VEPESIDE 50 mg, capsule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VEPESIDE 50 mg, capsule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Etoposide ... 50 mg

Pour une capsule.

Excipients: parahydroxybenzoate d'éthyle sodé (E215), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

L'étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie; toutefois, il n'est habituellement utilisé qu'en association, dans les protocoles de polychimiothérapie dans:

·les carcinomes embryonnaires du testicule;

·les cancers bronchiques à petites cellules;

·les choriocarcinomes placentaires;

·les cancers du sein antérieurement traités;

·les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens;

·les leucémies aiguës: dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Par voie orale (capsules): l'étoposide est administré, en général à des doses doubles de celles de la voie parentérale, soit 100 à 300 mg/m2/24 h, le plus souvent pendant 1 à 3 jours selon le protocole utilisé.

Cependant, des études pharmacocinétiques et des études de phases II ont mis en évidence l'intérêt d'une administration orale prolongée de l'étoposide à dose plus faible, en terme d'efficacité, de tolérance et de qualité de vie, notamment chez des sujets déjà fragilisés par des traitements antérieurs ou dans des situations palliatives.

Les posologies alors recommandées sont en monothérapie ou en association avec d'autres cytotoxiques:

·étoposide 50 mg/m2 par jour en une prise avant ou pendant un des trois repas, pendant 21 jours par mois, voire en administration continue.

Des adaptations de doses sont possibles en fonction de la tolérance au traitement.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité antérieure démontrée vis-à-vis de ce médicament.

Grossesse et allaitement.

En association avec:

·le vaccin contre la fièvre jaune,

·la phénytoïne à visée prophylactique. (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Cette spécialité est réservée à l'usage hospitalier.

·Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins hebdomadaires (commençant avant la prescription du produit, qu'il s'agisse d'une première administration ou d'une reprise de traitement en association à d'autres cytotoxiques) sont indispensables, notamment en cas d'administration prolongée. De plus, la vigilance sera accrue en cas de traitement antérieur (radiothérapie et/ou chimiothérapie) qui aurait pu amoindrir les réserves médullaires.

·L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieure à 3 000/mm3 et (ou) une thrombopénie inférieure à 100 000/mm3.

·Chez l'insuffisant rénal, il convient de réduire les doses (voir rubrique 5.2).

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodé (E215) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217). et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions communes à tous les cytotoxiques:

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

+ Vaccin contre la fièvre jaune:

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

+ Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune).

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (polyomyélite).

+ Phénytoïne, fosphénytoïne.

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par le phénytoïne.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine (et par extrapolation, Tacrolimus)

Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'utilisation de l'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Leucopénie et, plus rarement, thrombopénie, réversibles et non cumulatives (voir rubrique 4.4), dépendantes de la dose (facteur limitant).

·Des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent être occasionnellement observées.

·Des doses cumulées élevées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire dont certaines peuvent être accessibles à un traitement curatif.

·Nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ.

·Alopécie: réversible et inconstante.

·Paresthésies périphériques: rarement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Aucun antidote spécifique n'est actuellement connu.

·L'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DERIVE DE LA PODOPHYLLOTOXINE

Code ATC: L01CB01

L'étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine faiblement hydrosoluble. Il inhibe l'entrée en mitose (prophase) des cellules tumorales, par action sur la topoisomérase II. Aux fortes concentrations, une lyse des cellules en mitose est observée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la vitesse d'absorption est rapide (0,5 à 2 heures)

La distribution dans le liquide céphalorachidien est variable et faible; le produit se distribue essentiellement dans le foie, le rein, la rate, le cerveau, le cur, l'intestin.

Environ 94 % du produit circulant sont liés aux protéines plasmatiques.

Après administration par voie intraveineuse, les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose injectée dans l'intervalle de doses allant de 0 à 3 g/m2. La rapidité de l'élimination de l'étoposide est compatible avec le délai respecté entre la fin de la chimiothérapie d'intensification et la réinjection de cellules souches hématopoïétiques (72 h, en général).

L'étoposide est caractérisé par une demi-vie plasmatique de 6,8 heures en moyenne (3-12 heures) après administration intraveineuse.

L'élimination urinaire de l'étoposide est de l'ordre de 30 à 60 %, dont 25 à 50 % sous forme de produit inchangé.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance plasmatique est significativement corrélée avec celle de la créatinine quand celle-ci est inférieure à 60 ml/min/1,73 m2, nécessitant un ajustement des doses.

