VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Venlafaxine............. 75,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de venlafaxine

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

Gélule opaque couleur chair.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale).

Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Episodes dépressifs majeurs

La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier dune augmentation de posologie jusquà une posologie maximale de 375 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours.

En raison du risque deffets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée quaprès une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Un traitement à plus long terme peut également être justifié pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant lépisode actuel.

Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission.

Trouble Anxiété généralisée

La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier dune augmentation de posologie jusquà une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque deffets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée quaprès une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)

La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Il na pas été démontré que des posologies plus élevées permettaient dobtenir un bénéfice additionnel.

Cependant, chez certains patients qui ne répondent pas à la posologie initiale de 75 mg/jour, une augmentation de la dose peut être envisagée jusquà une posologie maximale de 225 mg/jour. La posologie peut être augmentée par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque deffets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée quaprès une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Trouble panique

Il est recommandé dutiliser une posologie de 37,5 mg/jour de venlafaxine à libération prolongée pendant 7 jours. La posologie doit ensuite être augmentée à 75 mg/jour. Les patients ne répondant pas à la posologie de 75 mg/jour peuvent bénéficier dune augmentation de posologie jusquà une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque deffets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée quaprès une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Patients âgés

Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine nest considéré comme nécessaire sur le seul critère de lâge du patient. Cependant, la prudence simpose au cours du traitement de patients âgés (ex : en raison du risque dinsuffisance rénale, de léventualité de modifications liées à lâge de la sensibilité et de laffinité des neurotransmetteurs). La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie.

Population pédiatrique

La venlafaxine nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur nont pas permis de démontrer lefficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Lefficacité et la sécurité demploi de la venlafaxine dans dautres indications chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans nont pas été établies.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Dune manière générale, une réduction de la posologie de 50% doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable.

Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées. La prudence est recommandée et une réduction de plus de 50% de la posologie doit être envisagée. Le bénéfice potentiel devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Patients présentant une insuffisance rénale

Bien quaucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée. Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%. Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable dadapter la posologie au cas par cas.

Symptômes de sevrage observésà larrêt de la venlafaxine

Larrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de larrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée dau moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).

En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de linterruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé. Par la suite, le médecin pourra reprendre la diminution de la posologie, mais à un rythme plus progressif.

Mode dadministration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours dun des repas, si possible à heure fixe. Les gélules doivent être avalées avec un peu de liquide, et ne doivent être ni coupées, ni écrasées, ni croquées ou dissoutes.

Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche. Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.

Les gélules de venlafaxine à libération prolongée contiennent des sphéroïdes qui libèrent lentement le médicament dans lappareil digestif. La fraction insoluble de ces sphéroïdes est éliminée et peut être retrouvée dans les selles.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lassociation à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée en raison du risque de survenue dun syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivant larrêt dun traitement par un IMAO irréversible.

La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début dun traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru didées suicidaires, dauto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusquà obtention dune rémission significative. Lamélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusquà obtention de cette amélioration. Lexpérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions demploi que celles mentionnées pour les patients souffrant dépisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant dautres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue didées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire lobjet dune surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse dessais cliniques contrôlés versus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Population pédiatrique

Lutilisation de VENLAFAXINE SANDOZ LP est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire lobjet dune surveillance attentive pour détecter lapparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose daucune donnée de tolérance à long terme chez lenfant et ladolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental.

Syndrome sérotoninergique

Comme avec dautres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant engager le pronostic vital, peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas dutilisation concomitante avec dautres substances susceptibles daffecter le système de neurotransmission sérotoninergique (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le millepertuis [Hypericum perforatum], le fentanyl et ses analogues, le tramadol, le dextrométhorphane, le tapentadol, la pethidine, la méthadone et la pentazocine), avec les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (tels que les IMAO ex. : le bleu de méthylène), avec les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane) ou avec les antipsychotiques ou dautres antagonistes de la dopamine (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comporter des modifications de létat mental (ex : agitation, hallucinations, coma), des manifestations dysautonomiques (ex : tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des atteintes neuromusculaires (ex : hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (ex : nausées, vomissements, diarrhée). Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un SMN, qui comporte une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neurovégétative avec de possibles fluctuations rapides des constantes vitales et des altérations de létat mental.

Si lassociation de la venlafaxine à dautres substances pouvant affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques et/ou dopaminergiques est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de linstauration du traitement et des augmentations posologiques.

Lutilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) nest pas recommandée.

Glaucome à angle fermé

Une mydriase peut survenir au cours dun traitement par la venlafaxine. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).

Pression artérielle

Des élévations de pression artérielle dose-dépendantes ont été fréquemment rapportées avec la venlafaxine. Depuis la commercialisation, des cas délévation sévère de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés. Lexistence dune pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle préexistante devra être contrôlée avant de débuter le traitement. La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de pression artérielle, comme une insuffisance cardiaque.

Fréquence cardiaque

Des augmentations de la fréquence cardiaque peuvent survenir, en particulier à des posologies élevées. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des augmentations de la fréquence cardiaque.

Pathologie cardiaque et risque darythmie

La venlafaxine na pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent dinfarctus du myocarde ou de cardiopathie instable. Elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.

