VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV)

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/03/2017

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose ......... 540,00 mg

Quantité correspondant à fer élément .... 20,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 2,5 ml contient 1350 mg de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose correspondant à 50 mg de fer élément.

Un flacon ou une ampoule de 5 ml contient 2700 mg de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose correspondant à 100 mg de fer élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

pH = 10,5 à pH =11,0.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. est indiquée :

·en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré,

·en situation pré-opératoire: chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/100 ml), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l,

·en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale,

·en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de VENOFER.

VENOFER doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de VENOFER (voir rubrique 4.4).

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez ladulte.

La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, du taux dhémoglobine, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.

Insuffisant rénal chronique

·Dès lors que sont exprimés des signes biologiques dinsuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie <100 µg/l, saturation de la transferrine <20 %) et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré;

·En cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/l, saturation de la transferrine < 25 %), et quun sel de fer oral savère insuffisant ou mal toléré,

·La posologie dinduction recommandée est de 2 à 4 mg de fer/kg par semaine, cest-à-dire 5 à 10 ml de VENOFER (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon limportance du déficit à combler.

·En traitement dentretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une dose de 2 mg de fer/kg peut être administrée une ou deux fois par mois.

Lévolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de VENOFER, déterminée en fonction du taux dhémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante:

·Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg)

·Au dessous de 35 kg de poids corporel : Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel

·Pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de lHb en fer 0,34%, volume sanguin 7% du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 = conversion de l-1 en 100 ml-1).

Programme pré-opératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine

·Une supplémentation en fer nest indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue : ferritinémie < 150 µg/l.

·Pour tenir compte du temps nécessaire à lérythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine.

·La posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez ladulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale cumulée ne doit pas dépasser 15 mg/kg.

Calcul de la dose totale nécessaire dans le cadre de la transfusion autologue programmée

·Si la quantité de sang perdu est connue :

Ladministration de 10 ml de VENOFER (soit 200 mg de fer) permet une augmentation de la concentration en hémoglobine (à 15 g/100 ml) équivalente à celle obtenue par ladministration dune unité de sang (soit 400 ml), on en déduit la méthode de calcul suivante :

oquantité totale de fer à remplacer [mg] = nombre dunités de sang perdu x 200 ;

oquantité de VENOFER à administrer [ml] = nombre dunités de sang perdu multiplié par dix.

·Si la concentration en hémoglobine est connue :

On utilise la formule générale en considérant que, dans ce cas, les réserves de fer nont pas besoin dêtre restaurées.

Doù : quantité totale de fer à remplacer [mg] = poids corporel [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/100 ml].

Exemple : pour un poids corporel de 60 kg et un déficit en hémoglobine de 1 g/100 ml, la quantité de fer qui doit être remplacée = 150 mg, c'est-à-dire 7,5 ml de VENOFER sont nécessaires dans ce cas.

Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir dalimentation orale

Une supplémentation par fer injectable peut senvisager lorsque le niveau de lhémoglobine descend en dessous dun seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).

La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante :

Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.

Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de lintestin

Une supplémentation par VENOFER peut être envisagée lorsque le niveau de lhémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 ml.

La posologie recommandée chez ladulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.

Calcul de la dose totale nécessaire

La dose de VENOFER, déterminée en fonction du taux dhémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante:

·Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg).

·Au-dessous de 35 kg de poids corporel :

Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel.

·Pour 35 kg de poids corporel et plus :

Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.

*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de lHb en fer 0,34%, volume sanguin 7% du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 = conversion de l-1 en 100 ml-1).

Mode dadministration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE EN PERFUSION LENTE.

Cette solution injectable de fer pour voie I.V. doit être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou directement dans le circuit sanguin extra corporel en hémodialyse.

VENOFER ne doit être utilisé quaprès dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium, à raison de 5 ml (correspondant à 100 mg de fer) dilué dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusquà 15 ml (300 mg de fer) dilués dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %.

La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser 15 ml (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).

