VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 01/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une gélule contient 42,43 mg de chlorhydrate de venlafaxine, correspondant à 37,5 mg de venlafaxine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

Gélule opaque à libération prolongée, de couleur blanche, portant la mention « VEN » sur le côté de la gélule et « 37,5 » sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale)

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Episodes dépressifs majeurs

La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier dune augmentation de posologie jusquà une posologie maximale de 375 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours.

En raison du risque deffets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée quaprès une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Un traitement à plus long terme peut également être justifié pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant lépisode actuel.

Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission.

Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)

La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Il na pas été démontré que des posologies plus élevées permettaient dobtenir un bénéfice additionnel.

Cependant, chez certains patients qui ne répondent pas à la posologie initiale de 75 mg/jour, une augmentation de la dose peut être envisagée jusquà une posologie maximale de 225 mg/jour. La posologie peut être augmentée par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque deffets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée quaprès une évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Utilisation chez les patients âgés

Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine nest considéré comme nécessaire sur le seul critère de lâge du patient. Cependant, la prudence simpose au cours du traitement de patients âgés (ex : en raison du risque dinsuffisance rénale, de léventualité de modifications liées à lâge de la sensibilité et de laffinité des neurotransmetteurs). La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

La venlafaxine nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur nont pas permis de démontrer lefficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Lefficacité et la sécurité demploi de la venlafaxine dans dautres indications chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans nont pas été établies.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Dune manière générale, une réduction de la posologie de 50 % doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable.

Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées. La prudence est recommandée et une réduction de plus de 50% de la posologie doit être envisagée. Le bénéfice potentiel devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

Bien quaucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée. Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%. Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable dadapter la posologie au cas par cas.

Symptômes de sevrage observés à larrêt de la venlafaxine

Larrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de larrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée dau moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).

En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de linterruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé. Par la suite, le médecin pourra reprendre la diminution de la posologie, mais à un rythme plus progressif.

Voie orale.

Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours dun des repas, si possible à heure fixe. Les gélules doivent être avalées avec un peu de liquide, et ne doivent être ni coupées, ni écrasées, ni croquées ou dissoutes.

Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche. Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

Lassociation à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée en raison du risque de survenue dun syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivant larrêt dun traitement par un IMAO irréversible.

La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début dun traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru didées suicidaires, dauto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusquà obtention dune rémission significative. Lamélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusquà obtention de cette amélioration. Lexpérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions demploi que celles mentionnées pour les patients souffrant dépisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant dautres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue didées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire lobjet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse dessais cliniques contrôlés versus placebo sur lutilisation dantidépresseurs chez ladulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue dune aggravation clinique, lapparition didées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Lutilisation de VENLAFAXINE MYLAN LP est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire lobjet dune surveillance attentive pour détecter lapparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose daucune donnée de tolérance à long terme chez lenfant et ladolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Syndrome sérotoninergique

Comme avec dautres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut être observé sous traitement par venlafaxine, notamment en cas dutilisation concomitante dautres substances, telles que les inhibiteurs des MAO, pouvant affecter le fonctionnement des neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comporter des altérations de létat mental (ex : agitation, hallucinations, coma), des manifestations dysautonomiques (ex : tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des atteintes neuromusculaires (ex : hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (ex : nausées, vomissements, diarrhée).

Glaucome à angle fermé

Une mydriase peut survenir au cours dun traitement par la venlafaxine. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).

Pression artérielle

Des élévations de pression artérielle dose-dépendantes ont été fréquemment rapportées avec la venlafaxine. Depuis la commercialisation, des cas délévation sévère de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés.

Lexistence dune pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle pré-existante devra être contrôlée avant de débuter le traitement. La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie.

La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de pression artérielle, comme une insuffisance cardiaque.

Fréquence cardiaque

Des augmentations de la fréquence cardiaque peuvent survenir, en particulier à des posologies élevées. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des augmentations de la fréquence cardiaque.

Pathologie cardiaque et risque darythmie

La venlafaxine na pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent dinfarctus du myocarde ou de cardiopathie instable. Elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.

Dans lexpérience acquise depuis la commercialisation, des cas darythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec la venlafaxine, en particulier lors de surdosage. Les risques encourus doivent être soupesés au regard des bénéfices attendus avant de prescrire la venlafaxine chez des patients présentant un risque élevé d'arythmie cardiaque sévère.

Convulsions

Des convulsions peuvent survenir lors dun traitement par venlafaxine. Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions et les patients concernés doivent faire lobjet dune surveillance étroite. En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.

