VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Salbutamol ..... 100 microgrammes

Sous forme de sulfate de salbutamol ...........120 microgrammes

Pour une dose délivrée.

La dose délivrée est la dose disponible pour le patient après passage du produit dans l'embout buccal.

Excipient: 11,42 milligrammes (mg) de lactose monohydraté par dose délivrée.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour inhalation.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

VENTILASTIN NOVOLIZER est indiqué chez ladulte, ladolescent et lenfant de 6 ans à 12 ans.

Traitement symptomatique des maladies respiratoires obstructives réversibles, telles que l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive à composante réversible.

Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par l'exposition aux allergènes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose préconisée dépend de la sévérité de la maladie et sera adaptée en fonction de l'évolution de l'état clinique du patient.

Asthme

Adultes (y compris les sujets âgés et les adolescents) :

Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit 100 microgrammes) à renouveler si besoin. Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par les allergènes: deux inhalations (soit 200 microgrammes) 10 - 15 minutes avant l'exercice ou l'exposition aux allergènes incriminés.

La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 8 inhalations (soit 800 microgrammes/24 h).

Population pédiatrique

Enfants (de 6 à 12 ans) :

Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit 100 microgrammes) à renouveler si besoin. Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par les allergènes: une inhalation (soit 100 microgrammes), à renouveler si besoin (soit 200 microgrammes au total), 10 - 15 minutes avant l'exercice ou avant l'exposition aux allergènes incriminés.

La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 4 inhalations (soit 400 microgrammes/24 h).

Enfants de moins de 6 ans :

VENTILASTIN NOVOLIZER n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l'efficacité et la sécurité de ce dispositif étant insuffisamment établis dans cette population.

BPCO

Adultes (y compris les sujets âgés et les adolescents) :

Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit 100 microgrammes).

La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 8 inhalations (soit 800 microgrammes par 24 heures.

Recommandations générales:

Lorsqu'un autre dispositif d'inhalation est utilisé en remplacement de VENTILASTIN NOVOLIZER, la quantité de principe actif distribué au poumon peut être différente, ce qui peut nécessiter un réajustement de la posologie.

Mode d'administration

Voie inhalée.

Un intervalle d'au moins une minute doit être respecté entre chaque inhalation.

Utilisation et manipulation du dispositif NOVOLIZER

Rechargement :

1. Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle, pousser le couvercle vers l'avant et le retirer.

2. Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve.

3. Insérer la cartouche dans l'inhalateur de poudre NOVOLIZER en orientant le compteur de doses face à l'embout buccal.

4. Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousser horizontalement vers le bouton jusqu'à ce qu'il s'insère dans son logement. La cartouche peut être laissée dans le NOVOLIZER jusqu'à ce qu'elle soit vide ou pendant six mois au maximum après son insertion.

Remarque: les cartouches de VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre NOVOLIZER.

Utilisation du dispositif :

1. Toujours tenir le dispositif NOVOLIZER horizontalement lors de son utilisation. Tout d'abord, retirer le capuchon protecteur.

2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Relâcher ensuite le bouton coloré.

La couleur verte de la fenêtre indique que le NOVOLIZER est prêt à l'emploi.

3. Expirer (hors de l'inhalateur de poudre).

4. Fermer les lèvres autour de l'embout buccal. Inhaler la poudre par une inspiration rapide et profonde. Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore témoin d'une inhalation correctement effectuée.

Retenir sa respiration pendant quelques secondes, puis respirer normalement.

Remarque: si le patient a besoin de plusieurs inhalations, répéter les étapes 2-4.

5. Replacer le capuchon protecteur sur l'embout buccal - l'inhalation est maintenant terminée.

6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes.

Remarque: il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.

Avec le dispositif NOVOLIZER, l'inhalation involontaire d'une double dose n'est pas possible. Le déclic sonore et le changement de couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencer l'inhalation. Si l'inhalation n'est pas effectuée correctement après plusieurs tentatives, le patient devra consulter son médecin.

Nettoyage :

L'inhalateur de poudre NOVOLIZER doit être nettoyé à intervalles réguliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaître les instructions pour le nettoyage de l'appareil, se référer au « Mode d'emploi du dispositif NOVOLIZER » à la fin de la notice d'utilisation contenue dans la boîte.

Remarque: afin d'assurer une utilisation correcte de l'inhalateur, il convient d'expliquer soigneusement aux patients le mode d'emploi de l'appareil. Pour l'utilisation de ce médicament chez l'enfant, il conviendra de s'assurer qu'un adulte surveille l'administration du médicament.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité (allergie) au principe actif salbutamol ou à l'excipient lactose monohydraté (qui contient de faibles quantités de protéines de lait).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement sera adapté par palier en fonction de la sévérité de la maladie.

Les bronchodilatateurs ne constituent pas le traitement de l'asthme persistant à part entière et ne doivent pas être utilisés seuls. Les patients atteints d'asthme sévère sont particulièrement exposés au risque de crise d'asthme aiguë grave pouvant menacer le pronostic vital et doivent donc être suivi régulièrement pour une adaptation du traitement.

