VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon contient 10 mg dalbumine humaine plasmatique.

Le radionucléide nest pas inclus dans la trousse.

Excipient à effet notoire :

Chaque flacon contient 3,6 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Trousse pour préparation pharmaceutique.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, ce produit est utilisé pour la ventriculographie radioisotopique (au premier passage), la ventriculographie radioisotopique planaire (à léquilibre) et limagerie tomographique des cavités (en mode synchronisé).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes :

Chez un patient denviron 70 kg, lactivité recommandée est de 350 à 1000 MBq.

Posologie pédiatrique :

Lutilisation chez lenfant et ladolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez lenfant et ladolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de lEuropean Association of Nuclear Medicine (EANM mai 2008), en utilisant la formule suivante et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).

Activité recommandée [MBq] = 56,0 x Facteur de correction (Tableau 1)

Tableau 1

Masse corporelle

Facteur de correction

Masse corporelle

Facteur de correction

Masse corporelle

Facteur de correction

3 kg

= 1*

22 kg

= 5,29

42 kg

= 9,14

4 kg

= 1,14*

24 kg

= 5,71

44 kg

= 9,57

6 kg

= 1,71

26 kg

= 6,14

46 kg

= 10,00

8 kg

= 2,14

28 kg

= 6,43

48 kg

= 10,29

10 kg

= 2,71

30 kg

= 6,86

50 kg

= 10,71

12 kg

= 3,14

32 kg

= 7,29

52-54 kg

= 11,29

14 kg

= 3,57

34 kg

= 7,72

56-58 kg

= 12,00

16 kg

= 4,00

36 kg

= 8,00

60-62 kg

= 12,71

18 kg

= 4,43

38 kg

= 8,43

64-66 kg

= 13,43

20 kg

= 4,86

40 kg

= 8,86

68 kg

= 14,00

*Chez le très jeune enfant (moins dun an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire à lobtention dimages de qualité satisfaisante.

Mode dadministration

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse.

Pour ventriculographie radioisotopique au premier passage : la solution d'albumine humaine plasmatique (99mTc) est injectée rapidement en embol (1 à 2 mL).

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images :

Lacquisition des images commence pendant linjection du produit (images de premier passage) et continue pendant 10 à 15 minutes (images à léquilibre).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à lun des excipients mentionnés en rubrique 6.1, ou à lun des composants du radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Risque de réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.

Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, lexposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. Lactivité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant dobtenir linformation diagnostique requise.

Population pédiatrique

Pour des informations sur lutilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Lindication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de lexamen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant lexamen afin de réduire lexposition aux rayonnements ionisants.

Mises en garde spécifique

Ce produit ne doit pas être injecté dans le liquide céphalo-rachidien pour myéloscintigraphie ou cisternographie.

Ce produit est un dérivé du sang humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission dagents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques dinfection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre détapes efficaces pour linactivation /élimination virale dans le procédé de fabrication.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par lalbumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis na été rapporté.

Il est obligatoire quà chaque administration de Vasculocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.

Mise en garde liée aux excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire quil est pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femme en âge de procréer

Quand ladministration dun radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge davoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute, quant à une éventuelle grossesse (en cas daménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lemploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Ladministration dun radionucléide à une femme enceinte implique également une irradiation du ftus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte quen cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant ladministration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire denvisager la possibilité de retarder lexamen après la fin de lallaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si ladministration est considérée comme nécessaire, lallaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Concernant les mises en garde et précautions demploi vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système dorgane MedDRA et par fréquence.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, dème de la face.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : vertige.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée: tachycardie.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, vasodilatation, hypotension, bouffée congestive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : dyspnée.

Une exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou un risque danomalies congénitales.

La dose efficace étant de 6,1 mSv quand la radioactivité maximale recommandée est de 1 000 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration d'une activité excessive d'albumine technétiée (99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de lorganisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, appareil cardiovasculaire, Code ATC : V09GA04.

