VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

source: ANSM - Mis à jour le : 28/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable

Vaccin varicelleux vivant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :

Virus de la varicelle* souche OKA (vivant atténué)............. au minimun 103.3 UFP**

* Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

** UFP = unité formant plages.

Excipient à effet notoire : Ce vaccin contient 6 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.

Ce vaccin contient des traces de néomycine. Voir rubrique 4.3.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre de couleur légèrement crème à légèrement jaune ou rosé.

Solvant limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

VARILRIX est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention de la varicelle.

VARILRIX peut aussi être administré aux sujets « réceptifs » exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant lexposition à un patient avec éruption peut réduire le risque de complications liées à la varicelle.

VARILRIX doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les sujets à partir de 12 mois doivent recevoir deux doses de VARILRIX pour une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique 5.1). Il est préférable dadministrer la seconde dose au moins 6 semaines après la première dose mais en aucun cas avant 4 semaines.

Interchangeabilité

Une dose unique de VARILRIX peut être administrée chez les sujets ayant reçu une première dose dun autre vaccin varicelleux. De même, une dose de VARILRIX peut être complétée par ladministration dune dose dun autre vaccin varicelleux.

Mode dadministration

Le vaccin doit être injecté par voie sous-cutanée, de préférence dans la région deltoïdienne.

Pour les instructions concernant la reconstitution du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·VARILRIX ne doit pas être administré à des sujets ayant une hypersensibilité connue à la néomycine ou à tout autre constituant du vaccin mentionnés à la rubrique 6.1. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine nest pas une contre-indication.

·VARILRIX est contre-indiqué chez les sujets ayant présenté des signes dhypersensibilité après une précédente administration du vaccin varicelleux.

VARILRIX est contre-indiqué chez les patients ayant :

·un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).

·Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubrique 4.4).

·Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Comme pour les autres vaccins, ladministration de VARILRIX doit être différée chez les sujets atteints dinfections fébriles sévères aiguës. La présence dune infection bénigne nest pas une contre-indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, dans la mesure où de rares cas de réactions anaphylactiques peuvent survenir, il est recommandé de disposer dun traitement médical approprié et deffectuer une surveillance.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à linjection avec une aiguille. Ceci peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter des blessures en cas dévanouissement.

Attendre lévaporation de lalcool ou dautres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.

Les personnes vaccinées doivent éviter lutilisation de salicylés dans les 6 semaines suivant la vaccination (voir rubrique 4.5).

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Comme avec dautres vaccins varicelleux, des cas de varicelle peuvent survenir chez des sujets antérieurement vaccinés par VARILRIX. Ces varicelles sont habituellement peu sévères, avec un nombre plus faible de lésions et une fièvre moins importante comparées à celles observées chez les sujets non vaccinés.

Très rarement, la transmission du virus vaccinal OKA peut survenir dans lentourage non immunisé du sujet vacciné présentant une éruption cutanée. Il ne peut être exclu quun sujet vacciné qui ne développe pas déruptions cutanées soit à lorigine de la transmission du virus vaccinal OKA dans lentourage non-immunisé.

Patients immunodéprimés

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de varicelle.

Quelques rares cas de varicelle disséminée avec atteinte des organes internes suite à la vaccination avec un virus vaccinal OKA existent, principalement chez les sujets immunodéprimés.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

VARILRIX ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou par voie intradermique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de leffectuer avant ou en même temps que la vaccination, car les vaccins à virus vivants peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine. Etant donné que cette anergie peut durer au maximum 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être réalisé pendant cette période post-vaccinale afin déviter les résultats faussement négatifs.

Chez les sujets ayant reçu des immunoglobulines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée dau moins 3 mois, en raison du risque déchec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la varicelle, acquis de façon passive.

La prise de salicylés doit être évitée dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX, un syndrome de Reye ayant été rapporté suite à la prise de salicylés lors dune varicelle naturelle.

VARILRIX peut être administré en même temps que dautres vaccins, si les sites dinjection sont différents.

Si le vaccin combiné rougeole-oreillon et/ou rubéole nest pas administré en même temps que VARILRIX, un intervalle dau moins un mois doit être respecté entre les deux injections.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec VARILRIX.

Toutefois, aucun effet délétère sur le ftus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la varicelle.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant lintention de débuter une grossesse de différer leur projet.