Hyponatrémie

Des cas dhyponatrémie et/ou de syndrome de sécrétion inappropriée de lhormone antidiurétique (SIADH) peuvent être observés avec la venlafaxine. Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des patients hypovolémiques ou déshydratés. Les sujets âgés, les patients sous diurétiques et les patients hypovolémiques peuvent présenter un risque plus élevé de survenue dune hyponatrémie.

Saignements anormaux

Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer lagrégation plaquettaire. Le risque de saignements cutanéomuqueux, y compris hémorragies gastro-intestinales, peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine.

Comme avec dautres médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients prédisposés aux saignements, comme les patients sous anticoagulants et sous antiagrégants plaquettaires.

Cholestérolémie

Dans des études contrôlées contre placebo, des augmentations cliniquement significatives du cholestérol dans le sang ont été relevées chez respectivement 5,3 % des patients traités par venlafaxine et 0,0 % des patients traités par placebo depuis au moins 3 mois. Des mesures de la cholestérolémie doivent être envisagées lors dun traitement au long cours.

Co-administration avec des produits amaigrissants

La sécurité demploi et lefficacité du traitement par venlafaxine en association à des produits amaigrissants, dont la phentermine, nont pas été établies. Ladministration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants nest pas recommandée. La venlafaxine nest pas indiquée pour perdre du poids, seul ou en association avec dautres produits.

Manie/hypomanie

Un épisode maniaque/hypomaniaque peut survenir chez une faible proportion de patients présentant des troubles de lhumeur et ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Comme avec dautres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire.

Agressivité

Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine. Ceci a été rapporté à linstauration du traitement, lors de changements de posologie et à larrêt du traitement.

Comme avec dautres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents dagressivité.

Arrêt du traitement

La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à larrêt du traitement, particulièrement si larrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à larrêt du traitement (au cours de la réduction progressive des doses ou après interruption du traitement) chez approximativement 31 % des patients traités par la venlafaxine et 17 % des patients sous placebo.

Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie.

Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (dont des paresthésies), troubles du sommeil (dont insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés ; cependant chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils surviennent habituellement dans les premiers jours suivant larrêt du traitement, mais, dans de très rares cas, de tels symptômes ont été rapportés chez des patients ayant, par inadvertance, oublié une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, bien quils puissent se prolonger chez certains patients (2-3 mois ou plus). Par conséquent, il est conseillé, lors de larrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).

Akathisie/agitation psychomotrice

Lutilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue dune akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée dune incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Celle-ci apparaît le plus souvent dès les premières semaines du traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, laugmentation de la posologie peut être préjudiciable.

Sécheresse buccale

Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries dentaires et les patients doivent être informés de limportance de lhygiène dentaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)

+ IMAO non sélectifs irréversibles

La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO non sélectifs irréversibles. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivants larrêt dun traitement par un IMAO non sélectif irréversible. La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant linstauration dun traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubriques 4.3 et 4.4).

+ Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide)

En raison du risque de syndrome sérotoninergique, lassociation de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide nest pas recommandée. Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période darrêt de moins de 14 jours. Il est recommandé darrêter la venlafaxine au moins 7 jours avant linstauration dun traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.4).

+ IMAO réversible, non sélectif (linézolide)

Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).

Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez des patients ayant récemment arrêté un IMAO et débuté un traitement par la venlafaxine, ou ayant récemment arrêté un traitement par la venlafaxine avant de débuter un IMAO. Ces réactions incluaient des tremblements, des myoclonies, une diaphorèse, des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, et une hyperthermie pouvant faire évoquer un syndrome malin des neuroleptiques, des crises convulsives, et un décès.

Syndrome sérotoninergique

Comme avec dautres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas dutilisation concomitante dautres substances susceptibles daffecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le tramadol, le millepertuis [Hypericum perforatum]), les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (incluant les IMAO), ou les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane).

Si lassociation de la venlafaxine à un ISRS, un IRSN, ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine (triptans) est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de linstauration du traitement et des augmentations posologiques. Lutilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) nest pas recommandé (voir rubrique 4.4).

Substances agissant sur le SNC

Le risque lié à lutilisation de la venlafaxine en association avec dautres substances agissant sur le SNC na pas été systématiquement évalué. En conséquence, la prudence est conseillée lorsque la venlafaxine est prise en association à dautres substances agissant sur le SNC.

Ethanol

Il a été démontré que la venlafaxine ne majorait pas laltération des capacités intellectuelles et motrices induite par léthanol. Cependant, comme pour toutes substances agissant sur le SNC, il doit être recommandé aux patients déviter la consommation dalcool.