Dans lexpérience acquise depuis la commercialisation, des cas dallongement de lintervalle QTc, de torsade de pointe (TdP), de tachycardie ventriculaire et darythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec la venlafaxine, en particulier lors de surdosage ou chez les patients présentant dautres facteurs de risque dallongement de lintervalle QTc/ TdP. Les risques encourus doivent être soupesés au regard des bénéfices attendus avant de prescrire la venlafaxine chez des patients présentant un risque élevé darythmie cardiaque sévère ou dallongement de lintervalle QTc.

Convulsions

Des convulsions peuvent survenir lors dun traitement par venlafaxine. Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions, et les patients concernés doivent faire lobjet dune surveillance étroite. En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.

Hyponatrémie

Des cas dhyponatrémie et/ou de syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique (SIADH) peuvent être observés avec la venlafaxine. Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des patients hypovolémiques ou déshydratés. Les sujets âgés, les patients sous diurétiques et les patients hypovolémiques peuvent présenter un risque plus élevé de survenue dune hyponatrémie.

Saignements anormaux

Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer lagrégation plaquettaire. Les évènements hémorragiques liés à lutilisation des ISRS et des IRSN peuvent varier decchymoses, hématomes, épistaxis et pétéchies à des hémorragies gastro-intestinales engageant le pronostic vital. Le risque dhémorragie peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine.

Comme avec dautres médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients prédisposés aux saignements, comme les patients sous anticoagulants et sous antiagrégants plaquettaires.

Cholestérolémie

Dans des études contrôlées contre placebo, des augmentations cliniquement significatives du cholestérol dans le sang ont été relevées chez respectivement 5,3% des patients traités par venlafaxine et 0,0% des patients traités par placebo depuis au moins 3 mois. Des mesures de la cholestérolémie doivent être envisagées lors dun traitement au long cours.

Co-administration avec des produits amaigrissants

La sécurité demploi et lefficacité du traitement par venlafaxine en association à des produits amaigrissants, dont la phentermine, nont pas été établies. Ladministration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants nest pas recommandée. La venlafaxine nest pas indiquée pour perdre du poids, seule ou en association avec dautres produits.

Manie/hypomanie

Un épisode maniaque/hypomaniaque peut survenir chez une faible proportion de patients présentant des troubles de lhumeur et ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Comme avec dautres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire.

Agressivité

Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Ceci a été rapporté à linstauration du traitement, lors de changements de posologie et à larrêt du traitement.

Comme avec dautres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents dagressivité.

Arrêt du traitement

La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à larrêt du traitement, particulièrement si larrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à larrêt du traitement (au cours de la réduction progressive des doses ou après interruption du traitement) chez approximativement 31% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.

Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (dont des paresthésies), troubles du sommeil (dont insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés ; cependant chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant larrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, de tels symptômes ont été rapportés chez des patients ayant, par inadvertance, oublié une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, bien quils puissent se prolonger chez certains patients (2-3 mois ou plus). Par conséquent, il est conseillé, lors de larrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).

Akathisie/agitation psychomotrice

Lutilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue dune akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée dune incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Celle-ci apparaît le plus souvent dès les premières semaines du traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, laugmentation de la posologie peut être préjudiciable.

Sécheresse buccale

Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10% des patients traités par venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries dentaires et les patients doivent être informés de limportance de lhygiène dentaire.

Diabète

Chez les patients diabétiques, le contrôle de la glycémie peut être déséquilibré lors dun traitement par un ISRS ou par la venlafaxine. Une adaptation des doses dinsuline et/ou dhypoglycémiants par voie orale peut savérer nécessaire.

Interactions médicamenteuses testées en laboratoire

Au cours des tests de dépistage urinaire de la phéncyclidine (PCP) et de lamphétamine, des résultats faussement positifs ont été rapportés chez les patients prenant de la venlafaxine. Cela est dû au manque de spécificité des tests de dépistage. Des résultats faussement positifs peuvent être attendus pendant plusieurs jours après larrêt du traitement par la venlafaxine. Les tests de conformité tels que la chromatographie en phase gazeuse et la spectrométrie de masse sépareront la venlafaxine de la PCP et de lamphétamine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)

IMAO non sélectifs irréversibles

La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO non sélectifs irréversibles. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivants larrêt dun traitement par un IMAO non sélectif irréversible. La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant linstauration dun traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide)

En raison du risque de syndrome sérotoninergique, lassociation de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide, nest pas recommandée. Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période darrêt de moins de 14 jours. Il est recommandé darrêter la venlafaxine au moins 7 jours avant linstauration dun traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.4).

IMAO réversible, non sélectif (linézolide)

Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).

Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez des patients ayant récemment arrêté un IMAO et débuté un traitement par la venlafaxine, ou ayant récemment arrêté un traitement par la venlafaxine avant de débuter un IMAO. Ces réactions incluaient des tremblements, des myoclonies, une diaphorèse, des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, et une hyperthermie pouvant faire évoquer un syndrome malin des neuroleptiques, des crises convulsives, et un décès.

