VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de vérapamil ..... 240,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable à libération prolongé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle

·Traitement de l'angor stable

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Hypertension artérielle

1 comprimé à 240 mg le matin ; si nécessaire, ajouter ½ comprimé le matin ou le soir.

Traitement de l'angor stable

1 à 2 comprimés par jour (soit 240 à 480 mg/j).

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie sera de ½ à 1 comprimé par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée chez les enfants et les adolescents nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·blocs auriculoventriculaires du 2e et du 3e degré non appareillés;

·insuffisance cardiaque non contrôlée;

·hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mm Hg);

·dysfonction sinusale;

·enfant, en l'absence de travaux cliniques spécifiques;

·en association avec:

ole dantrolène,

ole sultopride (voir rubrique 4.5),

olivabradine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Atteinte hépatique : des atteintes cytolytiques et cholestatiques d'origine immunoallergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l'abdomen ont été rarement rapportées chez les patients recevant du vérapamil. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de procéder à un dosage des enzymes hépatiques.

En cas d'élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu de manière définitive.

Insuffisance hépatique : la métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie ; la demi-vie apparente d'élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un facteur 5.

Insuffisance cardiaque : celle-ci doit être contrôlée avant la mise au traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire :

·de surveiller étroitement la conduction auriculoventriculaire (effets additifs),

·de contrôler les concentrations de digoxine et d'adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de façon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).

Bloc auriculoventriculaire du 1° degré : celui-ci peut être majoré et conduire à un bloc complet (en particulier au pic de concentration).

Fibrillation/Flutter auriculaires + voie accessoire : le vérapamil peut faciliter la conduction antérograde dans la voie accessoire, aboutissant à une accélération marquée de la fréquence ventriculaire.

Sujets âgés : le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués ; par ailleurs, la biodisponibilité du vérapamil est plus élevée chez ces sujets que chez l'adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l'augmenter que progressivement.

Traitement de l'angor stable : dans tous les cas l'augmentation de la posologie devra être progressive avec une surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le vérapamil a des propriétés antiarythmiques et, du point de vue des interactions médicamenteuses, il est à considérer comme tel. Sa coprescription aux antiarythmiques est déconseillée du fait de l'augmentation possible des effets indésirables cardiaques par effets additifs.

Son association à un autre antiarythmique est en effet TRES DELICATE, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.

Lorsque le vérapamil par voie orale a été co-administré avec le dabigatran étéxilate (150 mg), un substrat de la P- gp, la Cmax et lASC du dabigatran ont augmenté, mais limportance de ce changement diffère en fonction du moment de ladministration et de la forme pharmaceutique du vérapamil.

Lexposition au dabigatran a augmenté en cas dadministration concomitante de vérapamil 240 mg à libération prolongée (augmentation de la Cmax denviron 90% et de lASC denviron 70%).

Une surveillance clinique étroite est recommandée lorsque le vérapamil est associé au dabigatran étéxilate et particulièrement en cas de saignement, notamment chez les patients atteints dune insuffisance rénale légère à modérée.

Associations contre-indiquées

+ Dantrolène (perfusion) (par mesure de prudence)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association de vérapamil et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Ivabradine

L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec des inhibiteurs calciques réduisant la fréquence cardiaque comme le vérapamil ou le diltiazem est contre-indiquée en raison dun risque supplémentaire dabaissement de la fréquence cardiaque lié à l'ivabradine (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+ Certains bêta-bloquants indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol)

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire (synergie des effets).

+ Esmolol

Association déconseillée en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

+ Triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).

+ Autres antiarythmiques

Lassociation de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Lithium

Risque de neurotoxicité avec éventuellement augmentation de la lithémie.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie du lithium.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur (majoration du risque dhypotension notamment orthostatique).

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage (inhibition de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.

+ Autres bêta-bloquants (sauf esmolol)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Anticholinestérasiques : donépézil, galantamine, rivastigmine, tacrine, néostigmine, pyridostigmine, ambémonium

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

+ Atorvastatine, simvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant).

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'hypocholestérolémiant, utilisation d'une autre statine.

+ Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone (diminution de son métabolisme hépatique) avec augmentation de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (diminution de son métabolisme hépatique).

Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt.

