VEINOBIASE, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VEINOBIASE, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Petit houx (extrait hydro-alcoolique titré à 10 % de saponosides totaux) ............. 60,0 mg

Cassis (suc fermenté desséché de fruits titré à 1,4 % d'anthocyanosides totaux) .............. 550,0 mg

Acide ascorbique . 200,0 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire: potassium. Chaque comprimé effervescent contient 391 mg (soit 10,0 mmol) de potassium, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

Traitement d'appoint des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

2 à 4 comprimés effervescents par jour, au cours des principaux repas.

Crise hémorroïdaire: jusqu'à 6 comprimés effervescents par jour.

Dissoudre le comprimé dans un grand verre d'eau.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué lors des situations suivantes:

·hypersensibilité à l'un des constituants.

·En raison de la présence de 1 g de bicarbonate de potassium par comprimé (soit 391 mg de potassium par comprimé):

ochez les sujets présentant un risque d'hyperkaliémie:

§insuffisance rénale,

§syndrome addisonien,

§diabète non contrôlé (car acidose métabolique),

oen association avec les diurétiques hyperkaliémants (cf. rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement: déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Précaution d'emploi

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 10 mmol (ou 391 mg) de potassium par comprimé. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(Sauf en cas d'hypokaliémie)

+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés)

Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC):

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en cas d'hypokaliémie.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilités d'intolérances digestives et d'éruptions cutanées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage avec Veinobiase, des effets systémiques potentiellement importants devront être envisagés chez les patients susceptibles de présenter une hyperkaliémie ou en cas d'association avec des médicaments hyperkaliémiants (cf rubriques 4.3 et 4.5).

En outre, un risque accru d'hyperoxalurie, y compris une formation de cristaux d'oxalate, doit être considéré en cas de surdosage continu avec Veinobiase (cf rubrique 4.4).

Des doses excessives d'acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets atteints de G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASCULOPROTECTEUR

(C: système cardio-vasculaire).

Veinotonique et vasculoprotecteur (entraîne une vasoconstriction, augmente la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'a pas été montré de risque pour l'homme sur la base des études de toxicité aiguë et après administrations répétées et de toxicité pour la reproduction chez l'animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de potassium, macrogol 6000, saccharose, polydiméthylsiloxane (AF 70), édulcorant GESWEET (saccharine sodique, gluconate de sodium, delta-gluconolactone).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène avec déshydratant en gel de silice).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·318 756-5: 30 comprimés effervescents en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

VEINOBIASE, comprimé effervescent

Petit houx (extrait hydro-alcoolique titré à 10 % de saponosides totaux) / Cassis (suc fermenté desséché de fruits titré à 1,4 % d'anthocyanosides totaux) / Acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VEINOBIASE, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VEINOBIASE, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE VEINOBIASE, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VEINOBIASE, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VEINOBIASE, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASCULOPROTECTEUR

(C: système cardio-vasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans:

·les troubles de la circulation veineuse,

·la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VEINOBIASE, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VEINOBIASE, comprimé effervescent dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des constituants,

·taux anormalement élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie), notamment en cas de maladie grave du rein, de diabète, de maladie d'Addison (défaut de fonctionnement des glandes surrénales),

·traitement par certains diurétiques (diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (médicament destiné à baisser la tension artérielle).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VEINOBIASE, comprimé effervescent:

Mises en garde spéciales

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 10 mmol (ou 391 mg) de potassium par comprimé. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

Troubles de la circulation veineuse:

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

·éviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids,

·la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment certains traitements destinés à abaisser la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire: potassium: 391 mg de potassium par comprimé effervescent, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE VEINOBIASE, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 à 4 comprimés effervescents par jour, au cours des principaux repas.

Crise hémorroïdaire: jusqu'à 6 comprimés effervescents par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé dans un grand verre d'eau.

En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VEINOBIASE, comprimé effervescent qu'il ne fallait:

En cas de surdosage avec Veinobiase, une hyperkaliémie peut être observée chez certains patients.

En outre, un risque accru de formation de cristaux d'oxalate doit être considéré en cas de surdosage continu avec Veinobiase.

Des doses excessives d'acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets atteints de G6PD.

Si vous avez utilisé plus de VEINOBIASE, comprimé effervescent qu'il ne fallait, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VEINOBIASE, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

intolérance digestive, démangeaisons.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VEINOBIASE, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VEINOBIASE, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VEINOBIASE, comprimé effervescent ?

Les substances actives sont:

Petit houx (extrait hydro-alcoolique titré à 10 % de saponosides totaux) ............. 60,0 mg

Cassis (suc fermenté desséché de fruits titré à 1,4 % d'anthocyanosides totaux) .............. 550,0 mg

Acide ascorbique . 200,0 mg

Pour un comprimé effervescent.

Chaque comprimé effervescent contient 391 mg (soit 10,0 mmol) de potassium.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, bicarbonate de potassium, macrogol 6000, saccharose, polydiméthylsiloxane (AF 70), édulcorant GESWEET (saccharine sodique, gluconate de sodium, delta-gluconolactone).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VEINOBIASE, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 30 comprimés effervescents.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant

LABORATOIRES FOURNIER S.A

9, RUE PETITOT

21000 DIJON

ou

FAMAR ORLEANS

5, AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 02

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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