Chez le patient asthmatique, le traitement par VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ne doit pas retarder la mise en route d'un traitement de fond régulier par corticoïdes inhalés s'il s'avère nécessaire.

Le salbutamol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants:

·troubles cardiaques sévères, notamment infarctus du myocarde récent;

·coronaropathie, cardiomyopathie obstructive et tachyarythmie;

·hypertension artérielle sévère non contrôlée;

·anévrisme;

·hyperthyroïdie;

·diabète mal contrôlé;

·phéochromocytome.

De rares cas d'ischémie du myocarde associés au traitement par le salbutamol ont été rapportés par la pharmacovigilance depuis la commercialisation et au travers de la littérature. Il convient de bien rappeler aux patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (telles que cardiomyopathie ischémique, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque) de consulter leur médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres signes d'origine cardiaque qui surviendraient avec la prise de salbutamol.

Une surveillance particulière est recommandée en cas de crise dasthme aiguë ou dexacerbation dasthme sévère. Une augmentation des concentrations sériques de lactate, et rarement, une acidose lactique, réversibles après diminution de la posologie, ont été rapportées avec des doses importantes de salbutamol.

Une auto évaluation quotidienne des symptômes par le patient contribue au suivi de l'évolution de l'asthme et permet d'en vérifier son contrôle pour faciliter l'adaptation des traitements bronchodilatateur et anti-inflammatoire. Le médecin devra s'assurer que les patients sont formés à la réalisation de mesures régulières du débit expiratoire de pointe (DEP) au moyen d'un débitmètre de pointe portable.

Si les symptômes respiratoires ne sont pas suffisamment contrôlés ou s'aggravent, ou bien si le patient augmente sa consommation de bronchodilatateurs par voie inhalée pour traiter ses symptômes, une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique. En cas d'asthme, il convient alors d'envisager la mise en route ou l'augmentation de la corticothérapie inhalée voire l'instauration d'une corticothérapie orale en cure courte. En cas de bronchopneumopathie chronique obstructive chronique, un traitement régulier par un ou plusieurs bronchodilatateurs de longue durée peut être indiqué. D'autres moyens thérapeutiques (réhabilitation du patient, corticothérapie inhalée ou oxygénothérapie de longue durée) peuvent également s'avérer nécessaires.

L'augmentation des prises des bronchodilatateurs, et en particulier d'un bêta2-stimulant à action rapide et brève, pour soulager les symptômes reflète une détérioration de l'état clinique. Une aggravation rapide et soudaine des symptômes de la maladie peut mettre en jeu le pronostic vital. Le patient devra être informé que dans ces conditions il convient de consulter rapidement un médecin.

Si la dose habituellement efficace de béta2mimétiques à action rapide et de courte durée devient insuffisante ou si l'augmentation de la fréquence de ses symptômes nécessite une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs, un avis médical est nécessaire pour réévaluer la conduite thérapeutique. L'utilisation de doses supérieures aux doses recommandées peut présenter des risques (voir rubrique 4.9). Le patient doit être averti qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si les symptômes aigus de l'asthme ne sont pas soulagés ou s'aggravent malgré une deuxième inhalation, ou si le patient ne parvient pas à déclencher l'inhalateur de poudre NOVOLIZER lors d'une crise d'asthme aiguë.

Les bêta2-stimulants peuvent induire une hypokaliémie potentiellement grave, s'ils sont administrés par voie parentérale ou par nébulisation. La prudence est recommandée en cas d'asthme aigu grave car les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie.

Les produits à base de salbutamol destinés à être administrés par voie inhalée sont inadaptés pour le traitement des menaces d'accouchement prématuré ou d'avortement spontané.

Le lactose peut contenir des traces de protéines de lait. La quantité de lactose contenue dans VENTILASTIN NOVOLIZER n'induit normalement pas de trouble chez les sujets intolérants au lactose. Cependant, chez le sujet atteint de déficit enzymatique important, une intolérance au lactose a été très rarement rapportée après l'inhalation de poudre contenant du lactose.

Il conviendra d'expliquer au patient le mode d'utilisation du dispositif NOVOLIZER et de vérifier sa technique d'inhalation pour s'assurer de son aptitude à utiliser correctement le dispositif NOVOLIZER.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Bêta-bloquants

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs ne doivent généralement pas être associés. L'administration d'un bêta-bloquant chez un asthmatique l'expose à un risque de bronchoconstriction sévère.

+ Anesthésiques halogénés (tels que halothane, méthoxyflurane ou enflurane)

L'administration concomitante de salbutamol et d'anesthésiques halogénés (tels que halothane, méthoxyflurane ou enflurane) augmente le risque de survenue de troubles du rythme et d'hypotension sévères. En prévision d'une anesthésie, les prises de salbutamol devront être interrompues au moins 6 heures avant l'administration d'un anesthésique halogéné.