Afin déviter une administration périveineuse, il convient de sassurer que laiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion.

Lextravasation de VENOFER au site dinjection peut en effet provoquer douleurs, inflammation, formation dabcès stériles et pigmentation brune définitive de la peau.

Etendre le bras du patient après la perfusion.

La durée du traitement ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.

Injection dans le circuit sanguin extra corporel pendant une séance dhémodialyse

VENOFER peut être administré en milieu de séance dhémodialyse directement dans le pôle veineux du circuit sanguin extra corporel dans les mêmes conditions que pour une perfusion.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

·Surcharge martiale ou troubles de lutilisation du fer :

ohémochromatose primitive,

ohémochromatose secondaire, en particulier hémolyse.

·Éthylisme chronique.

·Hypersensibilité à la substance active, à VENOFER ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Avant ladministration de ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse, il est impératif de confirmer biologiquement linsuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine.

·Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour voie intraveineuse ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire.

·Se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter une hypotension.

·Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions dhypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant sans effet indésirable.

Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents dasthme, deczéma ou de tout autre type dallergie (terrain atopique) sévères. Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).

·Les produits à base de fer administrés par voie parentérale peuvent aggraver les infections surtout chez lenfant.

·En cas de syndrome inflammatoire chronique, le fer est détourné de lérythropoïèse au profit des organes de réserve.

Lefficacité de cette solution de fer pour voie IV peut être diminuée dans cette situation.

·Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de VENOFER.

Précautions demploi

·Dans la situation pré-opératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administré par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg.

·Chez linsuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose dentretien de cette solution de fer pour voie IV.

·VENOFER doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de VENOFER. Si des manifestations dhypersensibilité ou dintolérance sont observées durant ladministration, le traitement doit être immédiatement arrêté. La prise en charge dune réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique davoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant ladrénaline injectable (1 :1 000). Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également savérer nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Fer (sels) voie orale

Lipothymie, voire choc, attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas d'étude rigoureuse et contrôlée de VENOFER chez la femme enceinte.

Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de VENOFER pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).

Dans bien des cas, lanémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice dun traitement par VENOFER est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le ftus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.

Allaitement

Il est peu probable que le complexe hydroxyde ferrique-saccharose passe dans le lait maternel. Les études chez lanimal nont pas montré deffet délétère direct ou indirect sur le nouveau-né allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec VENOFER ont été les suivants : perturbation transitoire du goût (dysgueusie), fièvre, frissons, réactions au site dinjection, nausées, vomissements, hypotension, bronchospasme, réactions cutanées. Il a été rapporté rarement : réactions anaphylactoïdes, réaction dhypersensibilité, angio-dème.

Les effets indésirables imputables à VENOFER ayant été rapportés sont présentés dans le tableau suivant. Ils sont listés par classe dorgane et par fréquence absolue. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Système organe classe

Incidence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Perturbation transitoire du goût (sensation de goût métallique notamment).

Peu fréquent

Céphalées, vertiges, tremblements.

Rare

Paresthésie, trouble de la conscience, confusion mentale.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Collapsus, hypotension, bouffée de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent

Prurit, urticaire, rash, exanthème et érythème, sueurs.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires, myalgie, arthralgie, arthrite, douleur osseuse.

Rare

Gonflement articulaire, dorsalgie.

Troubles généraux et anomalies liées au site dadministration

Fréquent

Fièvre, frissons.

Peu fréquent

Douleur thoracique, oppression thoracique; dème périphérique; fatigue; malaise.

Des troubles liés au site dinjection tels quune phlébite superficielle, une sensation de brûlure, un dème, une réaction ou un hématome sont également rapportés.

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie); réaction dhypersensibilité; angio- dème.

Très rare

Réactions anaphylactoïdes graves

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surcharge aiguë en fer ont été rapportés avec la voie injectable intramusculaire.

La symptomatologie peut comporter: nausées, vertiges, hypotension, malaise, tachycardie, érythème, voire état de choc.

