VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 20/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Erdostéine .......... 300,00 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire: aspartam, jaune orangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment dans les états d'encombrement des voies respiratoires au cours des poussées aiguës de bronchopneumopathies chroniques obstructives, en complément de l'antibiothérapie et de la kinésithérapie respiratoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de plus de 15 ans: 1 sachet 2 fois par jour dilué dans un verre d'eau.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfants de moins de 15 ans,

·Insuffisance rénale sévère (créatinine < 25 ml/min),

·Insuffisance hépatique sévère.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ulcère gastro-duodénal.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase / isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropinique) est irrationnelle.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.

Allaitement

A éviter en l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des troubles gastro-intestinaux principalement à type de gastralgie, de nausées et de vomissements ont été observés à la suite de prise de doses doubles de la dose thérapeutique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

L'erdostéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Il exerce son action par l'intermédiaire de ses 3 métabolites à groupement thiol libre qui agissent sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'erdostéine est rapidement absorbée après administration par voie orale.

Tmax = 1,2 heures.

L'erdostéine est métabolisée au niveau hépatique en trois métabolites actifs éliminés par voie rénale.

La demi-vie d'élimination de l'erdostéïne et de ses métabolites est courte (1 à 3 heures).

L'alimentation modifie peu les paramètres pharmacocinétiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, polysorbate 80, gomme xanthane, aspartam, saccharine sodique, jaune orangé S, arôme composé*.

*Composition de l'arôme composé: arôme mandarine, vanille, passion sur maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3,1 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES PHARMA 2000

BUROPLUS 3

1 BIS AVENUE JEAN DALEMBERT

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 ELANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 152-4: 3,1 g en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/11/2014

Dénomination du médicament

VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

Erdostéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un expectorant.

Il facilite l'évacuation par la toux des mucosités bronchiques en les fluidifiant.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des poussées aiguës de surinfection au cours des bronchites chroniques. Il s'associe au traitement antibiotique et à la kinésithérapie respiratoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet dans les cas suivants:

·enfants de moins de 15 ans

·insuffisance rénale sévère

·insuffisance hépatique

·phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet:

·Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

·Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'ulcère à l'estomac ou du duodénum.

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenir votre médecin en cas de grossesse, en cas d'allaitement.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire: saccharose, aspartam, jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et enfants de plus de 15 ans: 1 sachet 2 fois par jour dilué dans un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·possibilité de troubles digestifs, nausées, vomissements. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet ?

La substance active est:

Erdostéine .......... 300,00 mg

Pour un sachet.

Les autres composants sont:

Saccharose, polysorbate 80, gomme xanthane, aspartam, saccharine sodique, jaune orangé S, arôme composé*.

*Composition de l'arôme composé: arôme mandarine, vanille, passion sur maltodextrine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Boîte de 20 sachets.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES PHARMA 2000

BUROPLUS 3

1 BIS AVENUE JEAN DALEMBERT

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 ELANCOURT

Exploitant

LABORATOIRES NEGMA

BUROPLUS 3

1 BIS AVENUE JEAN DALEMBERT

ZAC DE LA CLEF SAINT PIERRE

78990 ELANCOURT

Fabricant

ALKOPHARM

ZAC DE KERNEVEZ

11 RUE RONTGEN

29337 QUIMPER CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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