Allaitement

En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à lenfant, VARILRIX nest généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (voir aussi rubrique 4.4). La vaccination des femmes exposées nayant pas dantécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés à la fréquence définie comme:

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10),

Peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100),

Rare (de ≥ 1/10000 à < 1/1000),

Très rare (< 1/10000).

Données issues des essais cliniques

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur un total de 5369 doses de VARILRIX administrées seules à des enfants, adolescents et adultes.

Infections et infestations

Peu fréquents : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : lymphadénopathie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : irritabilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquents : céphalées, somnolence.

Affections oculaires

Rare : conjonctivite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents : toux, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : nausées, vomissements.

Rares : douleur abdominale, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée.

Peu fréquents : éruption de type varicelle, prurit.

Rare : urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquents : arthralgie, myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquents : douleur et rougeur.

Fréquents : gonflement au site dinjection*, fièvre (température orale/axillaire ≥ 37,5° C ou température rectale ≥ 38,0° C)*.

Peu fréquents : fièvre (température orale/axillaire > 39,0° C température rectale > 39,5° C), fatigue, malaise.

Une tendance à une incidence plus élevée de la douleur, de la rougeur et du gonflement a été observée à la seconde dose comparée à la première dose.

*Un gonflement au site dinjection accompagné de fièvre a été très fréquemment rapporté lors dessais cliniques chez les adolescents et les adultes. Le gonflement a aussi été rapporté très fréquemment après la deuxième dose chez les enfants de moins de 13 ans.

Aucune différence de tolérance n'a été observée entre les sujets initialement séropositifs et les sujets initialement séronégatifs.

Données de surveillance post-commercialisation

Durant la surveillance post-commercialisation, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après la vaccination contre la varicelle :

Infections et infestations

Rare : zona.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité, réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Rares : encéphalite, accident vasculaire cérébral, cérébellite, syndrome cérébelleux (incluant une perturbation transitoire de la marche et une ataxie transitoire), convulsions.

Affections vasculaires

Rare : vascularite (incluant le purpura de Henoch-Schönlein et syndrome de Kawasaki)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le très faible nombre de cas rapportés dadministration accidentelle dune dose de VARILRIX supérieure à la dose recommandée ne permet pas dévaluer le profil de tolérance de VARILRIX dans ces conditions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vaccins viraux, code ATC : J07BK01

Efficacité et sécurité clinique

Lefficacité du vaccin monovalent Oka/RIT (VARILRIX) et du vaccin Priorix-Tetra de GlaxoSmithKline (GSK) dans la prévention de la varicelle a été évaluée dans un large essai clinique randomisé qui utilise le vaccin combiné rougeole - oreillons - rubéole de GSK (Priorix) comme témoin actif. Cet essai a été conduit en Europe où la vaccination généralisée contre la varicelle nest pas appliquée. Les enfants âgés de 12 à 22 mois ont reçu deux doses de Priorix-Tetra à six semaines dintervalle (N = 2279) ou une dose de VARILRIX (N = 2263) et ont été suivis sur une période denviron 35 mois après la vaccination (étude long terme sur 10 ans en cours). Lefficacité observée du vaccin quelle que soit la sévérité de la varicelle (définie par une échelle prédéterminée) et confirmée épidémiologiquement ou par PCR (Polymerase Chain reaction) était de 94,9% (IC 97,5% ; 92,4 ; 96,6%) après deux doses de Priorix-Tetra et 65,4 % (IC 97,5 % ; 57,2 ; 72,1 %) après une dose de VARILRIX. Lefficacité du vaccin contre la varicelle confirmée modérée ou sévère était de 99,5 % (IC 97,5 % ; 97,5 ; 99,9 %) après deux doses de Priorix-Tetra et de 90,7 % (IC 97,5 % ; 85,9 ; 93,9 %) après une dose de VARILRIX.

Dans une étude en Finlande spécifiquement conçue pour évaluer lefficacité du vaccin VARILRIX, 493 enfants âgés de 10 à 30 mois ont été suivis pendant une période denviron 2.5 ans après vaccination par une dose. Lefficacité protectrice était de 100 % (IC 95 % ; 80 ; 100 %) contre les formes communes ou sévères de varicelle (≥ 30 vésicules) et 88 % (IC 95 % : 72 ; 96) contre tous les cas de varicelle confirmée par sérologie (au moins une vésicule ou papule).