+ Esmolol (si la fonction ventriculaire gauche est normale)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Surveillance clinique et ECG.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride) :

·antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide);

·antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol);

·certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide);

·autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, spiramycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, vincamine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Midazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).

Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le vérapamil.

+ Digoxine (et par extension le deslanoside)

Bradycardie excessive et bloc auriculoventriculaire, par majoration des effets de la digoxine sur l'automatisme et la conduction et par diminution de l'élimination rénale et extrarénale de la digoxine.

Surveillance clinique, E.C.G. et éventuellement de la digoxinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par le vérapamil et après son arrêt.

+ Erythromycine

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'érythromycine.

Surveillance clinique et ECG; s'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Majoration des effets indésirables de lantagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type dhypotension notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par linhibiteur enzymatique et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur (majoration du risque dhypotension notamment orthostatique).

+ Antidépresseurs imipraminiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Clonidine, guanfacine

Troubles de l'automatisme et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets indésirables.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Tramadol

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

+ Vémurafénib

Risque de diminution des concentrations du bupropion, avec augmentation de son métabolisme actif et toxicité majorée.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du vérapamil lorsqu'il est administré pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le vérapamil pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation du vérapamil au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet ftotoxique particulier à ce jour. En conséquence, l'utilisation du vérapamil ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le vérapamil est fortement lié aux protéines plasmatiques et les concentrations dans le lait sont faibles : elles exposent l'enfant à une ingestion de moins d'un milligramme de vérapamil par jour. Les quelques cas décrits n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables.

En conséquence, l'allaitement est possible, à condition de prendre le médicament juste après la tétée, d'attendre 4 heures avant la suivante et d'assurer une surveillance clinique régulière de l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Appareil digestif et métabolisme : essentiellement constipation. Des atteintes hépatiques cytolytiques et/ou cholestatiques d'origine immunoallergique à traduction clinique (ictère et/ou douleurs abdominales, malaise, fièvre) ou purement biologique (augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines) réversibles à l'arrêt du traitement ont été rapportées.

·Appareil cardio-vasculaire : hypotension, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive.

·Bien qu'elles n'aient pas été notifiées depuis le début de commercialisation, des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale ont été rarement signalées après l'utilisation d'autres inhibiteurs calciques. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, peuvent être constatés des troubles conductionnels graves : hypotension marquée, voire choc cardiogénique.

L'antidote est représenté par l'isoprénaline (voie intraveineuse).

Les troubles conductionnels peuvent bénéficier d'un entraînement électrosystolique; le glucagon et les sels de calcium peuvent être utilisés en cas de choc cardiogénique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique sélectif à effets cardiaques directs, code ATC : C08DA01.

Le vérapamil est un antagoniste calcique spécifique, c'est-à-dire qu'il diminue les mouvements transmembranaires du calcium sans modifier, aux concentrations représentatives des concentrations thérapeutiques, les mouvements des autres ions.

Au niveau cardiaque :

·dépression de l'activité du nud sinusal,

·ralentissement de la vitesse de conduction et allongement des périodes réfractaires au niveau du nud auriculoventriculaire proportionnels aux concentrations. Ces effets expliquent que le vérapamil soit le prototype des antiarythmiques de classe IV et qu'il soit efficace sur les troubles du rythme impliquant la jonction auriculoventriculaire,

·le vérapamil ne modifie ni la vitesse de conduction, ni les périodes réfractaires des oreillettes, du système His-Purkinje, des ventricules, des voies accessoires,

·le vérapamil déprime la contractilité du myocarde (effet inotrope négatif).

Au niveau artériel :

·le vérapamil entraîne une relaxation et s'oppose à la contraction des fibres musculaires lisses artérielles. L'abaissement des résistances s'observe dans tous les territoires et entraîne une baisse de la pression artérielle. La bradycardie (habituellement modérée), la dépression de la contractilité, la diminution de la postcharge concourent à une diminution du travail cardiaque et donc à une diminution de la consommation d'oxygène par le myocarde. La vasodilatation coronaire entraîne une augmentation du débit coronaire sans effet de vol,

·le débit sanguin rénal est augmenté,

·chez la plupart des malades, l'effet dépresseur myocardique est contrebalancé par la diminution de la postcharge et par la mise en jeu réflexe du système sympathique, comme en témoigne l'absence de diminution de l'index cardiaque. Cependant, chez les sujets à fonction cardiaque altérée, une détérioration de la fonction ventriculaire peut se produire en cas de prise de bêta-bloquants ou d'autres médicaments dépresseurs cardiaques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le vérapamil administré par voie orale :

·est absorbé à plus de 90 %,

·subit un intense effet de premier passage hépatique expliquant sa faible biodisponibilité absolue (20 à 35 %),

·le pic de concentration est établi en 6 heures environ,

·la demi-vie apparente d'élimination est d'environ 11 heures,

·la liaison aux protéines plasmatiques: 90 %.