Syndrome sérotoninergique

Comme avec dautres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas dutilisation concomitante avec dautres substances susceptibles daffecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le millepertuis [Hypericum perforatum], le fentanyl et ses analogues, le tramadol, le dextrométhorphane, le tapentadol, la pethidine, la méthadone et la pentazocine), avec les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (tels que les IMAO ex. : le bleu de méthylène), avec les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane) ou avec les antipsychotiques ou dautres antagonistes de la dopamine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Si lassociation de la venlafaxine à un ISRS, un IRSN, ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine (triptans) est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de linstauration du traitement et des augmentations posologiques. Lutilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) nest pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Substances agissant sur le SNC

Le risque lié à lutilisation de la venlafaxine en association avec dautres substances agissant sur le SNC na pas été systématiquement évalué. En conséquence, la prudence est conseillée lorsque la venlafaxine est prise en association à dautres substances agissant sur le SNC.

Éthanol

Il a été démontré que la venlafaxine ne majorait pas laltération des capacités intellectuelles et motrices induite par léthanol. Cependant, comme pour toutes substances agissant sur le SNC, il doit être recommandé aux patients déviter la consommation dalcool.

Médicaments allongeant lintervalle QT

Le risque dallongement de lintervalle QTc et/ou darythmie ventriculaire (par exemple TdP) est augmenté avec lutilisation concomitante dautres médicaments allongeant lintervalle QTc. Ladministration concomitante de ces médicaments doit être évitée (voir rubrique 4.4).

Les classes correspondantes incluent :

·les médicaments antiarythmiques de classe Ia et III (par exemple la quinidine, lamiodarone, le sotalol, le dofétilide),

·certains antipsychotiques (par exemple le thioridazine),

·certains macrolides (par exemple lérythromycine)

·certains antihistaminiques

·certains antibiotiques de la famille des quinolones (par exemple la moxifloxacine)

La liste ci-dessus nest pas exhaustive et dautres médicaments connus pour augmenter significativement lintervalle QT doivent être évités.

Effet dautres médicaments sur la venlafaxine

Kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4)

Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du CYP2D6 a mis en évidence une augmentation de lASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de respectivement 70% et 21% chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de lO-déméthylvenlafaxine (de respectivement 33% et 23% chez les patients ML et MR du CYP2D6) après administration de kétoconazole. Lusage concomitant dinhibiteurs du CYP3A4 (ex : atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine) et de venlafaxine peut accroître les concentrations de venlafaxine et dO-déméthylvenlafaxine. Par conséquent, la prudence est conseillée si le traitement dun patient comprend une association dun inhibiteur du CYP3A4 et de venlafaxine.

Effet de la venlafaxine sur dautres médicaments

Lithium

Un syndrome sérotoninergique peut être induit par lusage concomitant de venlafaxine et de lithium (voir paragraphe « Syndrome sérotoninergique »).

Diazépam

La venlafaxine na aucun effet sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du diazépam, ni sur son métabolite actif, le déméthyldiazépam. Le diazépam ne semble pas affecter la pharmacocinétique de la venlafaxine ni de la O-déméthylvenlafaxine. Aucune autre interaction pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique avec dautres benzodiazépines nest connue.

Imipramine

La venlafaxine na pas modifié la pharmacocinétique de limipramine et du 2-OH-imipramine. Lors de ladministration de 75 à 150 mg par jour de venlafaxine, une augmentation dose-dépendante de 2,5 à 4,5 fois de lASC du 2-OH-désipramine a été observée. Limipramine na pas affecté la pharmacocinétique de la venlafaxine et de lO-déméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction nest pas connue. Ladministration concomitante de venlafaxine et dimipramine doit être faite avec prudence.

Halopéridol

Une étude pharmacocinétique avec lhalopéridol administré par voie orale a montré une réduction de 42% de la clairance totale, une augmentation de 70% de lASC, une augmentation de 88% de la Cmax, mais aucune modification de la demi-vie de lhalopéridol. Ces observations doivent être prises en compte chez les patients traités par une association dhalopéridol et de venlafaxine. La signification clinique de cette interaction nest pas connue.

Rispéridone

La venlafaxine a entraîné une augmentation de 50% lASC de la rispéridone, mais na pas affecté significativement le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9-hydroxyrispéridone). La signification clinique de cette interaction nest pas connue.

Métoprolol

Ladministration concomitante de venlafaxine et de métoprolol à des volontaires sains dans une étude dinteraction pharmacocinétique de ces deux médicaments a révélé une augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol denviron 30-40%, sans modification des concentrations plasmatiques de son métabolite actif, lalpha-hydroxymétoprolol. La pertinence clinique de cette observation chez les patients hypertendus nest pas connue. Le métoprolol na pas modifié le profil pharmacocinétique de la venlafaxine ou de son métabolite actif, lO-déméthylvenlafaxine. La prudence est recommandée en cas dadministration concomitante de venlafaxine et de métoprolol.

Indinavir

Une étude pharmacocinétique avec lindinavir a montré une réduction de 28% de lASC et une réduction de 36% de la Cmax pour cette substance. Lindinavir na pas affecté la pharmacocinétique de la venlafaxine et de lO-déméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction nest pas connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données suffisamment pertinentes concernant lutilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique nest pas connu. La venlafaxine ne doit être administrée chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus lemportent sur les risques potentiels.

Comme avec dautres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez les nouveau-nés si la venlafaxine est utilisée jusquà la naissance ou juste avant. Certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine tardivement au cours du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée. Ces complications peuvent survenir immédiatement après laccouchement.