Efficacité sur le terrain

Les données defficacité suggèrent un niveau de protection plus élevé et une diminution des cas de varicelle chez les sujets antérieurement vaccinés avec deux doses de vaccin contenant la varicelle comparées à ceux vaccinés avec une dose.

L'efficacité d'une dose de Varilrix a été estimée dans des contextes différents (épidémies, études cas-témoins et de base de données) et variait de 20% à 92% contre toutes formes de varicelle et de 86% à 100% contre la forme modérée ou sévère.

Réponse immunitaire

Chez les sujets non immunisés, VARILRIX entraîne une varicelle atténuée cliniquement inapparente.

Il est accepté que la présence danticorps témoigne dune protection.

Chez les enfants âgés de 11 à 21 mois, le taux de séroconversion mesuré par ELISA (méthode immuno-enzymatique) (50 mUI/ml) était de 89,6% six semaines après ladministration dune première dose de vaccin et de 100% après ladministration dune seconde dose de ce vaccin.

Chez lesenfants âgés de 9 mois jusquà 12 ans, le taux de séroconversion, mesuré par immunofluorescence indirecte (IFA),était supérieur à 98 %, six semaines après une première dose de vaccin. Chez les enfants vaccinés entre 12 et 15 mois, les anticorps ont persisté au moins sept ans après une seule dose de vaccin.

Chez les enfants âgés de 9 mois à 6 ans, le taux de séroconversion mesuré par IFAétait de 100 %, six semaines après une seconde dose de vaccin. Une augmentation importante des titres en anticorps (GMT) a été observée suite à ladministration de la seconde dose (augmentation des GMT de 5 à 26 fois par rapport à la première dose).

A partir de 13 ans, le taux de séroconversion mesuré par IFA était de 100 %, six semaines après la seconde dose. Un an après la vaccination, tous les sujets testés étaient toujoursséropositifs.

Dans des essais cliniques, la majorité des sujets vaccinés exposés à des virus sauvages étaient soit complètement protégés contre la varicelle, soit développaient une forme plus légère de la maladie (nombre réduit de vésicules, absence de fièvre).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre : lactose, sorbitol, mannitol, acides aminés.

Solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec dautres vaccins dans la même seringue.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans lorsquil est conservé entre +2 °C et +8°C.Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusquà 90 minutes à température ambiante (environ 25° C) et jusquà 8 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8°C).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre, type I) muni dun bouchon (bromobutyl) et recouvert dune capsule flip-off (aluminium) + solvant en seringue préremplie (verre type I) munie dun bouchon piston (bromobutyl) + 2 aiguilles. Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Instructions pour la reconstitution du vaccin

Eviter tout contact avec des désinfectants.

VARILRIX doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie en solvant au flacon contenant la poudre.

Pour fixer laiguille à la seringue, se référer au schéma ci-dessous. Cependant, la seringue fournie avec VARILRIX peut être légèrement différente de la seringue décrite sur le schéma.

Ajouter le solvant à la poudre. Après addition du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusquà ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.

La couleur du vaccin reconstitué peut varier de jaune orangé clair à rose, en raison de variations mineures du pH.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement avant linjection, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou toute variation de laspect physique.

Ne pas utiliser le solvant ou le vaccin reconstitué sils ne sont pas conformes.

Injecter le vaccin immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).

Administration

Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.

Avant linjection, attendre lévaporation de lalcool ou autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils pourraient inactiver les virus atténués du vaccin.

Injecter la totalité du contenu du flacon.

Injecter le vaccin par voie sous cutanée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 362 772 2 9 : Poudre en flacon (verre, type I) muni dun bouchon (bromobutyl) et recouvert dune capsule flip-off (aluminium) + solvant en seringue préremplie (verre type I) munie dun bouchon piston (bromobutyl) + 2 aiguilles. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/03/2017

Dénomination du médicament

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable

Vaccin varicelleux vivant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être administré à des adultes et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VARILRIX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser VARILRIX ?

3. Comment utiliser VARILRIX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VARILRIX ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

VARILRIX est un vaccin qui peut être utilisé chez les personnes âgées de 12 mois et plus afin de les protéger de la varicelle.

Lorsquune personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (système de défense naturelle de lorganisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre cette maladie.