+ Xanthines, glucocorticoïdes, diurétiques et glucosides cardiotoniques (digoxine)

Le traitement par salbutamol peut entraîner une hypokaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.8). Cet effet peut être potentialisé par l'administration concomitante d'autres médicaments, notamment les xanthines, glucocorticoïdes, diurétiques et glucosides cardiotoniques (digoxine). Il est recommandé de surveiller la kaliémie si ces traitements sont associés.

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables cardiovasculaires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La sécurité chez la femme enceinte na pas été établie. Aucun essai clinique contrôlé na été réalisé avec le salbutamol chez la femme enceinte. De rares cas de diverses anomalies congénitales ont été rapportés après lexposition intra-utérine au salbutamol (notamment fentes palatines, anomalies des membres et troubles cardiaques). Certaines de ces mères prenaient plusieurs traitements pendant leur grossesse. Ventilastin Novolizer ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Le salbutamol étant probablement excrété dans le lait maternel, son utilisation chez les femmes qui allaitent doit être envisagée avec précaution. Dans la mesure où on ignore si le salbutamol a un effet nocif sur le nouveau-né, son utilisation doit être limitée aux situations dans lesquelles on pense que le bénéfice attendu pour la mère sera probablement supérieur au risque potentiel pour le nouveau-né.

Fertilité

Il nexiste pas de données sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Aucun effet indésirable na été observé sur la fertilité chez l'animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables ont été rapportés chez jusqu'à environ 10 % des patients traités. Ces effets sont fonction de la dose et de la sensibilité individuelle. Les plus fréquemment rapportées sont: dysgueusie (goût désagréable et inhabituel) et réactions locales (irritation buccopharyngée, sensation de brûlure de la langue), tremblements fins (en général au niveau des mains), nausées, hypersudation, agitation, céphalées et sensations de vertiges. Ces effets indésirables peuvent régresser en une ou deux semaines avec la poursuite du traitement.

Comme avec d'autres traitements inhalés, un bronchospasme peut survenir dans de rares cas, se manifestant par une aggravation des râles sibilants immédiatement après la prise. Pour traiter le bronchospasme paradoxal, il conviendra d'avoir recours à une autre forme de salbutamol ou à un autre bronchodilatateur inhalé à action rapide. Le traitement par VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation sera immédiatement interrompu, le patient doit être examiné et un traitement différent sera instauré si nécessaire.

Il a été décrit dans la littérature un effet stimulant du salbutamol inhalé sur le système nerveux central, se manifestant par une hyperexcitabilité, une hyperactivité, des troubles du sommeil et des hallucinations. Ces phénomènes ont été principalement observés chez des enfants (jusqu'à 12 ans).

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par système classe-organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Systèmes

Très fréquent (>1/10)

Fréquent (>1/100, <1/10)

Peu fréquent (>1/1000, <1/100)

Rare (>1/10000, <1/1000)

Très rare <1/10000 y compris cas isolé <1/10000

Troubles hématologiques et lymphatiques

Thrombopénie

Troubles du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité

Troubles métaboliques et de la nutrition

Hypokaliémie, hyperglycémie, augmentation des taux d'insuline, d'acide gras libre, glycérol et corps cétosiques.

Troubles psychiatriques

Agitation

Troubles du système nerveux

Tremblements fins, vertiges

Comportement hyperactif

Hyperexcitabilité, troubles du sommeil, hallucinations

Troubles cardio-vasculaires

Tachycardie, arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystole), palpitation, angor, modification de la pression artérielle systémique (augmentation ou diminution)

Ischémie myocardique

Troubles vasculaires

Vasodilatation périphérique

Collapsus

Troubles respiratoires, thoraciques et mediastinaux

Toux Bronchospasme paradoxal

Troubles gastro-intestinaux

Nausée, dysgueusie

Anomalies de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersudation

Prurit, rash, érythème, urticaire, angidème

Troubles musculo-squelettiques et du tissu sous-cutané

Crampes musculaires

Troubles rénaux et urinaires

Néphrite

Manifestations générales et locales

Céphalées, réactions locales: irritation buccopharyngée, sensation de brûlure de la langue

Le lactose monohydraté contient de faibles quantités de protéines de lait et peut donc provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes de surdosage

En cas de surdosage, les effets indésirables mentionnés plus haut (voir Rubrique 4.8) sont rapidement observés avec une sévérité augmentée: tachycardie, palpitations, troubles du rythme, agitation, troubles du sommeil, douleurs thoraciques et tremblements le plus souvent des mains mais pouvant se généraliser au corps entier.

Des réactions psychotiques ont été occasionnellement observées avec des doses excessives de salbutamol. En cas de surdosage en salbutamol, une augmentation du passage du potassium extracellulaire à l'intérieur les cellules entraînant une hypokaliémie peut s'associer à une hyperglycémie, une hyperlipidémie et une hypercétonémie.