Effet dautres médicaments sur la venlafaxine

+ Kétoconazole (Inhibiteur du CYP3A4)

Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du CYP2D6 a mis en évidence une augmentation de lASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de respectivement 70% et 21% chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de la O-déméthylvenlafaxine (de respectivement 33% et 23% chez les patients ML et MR du CYP2D6) après administration de kétoconazole. Lusage concomitant dinhibiteurs du CYP3A4 (ex : atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine) et de venlafaxine peut accroître les concentrations de venlafaxine et d'O-déméthylvenlafaxine. Par conséquent, la prudence est conseillée si le traitement dun patient comprend une association dun inhibiteur du CYP3A4 et de venlafaxine.

Effet de la venlafaxine sur dautres médicaments

+ Lithium

Un syndrome sérotoninergique peut être induit par lusage concomitant de venlafaxine et de lithium (voir Syndrome sérotoninergique).

+ Diazépam

La venlafaxine na aucun effet sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du diazépam, ni sur son métabolite actif, le déméthyldiazépam. Le diazépam ne semble pas affecter la pharmacocinétique de la venlafaxine ni de la O-déméthylvenlafaxine. Aucune autre interaction pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique avec dautres benzodiazépines nest connue.

+ Imipramine

La venlafaxine na pas modifié la pharmacocinétique de limipramine et du 2-OH-imipramine. Lors de ladministration de 75 à 150 mg par jour de venlafaxine, une augmentation dose-dépendante de 2,5 à 4,5 fois de lASC du 2-OH-désipramine a été observée.

Limipramine na pas affecté la pharmacocinétique de la venlafaxine et de la O-déméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction nest pas connue. Ladministration concomitante de venlafaxine et dimipramine doit être faite avec prudence.

+ Halopéridol

Une étude pharmacocinétique avec lhalopéridol administré par voie orale a montré une réduction de 42% de la clairance totale, une augmentation de 70% de lASC, une augmentation de 88% de la Cmax, mais aucune modification de la demi-vie de lhalopéridol. Ces observations doivent être prises en compte chez les patients traités par une association dhalopéridol et de venlafaxine. La signification clinique de cette interaction nest pas connue.

+ Rispéridone

La venlafaxine a entraîné une augmentation de 50% lASC de la rispéridone mais na pas affecté significativement le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9-hydroxyrispéridone). La signification clinique de cette interaction nest pas connue.

+ Métoprolol

Ladministration concomitante de venlafaxine et de métoprolol à des volontaires sains dans une étude dinteraction pharmacocinétique de ces deux médicaments a révélé une augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol denviron 30-40%, sans modification des concentrations plasmatiques de son métabolite actif, lalpha-hydroxymétoprolol. La pertinence clinique de cette observation chez les patients hypertendus nest pas connue. Le métoprolol na pas modifié le profil pharmacocinétique de la venlafaxine ou de son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine. La prudence est recommandée en cas dadministration concomitante de venlafaxine et de métoprolol.

+ Indinavir

Une étude pharmacocinétique avec lindinavir a montré une réduction de 28 % de lASC et une réduction de 36 % de la Cmax pour cette substance. Lindinavir na pas affecté la pharmacocinétique de la venlafaxine et de la O-déméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction nest pas connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données suffisamment pertinentes concernant lutilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique nest pas connu. La venlafaxine ne doit être administrée chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus lemportent sur les risques potentiels.

Comme avec dautres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez les nouveau-nés si la venlafaxine est utilisée jusquà la naissance ou juste avant. Certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine tardivement au cours du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée. Ces complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement.

Si la mère a été traitée par des ISRS/IRSN en fin de grossesse, les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, hypotonie, pleurs persistants, succion ou sommeil difficiles. Ces signes peuvent correspondre, soit à des symptômes de sevrage, soit à des signes dimprégnation sérotoninergique. Dans la majorité des cas, ces complications apparaissent immédiatement ou dans les 24 heures après laccouchement.

Des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation dISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de la grossesse, pourrait augmenter le risque dhypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Bien quaucune étude nait étudié lexistence dune association entre HTAP et traitement par IRSN, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la venlafaxine, compte-tenu du mécanisme daction impliqué (inhibition de la recapture de la sérotonine).

Allaitement

La venlafaxine et son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour lenfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter lallaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par VENLAFAXINE MYLAN LP doit être prise, en tenant compte des bénéfices de lallaitement pour lenfant et de ceux du traitement par VENLAFAXINE MYLAN LP pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Tout médicament psychoactif peut altérer les capacités de jugement, de réflexion et les capacités motrices. Par conséquent, tout patient recevant de la venlafaxine doit être mis en garde sur son aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines dangereuses.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et lhypersudation (incluant les sueurs nocturnes).

Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Hématologique/ Lymphatique

Ecchymoses.

Hémorragie gastro-intestinale

Saignements muqueux.

