inhibiteur. Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'inhibiteur, et après son arrêt, le cas échéant.

+ Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique et après son arrêt le cas échéant.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (prazosine, trimazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Clonidine

Troubles de l'automatisme ( troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Jus de pamplemousse

Augmentation des concentrations plasmatiques de vérapamil, avec risque de survenue d'effets indésirables.

+ Doxorubicine

Risque de majoration de la toxicité de la doxorubicine par augmentation de ses concentrations plasmatiques.

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Ticagrelor

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de ticagrelor par diminution de son métabolisme hépatique.

Autres interactions

Les études métaboliques in vitro indiquent que le vérapamil est métabolisé par le cytochrome P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, du CYP2C9 et CYP2C18. Il a été montré que le vérapamil est un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp). Des interactions cliniquement significatives ont été rapportées avec les inhibiteurs du CYP3A4 qui ont entrainé une élévation des taux plasmatiques de vérapamil tandis que les inducteurs du CYP3A4 ont entrainé une diminution des concentrations plasmatiques de vérapamil, par conséquent, les interactions médicamenteuses doivent être surveillées chez ces patients. Les médicaments suivants font potentiellement lobjet dinteraction médicamenteuse en association avec le vérapamil:

+ Acide acétylsalicilique

L'utilisation concomitante de vérapamil avec de l'aspirine peut augmenter le risque de saignement.

+ Alcool

Une augmentation de l'alcoolémie a été rapportée.

+ Antidiabétiques

Le vérapamil peut augmenter les concentrations plasmatiques de glibenclamide (glyburide).

+ Antagonistes des récepteurs H2

La cimétidine peut augmenter les concentrations plasmatiques de vérapamil.

+ Antirétroviraux

En raison de leur potentiel effet inhibiteur métabolique, certains agents antirétroviraux (par ex ritonavir), les concentrations plasmatiques de vérapamil peuvent augmenter. La prudence est de rigueur et la posologie de vérapamil peut être diminuée.

+ Anesthésiques inhalés

Lorsqu'ils sont utilisés de façon concomitante, les anesthésiques et les antagonistes du calcium, comme le vérapamil, doivent chacun être dosés avec soin pour éviter des effets cardiovasculaires additifs (par exemple bloc auriculo-ventriculaire, bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque).

+ Les agonistes des récepteurs de la serotonine

Le vérapamil peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'almotriptan.

+ Théophylline

Le vérapamil peut augmenter les concentrations plasmatiques de théophylline.

+ Uricosuriques

Le sulfinpyrazone peut réduire les concentrations plasmatiques de vérapamil ce qui peut réduire leffet de diminution de la pression artérielle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du vérapamil lorsqu'il est administré pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le vérapamil pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation du vérapamil au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet ftotoxique particulier à ce jour. En conséquence, l'utilisation du vérapamil ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Les concentrations de vérapamil dans le lait sont faibles: elles exposent l'enfant à une ingestion de moins d'un milligramme de vérapamil par jour. Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables.

En conséquence, en cas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement est possible avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : hypersensibilité avec bronchospasme

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : céphalées, étourdissements, paresthésies, tremblements, somnolence, syndrome extrapyramidal

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : sensations vertigineuses, acouphènes.

Affections cardiovasculaires :

Fréquence indéterminée : bradycardie, pause sinusale, bloc auriculoventriculaire , choc cardiogénique, dème périphérique, palpitations, tachycardie, développement ou aggravation d'insuffisance cardiaque congestive, hypotension et flushs.

Affections gastro-intestinales:

Fréquence indéterminée : nausées, vomissements, constipation quelques fois sévère imposant l'arrêt du traitement, iléus et gênes ou douleurs abdominales et intestinales, atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens-Johnson, urticaire, prurit, érythème polymorphe, oedème de la cheville, oedème de Quincke.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires.

Affections hépato-biliaires :

Fréquence indéterminée : des atteintes hépatiques cytolytiques et/ou cholestatiques d'origine immunoallergique à traduction clinique (ictère et/ou douleurs abdominales, malaise, fièvre) ou purement biologique (augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines) réversibles à l'arrêt du traitement ont été rapportées.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : impuissance, gynécomastie, galactorrhée, élévation du taux de prolactine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée : nervosité, fatigue

Investigations

Altération réversible de la fonction hépatique caractérisée par une augmentation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline (le plus probablement une réaction d'hypersensibilité), augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, des troubles conductifs graves ont été rapportés: bloc auriculoventriculaire de haut degré, arrêt sinusal voire choc cardiogénique ainsi que des hypotensions sévères et des convulsions. Ont aussi été rapportées des hyperglycémies et une acidose métabolique. Dans certains cas, l'évolution a été fatale.

L'antidote est représenté par l'isoprénaline (voie intraveineuse).

Les troubles conductifs peuvent bénéficier d'un entraînement électrosystolique; le glucagon et les sels de calcium peuvent être utilisés en cas de choc cardiogénique.

Le vérapamil ne peut pas être éliminé par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS, code ATC : C08DA01

Le vérapamil est un antagoniste calcique spécifique, c'est-à-dire qu'il diminue les mouvements transmembranaires du calcium sans modifier, aux concentrations représentatives des concentrations thérapeutiques, les mouvements des autres ions.

Au niveau cardiaque

·dépression de l'activité du nud sinusal,

·ralentissement de la vitesse de conduction et allongement des périodes réfractaires au niveau du nud auriculo-ventriculaire proportionnels aux concentrations. Ces effets expliquent que le vérapamil soit le prototype des antiarythmiques de classe IV et qu'il soit efficace sur les troubles du rythme impliquant la jonction auriculo-ventriculaire,

·le vérapamil ne modifie ni la vitesse de conduction, ni les périodes réfractaires des oreillettes, du système His-Purkinje, des ventricules, des voies accessoires,

·le vérapamil déprime la contractilité du myocarde (effet inotrope négatif).