Conduite à tenir:

·Le traitement d'un surdosage en bêta-sympathomimétique est essentiellement symptomatique. En cas d'ingestion de quantité importante: envisager un lavage gastrique. L'administration de charbon activé et d'un laxatif peuvent réduire l'absorption digestive du β-sympathomimétique.

·L'administration d'un bêta-bloquant cardiosélectif peut être envisagée pour le traitement des troubles cardiaques dus à un surdosage en salbutamol. Néanmoins, il convient d'éviter, dans la mesure du possible, l'utilisation des béta-bloquants chez les sujets ayant des antécédents de bronchospasme. Une surveillance électrocardiographique doit être réalisée chez ces patients.

·En cas d'hypotension artérielle importante: remplissage vasculaire (dérivés du plasma).

·En cas d'hypokaliémie: surveillance du ionogramme sanguin, apport électrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE SELECTIF BETA-2 ADRENERGIQUE,

code ATC : R03AC02

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs β2-adrénergiques. Il exerce un effet sélectif sur les récepteurs β2 bronchiques et aux doses thérapeutiques, il est peu actif sur les récepteurs β1 cardiaques. Le salbutamol inhalé stimule les récepteurs β2 des muscles lisses bronchiques, entraînant une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes et persistant pendant 4 à 6 heures. Le salbutamol induit une vasodilatation entraînant un effet chronotrope réflexe, et des modifications métaboliques, dont une hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption et le métabolisme du salbutamol dans les poumons et les voies digestives sont différents.

Après inhalation, environ 20 à 47 % du principe actif présent dans la dose délivrée atteignent les voies respiratoires profondes; le restant se dépose dans la bouche et la partie supérieure des voies respiratoires et est dégluti. La fraction déposée au niveau bronchopulmonaire est absorbée dans les tissus pulmonaires et la circulation générale, et n'est pas métabolisée par les poumons. En atteignant la circulation systémique, le salbutamol subit un métabolisme hépatique et est excrété principalement par voie urinaire sous forme de produit inchangé et de sulfate phénolique.

La fraction déglutie d'une dose inhalée est absorbée dans les voies digestives et subit un effet de premier passage important avec transformation en sulfate phénolique. Le produit inchangé et le conjugué sont tous deux excrétés principalement par voie urinaire. La majeure partie d'une dose de salbutamol administrée par voie orale ou intraveineuse ou par inhalation est excrétée en 72 heures. La liaison du salbutamol aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 10 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme à partir d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses réitérées, de génotoxicité, d'études du potentiel cancérigène et de toxicité sur la reproduction.

Les effets observés lors des études de toxicité étaient liés à l'activité bêta-adrénergique du salbutamol.

Comme les autres bêta-2-agonistes sélectifs puissants, le salbutamol s'est avéré tératogène chez la souris après administration sous-cutanée Dans une étude de reproduction, une fente palatine a été observée chez 9,3 % des ftus recevant une dose de 2,5 mg/kg. Chez le rat, un traitement à des doses de 0,5, 2,32, 10,75 et 50 mg/kg/jour administrées par voie orale pendant toute la gestation n'a entraîné aucune anomalie ftale significative. Le seul effet toxique a été une augmentation de la mortalité néonatale à la dose la plus élevée, en raison de labsence de soins maternels. Les études de reproduction chez le lapin à des doses de 50 mg/kg/jour par voie orale (c.-à-d. des doses nettement supérieures à celles habituellement utilisées chez lhomme) ont montré des ftus présentant des modifications liées au traitement, notamment les suivantes : paupières ouvertes (ablépharie), fentes palatines secondaires (palatoschisis), modifications de l'ossification des os frontaux du crâne (cranioschisis) et flexion des membres.

Dans une étude de fertilité et de performance de reproduction générale chez le rat à des doses de 2 et 50 mg/kg/jour par voie orale, aucun effet indésirable na été observé sur la fertilité, le développement embryo-ftal, la taille de la portée, le poids de naissance ou la vitesse de croissance, à lexception dune réduction du nombre d'animaux sevrés survivant jusquau jour 21 post-partum à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Médicament (Ventilastin poudre pour inhalation dans la cartouche conditionnée dans un boîtier)

Durée de conservation avant ouverture du boîtier: 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du boîtier: 6 mois.

Dispositif (inhaleur de poudre NOVOLIZER)

Durée de conservation avant la première utilisation: 3 ans.

Durée de conservation en cours d'utilisation: 1 an.

Remarque: le fonctionnement du NOVOLIZER a été validé par des tests portant sur 2000 doses unitaires. En conséquence, un nombre maximal de 10 cartouches de 200 doses peut être utilisé avec le même inhalateur au cours d'une année, avant son remplacement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur d'origine.