Allongement du temps de saignement.

Thrombocytopénie.

Dyscrasies, (incluant agranulocytose, anémie arégénérative, neutropénie et pancytopénie).

Métabolique/ Nutritionnel

Augmentation de la cholestérolémie.

Perte de poids.

Prise de poids.

Anomalie du bilan hépatique.

Hyponatrémie.

Hépatite.

Syndrome de sécrétion inapropriée de lhormone antidiurétique (SIADH).

Augmentation de la prolactine.

Nerveux

Sécheresse buccale (10%).

Céphalées (30,3%)*.

Rêves anormaux.

Diminution de la libido.

Sensations vertigineuses.

Augmentation du tonus musculaire (hypertonie).

Insomnie.

Nervosité.

Paresthésie.

Sédation.

Tremblements.

Confusion. Dépersonnalisation.

Apathie.

Hallucinations.

Myoclonies.

Agitation.

Troubles de la coordination et de léquilibre.

Akathisie/ Agitation psychomotrice.

Convulsions.

Accès maniaque.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

Syndrome sérotoninergique.

Délire.

Réactions extrapyramidales (incluant dystonie et dyskinésies).

Dyskinésie tardive.

Idées et comportements suicidaires**

Sensoriel

Troubles de laccommodation.

Mydriase.

Troubles visuels.

Sensation daltération du goût.

Acouphènes.

Glaucome à angle fermé.

Cardio-vasculaire

Hypertension.

Vasodilatation (essentiellement bouffées de chaleur/ vasomotrices).

Palpitations

Hypotension orthostatique.

Syncope.

Tachycardie

Hypotension.

Allongement du QT.

Fibrillation ventriculaire.

Tachycardie ventriculaire (incluant torsades de pointes).

Respiratoire

Bâillements.

Eosinophilie pulmonaire.

Digestif

Nausées (20,0%).

Perte dappétit (anorexie).

Constipation.

Vomissements

Bruxisme.

Diarrhées.

Pancréatite.

Cutané

Hypersudation (incluant sueurs nocturnes) 12,2%.

Eruption.

Alopécie.

Erythème polymorphe.

Syndrome de Lyell.

Syndrome de Stevens-Johnson.

Prurit.

Urticaire.

Musculo-squelettique

Rhabdomyolyse.

Urogénital

Troubles de léjaculation/de lorgasme (hommes).

Anorgasmie,

Trouble érectile (impuissance).

Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel).

Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies).

Pollakiurie

Trouble de lorgasme (femmes).

Rétention urinaire

Organisme dans son ensemble

Asthénie (fatigue).

Frissons

Réactions de photosensibilité.

Anaphylaxie.

* Dans les études cliniques poolées, lincidence des céphalées est de 30,3 % dans le groupe venlafaxine versus 31,3 % dans le groupe placebo.

** Des cas didées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Larrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsquil est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et /ou vomissements, tremblements, céphalées et syndrome grippal. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine nest plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Patients pédiatriques

En général, le profil deffets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte dappétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir rubrique 4.4).

Des réactions indésirables à type didées suicidaires ont été observées dans les études cliniques pédiatriques. Une augmentation des cas dhostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, dauto-agressivité, a également été rapportée.

En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les données acquises depuis la commercialisation montrent que le surdosage en venlafaxine a été essentiellement rapporté en association avec la prise dalcool et/ou dautres médicaments.

Les événements les plus fréquemment rapportés au cours dun surdosage comportent une tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant dune somnolence à un coma), une mydriase, des convulsions et des vomissements.

Les autres événements rapportés incluent des modifications électrocardiographiques (ex. : allongement de lintervalle QT, bloc de branche, allongement du QRS), une tachycardie ventriculaire, une bradycardie, une hypotension, des vertiges, et un décès.

Des études rétrospectives publiées rapportent quun surdosage en venlafaxine peut être associé à un risque accru de décès par rapport à celui observé avec les antidépresseurs de type ISRS, mais inférieur à celui observé avec les antidépresseurs tricycliques.

Des études épidémiologiques ont montré que chez les patients traités par venlafaxine, le poids des facteurs de risque de suicide est supérieur à celui des patients traités par ISRS. Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine, nest pas clairement établie. Afin de réduire le risque de surdosage, les prescriptions de venlafaxine devront se limiter à la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient.