La varicelle est une maladie infectieuse due à un virus appelé virus varicelle-zona. Elle est transmise par contact étroit ainsi quen respirant les gouttelettes dans l'air provenant de personnes infectées. Elle est plus fréquente chez les enfants âgés de moins de 10 ans et généralement de forme plus légère. Le signe principal de la maladie est une éruption cutanée avec des boutons rouges au visage et sur la tête qui peuvent se propager à d'autres parties du corps. La varicelle peut être plus grave chez les adultes, chez les femmes enceintes et chez les patients qui ont un système immunitaire affaibli.

De nombreuses personnes font une varicelle durant leur enfance ; cependant certains ne la font quà ladolescence ou à lâge adulte, pouvant alors provoquer une infection plus sévère y compris chez les sujets en bonne santé.

Il peut aussi être administré aux personnes nayant pas dantécédent de varicelle, mais ayant été exposées récemment au virus de la varicelle.

Une vaccination dans les 3 jours suivant lexposition à un patient avec éruption peut aider à diminuer la sévérité de la maladie.

Comme tout autre vaccin, VARILRIX ne protège pas complètement tous les individus contre les formes naturellement acquises de varicelle.

VARILRIX doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Nutilisez jamais VARILRIX :

·si vous avez déjà eu une réaction allergique à VARILRIX, à la néomycine (antibiotique) ou à l'un des constituants du vaccin (voir rubrique 6). Cependant, si vous avez des éruptions cutanées (dermatite) après un traitement par la néomycine, vous pouvez être vacciné par VARILRIX.

·si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre vaccin contre la varicelle.

·si vous avez une infection sévère avec de la fièvre, il est nécessaire de reporter la vaccination jusquà la guérison. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en dabord à votre médecin,

·si vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination dépendra de vos niveaux de défense immunitaire,

·si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous receviez VARILRIX si :

·vousavez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais VARILRIX ").

·vous devez faire un test cutané pour le dépistage de la tuberculose. Si ce test est réalisé dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX, le résultat peut ne pas être fiable.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection par une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors dune précédente injection.

Très rarement, les virus vaccinaux atténués peuvent être transmis dune personne vaccinée à lentourage non immunisé.

Cependant, on ne peut pas exclure quune personne vaccinée ne présentant pas déruption de type varicelle soit à lorigine dune transmission du virus vaccinal à lentourage non immunisé.

Comme tout autre vaccin, VARILRIX peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Cependant, les personnes vaccinées qui font ultérieurement une varicelle, présentent généralement une forme très légère de la maladie, comparées à celles qui nont pas été vaccinées.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Autres médicaments et VARILRIX

Informezvotre médecin avant de recevoir VARILRIX si :

·vous avez récemment pris ou prenezdes médicaments immunosuppresseurs (y compris de fortes doses de corticoïdes).

·il ne faut pas prendre de médicaments de la famille de laspirine (salicylés) dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX. Cela pourrait entraîner une maladie grave, appelée Syndrome de Reye, qui peut affecter tous les organes, et plus particulièrement le foie et le cerveau.

·vous avez été récemment vacciné contre la rougeole, les oreillons et/ou la rubéole.

·vous avez reçu récemment des immunoglobulines ou une transfusion sanguine ; dans ces cas, la vaccination par VARILRIX doit être reportée dau moins 3 mois.

·vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VARILRIX peut être administré en même temps que d'autres vaccins, si les sites d'injection sont différents mais vous devez dabord demander lavis de votre médecin ou infirmier(ière).

VARILRIX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

VARILRIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant.

Votre médecin prendra la décision de vous vacciner ou non avec VARILRIX.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VARILRIX contient du sorbitol

3. COMMENT UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Pour vous-même ou votre enfant sil est âgé de plus de 12 mois, deux injections avec un intervalle dau moins 6 semaines entre les deux doses sont nécessaires. En aucun cas lintervalle entre la première et la seconde dose ne devra être inférieur à 4 semaines.

Mode dadministration

Le médecin ou linfirmier(ière) administrera VARILRIX sous forme dune injection en sous-cutanée, en général en haut du bras.

Votre médecin peut nettoyer la peau avec de lalcool ou dautres désinfectants et laissera sécher la peau avant linjection.

VARILRIX ne doit jamais être administré en intra-vasculaire (dans une veine) ou en intra-dermique.

Si vous avez reçu plus de VARILRIX que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le très faible nombre de cas rapporté dadministration accidentelle dune dose de VARILRIX supérieure à la dose recommandée ne permet pas dévaluer le profil de tolérance de VARILRIX dans ces conditions.