En cours d'utilisation, conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Conditionnement d'origine

1 cartouche (acrylonitrile butadiène styrène (ABS)/Polypropylène) de 200 doses contenant un minimum de 2,308 g de poudre, conditionnée dans un boîtier en polypropylène scellé par un film d'aluminium, et 1 inhalateur de poudre (embout buccal en polycarbonate et dispositif en copolymère d'acrylnitrilbutadiènestyrol, polyoxyméthylène).

Conditionnements de recharge

1 cartouche (ABS/Polypropylène) de 200 doses contenant un minimum de 2,308 g de poudre, conditionnée dans un boîtier en polypropylène scellé par un film d'aluminium.

2 cartouches (ABS/Polypropylène) contenant chacune un minimum de 2,308 g de poudre soit 200 doses, conditionnées dans un boîtier en polypropylène scellé par un film d'aluminium.

Conditionnement hospitalier

1 cartouche (ABS/Polypropylène) de 200 doses contenant un minimum de 2,308 g de poudre, conditionnée dans un boîtier en polypropylène scellé par un film d'aluminium, et 1 inhalateur de poudre (embout buccal en polycarbonate et dispositif en copolymère d'acrylnitrilbutadiènestyrol, polyoxyméthylène).

Boîte de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

§34009 364 120 2 6: 200 doses en cartouche (Polystyrène/Polypropylène), boîte de 1 avec inhalateur.

§34009 364 121 9 4: 200 doses en cartouche (Polystyrène/Polypropylène), boîte de 1.

§34009 364 122 5 5: 200 doses en cartouche (Polystyrène/Polypropylène), boîte de 2.

§34009 565 509 4 4: 200 doses en cartouche (Polystyrène/Polypropylène), boîte de 10 avec inhalateur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

3. Comment utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique- code ATC : R03AC02

VENTILASTIN NOVOLIZER est indiqué chez ladulte, ladolescent et lenfant de 6 ans à 12 ans.

Le salbutamol, la substance active contenue dans VENTILASTIN NOVOLIZER, est un béta2 mimétique. Il est utilisé dans le traitement de l'asthme pour ses effets bronchodilatateurs (il augmente le calibre des bronches) à action rapide et de courte durée (4 à 6 heures). Il s'administre par voie inhalée.

Indications thérapeutiques :

VENTILASTIN NOVOLIZER est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:

·en cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire chez les sujets asthmatiques ou atteints de certaines maladies des bronches

·en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort ou l'exposition aux allergènes qui peuvent déclencher votre gêne respiratoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

·si vous êtes allergique (hypersensiblité) au salbutamol ou au lactose, un excipient qui renferme de faibles quantités de protéines de lait.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation.

Faites attention avec VENTILASTIN NOVOLIZER dans les cas suivants :

·Maladie cardiaque sévère, en particulier infarctus du myocarde récent,

·ou autre maladies du cur: maladie des coronaires (angine de poitrine ou coronaropathie), maladie chronique du myocarde (cardiomyopathie obstructive hypertrophique), troubles du rythme cardiaque (tachyarythmie)

·Hypertension artérielle (sévère et non contrôlée)

·Dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrisme)

·Hyperfonctionnement de la glande thyroïde (hyperthyroïdie)

·Diabète sucré mal contrôlé

·Une maladie de la glande médullo-surrénale (phéochromocytome).

Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou d'angine de poitrine, prévenez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Consultez votre médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres signes d'origine cardiaque qui surviendraient.

Une surveillance particulière est recommandée en cas de crise dasthme aiguë ou dexacerbation dasthme sévère. Une augmentation des concentrations sériques de lactate, et rarement, une acidose lactique ont été rapportées avec des doses importantes de salbutamol. Ces effets sont réversibles après diminution de la posologie.

Avant d'utiliser l'inhalateur de poudre VENTILASTIN NOVOLIZER pour la première fois, assurez-vous que votre médecin vous a expliqué comment l'utiliser correctement.

Il convient d'adapter le traitement en fonction de la sévérité de la maladie.

En cas d'asthme persistant, le salbutamol ne doit pas être utilisé seul.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs tels que VENTILASTIN NOVOLIZER doit faire craindre une aggravation de la maladie. Consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Une aggravation soudaine et rapide des symptômes de l'asthme peut menacer le pronostic vital. Consultez immédiatement votre médecin.

L'utilisation de doses supérieures aux doses recommandées peut avoir des effets indésirables, notamment au niveau du cur et doit être évitée. D'autres effets indésirables peuvent également survenir.

Une auto-évaluation quotidienne par le patient selon les instructions du médecin contribue au suivi de l'évolution de la maladie et permet d'évaluer les effets du traitement avec VENTILASTIN NOVOLIZER ainsi que ceux des autres médicaments que vous prenez pour votre maladie. Par exemple, ce contrôle peut être effectué par la réalisation de mesures régulières du débit expiratoire de pointe au moyen d'un débitmètre de pointe.