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, l'albumine humaine technétiée (99mTc), na aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lalbumine humaine sérique est un des composants naturels du sang. Elle se maintient dans la circulation pendant au moins 4 heures.

On n'observe pas de concentration importante de radioactivité en dehors de l'espace vasculaire, sauf dans les organes excrétoires (reins et vessie).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le produit utilisé, contenant 10 mg d'albumine humaine sérique et 0,02 mg de chlorure stanneux dihydraté, lors des études précliniques représente une dose de 126 mg d'albumine par kg de masse corporelle. Cette dose, qui correspond à environ 900 fois la dose pondérale chez l'homme, n'a provoqué aucune mort, ni aucune réaction chez les souris et les rats, après injection intraveineuse.

Des études de toxicité après des administrations réitérées ont été menées chez le rat. Elles n'ont pas mis en évidence de variations significatives dans le comportement des animaux et des paramètres hématologiques et biochimiques après administration intraveineuse pendant 14 jours de doses équivalentes à 50 à 100 fois la dose humaine de 0,14 mg/kg.

Aucun effet pathologique n'a pu être mis en évidence sur les principaux organes.

Ce produit nest pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

Des études de développement, de mutagénèse, de tératogénèse et de cancérogénèse à long terme nont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure stanneux dihydraté

Chlorure de sodium

Azote

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an à compter de la date de fabrication.

La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur chaque flacon.

Conserver le produit radiomarqué à une température ne dépassant pas 25 °C et utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver la trousse au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 15 mL (verre brun type I), fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : Boîte de 5 flacons multidose.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un environnement clinique. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux règlementations et / ou licences appropriées par l'organisation officielle compétente.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises.

Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation dalbumine humaine technétiée (99mTc). Il ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant ladministration, voir rubrique 12.

Si lintégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures dadministration doivent être menées dune façon minimisant le risque de contamination du produit et lirradiation des opérateurs.

Le contenu de la trousse avant marquage n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution injectable de pertechnétate de sodium (99mTc), la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc... Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·560 988 1 ou 34009 560 988 1 1 : 10,02 mg de poudre en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 02 juin 1998.

Date de renouvellement de lautorisation : 25 Octobre 2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Novembre 2012.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (99mTc) est produit au moyen d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît avec l'émission de rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures en technétium (99Tc) qui, en raison de son longue demi-vie de 2,13 x 105 ans peut être considéré comme quasi-stable.

Selon les publications 53, 60 et 80 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

Organe

DOSE ABSORBÉE PAR ACTIVITÉ ADMINISTRÉE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Coeur

0,02

0.025

0,036

0,054

0,092

Rate

0,014

0,016

0,026

0,04

0,076

Poumons

0,013

0,016

0,026

0,041

0,076

Surfaces osseuses

0,0089

0,012

0,022

0,036

0,071

Surrénales

0,0083

0,01

0,016

0,025

0,047

Reins

0,0081

0,0097

0,015

0,024

0,044

Moelle osseuse

0,0075

0,009

0,013

0,02

0,035

Foie

0,0073

0,0087

0,014

0,021

0,037

Pancréas

0,0064

0,0077

0,012

0,017

0,03

Paroi gastrique

0,0051

0,0065

0,01

0,014

0,025

Thyroïde

0,0049

0,0073

0,012

0,019

0,035

Intestin grêle

0,0048

0,0058

0,0088

0,013

0,024

Utérus

0,0048

0,0057

0,0085

0,013

0,023

Paroi côlon supérieur

0,0047

0,006

0,0086

0,014

0,023

Seins

0,0046

0,0047

0,0074

0,011

0,02

Ovaires

0,0044

0,0057

0,0085

0,013

0,023

Paroi côlon inférieur

0,0042

0,0056

0,0086

0,012

0,023

Paroi vésicale

0,004

0,0058

0,0081

0,011

0,021

Autres tissus

0,004

0,0047

0,0069

0,011

0,02

Testicules

0,0029

0,0039

0,0057

0,0088

0,016

Dose Efficace (mSv/MBq)

0,0061

0,0077

0,012

0,018

0,033

La dose efficace résultant de ladministration dune activité de 1000 MBq de solution dalbumine humaine technétiée (99mTc) (dose maximale recommandée) pour un adulte sain pesant 70 kg est denviron 6,1 mSv.

