VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake) (huile essentielle de)......... 5 g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Enfant de plus 6 ans: une application par jour d'une petite quantité de pommade dans chaque narine.

Adulte: 1 à 2 applications par jour d'une petite quantité de pommade dans chaque narine.

Mode d'administration

Application nasale après s'être mouché.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive:

·des accidents à type de convulsions, chez les nourrissons et chez l'enfant,

·des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Il conviendra d'avertir le patient de respecter les conseils d'utilisation et les posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

·En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

·L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Non renseignée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions d'hypersensibilité.

·En cas de non respect des doses préconisées:

orisque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,

opossibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R: Système respiratoire)

L'huile essentielle de niaouli est un dérivé terpénique. Il peut abaisser le seuil épileptogène.

La vaseline est un mélange d'hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Vaseline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube (aluminium) de 15 g, bouchon (polyéthylènee).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire du GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75010 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·311 157-9 ou 34009 311 157 9 : 15 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2014

Dénomination du médicament

VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade

Huile essentielle de niaouli

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?

3. COMMENT UTILISER VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Médicament à base de plantes.

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R: Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade dans les cas suivants :

·en raison de la présence de terpènes (huile essentielle de niaouli):

ochez l'enfant de moins de 6 ans,

ochez l'enfant ayant des antécédents de convulsions (dues à la fièvre ou non),

·en cas d'antécédents d'allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade :

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des terpènes (huile essentielle de niaouli) qui peuvent entraîner à dose excessive:

·des accidents à type de convulsions, chez le jeune enfant et le nourrisson et chez l'enfant,

·des pauses respiratoires et de malaises graves chez le nourrisson.

Respectez les conseils d'utilisation et les rythmes d'administration, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées (Cf. rubrique POSOLOGIE).

Il conviendra de toujours limiter la durée d'utilisation du produit à la durée la plus courte possible.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Enfant de plus 6 ans: après s'être mouché, une application par jour d'une petite quantité de pommade dans chaque narine.

Adulte: après s'être mouché, 1 à 3 applications par jour d'une petite quantité de pommade dans chaque narine.

Mode d'administration

Voie nasale.

Application nasale.

Durée de traitement

Il conviendra de toujours limiter la durée d'utilisation du produit à la durée la plus courte possible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·en raison de la présence de terpènes et en cas de non respect des doses préconisées:

orisque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,

opossibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade ?

La substance active est:

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake) (huile essentielle de)......... 5 g

Pour 100 g de pommade.

Les autres composants sont:

Vaseline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Tube de 15 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire du GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75010 Paris

Exploitant

Laboratoire du GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75 010 PARIS

Fabricant

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

Route dAlençon

Saint-Langis-Lès-Mortagne

61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr)

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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