Si vous êtes diabétique

L'inhalation de doses fortes de salbutamol peut augmenter le taux de sucre dans le sang. Une surveillance étroite des taux de sucre dans le sang est donc recommandée chez les patients diabétiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Le salbutamol peut induire une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur diminué) qui peut être aggravée par d'autres médicaments, tels que d'autres produits contre l'asthme, y compris les dérivés xanthiques (dont fait partie la théophylline) ou des glucocorticoïdes (par exemple. prednisolone), ou des médicaments qui vous sont prescrits pour d'autres maladies, tels que des diurétiques (par ex. furosémide) ou la digoxine. Veuillez en parler à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Il vous prescrira peut être une prise de sang pour vérifier votre taux de potassium.

Si vous prenez un traitement avec des bétabloquants (par ex. aténolol) pour une hypertension artérielle ou si vous prenez des antidépresseurs (par ex. moclobemide, phenelzine, amitriptyline, clomipramide ou imipramine), veuillez en informer également votre médecin.

Certains anesthésiques peuvent interagir avec le salbutamol et provoquer une gêne respiratoire. Si vous devez subir une intervention, informer l'équipe médicale que vous utilisez VENTILASTIN NOVOLIZER.

VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte, et en particulier au cours du premier trimestre et vers la fin de la grossesse, vous ne devez utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER que si votre médecin vous le prescrit, dans le cas où il est strictement nécessaire.

L'inhalation de préparations contenant du salbutamol ne constitue pas le le traitement d'une menace d''accouchement prématuré ou de fausse couche spontanée.

Il est possible que la substance active de VENTILASTIN NOVOLIZER, le salbutamol, passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER pendant l'allaitement sans prendre avis auprès de votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée.

VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose (sucre de lait): 11,42 mg de lactose monohydraté/dose délivrée.

La teneur en lactose d'une seule dose n'entraîne normalement pas de problèmes chez les sujets atteints d'une intolérance au lactose. Si vous pensez présenter une intolérance au lactose, demandez avis à votre médecin.

Le lactose renferme de faibles quantités de protéines de lait.

3. COMMENT UTILISER VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin doit vous donner des explications détaillées concernant le bon usage de VENTILASTIN NOVOLIZER. Chez l'enfant, l'utilisation du dispositif doit se faire sous la surveillance d'un adulte.

Posologie

La posologie est à déterminer en fonction de la nature, la sévérité et l'évolution de la maladie.

Si vous avez l'impression que l'effet de VENTILASTIN NOVOLIZER est ou trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez les adultes (y compris les personnes âgées et les adolescents), la posologie usuelle est :

En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire, inhalez une bouffée unique (100 microgrammes).

Prévention de l'asthme d'effort ou déclenché par l'exposition aux allergènes: inhalez deux bouffées (200 microgrammes) environ 10 à 15 minutes avant l'effort.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 8 bouffées (soit 800 microgrammes).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants (âgés de 6 à 12 ans)

En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire, inhalez une bouffée unique (100 microgrammes).

Prévention de l'asthme d'effort ou déclenché par l'exposition aux allergènes: inhalez une bouffée (100 microgrammes) environ 10 à 15 minutes avant l'effort et une deuxième bouffée si nécessaire (dose totale: 200 microgrammes).

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 bouffées (soit 400 microgrammes).

Enfants âgés de moins de 6 ans

VENTILASTIN NOVOLIZER n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, l'efficacité et la sécurité de ce dispositif étant insuffisamment établis dans cette population

Pour tous les patients

Une gêne respiratoire d'apparition aigue est habituellement soulagée par l'inhalation d'une seule dose. Si vous ne ressentez pas d'amélioration dans les 5 à 10 minutes qui suivent l'inhalation d'une première bouffée, prendre une deuxième bouffée. Si les symptômes respiratoire ne sont pas soulagés par la deuxième dose, ou si vous n'arrivez pas à déclencher l'inhalateur de poudre NOVOLIZER en cas de crise d'asthme, consultez immédiatement un médecin.

Si vous utilisez le salbutamol de façon quotidienne pour soulager la gêne respiratoire, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire d'ajouter un traitement de fond anti-inflammatoire.

Si vous utiliser un autre médicament en inhalateur contenant du salbutamol à la place de VENTILASTIN NOVOLIZER, sachez que la dose de salbutamol délivrée par dose peut varier d'un inhalateur à l'autre. Dans ce cas, votre médecin sera peut-être amené à modifier votre traitement.

Mode d'administration

Par voie inhalée.

Pour avoir une technique d'inhalation adaptée suivre les indications décrites dans le Mode d'emploi du dispositif NOVOLIZER à la fin de la notice.

Si vous avez utilisé plus de VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes d'un surdosage sont similaires aux effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ces effets seront rapidement observés probablement avec une sévérité augmentée.

Les symptômes les plus fréquemment observés sont: palpitations, rythme cardiaque irrégulier et/ou accéléré, tremblements des extrémités (particulièrement dans les mains), agitation, troubles du sommeil et douleurs de poitrine.