Au niveau artériel

·le vérapamil entraîne une relaxation et s'oppose à la contraction des fibres musculaires lisses artérielles. L'abaissement des résistances s'observe dans tous les territoires et entraîne une baisse de la pression artérielle.

La bradycardie (habituellement modérée), la dépression de la contractilité, la diminution de la postcharge concourent à une diminution du travail cardiaque et donc à une diminution de la consommation d'oxygène par le myocarde. La vasodilatation coronaire entraîne une augmentation du débit coronaire sans effet de vol,

·le débit sanguin rénal est augmenté,

·chez la plupart des malades, l'effet dépresseur myocardique est contrebalancé par la diminution de la postcharge et par la mise en jeu réflexe du système sympathique, comme en témoigne l'absence de diminution de l'index cardiaque. Cependant, chez les sujets à fonction cardiaque altérée, une détérioration de la fonction ventriculaire peut se produire en cas de prise de bêta-bloquants ou d'autres médicaments dépresseurs cardiaques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le vérapamil administré par voie orale:

·est absorbé à plus de 90 %.

·subit un intense effet de premier passage hépatique expliquant sa faible biodisponibilité absolue (20 à 35 %).

·le pic de concentration est établi entre 1 et 2 heures.

·la demi-vie apparente d'élimination, après prise unique, est comprise entre 3 et 7 heures, après administration réitérée (toutes les 6 heures) elle se situe entre 4,5 et 12 heures.

·liaison aux protéines plasmatiques: 90 %.

·la très forte métabolisation hépatique conduit à de nombreux métabolites (plus de 12) dont le plus important est le nor-vérapamil qui peut atteindre, à l'équilibre, des concentrations voisines de celles de la substance mère. Il s'agit d'un métabolite actif (l'efficacité pharmacologique du norvérapamil a été évaluée à environ 20 % de celle du vérapamil dans une étude chez le chien).

·l'élimination, presque exclusivement sous forme de métabolites, est rénale pour 70 %, digestive pour 20 à 25 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, croscarmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, glycérol à 85 pour cent.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 30, 40, 56, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 344 362 0 8 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 346 293 6 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 346 294 2 6 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 346 486 9 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 346 487 5 5 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 346 488 1 6 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de vérapamil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS - code ATC : C08DA01

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

·le traitement de l'angine de poitrine sous toutes ses formes,

·le traitement et la prévention de certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques supraventriculaires),

·hypertension artérielle,

·prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas de contre-indication ou d'intolérance à un traitement par bêta-bloquant et en l'absence d'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au vérapamil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous présentez certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degrés non appareillés, fibrillation/flutter auriculaire), choc d'origine cardiaque, insuffisance cardiaque non équilibrée, infarctus du myocarde avec complications, hypotension artérielle.

·chez l'enfant.

·en cas de traitement par dantrolène (perfusion), aliskiren (traitement de l'hypertension), millepertuis (plante) ou ivabradine (pour le traitement de certaines maladies cardiaques) ou (voir « autres médicaments et VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

Faites attention avec VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé :

·en cas d'insuffisance cardiaque.

·en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, ralentissement du rythme cardiaque).

·en cas d'insuffisance hépatique.

·en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée).

·chez le sujet âgé.

·en cas d'altération de la fonction rénale.

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

La prise de ce médicament est déconseillée avec les bêta-bloquants, la colchicine, l'esmolol, le fingolimod, lamiodarone, leribuline, la fidaxomicine, la quinidine.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec le dantrolène (en perfusion), l'asliskiren, le millepertuis et livabradine (voir rubrique « Ne prenez jamais VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants (carvédilol, bisoprolol, métoprolol), l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche), la colchicine, le triazolam, leribuline, la fidaxomicine, l'amiodarone (avec le vérapamil injectable), le fingolimod la quinidine (voir rubrique « Faites attention avec VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé »).

VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables. En conséquence, en cas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement est possible avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

2 à 3 comprimés par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie sera de 120 mg à 240 mg/ jour, soit 1 comprimé (à 40 mg), 3 fois par jour; augmentée si nécessaire à 1 comprimé à 120 mg, 2 fois par jour.

Dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde: 3 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité et lefficacité de VERAPAMIL RATIOPHARM chez les enfants et les adolescents nont pas été établies.

Si vous avez pris plus de VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Nervosité et/ou fatigue à l'initiation du traitement.

·Ont également été observés nausées, vomissements, constipation quelques fois sévère imposant l'arrêt du traitement.

·Hypotension, dème au niveau des membres inférieurs, ralentissement du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque symptomatique, choc d'origine cardiaque, rougeur brusque du visage.

·Hépatite se manifestant par un ictère et/ou douleurs abdominales, iléus (bol alimentaire bloqué), malaises, fièvre, ou anomalies hépatiques purement biologiques (augmentation des enzymes du foie) réversible à l'arrêt du traitement.

·Rarement: hyperplasie gingivale (gonflement des gencives), gingivite, réversibles à l'arrêt du traitement.

·Maux de tête, étourdissements, sensations de fourmillement, tremblements, somnolence, syndrome extrapyramidal.

·Réactions cutanées (rougeur, transpiration), urticaire, démangeaisons.

·Sensations vertigineuses, bourdonnement doreille.

·Faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires.

·Impuissance, gynécomastie (développement des seins chez l'homme), galactorrhée (écoulement anormal de lait).

·Très rarement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

·Rares cas d'allergie avec gêne respiratoire.

·Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de vérapamil 120,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, croscarmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, glycérol à 85 pour cent.

Quest-ce que VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30, 40, 56, 60 ou 90.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCKLE GmbH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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