Des données épidémiologiques ont suggéré que lutilisation dISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque dhypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Bien quaucune étude nait étudié lexistence dune association entre HTAP et traitement par IRSN, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la venlafaxine, compte tenu du mécanisme daction impliqué (inhibition de la recapture de la sérotonine).

Si la mère a été traitée par des ISRS/IRSN en fin de grossesse, les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, hypotonie, pleurs persistants, succion ou sommeil difficiles. Ces signes peuvent correspondre, soit à des symptômes de sevrage, soit à des signes dimprégnation sérotoninergique. Dans la majorité des cas, ces complications apparaissent immédiatement ou dans les 24 heures après laccouchement.

Allaitement

La venlafaxine et son métabolite actif, lO-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Des cas de nourrissons allaités qui présentaient un tableau associant pleurs persistants, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés depuis la commercialisation. Des symptômes évoquant un syndrome de sevrage en venlafaxine ont également été rapportés après larrêt de lallaitement. Un risque pour lenfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter lallaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par VENLAFAXINE SANDOZ LP doit être prise, en tenant compte des bénéfices de lallaitement pour lenfant et de ceux du traitement par VENLAFAXINE SANDOZ LP pour la mère.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée lors dune étude dans laquelle des rats mâles et femelles ont été exposés à lO-déméthylvenlafaxine. La pertinence de ces résultats pour lhomme nest pas connue (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Tout médicament psychoactif peut altérer les capacités de jugement, de réflexion et les capacités motrices. Par conséquent, tout patient recevant de la venlafaxine doit être mis en garde sur son aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines dangereuses.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et lhypersudation (incluant les sueurs nocturnes).

Tableau présentant la liste des réactions indésirables

Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie,

troubles sanguins

incluant agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de lappétit.

Hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Etat confusionnel,

dépersonnalisation,

anorgasmie,

diminution de la libido, nervosité,

insomnie, rêves anormaux.

Hallucination,

déréalisation,

agitation,

troubles de lorgasme (chez la femme),

apathie,

hypomanie,

bruxisme.

Manie.

Idées et comportements suicidaires*,

délire,

agressivité**.

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses,

céphalées ***.

Somnolence, tremblements,

paresthésies,

hypertonie.

Akathisie/ agitation psychomotrice,

syncope,

myoclonies,

trouble de la coordination,

trouble de léquilibre,

dysgueusie.

Convulsion.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN),

syndrome sérotoninergique,

trouble extrapyramidal incluant dystonie et dyskinésie,

dyskinésie tardive.

Affections oculaires

Diminution de la vision incluant vision trouble,

mydriase, trouble de laccommodation.

Glaucome à angle fermé.

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Vertige.

Affections cardiaques

Palpitations.

Tachycardie.

Fibrillation ventriculaire,

tachycardie ventriculaire (incluant torsades de pointes).

Affections vasculaires

Hypertension,

vasodilatation (essentiellement bouffées vasomotrices).

Hypotension orthostatique.

Hypotension,

saignement (saignement muqueux).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bâillements.

Dyspnée.

Éosinophilie pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Nausées,

sécheresse buccale.

Vomissements,

diarrhée,

constipation.

Hémorragie gastro-intestinale.

Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Hépatite, anomalies des tests hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

(incluant sueurs nocturnes).

Angioedème,

réaction de photosensibilité,

ecchymoses,

éruption,

alopécie.

Syndrome de Stevens-Johnson,

érythème polymorphe,

syndrome de Lyell,

prurit, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rhabdomyolyse.

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie (essentiellement retard mictionnel), pollakiurie.

Rétention urinaire.

Incontinence urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies),

trouble de léjaculation,

dysfonctionnement érectile.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie,

fatigue,

frissons.

Investigations

Augmentation de la cholestérolémie.

Prise de poids,

perte de poids.

Allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme,

allongement du temps de saignement,

augmentation de la prolactinémie.

* Des cas didées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4).

** Voir rubrique 4.4.

*** Dans les analyses cumulées détudes cliniques, lincidence des céphalées était similaire dans le groupe venlafaxine et dans le groupe placebo.

Arrêt du traitement

Larrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsquil est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles de la sensibilité (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, vertiges, céphalées et syndrome grippal.

Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine nest plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Population pédiatrique

En général, le profil deffets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte dappétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir rubrique 4.4).

Des réactions indésirables à type didées suicidaires ont été observées dans les études cliniques pédiatriques. Une augmentation des cas dhostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, dauto-agressivité, a également été rapportée.

En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les données acquises depuis la commercialisation montrent que le surdosage en venlafaxine a été essentiellement rapporté en association avec la prise dalcool et/ou dautres médicaments. Les événements les plus fréquemment rapportés au cours dun surdosage comportent une tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant dune somnolence à un coma), une mydriase, des convulsions et des vomissements. Les autres événements rapportés incluent des modifications électrocardiographiques (ex. : allongement de lintervalle QT, bloc de branche, allongement du QRS), une tachycardie ventriculaire, une bradycardie, une hypotension, des vertiges, et des décès.

Des études rétrospectives publiées rapportent quun surdosage en venlafaxine peut être associé à un risque accru de décès par rapport à celui observé avec les antidépresseurs de type ISRS, mais inférieur à celui observé avec les antidépresseurs tricycliques.