Pour une activité administrée de 1000 MBq, la dose de radiation pour un organe cible comme le cur est de 20 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que surrénales, reins, foie et rate sont respectivement de 8,3 ; 8,1 ; 7,3 et 14 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent jamais être ouverts. Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie dune protection blindée appropriée et dune aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Méthode de préparation

La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium utilisée doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Utiliser une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium fraîchement éluée (moins de 2 heures), obtenue à partir dun générateur ayant déjà été élué dans les dernières 24 heures.

Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.

A l'aide d'une seringue, introduire à travers le bouchon, 1 à 8 ml de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'activité utilisée variant, en fonction du volume utilisé, de 90 à 2 200 MBq.

Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d'azote.

Après introduction du volume désiré de pertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azote afin d'éviter toute surpression dans le flacon.

Agiter à plusieurs reprises afin de dissoudre le lyophilisat, puis laisser reposer pendant 20 minutes environ.

La préparation obtenue est une solution limpide et incolore, de pH compris entre 2,0 et 6,5.

La limpidité, le pH, lactivité et la pureté radiochimique de la solution obtenue sont contrôlés avant utilisation.

Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

Contrôle de qualité

La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante :

Méthode

Chromatographie ascendante sur papier.

Matériel et réactifs

1- Feuilles à chromatographie

Feuilles Whatman 1 ou similaire de longueur suffisante et d'une largeur au moins égale à 2,5 cm.

Sur chaque feuille, tracer 2 fines lignes parallèles aux extrémités, l'une appelée "ligne de dépôt" à 2,5 cm, l'autre appelée "ligne de solvant" à 15 cm de la "ligne de dépôt".

2- Phase mobile

Méthanol / eau (80/20)

3- Cuves à chromatographie

Cuves à chromatographie en verre, dont les dimensions sont en rapport avec celles des feuilles à utiliser, munies d'un couvercle assurant une fermeture étanche.

4- Divers

Pinces, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.

Protocole

1- Introduire dans la cuve à chromatographie un volume de phase mobile tel que la hauteur du liquide soit de 2 cm.

2- A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" de la feuille une goutte de la préparation et laisser sécher à l'air.

3- A l'aide des pinces, introduire verticalement une feuille dans la cuve à chromatographie, "ligne de dépôt" vers le bas. Fermer la cuve et laisser le solvant migrer jusqu'à la "ligne de solvant".

4- A l'aide des pinces, retirer la bande de papier et laisser sécher à l'air.

5- Déterminer la distribution de la radioactivité le long du chromatogramme à l'aide d'un détecteur approprié.

Identifier chaque tache radioactive par le calcul du Rf. Le Rf de la solution dalbumine humaine technétiée (99mTc) est 0, celui de lion pertechnétate ((99mTc) technétium libre) est 0,6.

Mesurer la radioactivité de chaque tache à laide du détecteur.

6- Calcul

Calculer le pourcentage d'albumine humaine technétiée (99mTc) (pureté radiochimique) :

% albumine humaine technétiée (99mTc) = ´ 100

Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) libre :

% technétium (99mTc) libre = ´ 100

7- La pureté radiochimique doit être au moins égale à 95%.

Ne pas utiliser la solution radiomarquée si la pureté radiochimique est inférieure à 95 %.

Les étiquettes détachables prévues à larticle R. 5144‑26 permettent dassurer la traçabilité du médicament jusquà ladministration aux patients.

Un jeu de 3 étiquettes détachables (´ 50) est prévu dans la boîte du Vasculocis.

Un jeu doit correspondre à un patient.

Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge de la délivrance.

Ce bordereau est défini à larticle R. 5144‑29 du Code de la Santé Publique et doit porter les mentions suivantes :

a. Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;

b. Les nom, prénom(s) et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;

c. Les informations figurant sur létiquette détachable du conditionnement extérieur ;

d. La date de délivrance ;

e. Les quantités délivrées.

