VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de salbutamol 0,6 mg

Quantité correspondante en salbutamol base ........... 0,5 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour voie sous-cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de l'asthme aigu de l'adulte par voie sous cutanée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie sous cutanée exclusivement.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Posologie

Adulte : 1 ampoule en injection sous cutanée à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.

Si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En ambulatoire, si la crise d'asthme n'a pas cédé complètement après administration de salbutamol par voie sous cutanée ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d'évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.

L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

L'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence en cas :

·d'hyperthyroïdie,

·d'affection cardio-vasculaire notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle

·en cas de diabète sucré où le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d'association à une corticothérapie

Les bêta-2-mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol, par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse:

L'accélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Peuvent être observés :

·tachycardie sinusale, troubles du rythme cardiaque, érythème, sueurs, céphalées,

·troubles digestifs (nausées, vomissements),

·vertiges, tremblements des extrémités, crampes d'origine musculaire,

·modifications biologiques réversibles à l'arrêt du traitement, telles qu'hypokaliémie et augmentation de la glycémie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage sont majorés: tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, risque d'hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE DE COURTE DUREE A ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta-2 en particulier bronchique, utérins et vasculaires que sur les récepteurs bêta1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et peuvent apparaître à forte dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'administration de salbutamol par voie sous cutanée permet d'obtenir un pic plasmatique quasi immédiat plus précoce que par voie orale; la biodisponibilité est de 100%, la demi-vie d'élimination de 5 à 6 heures.

25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.

L'élimination, essentiellement urinaire (75 à 80 %), se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.

Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage : azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas mélanger à d'autres spécialités dans la même seringue.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule bouteille de 1 ml incolore en verre neutre (type I).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 929-3: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 6.

·329 930-1: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

·329 931-8: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 12.

·556 001-1: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR - ANTIASTHMATIQUE

(R: Système Respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'asthmatique adulte en traitement de la crise d'asthme.

Ce médicament est un bêta-2 mimétique.

Il s'administre en injection sous cutanée et exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre des bronches).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule dans le cas suivant :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule:

Mises en garde spéciales

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Il convient d'informer le médecin si vous êtes atteints de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardio-vasculaire (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, HTA), de diabète afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, en particulier les antidiabétiques oraux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le salbutamol peut être dans les conditions normales, administré pendant la grossesse.

En cas de grossesse et dallaitement, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif la posologie est de 1 ampoule par voie sous cutanée à renouveler si nécessaire.

Si les symptômes ne régressent pas rapidement après l'injection sous cutanée ou s'ils réapparaissent quelques heures plus tard, il existe un risque d'évolution vers un asthme grave et une hospitalisation peut être nécessaire. Ne pas hésiter à contacter rapidement un médecin ou un service médical d'urgence si les symptômes réapparaissent après l'injection.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Injection sous cutanée exclusivement.

Ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence dadministration

Ce traitement s'administre au moment de la crise d'asthme lorsque votre traitement bronchodilatateur habituel à action rapide et de courte durée par voie inhalée ne suffit pas à faire céder la crise.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·palpitations, augmentation ou anomalie du rythme cardiaque,

·rougeurs, sueurs,

·crampes musculaires,

·maux de tête,

·tremblement des extrémités,

·troubles digestifs,

·diminution du taux de potassium dans le sang ou augmentation de la glycémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule?

La substance active est :

Sulfate de salbutamol 0,6 mg

Quantité correspondante en salbutamol base ........... 0,5 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage : azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule pour voie sous-cutanée ; boîte de 6, 10, 12 ou 50 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo Torrile

PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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