Si vous oubliez dutiliser VARILRIX :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VARILRIX :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicamentpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque rare de réactions allergiques.Les signes de lallergie peuvent inclure :

·Une éruption cutanée locale ou étendue (boutons) pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques,

·Un gonflement des yeux et du visage,

·Une difficulté à respirer ou à avaler pouvant conduire à une perte de connaissance.

Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.

Si vous présentez lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin durgence.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques :

Réactions très fréquentes (pouvant survenir avec plus dune dose sur 10 de vaccin)

·Douleur et/ou rougeur au site dinjection.

Réactions fréquentes (pouvant survenir avec jusquà une dose sur 10 de vaccin)

·Fièvre supérieure ou égale à 38° C (température rectale).

·Eruption cutanée (boutons et/ou vésicules).

·Gonflement au site dinjection.

Réactions peu fréquentes (pouvant survenir avec jusquà une dose sur 100 de vaccin)

·Infection des voies respiratoires supérieures (au niveau du nez, de la gorge ou des oreilles), maux de gorge et difficulté pour avaler, toux, nez qui coule ou bouché, éternuement (rhinite).

·Augmentation de la taille des ganglions (cou, aisselles, aines).

·Maux de tête, somnolence, irritabilité, fatigue, malaise, fièvre supérieure à 39,5 °C.

·Nausées, vomissements.

·Eruption cutanée de type varicelle, démangeaisons.

·Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Réactions rares (pouvant survenir jusquà une dose sur 1000 du vaccin)

·Conjonctivite (inflammation dune partie de lil (la conjonctive)

·Douleur abdominale (au ventre), diarrhée.

·Urticaire.

Autres effets indésirables de VARILRIX rarement rapportés après commercialisation

·Zona (éruption cutanée douloureuse de vésicules en grappes sur une zone du corps provoquée par le virus de la varicelle).

·Saignements ou formation de bleus plus facilement que dhabitude dus à un taux anormalement bas dun type de cellule sanguine appelée plaquettes.

·Réactions allergiques.

·Crises ou convulsions.

·Infection ou une inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques provoquant une difficulté temporaire de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels.

·Accident vasculaire cérébral.

·Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins. Cela peut inclure des saignements inhabituels ou des bleus sous la peau (purpura de Henoch-Schönlein) ou de la fièvre qui dure plus de cinq jours, associée à des rougeurs sur le tronc parfois suivie d'une perte des couches superficielles de lépiderme des mains et des doigts, des rougeurs au niveau des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue (maladie de Kawasaki).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, il a été montré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (environ 25° C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale du vaccin ou la présence de particules étrangères.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VARILRIX  Retour en haut de la page

·La substance active est :

le virus de la varicelle* souche OKA (vivant atténué), au minimum 103.3 UFP**/ 0,5ml.

·Les autres composants sont :

pour la poudre : le lactose, le sorbitol, le mannitol, des acides aminés et pour le solvant : l'eau pour préparations injectables.

* Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

** UFP = unité formant plages.

Quest-ce que VARILRIX et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

VARILRIX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (poudre en flacon et 0,5 ml de solvant en seringue préremplie).

Après reconstitution avec le solvant, VARILRIX se présente sous forme dun liquide de couleur jaune orangé clair à rose.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE LINSTITUT, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

ou

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

SITE TERRAS 1

ZONE INDUSTRIELLE DU TERRAS

53100 MAYENNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions pour la reconstitution du vaccin :

·Eviter tout contact avec des désinfectants.

La couleur du vaccin reconstitué peut varier de jaune orangé clair à rose, en raison de variations mineures du pH.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'injection, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou toute variation de l'aspect physique. Ne pas utiliser le solvant ou le vaccin reconstitué s'ils ne sont pas conformes.

VARILRIX doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie en solvant au flacon contenant la poudre.

Pour fixer laiguille à la seringue, se référer au schéma ci-dessous. Cependant, la seringue fournie avec VARILRIX peut être légèrement différente de la seringue décrite sur le schéma.

Ajouter le solvant à la poudre. Après addition du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusquà ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.

·Après reconstitution, injecter le vaccin immédiatement.

Administration :

·Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.

·Avant l'injection, attendre l'évaporation de l'alcool ou autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils pourraient inactiver les virus atténués du vaccin.

·Injecter la totalité du contenu du flacon.

·Injecter le vaccin par voie sous cutanée de préférence dans la région deltoïdienne.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Source : ANSM

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