Prise en charge recommandée

Des mesures générales de maintien des fonctions vitales et un traitement symptomatique sont recommandées ; la fréquence cardiaque et les constantes vitales doivent être contrôlées. En cas de risque dinhalation, linduction de vomissements nest pas recommandée. Le lavage gastrique peut être indiqué sil est effectué peu après lingestion ou chez les patients symptomatiques. Ladministration de charbon activé peut également limiter labsorption de la substance active. La diurèse forcée, la dialyse, lhémoperfusion et lexsanguino-transfusion sont peu susceptibles de présenter un intérêt. Il nexiste pas dantidotes spécifiques connus de la venlafaxine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutiques : autres antidépresseurs, code ATC : N06A X16

Le mécanisme de laction antidépressive de la venlafaxine chez lhomme semble être associé à la potentialisation de lactivité des neurotransmetteurs au niveau du système nerveux central. Les études précliniques ont montré que la venlafaxine et son principal métabolite, la O-déméthylvenlafaxine (ODV), sont des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La venlafaxine est également un inhibiteur faible de la recapture de la dopamine. La venlafaxine et son métabolite actif réduisent la sensibilité ß-adrénergique après administration aigüe (dose unique) et chronique. En ce qui concerne laction globale sur la recapture de neurotransmetteurs et la liaison aux récepteurs, la venlafaxine et lODV sont très similaires.

In vitro, la venlafaxine na virtuellement aucune affinité pour les récepteurs cérébraux muscariniques, cholinergiques, histaminergiques H1 ou α1-adrénergiques du rat. Lactivité pharmacologique au niveau de ces récepteurs peut être liée aux divers effets indésirables, tels que les effets anticholinergiques, sédatifs et cardio-vasculaires, observés avec dautres antidépresseurs.

La venlafaxine ne possède pas dactivité inhibitrice de la monoamine-oxydase (MAO).

Les études in vitro ont révélé que la venlafaxine na aucune affinité pour les récepteurs sensibles aux opiacés ou aux benzodiazépines.

Episodes dépressifs majeurs

Lefficacité de la venlafaxine à libération immédiate dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été démontrée dans cinq études à court terme, de 4 à 6 semaines, contrôlées contre placebo, en double insu, randomisées, et à des posologies allant jusquà 375 mg/jour. Lefficacité de la venlafaxine à libération prolongée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été établie dans deux études à court terme, de 8 à 12 semaines, contrôlées contre placebo, à des posologies allant de 75 à 225 mg/jour.

Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée soit pour recevoir un placebo, pour une durée dobservation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.

Dans une seconde étude à plus long terme, lefficacité de la venlafaxine dans la prévention des récidives dépisodes dépressifs a été démontrée sur une période de 12 mois dans une étude en double insu, contrôlée contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant des épisodes dépressifs majeurs récurrents et ayant répondu au traitement par venlafaxine (100 à 200 mg/jour, en deux prises par jour) lors de leur dernier épisode de dépression.

Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)

Lefficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement de la phobie sociale a été établie dans quatre études en double insu et groupes parallèles, de 12 semaines, multicentriques, contrôlées versus placebo, à dose variable, et dans une étude en double insu et groupes parallèles, de 6 mois, contrôlée versus placebo, à dose fixe/variable conduites chez des patients adultes ambulatoires. Les patients avaient reçu des doses allant de 75 à 225 mg/jour. Dans létude à 6 mois, aucune démonstration na été faite dune efficacité supérieure dans le groupe ayant reçu des doses allant de 150 à 225 mg/jour par rapport à celui ayant reçu des doses de 75 mg/jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La venlafaxine est fortement métabolisée, essentiellement en son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine (ODV). Les demi-vies plasmatiques moyennes ± Ecart Type de la venlafaxine et de lODV sont respectivement de 5 ± 2 heures et 11 ± 2 heures. Les concentrations à létat déquilibre de la venlafaxine et de lODV sont atteintes en 3 jours de traitement oral à doses répétées. La venlafaxine et lODV présentent une cinétique linéaire pour des doses comprises entre 75 mg et 450 mg/jour.

Absorption

Au moins 92 % de venlafaxine sont absorbés après administration de doses orales uniques de venlafaxine à libération immédiate. La biodisponibilité absolue est de 40% à 45% en raison dun métabolisme présystémique. Après administration de venlafaxine à libération immédiate, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et dODV sont atteintes respectivement en 2 et 3 heures. Après administration de gélules à libération prolongée de venlafaxine, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et dODV sont atteintes dans les 5,5 heures et 9 heures, respectivement. Quand des posologies quotidiennes équivalentes de venlafaxine sont administrées en comprimé à libération immédiate ou en gélule à libération prolongée, la gélule à libération prolongée présente un taux dabsorption plus lente mais le même niveau final dabsorption que le comprimé à libération immédiate. Les aliments naffectent pas la biodisponibilité de la venlafaxine et de lODV.

Distribution

Aux concentrations thérapeutiques, la venlafaxine et lODV sont à peine liées aux protéines plasmatiques humaines (respectivement 27 % et 30 %). Le volume de distribution de la venlafaxine à létat déquilibre est de 4,4 ± 1,6 L/kg après administration par voie intraveineuse.