Chez l'insuffisant hépatique, clairance et demi-vie plasmatique sont inchangées par rapport à la population de référence.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, glycérol à 85 p. cent, macrogol 400, eau purifiée, gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5, 10 ou 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC-PA-aluminium/aluminium) ou en flacon de 25 ml en verre brun de type III avec bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITTANIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·392 562-6 ou 34009 392 562 6 9: 5 capsules sous plaquette thermoformée (PVC-PA-aluminium/aluminium).

·392 560-3 ou 34009 392 560 3 0: 10 capsules sous plaquette thermoformée (PVC-PA-aluminium/aluminium).

·392 559-5 ou 34009 392 559 5 8: 30 capsules sous plaquette thermoformée (PVC-PA-aluminium/aluminium).

·364 620-5: 5 capsules en flacon (verre brun).

·364 619-7: 10 capsules en flacon (verre brun).

·364 618-0: 30 capsules en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013

Dénomination du médicament

VEPESIDE 50 mg, capsule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VEPESIDE 50 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VEPESIDE 50 mg, capsule ?

3. COMMENT PRENDRE VEPESIDE 50 mg, capsule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VEPESIDE 50 mg, capsule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VEPESIDE 50 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DERIVE DE LA PODOPHYLLOTOXINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé seul ou en association pour le traitement de certaines proliférations cellulaires anormales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VEPESIDE 50 mg, capsule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VEPESIDE 50 mg, capsule dans les cas suivants:

·Hypersensibilité antérieure démontrée vis-à-vis de ce médicament

·Grossesse et allaitement.

·En association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et la phénytoïne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VEPESIDE 50 mg, capsule:

Mises en garde spéciales

Cette spécialité est réservée à l'usage hospitalier.

·Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins hebdomadaires (commençant avant la prescription du produit, qu'il s'agisse d'une première administration ou d'une reprise de traitement en association à d'autres cytotoxiques) sont indispensables, notamment en cas d'administration prolongée. De plus, la vigilance sera accrue en cas de traitement antérieur (radiothérapie et/ou chimiothérapie) qui aurait pu diminuer les réserves médullaires.

·L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de diminution des réserves médullaires chez les sujets ayant un nombre de globules blancs inférieur à 3 000/mm3 et (ou) un nombre de plaquettes inférieur à 100 000/mm3.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodé (E215) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217). et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance plasmatique à la créatinine est inférieure à 60 ml/min, il convient de réduire les doses en fonction de ce paramètre pour chaque patient.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien notamment les vaccins vivants atténués et la phénytoïne (voir Ne prenez jamais VEPESIDE 50 mg, capsule).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre indiqué chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VEPESIDE 50 mg, capsule:

Ce médicament contient du Parahydroxybenzoate d'éthyle sodé (E215)et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217)..

3. COMMENT PRENDRE VEPESIDE 50 mg, capsule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'étoposide est administré, en général à des doses doubles de celles de la voie parentérale, soit 100 à 300 mg/m2/24 h, le plus souvent pendant 1 à 3 jours selon le protocole utilisé.

Chez certains patients, les posologies recommandées sont en monothérapie ou en association avec d'autres cytotoxiques de 50 mg/m2 par jour en une prise avant ou pendant un des trois repas, pendant 21 jours par mois, voire en administration continue.

Des adaptations de doses sont possibles en fonction de la tolérance au traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VEPESIDE 50 mg, capsule que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VEPESIDE 50 mg, capsule:

Prévenir votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VEPESIDE 50 mg, capsule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Baisse du nombre de globules blancs et, plus rarement, baisse du nombre de plaquettes, réversibles et non cumulatives, dépendantes de la dose (facteur limitant).

·Des réactions allergiques sévères (notamment cardiopulmonaires) peuvent être occasionnellement observées.

·Des doses cumulées élevées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire dont certaines peuvent être accessibles à un traitement curatif.

·Nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ.

·Chute de cheveux: réversible et inconstante.

·Fourmillements des extrémités: rarement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VEPESIDE 50 mg, capsule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VEPESIDE 50 mg, capsule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VEPESIDE 50 mg, capsule ?

La substance active est:

Etoposide ... 50 mg

Pour une capsule.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, glycérol à 85 p. cent, macrogol 400, gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VEPESIDE 50 mg, capsule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule. Boîte de 5, 10 ou 30 capsules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITTANIA STREET

LONDON WC1X 9 BS

ROYAUME UNI

Exploitant

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE,

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X9BS

ROYAUME UNI

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

BP 308

92506 RUEIL MALMAISON CEDEX

ou

ALKOPHARM

96/100 AVENUE DE CHATEAUDUN

41000 BLOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité