VECTARION, lyophilisat et solution pour préparation injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Almitrine (DCI) bis mésilate......... 0,015 g

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lyophilisat et solution pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypoxémie et hypercapnie liées à une hypoventilation alvéolaire dans les situations suivantes :

·épisodes de décompensation respiratoire aiguë compliquant les bronchopneumopathies chroniques obstructives,

·sevrage de l'assistance respiratoire artificielle,

·dépression respiratoire momentanée induite par les analgésiques centraux, les neuroleptiques, le fluothane.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les posologies sont variables en fonction de létat clinique du patient :

·dans le traitement de l'hypoventilation alvéolaire :

o1 à 3 mg/kg/24h, en perfusion intraveineuse lente (2 à 3 perfusions par 24 h) à raison de 2 à 4 flacons par perfusion de 2 h, sans dépasser 12 flacons par 24 h.

·en anesthésiologie (salle de réveil) :

o0,5 à 1 mg/kg/24 h, soit 2 à 4 flacons de 15 mg. En traitement d'attaque : injection intraveineuse directe lente : 2 flacons à renouveler si besoin.

Le traitement par perfusion intraveineuse devra être limité à sa durée minimale.

Population pédiatrique

Sans objet

Mode dadministration

Perfusion intraveineuse lente :

·Après préparation de la solution, diluer dans un flacon de solution glucosée isotonique. Ne pas mettre d'autres produits dans ce flacon en raison de la possibilité de précipitation ou de dénaturation. Perfuser à l'aide d'un abord à débit suffisant (calibre supérieur à G 18).

·La voie intraveineuse (IV) directe n'est pas recommandée ; cependant, elle demeure possible ; dans ce cas, pratiquer l'injection intraveineuse très lentement dans une veine de calibre suffisant (débit maximal préconisé : 15 mg/minute, soit 1 flacon/minute).

·L'administration de Vectarion injectable est compatible avec une oxygénothérapie associée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Crises d'asthme, état de mal asthmatique.

·En cas d'affection hépatique sévère : en l'état actuel des connaissances, ce médicament est en principe contre-indiqué. Si le traitement s'imposait, une surveillance clinique et biologique spécifique devrait être mise en uvre.

·Grossesse et allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Perfusion par voie intraveineuse stricte dans une veine de calibre suffisant.

·Respecter les débits préconisés qui ne doivent pas être supérieurs à 15 mg/min (soit 1 flacon par minute). L'administration intraveineuse directe n'est pas recommandée.

·La surveillance du malade repose sur l'analyse des paramètres ventilatoires et gazométriques.

·En cas de bronchospasme associé, assurer la perméabilité des voies aériennes par l'administration d'un bronchodilatateur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée, en particulier avec les antibiotiques, les bronchodilatateurs, les corticoïdes, les diurétiques, les tonicardiaques, les agents mucolytiques, les anesthésiques généraux et les curarisants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Vectarion injectable est contre-indiqué pendant la grossesse.

Allaitement

Vectarion injectable est contre-indiqué pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Ont été signalés au cours des essais cliniques, une sensation paradoxale de gêne respiratoire.

·Possibilités de troubles digestifs à type de nausées, brûlures et pesanteurs gastriques.

Ces effets nentraînent pas larrêt systématique du traitement.

Lors de prises chroniques dalmitrine par voie orale ont été rarement rapportés des cas de neuropathies périphériques avec sensations anormales au niveau des membres inférieurs ou paresthésies (picotements, fourmillements, engourdissements). Ces effets ont généralement été constatés au cours de traitement à long terme, 1 an et plus.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'injection rapide de doses trop importantes peut entraîner des troubles hémodynamiques de type réflexe (hypotension et tachycardie réflexes).

L'administration de doses suprathérapeutiques peut être à lorigine de signes d'une hypocapnie cédant à l'inhalation d'un mélange enrichi en CO2.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Stimulant respiratoire, code ATC : R07AB 07 (R : système respiratoire).

Vectarion injectable améliore les paramètres gazométriques par stimulation des chémorécepteurs périphériques aortiques et carotidiens :

·augmentation de la SaO2 et de la PaO2,

·réduction de la PaCO2.

La réponse à cette stimulation est dose-dépendante.

En effet :

·à faible dose, dès 10 μg/kg, Vectarion injectable entraîne une amélioration de la gazométrie (augmentation de la PaO2, réduction de la PaCO2) sans modifier la ventilation externe,

·à dose supérieure à 100 μg/kg, les variations gazométriques s'accompagnent d'une augmentation très discrète de la ventilation externe.

Cette dissociation entre les effets gazométriques et ventilatoires de Vectarion injectable aux faibles doses peut s'expliquer par une meilleure adéquation des rapports ventilation/perfusion.

Vectarion injectable ne modifie pas significativement la consommation d'oxygène ni lindex respiratoire.