Un surdosage peut causer une surcharge martiale responsable d'hémosidérose. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de ne jamais dépasser une dose totale de 15 mg/kg.

Une attention toute particulière est requise afin d'éviter une surcharge en fer en cas de non-réponse au traitement d'une anémie incorrectement diagnostiquée comme étant une anémie hyposidérémique.

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire de cette solution de fer réservée à la voie intraveineuse, la symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant: douleurs abdominales, vomissements, diarrhée souvent sanglante pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

En cas de surcharge martiale, les patients doivent être traités en administrant un agent chélateur du fer, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml.

L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques seront traités de façon classique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, Code ATC : B03AC02.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Il s'agit d'un complexe hydroxyde ferrique-saccharose en solution permettant l'apport de fer par la voie intraveineuse.

L'incorporation du fer dans les érythrocytes a été étudiée par tomographie par émission de positrons (PET) chez les patients atteints d'anémies ferriprives et d'anémies rénales après injection intraveineuse unique de 100 mg de fer sous forme d'hydroxyde de fer (III)-saccharose marqué aux 59Fe et 52Fe.

Des taux d'utilisation de 68 % à 97 % ont été observés après 2 à 4 semaines.

Ces résultats sont bien corrélés avec ceux obtenus sur le rat après administration d'hydroxyde de fer (III)-saccharose marqué au 59Fe.

Dans ce cas les taux d'incorporation du fer dans les érythrocytes ont été d'approximativement 90 % après 3 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après l'injection intraveineuse d'une dose unique du complexe hydroxyde ferrique-saccharose (contenant 100 mg de fer trivalent) chez des volontaires sains, la concentration maximale de fer (538 µmol/l en moyenne) est atteinte en 10 minutes.

Le fer est rapidement éliminé du sérum, avec une demi-vie terminale d'environ 6 heures.

Le volume initial de distribution, de l'ordre de 3 litres, est proche de celui du sérum.

Le volume de distribution au point d'équilibre est d'environ 8 litres, indiquant une faible distribution du fer dans les liquides de l'organisme.

Etant donné la moindre stabilité du complexe hydroxyde ferrique - saccharose par rapport à la transferrine physiologique, un échange compétitif de fer avec la transferrine a été observé, avec pour résultat: un transport de fer d'approximativement 31 mg de fer trivalent par 24 heures.

L'élimination rénale du fer se produit au cours des 4 premières heures après l'injection et correspond à moins de 5 % de la quantité administrée.

Après 24 heures, le fer sérique revient à sa valeur initiale avant l'injection. Environ soixante quinze pour cent du saccharose injecté sont éliminés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez la souris, la DL50 IV de VENOFER est supérieure à 200 mg de fer/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.

2,5 ml en flacon (verre de type I) avec bouchon en aluminium. Boîte de 5.

5 ml en flacon (verre de type I) avec bouchon en aluminium. Boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

VENOFER ne doit être dilué que dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % et ne doit être mélangé avec aucun autre solvant ou agent thérapeutique du fait des risques de précipitation ou d'interactions.

La compatibilité de la solution diluée est connue seulement avec des récipients en verre ou en PVC.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·561 896-3 ou 34009 561 896 3 2: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·579 152-6 ou 34009 579 152 6 1: 2,5 ml en flacon (verre). Boîte de 5.

·571 283-4 ou 34009 571 283 4 0: 5 ml en flacon (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/03/2017

Dénomination du médicament

VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV)

Encadré

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformation à votre médecin à votre infirmier/ière. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ière.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) est un antianémique.

Indications thérapeutiques

VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) est un médicament qui contient du fer et est préconisé dans le traitement de l'anémie.

VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) est préconisé:

·Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré.

·Avant une opération chez les patients inclus dans un programme d'autotransfusion en association avec de "l'érythropoïétine", à condition qu'ils aient une anémie modérée.

·Après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale.

·Chez les patients atteints d'anémies par manque de fer liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à lun de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous avez des antécédents dallergie grave (hypersensibilité) à dautres fers injectables.

