VASOBRAL, solution buvable en flacon

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VASOBRAL, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésilate de dihydroergocryptine A ............. 0,10 g

Caféine ...... 1,00 g

Pour 100 ml de solution.

L'unité de prise, soit 2 ml contient 2 mg de mésilate de dihydroergocryptine A, 20 mg de caféine.

Excipient: 2 ml contient 0,092 g d'alcool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

2 à 4 ml, 2 fois par jour, à prendre au moment des principaux repas.

Utiliser la mesurette graduée et diluer les gouttes dans un demi-verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.

·Pour le traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez les patients traités par dihydroergocryptine, en particulier dans le cas de traitement à long terme et à forte dose, des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des fibroses pleurales et pulmonaires et des péricardites constrictives ont parfois été rapportées. Les patients présentant des troubles pleuro-pulmonaires inexpliqués doivent subir un examen approfondi et l'arrêt du traitement par dihydroergocryptine doit être envisagé.

De rares cas de fibrose rétropéritonéale ont été signalés, en particulier avec des traitements à long terme et à forte dose. Afin de garantir un diagnostic de la fibrose rétropéritonéale à un stade encore réversible, il est recommandé d'en contrôler les manifestations (par ex. douleurs dorsales, dème des membres inférieurs, insuffisance rénale) chez cette catégorie de patients. Le traitement par dihydroergocryptine doit être interrompu si des modifications fibrotiques du rétropéritoine sont diagnostiquées ou suspectées.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 5,8% V/V, SOIT 0,092 g D'ALCOOL POUR 2 ml.

Précaution d'emploi

Eviter la prise à distance des repas (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à l'alcool (0,092 g pour 2 ml), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec:

+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool

Effet antabuse: (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie), disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

+ Les dépresseurs du système nerveux central

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de nausées, surtout en cas de prise à jeun.

Très rarement: valvulopathie cardiaque (y compris régurgitation valvulaire) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).

En raison de la présence de glycérol dans la solution: possibilité de céphalées, troubles digestifs et diarrhée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut être à l'origine de vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

(C: système cardio-vasculaire)

Expérimentalement, l'administration orale de dihydroergocryptine + caféine accroît la circulation sanguine dans les capillaires.

In vitro, dans des conditions reproduisant les effets de l'ischémie, cette association augmente la déformabilité des hématies à des concentrations compatibles avec celles retrouvées en thérapeutique humaine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, l'absorption de la dihydroergocryptine en présence de caféine est rapide (Tmax: 0,5 heure).

La concentration maximale est faible (Cmax: 227 pg/ml) après ingestion de 8 mg de dihydroergocryptine et le temps de demi-vie plasmatique est inférieur à 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique monohydraté, éthanol à 96 pour cent, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (Polystyrène-Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CHIESI SA

11, AVENUE DUBONNET

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·318 250-4: 50 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (Polystyrène-Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/11/2009

Dénomination du médicament

VASOBRAL, solution buvable en flacon

Dihydroergocryptine A/Caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VASOBRAL, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASOBRAL, solution buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE VASOBRAL, solution buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VASOBRAL, solution buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VASOBRAL, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

(C: système cardio-vasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

·les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement

·le syndrome de Raynaud (trouble circulatoire des extrémités).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASOBRAL, solution buvable en flacon ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VASOBRAL, solution buvable en flacon dans les cas suivants:

·en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants de la spécialité,

·si vous devez suivre un traitement par VASOBRAL, pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VASOBRAL, solution buvable en flacon:

Mises en garde spéciales

Si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cur, vos poumons ou votre abdomen. Si vous êtes traité par VASOBRAL, pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement que votre cur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cur par ultrasons) avant de commencer le traitement.

Pendant le traitement, votre médecin prêtera une attention particulière à tout signe susceptible d'être lié à une réaction fibrotique. Si cela s'avère nécessaire, il fera effectuer un échocardiogramme. En cas de réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté.

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 5,8% V/V, SOIT 0,092 g D'ALCOOL POUR 2 ml.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament à distance des repas est déconseillée (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?).

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie ou de grossesse.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool, glycérol.

3. COMMENT PRENDRE VASOBRAL, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 à 4 ml, 2 fois par jour, en utilisant uniquement la mesurette graduée (Ne comptez pas les gouttes).

Mode d'administration

Voie orale.

Utilisez la mesurette graduée: celle-ci sert à mesurer le volume des gouttes prescrites.

Vous ne devez pas l'utiliser pour compter les gouttes une à une, ni pour mesurer d'autres solutions médicamenteuses.

Diluer les gouttes dans un demi-verre d'eau.

Fréquence d'administration

A répartir dans la journée, de préférence juste avant les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VASOBRAL, solution buvable en flacon:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VASOBRAL, solution buvable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets secondaires très rares (touchant moins d'une personne sur 10 000): troubles valvulaires et troubles associés, par ex. inflammation (péricardite) ou épanchement de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).

Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants: difficultés respiratoires, essoufflement, douleurs thoraciques ou dorsales et jambes enflées. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Possibilité de nausées, surtout en cas de prise à jeun.

En raison de la présence de glycérol dans la solution: possibilité de maux de tête, troubles digestifs et diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VASOBRAL, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VASOBRAL, solution buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VASOBRAL, solution buvable en flacon ?

La substance active est:

Mésilate de dihydroergocryptine A 0,1 g

Caféine ........ 1,0 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Acide citrique monohydraté, éthanol à 96 pour cent, glycérol, eau purifiée.

L'unité de prise, soit 2 ml contient 2 mg de mésilate de dihydroergocryptine A, 20 mg de caféine et 0,092 g d'alcool.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VASOBRAL, solution buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 50 ml avec mesurette graduée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHIESI SA

11, AVENUE DUBONNET

92400 COURBEVOIE

Exploitant

CHIESI SA

11, AVENUE DUBONNET

92400 COURBEVOIE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

RUE DU LYCEE

ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY

45500 GIEN

ou

CHIESI SA

Z.A. LES GAILLETROUS

13, RUE FARADAY

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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