Vectarion injectable conserve ses effets en présence d'une acidose ou d'une alcalose métabolique, ainsi qu'au cours de l'oxygénothérapie.

Le cathétérisme cardiaque, lors d'épreuves d'effort, a permis d'établir que la pression artérielle systémique, la contractilité myocardique et la circulation systémique ne sont pas modifiées. A fortes doses de Vectarion injectable, il a parfois été décrit des augmentations modérées et transitoires de la pression dans l'artère pulmonaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'étude de la distribution montre la métabolisation essentiellement hépatique du produit. Vectarion injectable et ses métabolites sont principalement excrétés par voie biliaire.

L'élimination est donc fécale et accessoirement urinaire sous forme de métabolites inactifs.

La demi-vie d'élimination est de 40 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, acide méthane sulfonique.

Solvant :

Eau pour préparations injectables, acide malique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3, 6, 12, 24, 60 ou 120 flacons injectables lyophilisés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX - FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 3400932142569 : 3 flacons injectables lyophilisés.

·CIP 3400932142620 : 6 flacons injectables lyophilisés.

·CIP 3400932142798 : 12 flacons injectables lyophilisés.

·CIP 3400932142859 : 24 flacons injectables lyophilisés.

·CIP 3400932142910 : 60 flacons injectables lyophilisés.

·CIP 3400932143160 : 120 flacons injectables lyophilisés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable

Almitrine (DCI) bis mésilate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit.Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?

3. Comment utiliser VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : stimulant respiratoire - code ATC : R07AB 07

Il est indiqué dans les cas dhypoxémie (diminution du taux doxygène dans le sang) et dhypercapnie (augmentation du taux de dioxyde de carbone dans le sang) liées à une diminution de la ventilation au niveau des alvéoles du poumon (parties du poumon qui permettent le passage de loxygène de lair que lon respire, dans le sang) dans les situations suivantes :

·épisodes de décompensation respiratoire aiguë compliquant les bronchopneumopathies chroniques obstructives (maladies du poumon),

·sevrage de l'assistance respiratoire artificielle,

·dépression respiratoire momentanée induite par les analgésiques centraux (anti-douleurs), les neuroleptiques (médicaments utilisés en psychiatrie), le fluothane (anesthésique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au bis mesilate dalmitrine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes sujets à des crises d'asthme ou êtes en état de mal asthmatique,

·si vous avez une affection hépatique (du foie) sévère (sauf avis contraire du médecin prescripteur),

·si vous êtes enceinte,

·si vous allaitez.

Avertissements et précautions

·Perfusion par voie intraveineuse stricte dans une veine de calibre suffisant.

·Le débit de perfusion ne devra jamais dépasser 15 mg/minute.

·Ladministration intraveineuse directe nest pas recommandée.

·En cas de bronchospasme associé, assurer la perméabilité des voies aériennes par ladministration dun bronchodilatateur.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser VECTARION INJECTABLE.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée durant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Les posologies sont variables en fonction de l'état clinique du patient :

·dans le traitement de l'hypoventilation alvéolaire :

1 à 3 mg/kg/24 h, en perfusion intraveineuse lente (2 à 3 perfusions par 24 h) à raison de 2 à 4 flacons par perfusion de 2 h, sans dépasser 12 flacons par 24 h ;

·en anesthésiologie (salle de réveil) :

0,5 à 1 mg/kg/24 h, soit 2 à 4 flacons de 15 mg. En traitement d'attaque : injection intraveineuse directe lente : 2 flacons à renouveler si besoin.

Le traitement par perfusion intraveineuse devra être limité à sa durée minimale

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Perfusion intraveineuse lente :

·Après préparation de la solution, diluer dans un flacon de solution glucosée isotonique. Ne pas mettre d'autres produits dans ce flacon en raison de la possibilité de précipitation ou de dénaturation. Perfuser à l'aide d'un abord à débit suffisant (calibre supérieur à G 18).

·La voie intraveineuse (IV) directe n'est pas recommandée ; cependant, elle demeure possible ; dans ce cas, pratiquer l'injection intraveineuse très lentement dans une veine de calibre suffisant (débit maximal préconisé : 15 mg/minute, soit 1 flacon/minute).

·L'administration de Vectarion injectable est compatible avec une oxygénothérapie associée.

Si vous avez utilisé plus de VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·sensations de gêne respiratoire,

·troubles digestifs à type nausées, brûlures et pesanteurs gastriques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les conditionnements. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Almitrine (DCI) bis mésilate ........ 0,015 g

Pour un flacon.

·Les autres composants sont :

Mannitol, acide méthane sulfonique.

Solvant : eau pour préparations injectables, acide malique.

Quest-ce que VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour préparation injectable. Boîte de 3, 6, 12, 24, 60 ou 120 flacons et ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 SURESNES CEDEX - FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 SURESNES CEDEX - FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Avenue de Béarn

64320 IDRON - FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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