Des études épidémiologiques ont montré que chez les patients traités par venlafaxine, le poids des facteurs de risque de suicide est supérieur à celui des patients traités par ISRS. Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine, nest pas clairement établie. Afin de réduire le risque de surdosage, les prescriptions de venlafaxine devront se limiter à la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient.

Prise en charge recommandée

Des mesures générales de maintien des fonctions vitales et un traitement symptomatique sont recommandées; la fréquence cardiaque et les constantes vitales doivent être contrôlées. En cas de risque dinhalation, linduction de vomissements nest pas recommandée. Le lavage gastrique peut être indiqué sil est effectué peu après lingestion ou chez les patients symptomatiques. Ladministration de charbon activé peut également limiter labsorption de la substance active. La diurèse forcée, la dialyse, lhémoperfusion et lexsanguino-transfusion sont peu susceptibles de présenter un intérêt. Il nexiste pas dantidotes spécifiques connus de la venlafaxine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres Antidépresseurs - code ATC : N06A X16

Mécanisme daction

Le mécanisme de laction antidépressive de la venlafaxine chez lhomme semble être associé à la potentialisation de lactivité des neurotransmetteurs au niveau du système nerveux central. Les études précliniques ont montré que la venlafaxine et son principal métabolite, lO-déméthylvenlafaxine (ODV), sont des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La venlafaxine est également un inhibiteur faible de la recapture de la dopamine. La venlafaxine et son métabolite actif réduisent la sensibilité ß-adrénergique après administration aigüe (dose unique) et chronique. En ce qui concerne laction globale sur la recapture de neurotransmetteurs et la liaison aux récepteurs, la venlafaxine et lODV sont très similaires.

In vitro, la venlafaxine na virtuellement aucune affinité pour les récepteurs cérébraux muscariniques, cholinergiques, histaminergiques H1 ou α1-adrénergiques du rat. Lactivité pharmacologique au niveau de ces récepteurs peut être liée aux divers effets indésirables, tels que les effets anticholinergiques, sédatifs et cardio-vasculaires, observés avec dautres antidépresseurs.

La venlafaxine ne possède pas dactivité inhibitrice de la monoamine-oxydase (MAO).

Les études in vitro ont révélé que la venlafaxine na aucune affinité pour les récepteurs sensibles aux opiacés ou aux benzodiazépines.

Efficacité et sécurité clinique

Episodes dépressifs majeurs

Lefficacité de la venlafaxine à libération immédiate dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été démontrée dans cinq études à court terme, de 4 à 6 semaines, contrôlées contre placebo, en double insu, randomisées, et à des posologies allant jusquà 375 mg/jour. Lefficacité de la venlafaxine à libération prolongée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été établie dans deux études à court terme, de 8 à 12 semaines, contrôlées contre placebo, à des posologies allant de 75 à 225 mg/jour.

Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée, soit pour recevoir un placebo, pour une durée dobservation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.

Dans une seconde étude à plus long terme, lefficacité de la venlafaxine dans la prévention des récidives dépisodes dépressifs a été démontrée sur une période de 12 mois dans une étude en double insu, contrôlée contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant des épisodes dépressifs majeurs récurrents et ayant répondu au traitement par venlafaxine (100 à 200 mg/jour, en deux prises par jour) lors de leur dernier épisode de dépression.

Trouble Anxiété généralisée

Lefficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement de lanxiété généralisée (TAG) a été établie dans deux études contrôlées versus placebo de 8 semaines à dose fixe (75 à 225 mg/jour), dans une étude contrôlée versus placebo de 6 mois à dose fixe (75 à 225 mg/jour) et dans une étude contrôlée versus placebo de 6 mois à dose variable (37,5, 75 et 150 mg/jour), chez des patients adultes ambulatoires.

Malgré lexistence de preuves en faveur de la supériorité dune posologie de 37,5 mg/jour sur le placebo, cette posologie na pas été systématiquement aussi efficace que les posologies plus élevées.

Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)

Lefficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement de la phobie sociale a été établie dans quatre études en double insu et groupes parallèles, de 12 semaines, multicentriques, contrôlées versus placebo, à dose variable, et dans une étude en double insu et groupes parallèles, de 6 mois, contrôlée versus placebo, à dose fixe/variable conduites chez des patients adultes ambulatoires. Les patients avaient reçu des doses allant de 75 à 225 mg/jour. Dans létude à 6 mois, aucune démonstration na été faite dune efficacité supérieure dans le groupe ayant reçu des doses allant de 150 à 225 mg/jour par rapport à celui ayant reçu des doses de 75 mg/jour.

Trouble panique

Lefficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble panique a été établie dans deux études en double insu de 12 semaines, multicentriques, contrôlées contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant un trouble panique avec ou sans agoraphobie. Dans les études dans le trouble panique, la posologie initiale était de 37,5 mg/jour pendant 7 jours. Les patients recevaient ensuite des doses fixes de 75 ou 150 mg/jour dans une étude et de 75 ou 225 mg/jour dans lautre étude.