La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau de délivrance lune des trois étiquettes détachables prévues par patient et contenues dans la boîte de VASCULOCIS.

Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléter le bordereau en y portant les informations suivantes :

a. Les nom, prénom(s) et date de naissance du patient ;

b. La date dadministration ;

c. L'activité administrée.

La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettes restantes :

·lune sera apposée sur le bordereau de délivrance,

·lautre sera apposée dans le dossier patient.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016

Dénomination du médicament

VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Albumine humaine plasmatique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

3. Comment utiliser VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

(V09GA04)

Indications thérapeutiques

Après injection dans une veine, la radioactivité saccumule temporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors de lorganisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste en médecine nucléaire prendra alors une image de lorgane concerné.

Ladministration de Vasculocis marqué au technétium-99m permet dobtenir des images de votre circulation sanguine, de votre cur et de vos vaisseaux sanguins. Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera quel type dexamen il pratiquera dans votre cas.

Ladministration de Vasculocis marqué au technétium-99m entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de lexamen avec ce produit radiopharmaceutique lemportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vasculocis ne doit pas être utilisé:

·Si vous êtes allergique à lalbumine humaine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Vasculocis :

·Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre.

·Si vous allaitez.

·Si vous souffrez dallergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après ladministration de Vasculocis.

·Si vous avez moins de 18 ans car la dose administrée sera adaptée à votre masse corporelle.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après lexamen. Si vous avez des questions, demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

Mises en gardes et précautions demploi :

Vasculocis contient de lalbumine humaine.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission dagents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :

·une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections,

·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/dinfections,

·la mise en uvre dans le procédé de fabrication détapes capables déliminer ou dinactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut totalement être exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par lalbumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis na été rapporté.

Il est fortement recommandé quà chaque administration de Vasculocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.

Avant ladministration de Vasculocis, vous devrez boire beaucoup deau afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant lexamen.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Vasculocis :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de lexamen.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez davoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration de Vasculocis, que vous pourriez être enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera lexamen.

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser dallaiter jusquà la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration dun produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant linjection et conservé pour être utilisé ultérieurement. Lallaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre lallaitement.

Demandez conseil au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Il existe des lois strictes sur lutilisation, la manipulation et lélimination des produits radiopharmaceutiques. Vasculocis marqué sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour lutiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à lutilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Posologie

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen déterminera la quantité exacte de Vasculocis à administrer dans votre cas. Il sagira de la plus faible quantité nécessaire pour lobtention des informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 20 et 1000 MBq (mégabecquerel, lunité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Enfants et adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.

Mode dadministration de Vasculocis et réalisation de lexamen :

Ce médicament sera injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection sera suffisante pour donner à votre médecin linformation dont il a besoin.

Durée de lexamen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen. Cette durée varie en fonction du type détude réalisée.

Après administration de Vasculocis, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de Vasculocis que vous nauriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Vasculocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen. Cependant, dans le cas dun surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin déliminer les traces de radioactivité de votre organisme.

Si vous avez toute autre question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Vasculocis est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été décrits, cependant leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :

·Réactions de type allergique.

·Vertiges.

·Augmentation du rythme cardiaque.

·Collapsus vasculaire (pâleur, sueurs, évanouissement), dilatation des vaisseaux sanguins, baisse de la tension artérielle, rougeur du visage.

·Difficultés respiratoires.

·Gonflement du visage.

En général, ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu lexamen.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et danomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Date de péremption

Vous naurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Vasculocis ?

La substance active est : lalbumine humaine plasmatique.

Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium, azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que Vasculocis et contenu de lemballage extérieur ?

Vasculocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique. Vous naurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Présentation : Boîte de 5 flacons multidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX

FRANCE

Exploitant

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 GIF-sur-YVETTE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit (le RCP doit être inclus dans la boîte).

Le RCP complet de Vasculocis est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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