·Si vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer comme lhémochromatose primitive, lhémochromatose secondaire, en particulier lhémolyse.

·Si vous avez une dépendance alcoolique de longue date.

·Nutilisez jamais VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) si lun des cas ci-dessus sapplique à vous.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre infirmier/ière avant dutiliser VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) :

Avant toute administration de VENOFER :

·Si vous avez des antécédents dallergie médicamenteuse.

·Si vous avez un lupus érythémateux systémique.

·Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.

·Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère.

·Si vous avez une infection. En effet, le fer administré par injection peut aggraver les infections, surtout chez lenfant.

·Si vous avez des problèmes inflammatoires chroniques, VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) peut être moins efficace. En effet, le fer sera stocké par les organes au lieu de servir à faire plus de globules rouges.

Parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ière.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez par voie orale d'autres médicaments contenant du fer. Ce traitement par fer oral devra être interrompu 24 heures avant la première injection de VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

VENOFER na pas été testé chez la femme enceinte. Il est important dinformer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez lêtre ou si vous lenvisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de VENOFER.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez ladulte.

La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin. Votre médecin fera faire une analyse de sang pour établir la dose à administrer.

Mode et voie dadministration

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera VENOFER par perfusion dans votre veine (voie intraveineuse).

La perfusion doit être faite lentement.

VENOFER sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous ferez lobjet dune surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

Un écoulement de VENOFER au point dinjection peut provoquer une douleur, une inflammation, une altération des tissus (nécrose tissulaire) ou une coloration brune de la peau.

Fréquence et durée du traitement

·Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée du traitement.

·Il sassurera que votre taux de fer est suffisant avant darrêter VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) que vous n'auriez dû :

·Si vous pensez qu'on vous a administré trop de VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV), informez votre médecin immédiatement. Trop de fer peut entraîner des troubles importants.

·Si vous avalez du VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) par erreur, informez votre médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ou infirmier(e) immédiatement. Ils arrêteront votre traitement. Les signes peuvent inclure :

·Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer.

Votre médecin ou infirmier(e) vous donnera peut-être dautres médicaments.

Fréquent (affectant moins dune personne sur 10)

·Perturbation du goût qui ne dure pas (sensation de goût métallique notamment).

·Fièvre, frissons.

Peu fréquent (affectant moins dune personne sur 100)

·Maux de tête, vertiges, tremblements.

·Rythme cardiaque rapide (tachycardie), battement du cur plus rapide ou moins régulier (palpitations).

·Effondrement dû à une tension artérielle très basse (collapsus).

·Baisse de la tension. Cela peut vous donner des étourdissements ou la tête qui tourne.

·Bouffée de chaleur.

·Difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement.

·Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.

·Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption cutanée avec rougeurs (érythème), sueurs.

·Crampes musculaires, douleur musculaire, douleur articulaire, arthrite, douleur osseuse.

·Douleur thoracique, oppression thoracique, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles (dème périphérique) ; fatigue ; malaise.

·Des troubles liés au site dinjection tels que la formation dun caillot de sang dans une veine superficielle (phlébite superficielle), une sensation de brûlure, un dème, une réaction ou un bleu.

Rare (affectant moins dune personne sur 1000)

·Fourmillements (paresthésie), trouble de la conscience, confusion mentale.

·Gonflement des articulations, douleur de dos (dorsalgie).

·Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie), réaction dhypersensibilité, angio-dème.

Très rare (affectant moins dune personne sur 10000)

·Réactions anaphylactoïdes graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?

La substance active est :

Complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose ......... 540,00 mg

Quantité correspondant à fer élément .... 20,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 2,5 ml contient 1350 mg de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose correspondant à 50 mg de fer élément.

Un flacon ou une ampoule de 5 ml contient 2700 mg de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose correspondant à 100 mg de fer élément.

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV) en ampoules de 5 ml, ou en flacons de 2,5 ml ou 5 ml. Boîte de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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