Métabolisme

La venlafaxine subit un important métabolisme hépatique. Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est métabolisée par le CYP2D6 en son principal métabolite actif, lODV. Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est métabolisée en un métabolite mineur moins actif, la N-déméthylvenlafaxine, par le CYP3A4. Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est un faible inhibiteur du CYP2D6. La venlafaxine ninhibe pas le CYP1A2, le CYP2C9, ni le CYP3A4.

Elimination

La venlafaxine et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale. Environ 87 % dune dose de venlafaxine sont retrouvés dans les urines en 48 heures sous forme inchangée (5 %), dODV non conjugué (29 %), dODV conjugué (26 %), ou dautres métabolites inactifs mineurs (27 %). Les clairances plasmatiques moyennes ± Ecart Type à létat déquilibre de la venlafaxine et de lODV sont respectivement de 1,3 ± 0,6 L/h/kg heures et 0,4 ± 0,2 L/h/kg.

Populations particulières

Âge et sexe

Lâge et le sexe du sujet nont pas deffet significatif sur la pharmacocinétique de la venlafaxine et de lODV.

Métaboliseurs rapides/lents du CYP2D6

Les concentrations plasmatiques de venlafaxine sont supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 comparés aux métaboliseurs rapides. Dans la mesure où lexposition totale (ASC) de venlafaxine et dODV est similaire chez les métaboliseurs lents et rapides, il nest pas nécessaire dutiliser des schémas posologiques différents pour ces deux groupes.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients de stade A (insuffisance hépatique légère) et de stade B (insuffisance hépatique modérée) de la classification de Child-Pugh, les demi-vies de la venlafaxine et de lODV sont allongées par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. La clairance aussi bien de la venlafaxine que de lODV est réduite. Une importante variabilité interindividuelle est à noter. Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées (voir rubrique 4.2).

Patients présentant une insuffisance rénale

Chez des patients dialysés, la demi-vie délimination de la venlafaxine est allongée denviron 180 % et la clairance réduite denviron 57 %, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale, tandis que la demi-vie délimination de lODV est allongée denviron 142 % et la clairance réduite denviron 56 %.

Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études menées sur la venlafaxine chez des rats et des souris nont pas révélé de carcinogénicité. La venlafaxine nétait pas mutagène dans une large gamme de tests in vitro et in vivo.

Des études animales de toxicité sur la reproduction chez les rats ont révélé une diminution du poids des petits, une augmentation des mort-nés et une augmentation des décès des petits au cours des 5 premiers jours d'allaitement. La cause de ces décès est inconnue. Ces effets sont survenus à 30 mg/kg/jour, soit 4 fois la posologie quotidienne (calculée en mg/kg) de 375 mg/jour de venlafaxine chez lhomme.

La dose seuil pour lapparition de ces évènements a été de 1,3 fois la dose utilisée chez lhomme. Le risque potentiel chez lhomme nest pas connu.

Une réduction de la fécondité a été observée dans une étude exposant des rats mâles et femelles à lODV. Cette exposition était environ 1 à 2 fois supérieure à la posologie humaine de venlafaxine de 375 mg/jour. La pertinence de cette observation chez lhomme nest pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu d'une gélule: hypromellose, EUDRAGIT RS 100, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enrobage des comprimés contenus dans la gélule: EUDRAGIT E 12,5.

Enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer noir.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 500 et 1000 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 ou 250 gélules en flacon (PEHD) de 100 ml, 400 ml et 600 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 408 6 5 : 7 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 388 409 2 6 : 10 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 388 410 0 8 : 14 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 388 411 7 6 : 20 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 388 412 3 7 : 25 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 388 414 6 6 : 28 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 388 415 2 7 : 30 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 388 416 9 5 : 50 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 388 417 5 6 : 56 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 573 633 2 1 : 70 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 573 634 9 9 : 100 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 573 635 5 0 : 500 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 573 636 1 1 : 1000 gélules sous plaquettes en (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

·34009 577 059 9 2 : 100 gélules en flacon (PEHD) de 100 ml.

·34009 300 789 2 1 : 30 gélules en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/12/2016

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

La venlafaxine est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et dautres maladies, comme certains troubles anxieux. Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode daction des antidépresseurs nest pas entièrement compris, mais ils contribueraient à laugmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.

VENLAFAXINE MYLAN LP est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. VENLAFAXINE MYLAN LP est également destiné au traitement des adultes présentant le trouble anxieux suivant : phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales). Un traitement adapté dune dépression ou des troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque de sinstaller, voire de saggraver et de devenir plus difficile à traiter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à lun des autres composants contenus dans VENLAFAXINE MYLAN LP.

·Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel quil soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson.

La prise dun IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment VENLAFAXINE MYLAN LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après larrêt de VENLAFAXINE MYLAN LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi la rubrique «Prise ou utilisation dautres médicaments »).

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions demploi

Faites attention avec VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

·Si vous utilisez dautres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE MYLAN LP, pourraient augmenter le risque de survenue dun syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments »).

·Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

·Si vous avez des antécédents dhypertension artérielle.

·Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

·Si vous avez des antécédents de convulsions (crises dépilepsie).

·Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).

·Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque de saignement.

·Si votre taux de cholestérol a augmenté.

·Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou deuphorie).

·Si vous avez des antécédents de comportement agressif.

VENLAFAXINE MYLAN LP peut provoquer une sensation dagitation ou dincapacité à rester assis ou debout tranquillement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes dans lune de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées dauto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicament nagit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé,

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou dauto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez dun trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

VENLAFAXINE MYLAN LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru deffets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) lorsquils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE MYLAN LP à des patients de moins de 18 ans sil décide que cest dans lintérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE MYLAN LP à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou saggrave lors de la prise de VENLAFAXINE MYLAN LP par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de la venlafaxine na pas encore été établie dans cette tranche dâge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE MYLAN LP avec ces autres médicaments.

Ne commencez ou narrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant den avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : voir la rubrique « Ne prenez jamais VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants»)

·Syndrome sérotoninergique :

·Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»), peut survenir au cours dun traitement par venlafaxine, en particulier lorsquelle est associée à dautres médicaments par exemple :

·Les triptans (utilisés pour la migraine)

·Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium.

·Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections).

·Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression).

·Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids).

·Les médicaments contenant du tramadol (utilisé contre la douleur).

·Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère).

·Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression).

·Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple :

·Instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Contactez immédiatement un service médical durgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

·Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE MYLAN LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :

·Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses).

·De lhalopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques).

·Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter lhypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

VENLAFAXINE MYLAN LP doit être pris au cours dun repas (voir rubrique 3. « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée»).

Vous devez éviter de consommer de lalcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE MYLAN LP.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser VENLAFAXINE MYLAN LP quaprès avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE MYLAN LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS), peuvent augmenter le risque dune maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et lapparition dune coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez VENLAFAXINE MYLAN LP pendant la grossesse, informez-en votre sage-femme et/ou votre médecin, car votre bébé est susceptible de présenter par ailleurs certains autres symptômes à la naissance. Ces symptômes surviennent généralement pendant les premières 24 heures suivant la naissance. Ils comprennent, en plus de la respiration accélérée, une irritabilité, des tremblements, une hypotonie, des pleurs persistants, des troubles du sommeil et des problèmes dalimentation et des troubles respiratoires. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et quils vous inquiètent paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

VENLAFAXINE MYLAN LP passe dans le lait maternel. Il existe un risque deffet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera sil y a lieu pour vous darrêter lallaitement ou darrêter le traitement par VENLAFAXINE MYLAN LP.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, nutilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de VENLAFAXINE MYLAN LP sur vous.

VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression et de la phobie sociale est de 75 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusquà une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression. La posologie maximale pour la phobie sociale est de 225 mg/jour.

Prenez VENLAFAXINE MYLAN LP chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et doivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.

VENLAFAXINE MYLAN LP doit être pris au cours dun repas.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie de VENLAFAXINE MYLAN LP pourrait nécessiter une adaptation.

Narrêtez pas de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP sans lavis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée»)

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû :

Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de VENLAFAXINE MYLAN LP supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Les symptômes dun possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du coeur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, sil est lheure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et ne prenez quune seule dose comme dhabitude. Au cours dune journée, ne prenez pas plus que la posologie de VENLAFAXINE MYLAN LP qui vous a été prescrite pour une journée.

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée :

Narrêtez pas votre traitement ou nen réduisez pas la posologie sans lavis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous navez plus besoin de VENLAFAXINE MYLAN LP, il pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant darrêter complètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à larrêt du traitement, surtout lorsque VENLAFAXINE MYLAN LP est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation débriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte dappétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements doreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.

Votre médecin vous conseillera sur la manière darrêter graduellement le traitement par VENLAFAXINE MYLAN LP. Si vous présentez lun de ces symptômes ou dautres symptômes gênants, demandez conseil auprès de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si lun des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE MYLAN LP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de lhôpital le plus proche.

·Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

·Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds.

·Sensation de nervosité ou danxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.

·Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).

Effets indésirables graves

Si vous remarquez lun des signes suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux durgence :

·Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle.

·Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

·Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions.

·Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie.

·Syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée. Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

Liste complète des effets indésirables

La fréquence (possibilité de survenue) des effets indésirables est classifiée comme suit :

Très fréquent

Concerne plus d1 patient sur 10

Fréquent

Concerne 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent

Concerne 1 à 10 patients sur 1000

Rare

Concerne 1 à 10 patients sur 10 000

Fréquence indéterminée

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Affections hématologiques

Peu fréquent : bleus, selles (fèces) noires et daspect goudronneux, pouvant être un signe de saignements internes.

Fréquence indéterminée : réduction du nombre de plaquettes dans le sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements, anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque dinfection.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perte de poids, augmentation du cholestérol.

Peu fréquent : prise de poids.

Fréquence indéterminée : légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, diminution de la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons, jaunisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes dune inflammation du foie (hépatite), confusion ; rétention deau excessive ; sécrétion anormale de lait (en dehors des périodes dallaitement).

Affections du système nerveux

Très fréquent : bouche sèche, maux de tête.

Fréquent : rêves anormaux, baisse de la libido, sensations vertigineuses, augmentation du tonus musculaire, insomnie ; nervosité, sensations de picotements, sédation, tremblements, confusion, sensation dêtre séparé (ou détaché) de vous-même et de la réalité.

Peu fréquent : absence de sentiment ou démotion, hallucinations, mouvement involontaire des muscles, agitation, troubles de la coordination et de léquilibre.

Rare : sensation dagitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, convulsions ou crises convulsives, sensation de surexcitation ou deuphorie.

Fréquence indéterminée : fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut sagir de symptômes dun état grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques », sentiments deuphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation débriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique, désorientation et confusion souvent accompagnées dhallucinations (délire), raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles, idées dauto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide

Troubles de la vue et de laudition

Fréquent : vision trouble.

Peu fréquent : sensation daltération du goût, bourdonnements doreilles.

Fréquence indéterminée : douleur sévère de lil et diminution de la vision ou vision trouble.

Affections cardiaques ou circulatoires

Fréquent : augmentation de la pression artérielle ; bouffées vasomotrices palpitations.

Peu fréquent : sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), évanouissement, battements cardiaques rapides.

Fréquence indéterminée : baisse de la pression artérielle, rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement.

Troubles respiratoires

Fréquent : bâillement.

Fréquence indéterminée : toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signes dinflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : perte dappétit, constipation, vomissements.

Peu fréquent : grincement de dents, diarrhées.

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de lintestin, du foie ou du pancréas).

Affections de la peau

Très fréquent : transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Peu fréquent : éruption, perte de cheveux anormale.

Fréquence indéterminée : éruption cutanée pouvant conduire à la formation de grosses bulles et à un décollement de la peau, démangeaisons, éruption légère.

Affections musculaires

Fréquence indéterminée : douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée (rhabdomyolyse).

Affections des voies urinaires

Fréquent : difficultés à uriner, besoin plus fréquent duriner.

Peu fréquent : incapacité à uriner.

Affections de la reproduction et de la sexualité

Fréquent : trouble de léjaculation/orgasme (hommes), absence dorgasme, trouble érectile (impuissance), troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers.

Peu fréquent : trouble de lorgasme (femmes).

Troubles généraux

Fréquent : fatigue (asthénie), frissons.

Peu fréquent : sensibilité à la lumière du soleil.

Fréquence indéterminée : gonflement du visage ou de la langue, souffle court ou difficulté à respirer, souvent avec éruptions cutanées (il peut sagir dune réaction allergique grave).

VENLAFAXINE MYLAN LP cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que laugmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines denzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE MYLAN LP peut réduire la fonction plaquettaire dans le sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE MYLAN LP depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chaque gélule à libération prolongée contient du chlorhydrate de venlafaxine, correspondant à 37,5 mg de venlafaxine.

·Les autres composants sont :

Contenu d'une gélule : hypromellose, EUDRAGIT RS 100, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enrobage des comprimés contenus dans la gélule : EUDRAGIT E 12,5.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre dimpression : gomme laque, oxyde de fer noir.

Quest-ce que VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Gélule opaque à libération prolongée, de couleur blanche, portant la mention 'VEN' sur un côté de la gélule et « 37,5 » sur l'autre.

VENLAFAXINE MYLAN LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 500 et 1 000 gélules et en flacon de 100 ml, 400 ml et 600 ml contenant 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 ou 250 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN SAS

10 AVENUE DE LATTRE DE TASSIGNY

ZAC DES GAULNES

69330 MEYZIEU

ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA

INDUSTRIAL PARK SAPES

RODOPI PREFECTURE - BLOCK N° 5

69300 RODOPI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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