Lefficacité a également été établie dans une étude long-terme en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles sur la sécurité demploi, lefficacité et la prévention des rechutes à long terme chez des patients adultes ambulatoires qui avaient répondu à un traitement en ouvert. Les patients continuaient à être traités à la même posologie de venlafaxine quen fin de phase ouverte (75, 150 ou 225 mg/jour).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La venlafaxine est fortement métabolisée, essentiellement en son métabolite actif, lO-déméthylvenlafaxine (ODV). Les demi-vies plasmatiques moyennes ± Ecart Type de la venlafaxine et de lODV sont respectivement de 5 ± 2 heures et 11 ± 2 heures. Les concentrations à létat déquilibre de la venlafaxine et de lODV sont atteintes en 3 jours de traitement oral à doses répétées. La venlafaxine et lODV présentent une cinétique linéaire pour des doses comprises entre 75 mg et 450 mg/jour.

Absorption

Au moins 92% de venlafaxine sont absorbés après administration de doses orales uniques de venlafaxine à libération immédiate. La biodisponibilité absolue est de 40 % à 45 % en raison dun métabolisme présystémique. Après administration de venlafaxine à libération immédiate, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et dODV sont atteintes respectivement en 2 et 3 heures. Après administration de gélules à libération prolongée de venlafaxine, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et dODV sont atteintes dans les 5,5 heures et 9 heures, respectivement. Quand des posologies quotidiennes équivalentes de venlafaxine sont administrées en comprimé à libération immédiate ou en gélule à libération prolongée, la gélule à libération prolongée présente un taux dabsorption plus lent mais le même niveau final dabsorption que le comprimé à libération immédiate. Les aliments naffectent pas la biodisponibilité de la venlafaxine et de lODV.

Distribution

Aux concentrations thérapeutiques, la venlafaxine et lODV sont à peine liées aux protéines plasmatiques humaines (respectivement 27 % et 30 %). Le volume de distribution de la venlafaxine à létat déquilibre est de 4,4 ± 1,6 L/kg après administration par voie intraveineuse.

Biotransformation

La venlafaxine subit un important métabolisme hépatique. Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est métabolisée par le CYP2D6 en son principal métabolite actif, lODV. Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est métabolisée en un métabolite mineur moins actif, la N-déméthylvenlafaxine, par le CYP3A4. Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est un faible inhibiteur du CYP2D6. La venlafaxine ninhibe pas le CYP1A2, le CYP2C9, ni le CYP3A4.

Élimination

La venlafaxine et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale. Environ 87 % dune dose de venlafaxine sont retrouvés dans les urines en 48 heures sous forme inchangée (5 %), dODV non conjugué (29 %), dODV conjugué (26 %), ou dautres métabolites inactifs mineurs (27 %). Les clairances plasmatiques moyennes ± Ecart Type à létat déquilibre de la venlafaxine et de lODV sont respectivement de 1,3 ± 0,6 L/h/kg et 0,4 ± 0,2 L/h/kg.

Populations particulières

Age et sexe

Lâge et le sexe du sujet nont pas deffet significatif sur la pharmacocinétique de la venlafaxine et de lODV.

Métaboliseurs rapides/lents du CYP2D6

Les concentrations plasmatiques de venlafaxine sont supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 comparés aux métaboliseurs rapides. Dans la mesure où lexposition totale (ASC) de venlafaxine et dODV est similaire chez les métaboliseurs lents et rapides, il nest pas nécessaire dutiliser des schémas posologiques différents pour ces deux groupes.

Insuffisance hépatique

Chez les patients de stade A (insuffisance hépatique légère) et de stade B (insuffisance hépatique modérée) de la classification de Child-Pugh, les demi-vies de la venlafaxine et de lODV sont allongées par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. La clairance aussi bien de la venlafaxine que de lODV est réduite. Une importante variabilité interindividuelle est à noter. Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées (voirrubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Chez des patients dialysés, la demi-vie délimination de la venlafaxine est allongée denviron 180 % et la clairance réduite denviron 57 %, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale, tandis que la demi-vie délimination de lODV est allongée denviron 142 % et la clairance réduite denviron 56 %. Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études menées sur la venlafaxine chez des rats et des souris nont pas révélé de carcinogénicité. La venlafaxine nétait pas mutagène dans une large gamme de tests in vitro et in vivo.

Des études animales de toxicité sur la reproduction chez les rats ont révélé une diminution du poids des petits, une augmentation des mort-nés et une augmentation des décès des petits au cours des 5 premiers jours dallaitement. La cause de ces décès est inconnue. Ces effets sont survenus à 30 mg/kg/jour, soit 4 fois la posologie quotidienne (calculée en mg/kg) de 375 mg/jour de venlafaxine chez lhomme. La dose seuil pour lapparition de ces évènements a été de 1,3 fois la dose utilisée chez lhomme. Le risque potentiel chez lhomme nest pas connu.

Une réduction de la fécondité a été observée dans une étude exposant des rats mâles et femelles à lODV. Cette exposition était environ 1 à 2 fois supérieure à la posologie humaine de venlafaxine de 375 mg/jour. La pertinence de cette observation chez lhomme nest pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose, Eudragit RS 100, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, Eudragit E 100.

Enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14, 28, 30, 50 ou 90 gélules sous plaquettes (PVDC/PE/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 387 569 6 8: 14 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVDC/PE/PVC/Aluminium).

·34009 387 570 4 0: 28 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVDC/PE/PVC/Aluminium).

·34009 387 571 0 1: 30 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVDC/PE/PVC/Aluminium).

·34009 387 572 7 9: 50 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVDC/PE/PVC/Aluminium).