Dans ce cas, demander immédiatement avis à un médecin.

Si vous oubliez/arrêter dutiliser VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Arrêtez d'utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER pourrait entraîner une aggravation de votre maladie. Consultez votre médecin avant d'interrompre votre traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si la gêne respiratoire augmente immédiatement après l'inhalation du produit, contactez un médecin sans tarder.

Dans certaines situation, les effets indésirables mentionnés ci-dessous peuvent être importants (par ex: tachycardie sévère). Si un tel effet se produit de façon soudaine et/ou avec une intensité inattendue, consultez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir chez jusqu'à 1 patient sur 10) sont une modification du goût (goût désagréable et inhabituel), irritation de la bouche et de la gorge avec sensation de brûlure de la langue, tremblement des doigts et mains, vertiges, nausées, hypersudation, agitation et maux de tête. Ces effets peuvent disparaître après une ou deux semaines de traitement.

Dans de rare cas (jusqu'à 1 patient sur 1000) les effets suivants peuvent être observés:

Troubles cardiaques et vasculaires :

Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou irrégulier (arythmie - y compris fibrillation auriculaire), battements supplémentaires du muscle cardiaque (extrasystole), palpitations cardiaques, effets sur la pression artérielle (augmentation ou diminution) et dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation périphérique)

Métabolisme/électrolytes :

Diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation des taux d'insuline, acide gras libre, glycérol et corps cétosiques.

Système nerveux et troubles psychiatriques :

Augmentation anormale de l'activité (hyperactivité, en particulier chez l'enfant jusqu'à l'âge de 12 ans).

Système musculo-squelettique:

Douleurs et crampes musculaires.

Troubles respiratoires:

Toux et essoufflement pendant/après l'inhalation (bronchospasme paradoxal).

Dans de très rare cas (jusquà 1 patient sur 10 000) les effets suivants peuvent être observés : - réactions allergiques (y compris démangeaison (prurit), urticaire, éruption cutanée, rougeurs cutanées, baisse de la tension artérielle, dème de la face et du pharynx). Si vous présentez lune de ces réactions, contactez votre médecin immédiatement.

- diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie)

- inflammation du rein (néphrite),

- collapsus,

- hyperexcitabilité, troubles du sommeil, hallucinations (en particulier chez lenfant jusquà lâge de 12 ans).

Très rarement, des douleurs thoraciques (problèmes cardiaques telle quangine de poitrine) peuvent survenir.

Le lactose monohydraté contient de faibles quantités de protéines de lait et peut donc provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte, et le boîtier de la cartouche. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver à l'abri de l'humidité.

Conserver la cartouche de recharge dans l'emballage extérieur d'origine jusqu'à son utilisation.

Changer la cartouche au bout de 6 mois d'utilisation après ouverture.

Ne pas utiliser le dispositif NOVOLIZER plus d'un an.

Note: il a été démontré que l'appareil NOVOLIZER permet d'effectuer au moins 2000 inhalations. Il est donc possible d'utiliser au maximum 10 cartouches de 200 doses chacune (en un an) avant de le remplacer.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Salbutamol .....100 microgrammes

Sous forme de sulfate de salbutamol ...........120 microgrammes

Pour une dose.

·Les autres composants sont:

Lactose monohydraté.

Quest-ce que VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre blanche pour inhalation en cartouche de 200 doses (contenant au minimum 2,308 g de poudre) conditionnée dans un boîtier en plastique scellé par un film d'aluminium, avec inhalateur (boîte de 1 ou 10: conditionnement(s) d'origine) ou sans inhalateur (boîte de 1 ou 2 cartouche(s) de recharge).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

VEMEDIA MANUFACTURING B.V

VERRIJN STUARTWEG 60

P.O.BOX 171

1110 BC DIEMEN

PAYS-BAS

OU

MEDA MANUFACTURING GMBH

NEURATHER RING 1

51063 COLOGNE

ALLEMAGNE

OU

MEDA PHARMA GMBH & CO KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

MODE D'EMPLOI DU DISPOSITIF NOVOLIZER

(Note: Les textes ci-dessous sont accompagnés des illustrations correspondantes.)

1. PREPARATION

Grâce à l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER, l'inhalation est simple et fiable. La simplicité de sa manipulation, le remplacement rapide des cartouches et la simplicité de son nettoyage en font un appareil facile à utiliser.

Placez l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER en face de vous. Appuyez légèrement sur les surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle, poussez celui-ci vers l'avant () et retirez-le ().

Retirez le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélevez la cartouche neuve. N'effectuez cette opération qu'immédiatement avant l'utilisation de la cartouche. Le code couleur de la cartouche doit correspondre à celui du bouton.

Premier chargement:

Insérez la cartouche dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER en orientant le compteur de doses face à l'embout buccal (). Attention de ne pas appuyer sur le bouton en introduisant la cartouche.