·la très forte métabolisation hépatique conduit à de nombreux métabolites (plus de 12) dont le plus important est le nor-vérapamil qui peut atteindre, à l'équilibre, des concentrations voisines de celles de la substance mère. Il s'agit d'un métabolite actif,

·l'élimination, presque exclusivement sous forme de métabolites, est rénale pour 70 %, digestive pour 20 à 25 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alginate de sodium, stéarate de magnésium, povidone, lactose monohydraté, opadry II vert 85F21365 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune de quinoléine, laque aluminique d'indigotine).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 40, 60 ou 90 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 335 597 9 3: 30 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 335 598 5 4: 40 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 335 599 1 5: 60 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 377 331 7 5: 90 comprimés sous plaquettes s (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

Dénomination du médicament

VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Chlorhydrate de vérapamil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

3. Comment prendre VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique sélectif à effets cardiaques directs - code ATC : C08DA01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement de l'angine de poitrine stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée :

·si vous avez certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré non appareillés), insuffisance cardiaque non équilibrée, hypotension artérielle,

·chez l'enfant,

·si vous avez un traitement par dantrolène (perfusion) et sultopride (voir Autres médicaments et VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée),

·si vous prenez déjà un médicament contenant de livabradine pour le traitement de certaines maladies cardiaques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

·en cas d'insuffisance cardiaque,

·en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, fibrillation/flutter auriculaire),

·en cas d'insuffisance hépatique,

·chez le sujet âgé.

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir Ne prenez jamais VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des traitements antiarythmiques, de l'esmolol dans certains cas, certains bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol), alpha-bloquants (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine), le triazolam (médicament utilisé dans les troubles du sommeil), fingolimod (médicament utilisé pour le traitement de la sclérose en plaque), lithium (médicament utilisé pour le traitement des troubles de l'humeur et du comportement), baclofène (relaxant musculaire), anticonvulsivants (tels que carbamazépine), phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine qui est un antibiotique, anticholestérasiques (tels que donépézil, galantamine, rivagstigmine, tacrine, néostigmine, pyridostigmine, ambémonium), atorvastatine, simvastatine (hypochlostérolémiants), buspirone (médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété), cyclosporine, tacrolimus, certains neuroleptiques (tels que chlorpromazine, cyamémazine, lévopromazine, thioridazine, amisulpride, sulpiride, tiapride, dropéridol, halopéridol, pimozide), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine, spiramicine IV, halofrantine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, vincamine, midazolam, digoxine, amifostine, antidépresseurs imipraminiques, corticoïdes, neuroleptiques, clonidine, guanfacine, dabigatran (médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement, se conformer à l'avis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie sera de ½ à 1 comprimé par jour.

Elle est variable en fonction de l'affection traitée, elle est également adaptée à chaque patient.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Mode dadministration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation des comprimés de vérapamil à libération prolongée chez les enfants et les adolescents.

Si vous avez pris plus de VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·constipation, hypotension, ralentissement du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque symptomatique;

·hépatite se manifestant par un ictère et/ou douleurs abdominales, malaises, fièvre, ou anomalies hépatiques purement biologiques (augmentation des enzymes du foie) réversible à l'arrêt du traitement;

·rarement: hyperplasie gingivale (gonflement des gencives), gingivite, réversibles à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de vérapamil .......... 240,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

alginate de sodium, povidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, Opadry II: vert 85F21365 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune de quinoléine, laque aluminique d'indigotine).

Quest-ce que VERAPAMIL MYLAN L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.

Boîte de 30, 40, 60 ou 90.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

LABORATOIRES MACORS

Z.I. PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

8900 AUXERRE

ou

LABORATOIRES B.T.T.

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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