·34009 387 573 3 0: 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVDC/PE/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres Antidépresseurs - code ATC : N06A X16

VENLAFAXINE SANDOZ LP est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et dautres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode daction des antidépresseurs nest pas entièrement compris, mais ils contribueraient à laugmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.

VENLAFAXINE SANDOZ LP est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. Il est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté dune dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque de sinstaller, voire de saggraver et de devenir plus difficile à traiter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée :

·si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

·si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel quil soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise dun IMAO irréversible en association avec VENLAFAXINE SANDOZ peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après larrêt de VENLAFAXINE SANDOZ LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques intitulées « Autres médicaments et VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée» et « Syndrome sérotoninergique »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE SANDOZ LP:

·si vous utilisez dautres médicaments qui, pris avec VENLAFAXINE SANDOZ LP, pourraient augmenter le risque de survenue dun syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée»),

·si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire),

·si vous avez des antécédents dhypertension artérielle,

·si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques,

·si on vous a informé que vous avez un rythme cardiaque anormal,

·si vous avez des antécédents de convulsions (crises dépilepsie),

·si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie),

·si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque de saignement, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang),

·si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou deuphorie),

·si vous avez des antécédents de comportement agressif.

VENLAFAXINE SANDOZ LP peut provoquer une sensation dagitation ou dincapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées dauto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicament nagit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé,

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur,

·si vous avez des idées suicidaires ou dauto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez dun trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut être déséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE SANDOZ LP et une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut savérer nécessaire.

Enfants et adolescents

VENLAFAXINE SANDOZ LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru deffets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) lorsquils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ce médicament àdes patients de moins de 18 ans sil décide que cest dans lintérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou saggrave lors de la prise de VENLAFAXINE SANDOZ LP par un patient de moins de 18 ans.

Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament na pas encore été établie dans cette tranche dâge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE SANDOZ LP avec ces autres médicaments.

Ne commencez ou narrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant den avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

·les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE SANDOZ LP. Prévenez votre médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée»),

·syndrome sérotoninergique :

une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions évoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au cours dun traitement par venlafaxine, en particulier lorsquelle est associée à certains autres médicaments, par exemple :

oles triptans (utilisés dans le traitement de la migraine),

oles autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium,

oles médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections),

oles médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiter la dépression),

oles médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour perdre du poids),

oles médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la pethidine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurs sévères),

oles médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contre la toux),

oles médicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères),

oles médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang),

oles produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère),

oles produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression),

oles antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui saccompagne de symptômes tels quentendre, voir et sentir des choses qui nexistent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : une agitation, des hallucinations, des difficultés de coordination, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des variations brutales de la pression artérielle, des réflexes augmentés, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements. Contactez immédiatement un service médical durgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements du cur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de lhôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

·les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, lamiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

·les antipsychotiques tels que le thioridazine (voir également le syndrome sérotoninergique ci-dessus),

·les antibiotiques tels que lérythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries),

·les antihistaminiques (utilisés pour traiter lallergie).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE SANDOZ LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :

·du kétoconazole (un médicament contre les mycoses),

·de lhalopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques),

·du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter lhypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

VENLAFAXINE SANDOZ LP doit être pris au cours dun repas (voir la rubrique 3. « Comment prendre VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée?»).

Vous devez éviter de consommer de lalcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE SANDOZ LP.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE SANDOZ LP quaprès avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE SANDOZ LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque dune maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez VENLAFAXINE SANDOZ LP pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé à la naissance consiste en des difficultés dalimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et quils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque deffet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il décidera sil y a lieu pour vous darrêter lallaitement ou darrêter le traitement par VENLAFAXINE SANDOZ LP.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, nutilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de ce médicament sur vous.

3. COMMENT PRENDRE UTILISER VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression, de lanxiété généralisée et de la phobie sociale est de 75 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusquà une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression. Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecin débutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivement la posologie. La posologie maximale pour lanxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de 225 mg/jour.

Prenez VENLAFAXINE SANDOZ LP chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.

VENLAFAXINE SANDOZ LP doit être pris au cours dun repas.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où la posologie de votre médicament pourrait nécessiter une adaptation.

Narrêtez pas de prendre ce médicament sans lavis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée»).

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû

Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Les symptômes dun possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, sil est lheure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et ne prenez quune seule dose comme dhabitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Au cours dune journée, ne prenez pas plus que la posologie de VENLAFAXINE SANDOZ LP qui vous a été prescrite pour une journée.

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Narrêtez pas votre traitement ou nen réduisez pas la posologie sans lavis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous navez plus besoin de VENLAFAXINE SANDOZ LP, il pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant darrêter complètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à larrêt du traitement, surtout lorsque ce médicament est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation débriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte dappétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements doreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.

Votre médecin vous conseillera sur la manière darrêter graduellement le traitement par VENLAFAXINE SANDOZ LP. Si vous présentez lun de ces symptômes ou dautres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si lun des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE SANDOZ LP Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de lhôpital le plus proche :

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100)

·gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou éruption en relief avec démangeaisons (urticaire), difficulté à avaler ou à respirer.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

·oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires,

·éruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques cutanées en relief rouges ou pâles accompagnées de fréquentes démangeaisons)

Signes et symptômes dits « sérotoninergiques » tels que : une agitation, des hallucinations, une perte de la coordination des membres, des battements cardiaques rapides, de la fièvre, une modification rapide de la pression artérielle, des réflexes vifs, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements.