Rechargement:

Note: L'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER doit être nettoyé à chaque changement de cartouche, après avoir retiré la cartouche vide.

Si vous avez déjà utilisé l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER, retirez d'abord la cartouche vide, puis insérez la nouvelle cartouche (↓). Attention de ne pas appuyer sur le bouton en introduisant la cartouche.

Remettez le couvercle sur les coulisses (↓) et repoussez-le vers le bouton coloré jusqu'à ce qu'un claquement indique qu'il est en place (→).

Le NOVOLIZER est maintenant chargé et prêt à l'emploi.

La cartouche peut rester dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER jusqu'à ce qu'elle soit vide ou pendant 6 mois au maximum après son insertion. La cartouche est vide lorsque vous pouvez voir un « 0 » hachuré au milieu du compteur de dose. Vous devez alors insérer une nouvelle cartouche. Les cartouches ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER.

2. UTILISATION

Dans la mesure du possible, tenez-vous assis ou debout pendant l'inhalation. Tenez toujours le NOVOLIZER horizontalement pendant son utilisation. Commencez par retirer le capuchon protecteur (←).

Appuyez à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.

Relâchez ensuite le bouton coloré. La couleur verte de la fenêtre indique que le NOVOLIZER est prêt à l'emploi.

Expirez (mais pas dans l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER).

Serrez les lèvres autour de l'embout buccal, inhalez la poudre par une inspiration rapide, puis retenez votre respiration pendant quelques secondes. Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore indiquant que l'inhalation est correcte. Respirez normalement ensuite.

Vérifiez que la couleur de la fenêtre de contrôle est passée du vert au rouge, ce qui signifie que l'inhalation a été correctement effectuée. Replacez le capuchon protecteur sur l'embout buccal - la procédure d'inhalation est désormais terminée.

Le nombre affiché dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes. L'échelle numérique de 200 à 60 doses s'affiche de 20 en 20 et celle de 60 à 0 de 10 en 10. En l'absence de déclic sonore et de changement de couleur de la fenêtre, répétez la procédure de la façon précédemment décrite.

NOTE: Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.

Le surdosage accidentel est impossible avec le NOVOLIZER. Le déclic sonore et le changement de couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle ne repasse pas au rouge, l'inhalation doit être répétée. Si l'inhalation n'est toujours pas correcte après plusieurs tentatives, consultez votre médecin.

3. NETTOYAGE

L'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER doit être nettoyé régulièrement et au minimum à chaque changement de cartouche.

Retrait du capuchon protecteur et de l'embout buccal

Retirez d'abord le capuchon protecteur. Saisissez ensuite l'embout buccal et faites-le pivoter légèrement dans le sens anti-horaire () jusqu'à ce qu'il soit débloqué. Retirez-le ().

Nettoyage

Retournez maintenant le NOVOLIZER. Saisissez le bec d'alimentation débloqué et faites-le glisser vers l'avant () et le haut (). Tapotez doucement l'appareil pour éliminer les résidus de poudre.

Nettoyez l'embout buccal, le bec d'alimentation et l'inhalateur de poudre avec un linge souple et sec, non pelucheux.

NE PAS utiliser d'eau ou de produit détergent.

Remontage - Insertion du bec d'alimentation

Après le nettoyage, remettez en place le bec d'alimentation en le faisant coulisser de biais ( ) et appuyez dessus vers le bas pour le bloquer ().

Replacer l'inhalateur en position d'utilisation.

Remontage - Montage de l'embout buccal et du capuchon protecteur

Réinsérez l'embout buccal en plaçant l'onglet dans son logement à gauche et en tournant vers la droite jusqu'à ce qu'il soit en place.

Terminez la procédure en replaçant le capuchon protecteur.

Notes

·La Notice indique comment agit le médicament. Veuillez la lire attentivement avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois.

·Le NOVOLIZER, qui est adapté à différentes substances actives, n'utilise pas d'agent propulseur et est conçu pour être rechargé. Cela fait de NOVOLIZER un produit tout à fait écologique.

·Le surdosage n'est pas possible avec le NOVOLIZER. Même si vous appuyez plusieurs fois sur le bouton, aucune dose n'est disponible pour l'inhalation. N'appuyez sur le bouton que quand vous êtes vraiment prêt à inhaler. Si vous ne parvenez pas à inhaler correctement après plusieurs tentatives, consultez votre médecin.

·Le NOVOLIZER peut être rechargé au moyen de cartouches neuves* contenant la substance active et il est donc parfaitement adapté pour un usage prolongé (jusqu'à un an).

·Ne secouez pas l'appareil NOVOLIZER chargé.

·Veuillez aider votre enfant à manipuler correctement le dispositif.

·Assurez-vous que votre NOVOLIZER est conservé à l'abri de l'humidité et de la chaleur et gardez-le constamment propre.

* Pour connaître les médicaments correspondants, interrogez votre médecin.

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Source : ANSM

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