Dans la forme la plus sévère, le syndrome dit « sérotoninergique » peut ressembler au Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et les symptômes du syndrome sérotoninergique comportent : lassociation de fièvre, de battements cardiaques rapides, dune transpiration, dune raideur musculaire sévère, dune confusion, dune augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin).

·signes dinfection, tels que température élevée, frissons, grelottements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes grippaux. Cela peut être le résultat dune anomalie sanguine conduisant à une augmentation du risque dinfection.

·éruption sévère pouvant conduire à la formation dimportantes bulles et à un décollement de la peau.

·douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées. Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.

Autres effets indésirables pour lesquels vous devez contacter votre médecin (la fréquence de ces effets secondaires est inclus dans la liste « Autres effets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :

·toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre,

·selles daspect goudronneux noires ou sang dans les selles,

·démangeaisons, peau et yeux de couleur jaune, ou urines foncées, qui peuvent être des signes dinflammation du foie (hépatite),

·problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle,

·problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées,

·problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), des convulsions ou attaques,

·problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation de surexcitation inhabituelle,

·syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée»),

·saignement prolongé si vous vous coupez ou blessez, larrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que dhabitude.

Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE SANDOZ LP. A lintérieur des gélules de VENLAFAXINE SANDOZ LP se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro-intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.

Autres effets indésirables pouvant survenir

Très fréquent (peut toucher plus d1 personne sur 10)

·vertiges, maux de tête,

·nausées, bouche sèche,

·transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10)

·appétit diminué,

·confusion, sensation dêtre séparé (ou détaché) de vous-même, absence dorgasme, baisse de la libido, nervosité, insomnie, rêves anormaux,

·somnolence, tremblements, sensations de fourmis, augmentation du tonus musculaire,

·troubles de la vision y compris vision trouble ; pupilles dilatées, difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près,

·bourdonnements doreille (acouphènes),

·palpitations,

·augmentation de la pression artérielle, accès de rougeur et de chaleur de la peau,

·bâillement,

·vomissements, constipation, diarrhée,

·difficultés à uriner, besoin plus fréquent duriner,

·troubles menstruels tels quune augmentation des saignements ou des saignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux, dysfonctionnement érectile (impuissance),

·faiblesse (asthénie), fatigue, frissons,

·augmentation du taux sanguin de cholestérol.

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100)

·hallucinations, sensation dêtre séparé (ou détaché) de la réalité, agitation, orgasme anormal (femmes), sensibilité ou émotion absentes, sensation dêtre surexcité, grincement des dents,

·sensation dimpatiences ou une impossibilité à rester assis ou immobile, évanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de la coordination et de léquilibre, sensation de modification du goût,

·battements cardiaques rapides, sensation de tête qui tourne (particulièrement en se levant trop rapidement),

·difficulté respiratoire,

·vomissements de sang, selles noires et daspect goudronneux ou sang dans les selles, qui peut être le signe de saignement interne,

·sensibilité à la lumière du soleil, bleus, éruption cutanée, perte de cheveux anormale,

·incapacité à uriner,

·prise de poids, perte de poids.

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·crises convulsives ou pertes de connaissance,

·incapacité à retenir ses urines,

·activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoin de dormir (état maniaque).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

·saignement prolongé, qui peut être le signe dune réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements,

·rétention deau excessive (connue sous SIADH),

·diminution du taux de sodium dans le sang,

·idée et comportement suicidaire, des cas didée suicidaire et de comportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par la venlafaxine ou précocement après larrêt du traitement (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule a libération prolongée),

·désorientation et confusion souvent accompagnée par des hallucinations (délire), agressivité,

·raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles,

·douleur sévère de lil et diminution de la vision ou vision trouble,

·vertige,

·baisse de la pression artérielle ; rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement, saignement inattendu par exemple saignement des gencives, sang dans les urines ou dans les vomissements, ou lapparition de bleus (contusions) ou de rupture de veines,

·toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signes dinflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire).

·douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de lintestin, du foie ou du pancréas),

·démangeaisons, couleur jaune de la peau ou des yeux, urines foncées, ou symptôme grippal, qui sont des symptômes dinflammation du foie (hépatite), modifications légères du taux sanguin des enzymes hépatiques,

·démangeaisons ; éruption légère,

·sécrétion anormale de lait.

VENLAFAXINE SANDOZ LP cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que laugmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines denzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE SANDOZ LP peut réduire la fonction plaquettaire dans le sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE SANDOZ LP depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Venlafaxine........ 75,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de venlafaxine

Pour une gélule à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Hypromellose, Eudragit RS 100, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, Eudragit E 100.

Enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que VENLAFAXINE SANDOZ LP 75 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîte de 14, 28, 30, 50 ou 90 gélules à libération prolongée, sous plaquettes.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARMATHEN PHARMACEUTICALS S.A.

DERVENAKION

15351 PALLINI, ATTICA

GRECE

OU

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

OU

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA

INDUSTRIAL PARK SAPES

RODOPI PREFECTURE

BLOCK NO 5

RODOPI 69300

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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